Réf : LABCO-QUA-C-001-03 Prestations de service du département Qualité 60-62 rue d Hauteville 75010 Paris
Quelle est notre mission? Le département Qualité, associé à un comité de Pilotage faisant le lien entre les LBM et le GIE, a été créé en avril 2006 pour aider les laboratoires de biologie médicale adhérents au GIE LABCO à obtenir une reconnaissance extérieure selon les référentiels de l époque : ISO 9001, ISO 17025 et ISO 15189. Depuis l ordonnance du 13 janvier 2010, notre département s emploie à assister les LBM dans leur démarche d accréditation selon l ISO 15189, dans les délais et les processus définis par la réglementation. Pour honorer cette mission une palette de services s est constituée au fil du temps : Management d une équipe de qualiticiens délocalisés dans les LBM adhérents du réseau LABCO : Depuis fin 2006, le département Qualité recrute et forme des qualiticiens (CRQ : coordonnateur régional de la qualité) pour gérer les projets d accréditation des LBM adhérents du réseau. En 2009 et 2010 des transferts de contrats conventionnels ont été menés avec l accord des 3 parties (GIE LABCO - LBM et CRQ) : transfert du contrat de travail du qualiticien vers le GIE LABCO. L objectif était de créer une équipe qualité sous une direction unique dans le réseau avec une harmonisation, une homogénéité des pratiques. Cette organisation permet également aux LBM de petit taille et ne pouvant assumer financièrement le coût de la démarche qualité d avoir un qualiticien. Lors des recrutements ou des transferts, les CRQ ont été ou sont sélectionnés sur la base de connaissances théoriques dans le domaine de la Qualité (DESS, MASTERE, DU ), sur leur première(s) expérience(s) dans le métier de qualiticien et surtout pour leur savoir être : adaptabilité, esprit de synthèse, sociabilité, autonomie. Dans le cadre de cette prestation «client-fournisseur», le CRQ dépend hiérarchiquement du responsable de service du département, et se réfère à celui-ci pour toutes questions d ordre : - administratives : gestion des absences (Congés Payés, RTT, maladie..), gestion des notes de frais - maintien ou évolution des compétences : demande de formation, habilitation, évolution professionnelle Le CRQ dépend également hiérarchiquement de la direction du LBM, pour gérer le SMQ du «LBM client» dans lequel il est missionné. Le CRQ est donc employé par le GIE mais indirectement par les LBM qui payent une prestation globale dans le domaine de la Qualité. De manière à s assurer que le CRQ œuvre dans le sens des objectifs définis par la direction du LBM et qu il n y a pas de conflit d intérêt, l entretien annuel du collaborateur est réalisé conjointement par son supérieur hiérarchique LABCO et un membre de la direction du laboratoire. Les objectifs attribués sont fixés de manière collégiale ainsi que les commentaires sur le travail du collaborateur. Le CRQ est détaché, en tant que salarié du GIE, pour exercer sa mission principale sur le ou les LBM de rattachement précisé(s) dans son contrat de travail. La direction du LBM lui délègue formellement dans son système documentaire, la responsabilité opérationnelle de la gestion du SMQ, et le reporting direct du bon fonctionnement de celui-ci. Le département Qualité LABCO intervenant uniquement en support (cf : prestations décrites aux chapitres suivants). Par conséquent, le CRQ apparaît dans l organigramme du département Qualité mais également dans celui de son ou de ses LBM de rattachement. Il intervient à temps plein sur cette fonction sur un ou plusieurs LBM. Les contrats de travail, qui comportent une clause de confidentialité, sont établis par le département Ressources Humaines de LABCO. Son dossier (CV, diplômes, fiche de fonction, habilitation de responsable d audit, gestion des absences, entretien annuel d évaluation) est géré dans le logiciel de management de la qualité Kalilab de Labco. Le LBM reprend une partie de ce dossier dans son SMQ (fiche de fonction, habilitation, CV, diplômes, formation). 2
En cas de litige avec l une ou les deux parties, le CRQ peut mettre fin au contrat qui le lie au GIE LABCO et donc au LBM de rattachement contractuel. Le départ du qualiticien est géré par le laboratoire en collaboration avec le GIE Labco comme tout départ d une fonction clé du laboratoire. Le département Qualité et la direction du LBM s emploient à ce que la gestion du SMQ ne repose pas uniquement sur une seule personne en formant progressivement d autres fonctions ou personne à gérer une ou plusieurs activités du système Qualité : biologistes, désignation de pilotes d activités, de processus etc Le processus d intégration du CRQ est initié par le responsable du département sur des aspects administratifs et fonctionnels : - Gestion du temps de présence et des notes de frais - Présentation du site Internet LABCO QUALITY - Utilisation de la messagerie et du planning partagé (Outlook exchange web app) - Participation à des audits menés dans le réseau en tant qu observateur pour appréhender la norme ISO 15189 - Formations au logiciel Kalilab - Formation progressive à la norme ISO 15189 notamment via le référentiel QUALITE (guide rédactionnel) et la participation à des audits - Remise d un ordinateur portable. Chaque responsable de zone (CNQ) prend ensuite le relais pour seconder les CRQ dans leur mission au quotidien : déplacement sur site, échanges électroniques et téléphoniques. Les CRQ sont détachés dans les LBM pour gérer le système qualité dans son ensemble : gestion du système documentaire, des non conformités, des audits, des revues de direction, formation du personnel, gestion de la communication interne et externe, support à la maîtrise des phases pré analytique, analytique et post analytique. Ils sont également formés à l audit puis habilités en tant que responsable d audit pour en réaliser au sein des LBM ou dans le réseau. Une consultance nationale et régionale Le réseau LABCO France est découpé en 2 zones principales regroupant tous les LBM adhérents au GIE. Chaque zone est supervisée par un CNQ (coordonateur national de la Qualité) qui travaille étroitement avec les membres du comité de Pilotage (biologistes auditeurs Cofrac : BNQ) et notamment pour une aide sur les questions d ordre technique, et les CRQ et biologistes directeurs dans chaque LBM. La mission principale des CNQ est d aider la direction du LBM et le ou les CRQ à mener à bien le projet d accréditation, conformément à la réglementation Française : évaluation initiale et extensions de la portée. Pour ce faire, une consultance nationale et régionale qui englobe les 3 services principaux suivants, est proposée - Le conseil dans le domaine de l Assurance Qualité et du Management par la Qualité : Essentiellement orientée sur la compréhension et la mise en œuvre de l ISO 15189 et la réglementation Française, le personnel et la direction des LBM peuvent bénéficier de ces services via la messagerie, le téléphone ou lors de déplacements sur site. Le CNQ, selon le niveau de maturité du LBM assistent aux audits COFRAC pour assister la direction du LBM dans la gestion des - L audit : cf LABCO-QUA-PG-003 «réaliser les audits dans le réseau» Divers types d audits sont organisés tout au long du projet d accréditation du LBM : audit de diagnostic (ou pédagogique), audits aux jalons, audits blancs. Les CRQ et CNQ sont habilités en tant que responsable d audit selon des critères d évaluation et de maintien des compétences gérés via le logiciel Kalilab. - La formation : cf. LABCO-QUA-PG-005 «Réaliser les formations» En collaboration avec le département des ressources humaines, le département Qualité propose des formations diversifiées dispensées dans les laboratoires, en région ou au siège de LABCO à Paris. Les formateurs sont soit des qualiticiens, soit des biologistes du réseau, expérimentés dans les domaines d enseignements qui leurs sont associés ou des intervenants extérieurs. 3
Des outils supports Depuis fin 2006, le département Qualité élabore des outils support au déploiement du SMQ des LBM sous la forme : - D une base documentaire centralisée sur LABCO QUALITY : http://www.labco-quality.eu recueillant des informations, des documents créés par le département Qualité, les LBM du réseau ou des documents d origine externes partagés. - D un référentiel permettant de construire son SMQ via une approche processus et de comprendre la Norme. - D un logiciel de gestion de la qualité Kalilab recommandé par LABCO : aide à l installation, au paramétrage, formations aux différents modules, participation aux évolutions de version. Un système de veille globale Les adhérents du GIE peuvent s inscrire à des listes de diffusion (e-mail) pour bénéficier des alertes concernant : - Les dysfonctionnements observés sur les DMDIV par les laboratoires du réseau ou par l ANSM (réactovigilance) - La parution de nouveaux textes réglementaires ou leurs évolutions (veille réglementaire) - Les évolutions sur l ISO 15189 et l ISO 22870 (veille normative) - Les nouveautés relatives à l organisation du COFRAC, à sa documentation et au processus d accréditation - Des informations générales ou spécifiques au logiciel KALILAB cf. LABCO-QUA-PG-004 «Assurer la veille réglementaire et normative» Un système de communication et d échang changes Grâce à une vision nationale de l organisation de chaque LBM en France, le département Qualité met régulièrement en relation les représentants et acteurs de la Qualité dans chaque LBM pour des échanges d informations, d outils, de documents, de savoir faire, lorsque le besoin est identifié. De même, les audits organisés au sein du réseau permettent aux biologistes, CRQ et autres fonctions impliqués dans le management de la qualité de se confronter à d autres organisations, solutions à des problématiques communes ou spécifiques tout en appréhendant sur le terrain les exigences du référentiel normatif. Les laboratoires accrédités et le département Qualité mettent en commun leurs réflexions et leurs expériences pour élaborer des outils optimisés au service des LBM qui sont en cours de construction de leur SMQ dans le réseau. 4
ANNEXE : liste des documents complémentaires décrivant les relations du département Qualité et LBM du réseau pour respecter les exigences Normatives Contrats Exigences normatives Organigramme Intitulés du document Contrat de groupement Règlement intérieur du GIE Prestations de services du département Qualité Organigramme fonctionnel et hiérarchique du département Qualité Commentaire Le LBM définit les services «critiques» du GIE qu il utilise pour ses prestations de services et son SMQ et évalue annuellement ces fournisseurs A considérer comme un document «externe» dans le SMQ du LBM Accessible dans le logiciel Kalilab de LABCO ainsi que l association nom/prénom-fonction Le LBM doit faire apparaître le lien fonctionnel avec les services du GIE dans son propre organigramme Fonctions Qualifications initiales Qualification continue Fiche de fonction : Les responsabilités des membres du comité de pilotage, du CPQ, du CNQ et CRQ et du directeur Qualité sont décrites et accessibles au LBM dans le logiciel Kalilab LABCO Les compétences minimales nécessaires à l embauche sont décrites dans la fiche de fonction disponible dans Kalilab Les CRQ sont habilités en tant qu auditeur puis responsable d audit : traçabilité dans KALILAB LABCO Il est conseillé de définir des pilotes de processus pouvant être identifiés en annexe de l organigramme ou autres supports Les LBM doivent personnaliser les responsabilités du CRQ, salarié du GIE dans son SMQ (MAQ, fonction Kalilab ) et considéré qu il s agit d une fonction clef (suppléance à prévoir). Le MAQ doit préciser clairement qui est le responsable qualité telle que défini au 4.1.2.7 de la norme, et quelles sont ses responsabilités + autorités par délégation et que celui-ci rend directement compte à la direction du LBM Les LBM doivent reprendre et compléter si nécessaire les qualifications initiales attendues d un CRQ dans leur SMQ (procédure «recruter» par exemple ou dans la fiche de fonction) Le LBM doit gérer le ou les qualifications du CRQ dans son système qualité (auditeur, responsable métrologie..) Confidentialité Contrat de travail L engagement de confidentialité du CPQ, CNQ et CRQ est signé dans le contrat de travail (LBM, inter-lbm, LABCO). Le contrat de travail du CRQ est disponible dans les dossiers du personnel du LBM Ethique Les dispositions concernant l indépendance/conflit d intérêt du LBM vis-à-vis du GIE LABCO doivent être décrites dans le MAQ ou autre document du SMQ : procédure des achats, de recrutement Formation initiale Formation continue Diplômes : disponibles dans Kalilab LABCO, MAJ à l embauche, ainsi que le CV Les besoins en formation sont évalués lors des entretiens annuels d évaluation ou inscriptions en cours d année aux formations proposées par le réseau ou imposées dans le cadre de la mission de chaque fonction Les diplômes du CRQ sont disponibles dans les dossiers du personnel du LBM pour pouvoir être consultés lors des audits COFRAC La trace des formations (attestation, fiche d émargement, évaluation) est gérée dans le dossier du CRQ du LBM 5