85 Page 1/18 SOMMAIRE 1 A. INTRODUCTION 2 B. PRESENTATION DU LABORATOIRE 2 I. CONTEXTE 2 II. SITUATION DU LBM 4 Données administratives 4 Présentations des sites 4 a) La Roche sur Yon 4 b) Luçon 4 c) Montaigu 4 C. ORGANISATION DU LABORATOIRE 6 I. PROCESSUS DE MANAGEMENT 7 1. Organisation générale 7 1.1 Politique qualité 7 1.2 Organisation des responsabilités 7 1.3 Communication et éthique 8 Communication interne 8 Communication avec les professionnels de santé 8 Ethique 8 2. Management de la qualité et de la gestion des risques 8 2.1 Gestion documentaire 10 2.2 Suivi de la satisfaction des clients 10 2.3 Suivi des indicateurs 11 2.4 Gestion des audits internes 11 2.5 Préparation et conduite des revues de direction 11 2.6 Maîtrise des non-conformités 11 2.7 Gestion des actions correctives et préventives 12 2.8 Revue de contrats 12 II. PROCESSUS DE REALISATION 13 1. Processus pré-analytique 13 2. Processus analytique 13 3. Processus post-analytique (y compris prestation de conseil) 14 III. PROCESSUS SUPPORTS 15 1. Ressources humaines 15 2. Informatique 15 3. Matériel et métrologie 17 4. Achats, fournisseurs, réactifs 17 5. Hygiène et sécurité 18 6. Logistique 18
85 Page 2/18 A. INTRODUCTION Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Il décrit notamment l organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place et appliquées systématiquement en matière d assurance qualité. Il s applique, pour les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique. Il s adresse à la structure interne, aux clients, prescripteurs, correspondants, partenaires, auditeurs Le manuel qualité est tenu à jour sous l autorité et la responsabilité du responsable qualité du laboratoire. Il fait partie de la documentation du système qualité du laboratoire. Il est soumis, de fait, aux exigences de la procédure de maîtrise de la documentation. Il est diffusé sous la responsabilité de la Direction à tout le personnel via le mode de diffusion adapté (Gestion documentaire informatique ENNOV Doc ). B. PRESENTATION DU LABORATOIRE I. CONTEXTE Afin de pérenniser une offre publique de biologie médicale de qualité et performante sur le territoire de la Vendée, de répondre à l'ensemble des obligations liées à la procédure d'accréditation, d'offrir toute garantie quant à la permanence des soins et la prise en charge des urgences, les Directions du CH de Fontenay le Comte (CHFLC), du Centre Hospitalier Loire Vendée Océan (CHLVO) et du CHD Vendée (CHD) en collaboration avec leurs équipes médicales ont décidé de réorganiser leurs activités de biologie médicale. En application de l'article L6223-2 du code de la santé publique, les établissements ont décidé de confier l'exploitation d'un laboratoire de biologie médicale devenu unique à un groupement de coopération sanitaire (). Ce laboratoire multi-établissements réalisera ses missions au bénéfice des CHFLC, CHLVO, CHD.
85 Page 3/18 Carte géographique de la Vendée Le CHD Vendée Le CHD Vendée multisites compte 775 lits et places MCO, 212 de Soins de Suite polyvalents et spécialisés, 444 de maisons de Retraite et Soins de Longue Durée. Il est à la fois un établissement de proximité avec ses trois Services d Accueil des Urgences et un établissement de référence par son plateau technique. Le CH de Loire Vendée Océan (CHLVO) Le CHLVO compte 218 Lits et places MCO, 69 lits de Psychiatrie, 177 lits de SSR polyvalents et spécialisés, 440 lits d EHPAD. Il possède un SAU et se compose de 3 sites. Le CH de Fontenay Le Comte (CHFLC) Le CHFLC compte 120 lits et places MCO (dont 100 lits de médecine et 20 de gynéco), 25 lits de psychiatrie et 47 de Soins de Suite et réadaptation : soit un total de 192 lits d hospitalisation. Il compte 280 lits d EHPAD répartis en 5 résidences. Il possède un service d Accueil des Urgences. Il est partenaire de la clinique Sud Vendée dans le cadre du Pôle Santé Sud Vendée.
85 Page 4/18 II. SITUATION DU LBM Données administratives Désignation : Biologie 85 - Laboratoire de Biologie Adresse : CHD Vendée. Les Oudairies. Boulevard Stéphane Moreau. 85925 LA ROCHE SUR YON. Téléphone : 02-51-44-61-29 Télécopie : 02-51-44-62-52 Présentations des sites Le document LABO-AN453 présente les plans des locaux des différents sites. Site CHD Le site dépend du pôle médico-technique du CHD Vendée. Il est ouvert 7j/7, 24h/24. Le site CHD comprend les sites de La Roche sur Yon (plateau technique de 1600 m 2 ) et de Luçon. Le site de La Roche sur Yon gère aussi une activité de biologie délocalisée sur le site de Montaigu. L activité en B pour l année 2014 : 30.8 MB pour le site de la Roche sur Yon et 3.3 MB pour le site de Luçon. L activité en nombre de dossiers jour est environ de 730 pour le site de La Roche sur Yon, 100 pour le site de Luçon et 15 pour l activité de biologie délocalisée du site de Montaigu. L activité est réalisée pour ses différents prescripteurs hospitaliers (CHD Vendée, CH G. Mazurelle) et de ville (médecins libéraux, Centre d Examens de Santé, ECHO dialyse LRSY, laboratoires privés). Le site est dirigé par 2 cadres de santé et 7 biologistes dont 1 chef de service. Il compte : - sur le site de la Roche sur Yon : 41 techniciens, 6 agents administratifs, 1 adjoint des cadres, 5 aides de laboratoire, 3 agents d entretien. - sur le site de Luçon : 9 techniciens et 1 secrétaire médicale. a) La Roche sur Yon Ce site constitue le plateau technique principal du : réalisation d examens d urgence et d examens spécialisés. - Secteur d hématologie/auto-immunité : cytologie (sang, moelle, liquides), cytométrie en flux, hémostase (conventionnelle, facteurs, bilan de thrombose), immunologie manuelle (auto-immunité). - Secteur de Biochimie/Immunoanalyse : chimie conventionnelle, médicaments, toxiques, hormonologie, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gazométrie sanguine, HbA1C, étude des protéines. - Secteur de Microbiologie/Biologie moléculaire : bactériologie, virologie, parasitologie-mycologie, sérologie, biologie moléculaire. b) Luçon Les examens considérés urgents sont réalisés sur ce site. - Secteur d hématologie : cytologie (sang), hémostase (conventionnelle). - Secteur de Biochimie/Immunoanalyse : chimie conventionnelle, toxiques, hormonologie, marqueurs cardiaques, gazométrie sanguine. - Secteur de Microbiologie : bactériologie (hémoculture, Ag légionnelle/pneumocoque), virologie (grippe) c) Montaigu Biologie délocalisée dans le service des urgences : gazométrie sanguine, marqueurs cardiaques (troponine, NT-proBNP), b-hcg, CRP, D-Dimères, ionogramme, bilirubine.
85 Page 5/18 Site CHLVO Le site dépend du pôle médico-technique du CHLVO. Il est ouvert 7j/7, 24h/24. - Activité (12 MB soit 250 dossiers/jour) de Biologie polyvalente : hématologie-hémostase, immunohématologie, biochimie/immunologie consolidée et microbiologie. - Activité transfusionnelle : dépôt de PSL nominatif et d Urgence vitale : 2500 PSL/an Activité réalisée pour : les patients du CHLVO, les consultants externes de proximité, 4 EHPAD du secteur Nord-Ouest de Vendée + île Noirmoutier. Le site est dirigé par 3 Biologistes + 1 cadre (0.5 ETP). Il compte : 14 Techniciennes et 1.5 secrétaire Le laboratoire a une activité polyvalente qui comprend les secteurs suivants : - Biochimie et Immuno-analyse : sérologies virales, marqueurs tumoraux, pharmacologie et toxicologie d urgence - Hématologie - Hémostase - Immuno-hématologie - Microbiologie Site CHFLC Le site dépend du pôle spécialités du CHFLC. Il est ouvert 7j/7, 24h /24. L activité annuelle est d environ 6.8 MB (environ une moyenne de 156 dossiers/j). Le laboratoire réalise des examens pour ses différents prescripteurs hospitaliers (CH, EHPAD) et libéraux (médecins libéraux, ECHO dialyse, maison de retraite, clinique Sud Vendée). Le site est dirigé par 1 cadre de santé (0,6 ETP) et 3 biologistes (1,6 ETP) dont 1 chef de service. Il compte : 12 techniciens (11 ETP) et 3 secrétaires (2,5 ETP) Il s agit d un laboratoire de biologie polyvalente : - Biochimie et Immunologie (sérologie, hormonologie, marqueurs tumoraux, ), - Hématologie cytologie hématologique, - Hémostase, - Immuno-hématologie, - Microbiologie.
85 Page 6/18 C. ORGANISATION DU LABORATOIRE Pour réaliser ces prestations, le laboratoire a mis en place une organisation basée sur deux principes fondamentaux : Un regroupement des activités par étapes clés (appelées processus) liées à la prise en charge des demandes des patients (processus de réalisation) et celles qui permettent le fonctionnement et le pilotage interne du laboratoire (processus de management et processus supports). La maîtrise des compétences et des techniques mises en œuvre. Toutes les activités du laboratoire sont ainsi identifiées, définies et suivies au travers de processus représentés sur la cartographie consultable dans le document LABO-PR030 Cartographie des processus. Un pilote a été désigné pour chaque processus. Le manuel qualité fait référence à l ensemble des procédures du système qualité. Dans la suite du manuel, ce logo fait référence au(x) procédure(s) qui précisent notamment les dispositions de maîtrise de l activité (contrôles, enregistrements, responsabilités)
85 Page 7/18 I. PROCESSUS DE MANAGEMENT 1. Organisation générale LABO-Pro002 Organisation générale 1.1 Politique qualité LABO-FT096 Politique qualité et engagement de la direction 1.2 Organisation des responsabilités Les organigrammes nominatif et partenaires/clients/sous-traitants sont tenus à jour et diffusés en interne par le responsable qualité du. Pour les différentes catégories professionnelles du laboratoire, il existe une fiche de fonction. Au sein du laboratoire, chaque poste de travail est répertorié par une fiche de poste. Tout personnel qui travaille sur ces postes doit être habilité pour pouvoir l'occuper. La matrice des compétences regroupe toutes les habilitations de manière à assurer la continuité de l activité par du personnel habilité. La direction du laboratoire est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l amélioration du système de management de la qualité. L encadrement technique est assuré par les cadres de santé. A ce titre, ils ont pour mission l affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Le responsable qualité, désigné par la direction du laboratoire, a pour missions : Gérer le système qualité en fonction de la politique et des objectifs définis par la direction S assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 Rendre compte à la direction du fonctionnement du système qualité et de tout besoin d'amélioration; Favoriser l amélioration du système qualité Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions LABO-FT645 Organigramme du laboratoire du LABO-FT420 Organigramme partenaires/clients/sous-traitants LABO-FT106 Organigramme laboratoire site CHD LABO-FT744 Organigramme du laboratoire site FLC LABO-FT771 Organigramme du laboratoire site LVO
85 Page 8/18 1.3 Communication et éthique Communication interne Pour s assurer que la politique, les objectifs et les résultats associés sont connus et compris par l ensemble des collaborateurs, des actions de sensibilisation et de communication interne sont réalisées par différents moyens : Les revues de direction L affichage La messagerie interne Les réunions avec les différents acteurs Ils permettent de renforcer la compréhension et l appropriation, par l ensemble du personnel, des objectifs et des attentes des patients et des prescripteurs. Communication avec les professionnels de santé Prestation de conseils Intervention en réunion des cadres de santé de l établissement Participation aux réunions de pôle, CME, réunions de direction de chaque site. Ethique Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses ; L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ; Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ; Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. Garantir la confidentialité des informations médicales. LABO-PR037 Revue de direction LABO-PR016 Maîtrise de la confidentialité site CHD LABO-PR069 Maîtrise de la confidentialité site LVO LABO-PR060 Maîtrise de la confidentialité site FLC 2. Management de la qualité et de la gestion des risques LABO-Pro003 Management de la qualité La direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement du système qualité afin d en dégager à chaque fois que cela est possible des actions d amélioration pertinentes. Ces actions sont planifiées, suivies et évaluées (évaluation de l efficacité). Ce processus se décompose en 2 phases clés : la surveillance d éléments qui permettent d analyser le fonctionnement, de s assurer de l efficacité de la politique et de déclencher les actions d amélioration nécessaires. la définition, l engagement et le suivi des actions d amélioration identifiées dans la phase de
85 Page 9/18 surveillance.
85 Page 10/18 2.1 Gestion documentaire L organisation retenue couvre les activités suivantes : La maîtrise des documents internes avec vérification et l approbation des documents avant diffusion maîtrisée via le logiciel de gestion électronique des documents ENNOV doc. La maîtrise de la documentation externe applicable telle que la réglementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs. Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir une filière d audit pour retrouver la traçabilité complète de l analyse. La gestion de la confidentialité des informations relatives aux patients (accès, modalités de destruction éventuelle). Les documents sont organisés selon la structure suivante : Manuel qualité Fiche processus Procédures Fiches de fonction Fiches de poste Fiches techniques Fiches d enregistrements Annexes LABO-PR031 Gestion documentaire 2.2 Suivi de la satisfaction des clients Tout membre du laboratoire confronté à une réclamation d un patient ou d un prescripteur la traite conformément à la procédure de Traitement des réclamations. Le laboratoire réalise par ailleurs des enquêtes de satisfaction. Tous les retours des patients et prescripteurs (enquêtes et réclamations) sont analysés pour déterminer et planifier les éventuelles actions d amélioration associées. LABO-PR002 Traitement des non conformités et des réclamations du laboratoire LABO-PR057 Gestion des enquêtes de satisfaction
85 Page 11/18 2.3 Suivi des indicateurs La mise en place d indicateurs pertinents au sein d un tableau de bord analysé a minima lors de chaque revue de direction, permet : de surveiller le bon fonctionnement du laboratoire. d évaluer systématiquement la qualité des prestations. de mesurer l atteinte des objectifs fixés dans le cadre de la politique qualité du laboratoire. LABO-PR025 Gestion des indicateurs qualité 2.4 Gestion des audits internes Les audits internes sont planifiés annuellement et réalisés, par des personnes qualifiées, sur toutes les activités du laboratoire. Ils permettent de vérifier la mise en application, l efficacité du système qualité et de déclencher si besoin des plans d action. LABO-PR036 Procédure d audit interne 2.5 Préparation et conduite des revues de direction Dans un but d évaluation du fonctionnement du laboratoire et de l adéquation du système qualité, par rapport aux besoins des patients et à la politique qualité définie, la direction du laboratoire mène, à périodicité définie, une revue de direction. La revue de direction prend en compte les éléments précisés dans la norme NF EN ISO 15189, afin d évaluer la pertinence et l efficacité de la politique qualité du laboratoire et de déterminer les actions à intégrer dans le plan d amélioration. LABO-PR037 Revue de direction 2.6 Maîtrise des non-conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire est traitée selon une procédure qui définit les responsabilités et les modalités d enregistrement, de gestion, d analyse et de suivi de ce type d évènement. Cette procédure précise notamment les modalités : de prise en charge des non-conformités (responsabilités, enregistrement ). de traitement, y compris interruption des analyses en cours et retenue des comptes-rendus. d information du prescripteur si besoin. de validation et de diffusion, par dérogation, des résultats d analyses en cas de nonconformités. d analyse des causes pour déclencher si nécessaire les actions correctives.
85 Page 12/18 LABO-PR002 Traitement des non conformités et des réclamations du laboratoire LABO-PR042 Gestion des non-conformités pré-analytiques site CHD LABO-PR067 Gestion des non-conformités pré-analytiques site LVO LABO-PR059 Gestion des non-conformités pré-analytiques site FLC 2.7 Gestion des actions correctives et préventives En complément des actions curatives mises en œuvre dans le cadre du traitement des non-conformités et des réclamations, une analyse des causes ou des risques est menée. Elle évalue la nécessité d engager les actions permettant d éviter la récurrence (action corrective) ou l apparition (action préventive) d une non-conformité ou d une réclamation. Les actions d amélioration peuvent avoir aussi pour source : les enquêtes de satisfaction ; le suivi des audits internes ; le suivi des indicateurs qualité et les revues de direction ; la suggestion du personnel LABO-PR003 Mise en place des actions correctives et préventives du laboratoire 2.8 Revue de contrats Un contrat de prestations est établi entre le laboratoire et chacun de ses clients ou utilisateurs soit en tant que laboratoire exécutant, soit en tant que laboratoire sous-traitant. Il permet : - au client de préciser ses exigences - au laboratoire d assurer qu il est capable d y répondre en matière de capacité, de ressources et de qualification de son personnel. Une revue de contrat est réalisée avec une périodicité définie et inclut tous les aspects du contrat. Dans le cas d'une prescription médicale, il est considéré qu'un contrat est passé entre les parties (patient, prescripteur et Laboratoire). Implicitement, le patient et/ou le prescripteur accepte les exigences du laboratoire. Celui-ci procède alors à une revue de contrat pertinente, sur les éléments clés de cette demande d'examen. LABO-PR024 Gestion des contrats
85 Page 13/18 II. PROCESSUS DE REALISATION 1. Processus pré-analytique LABO-Pro005 Pré-analytique L organisation mise en place au travers de ce processus permet : de garantir un accueil adapté et conforme aux exigences de confidentialité ; de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande d analyse ; de réaliser les prélèvements dans le respect des exigences réglementaires, conformément au manuel de prélèvement du laboratoire ; de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons d accepter et d enregistrer la demande en tenant compte des contraintes pré-analytiques, des capacités techniques et humaines du laboratoire ; de garantir la bonne identification, la réception (critères d acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ; de traiter de manière spécifique les demandes urgentes ; de gérer la transmission vers des laboratoires sous-traitants. LABO-PR042 Gestion des non-conformités pré-analytiques site CHD LABO-PR067 Gestion des non-conformités pré-analytiques site LVO LABO-PR059 Gestion des non-conformités pré-analytiques site FLC LABO-PR024 Gestion des contrats LABO-PR040 Gestion des examens urgents LABO-PR010 Gestion des examens transmis site CHD LABO-PR066 Gestion des examens transmis site LVO LABO-PR049 Gestion des examens transmis site FLC 2. Processus analytique LABO-Pro013 Analytique LABO-Pro004 Analytique EBMD La maîtrise de ce processus s appuie sur des dispositions permettant : de valider les méthodes analytiques utilisées dans le laboratoire ; d estimer les incertitudes de mesure ; de s assurer de la fiabilité de l analyseur utilisé (contrôles de qualité internes et externes) de comparer la qualité des résultats par la participation à des contrôles externalisés (contrôles interlaboratoires, évaluations externes de la qualité) ; de vérifier la corrélation entre les automates en miroir ; de définir les critères de ré-analyse ; de garantir que les personnels assurant la réalisation des analyses sont habilités et ont à leur disposition la documentation nécessaire ; de réaliser les analyses selon les recommandations du fournisseur. LABO-PR004 Validation des méthodes d analyse LABO-PR008 Gestion des contrôles de qualité LABO-PR018 Gestion de la portée flexible LABO-PR035 Validation analytique
85 Page 14/18 LABO-PR027 Gestion des examens de biologie médicale délocalisés (EBMD) 3. Processus post-analytique (y compris prestation de conseil) LABO-Pro006 Post-analytique Ce processus permet de maîtriser : d une part la cohérence de l ensemble des résultats d analyses d un même dossier, et de le confronter si possible avec les résultats antérieurs, d autre part la communication des comptes-rendus au prescripteur en accord avec le délai de rendu des résultats. La mise en œuvre de ce processus garantit : la traçabilité de la validation biologique sur le SIL du laboratoire ; l édition et la diffusion des comptes-rendus de résultats sont sous la responsabilité d un biologiste ; le visa de chaque compte-rendu par le biologiste ; la remise au patient et/ou au prescripteur d un compte-rendu conformément à la réglementation et à la norme NF EN ISO 15189 et dans le respect des exigences de confidentialité ; la définition de critères d alerte permettant d informer en urgence le prescripteur et/ou le patient ainsi que la traçabilité de ces informations ; l archivage des données et résultats des analyses réalisées ; la conservation des échantillons selon les règles édictées par le laboratoire en accord avec la réglementation ; la réception et la vérification des résultats des examens transmis par un biologiste. la gestion administrative du dossier patient ainsi que les modalités de facturation. Les prestations de conseil sont dispensés aux médecins prescripteurs mais aussi aux patients et à d'autres professionnels de santé : pharmaciens, infirmiers, sages-femmes et autres professions paramédicales. Les biologistes délivrent cette prestation de conseils selon leurs compétences respectives et sur les points suivants : conseils sur les choix des examens et l utilisation des prestations. suppression des examens redondants en accord avec les prescripteurs concernés conseils sur des cas cliniques (interprétation biologique et/ou thérapeutique). avis professionnels sur l interprétation des résultats d examens. Cette prestation de conseil peut être réalisée : sous forme orale : discussion téléphonique tracée dans le SIL, rencontre au laboratoire, participation aux réunions de concertation pluridisciplinaires spécialisées, participation à diverses commissions institutionnelles du site (CLIN, CME, collège d information médicale, commission du matériel médical, COMEDIMS, comité d hémovigilance ) ; sous forme écrite : commentaires interprétatifs associés à un compte rendu de résultats, notes de service, manuel de prélèvement dans le cadre de formations universitaires et post-universitaires (cours IFSI, conférences médicales et paramédicales...) LABO-PR010 Gestion des examens transmis site CHD LABO-PR066 Gestion des examens transmis site LVO LABO-PR049 Gestion des examens transmis site FLC LABO-PR012 Validation biologique LABO-PR015 Procédure de transmission des résultats site CHD LABO-PR064 Procédure de transmission des résultats site LVO LABO-PR077 Procédure de transmission des résultats site FLC
85 Page 15/18 LABO-FT176 Résultats critiques et appels téléphoniques LABO-PR026 Prestation de conseils III. PROCESSUS SUPPORTS 1. Ressources humaines LABO-Pro007 Ressources Humaines Afin de garantir l adéquation permanente des compétences des personnes avec les exigences de qualité du laboratoire, le laboratoire a mis en place, en collaboration avec la direction des ressources humaines de chaque établissement, la gestion du personnel sur les activités suivantes : le recrutement et l intégration de nouveaux personnels jusqu à l habilitation au poste ; la constitution et la gestion du dossier administratif de chaque agent ; la conduite des entretiens individuels ; l évaluation régulière des compétences ; la détection, la planification et le suivi des actions de formation interne et externe pour toutes les catégories de personnel (plan de formation) ; la tenue de planning afin de s assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la réalisation des analyses. LABO-PR022 Gestion du personnel médical et non médical LABO-PR020 Formation et habilitation du personnel médical et non médical 2. Informatique LABO-Pro011 Informatique Les données liées aux analyses (gestion des dossiers patients et traçabilité univoque des informations) sont stockées sur le Système Informatique du Laboratoire et, le cas échéant, dans les middleware et dans les systèmes embarqués sur les automates. Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l intégrité du système d information : Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire. Mise en place de dispositions techniques et d administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées. Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels. Validation des logiciels et des systèmes de transfert de données (connexions automates, transmission sécurisée des résultats, télétransmissions, facturation). Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée. LABO-PR017 Maîtrise du système informatique site CHD LABO-PR063 Maîtrise du système informatique site LVO LABO-PR050 Maîtrise du système informatique site FLC LABO-PR016 Maîtrise de la confidentialité site CHD LABO-PR069 Maîtrise de la confidentialité site LVO
85 Page 16/18 LABO-PR060 Maîtrise de la confidentialité site FLC
85 Page 17/18 3. Matériel et métrologie LABO-Pro008 Matériel et métrologie La mise en œuvre de ce processus garantit la fiabilité des équipements. Il s appuie notamment sur les dispositions suivantes, partagées avec le service biomédical et les services techniques de chaque établissement : Tenue à jour d une liste des matériels. Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, Gestion des pannes : o identification claire des matériels défectueux, o mise en place de solution dégradée permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou de degré d urgence des analyses. Etalonnage ou vérification des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées. Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification. LABO-PR021 Métrologie LABO-PR038 Gestion des équipements 4. Achats, fournisseurs, réactifs LABO-Pro012 Achats, fournisseurs, réactifs Ce processus garantit la qualité, le stockage et la traçabilité des produits et matériels achetés (notamment : date de réception et de mise en service, N lot ) e t la fiabilité des prestations achetées, qui peuvent avoir une influence sur la performance du laboratoire. Chaque nouvelle mise en service entraîne, le cas échéant, la validation du système analytique et la révision de la liste des matériels. Les achats se font sur abonnement (avec contrat global) ou par bon de commande. Chaque commande fait l objet d un contrôle de conformité lors de la réception des produits. La sélection des fournisseurs est effectuée par le cadre ou les biologistes sur la base de critères définis. Une évaluation annuelle des fournisseurs est effectuée, sur la base des enregistrements relatifs aux commandes et prestations, selon une grille d analyse basée sur les homologations réglementaires, la conformité des produits commandés et de la facturation. Un responsable réactovigilant et un suppléant sont désignés sur chaque site. Son rôle est de remédier dans les plus brefs délais à toute défaillance ou altération d un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) susceptible d entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes (patients ou utilisateurs). Les fiches de réactovigilance sont suivies dans le logiciel de gestion électronique ENNOV Process. LABO-PR029 Achat, sélection et évaluation des fournisseurs
85 Page 18/18 5. Hygiène et sécurité LABO-Pro010 Hygiène et sécurité La mise en œuvre de processus et des dispositions qui lui sont associées permet notamment : L établissement et le suivi des mesures de sécurité. Le respect des règles d hygiène et de sécurité pour le personnel, les patients et les personnes extérieures susceptibles d intervenir dans les locaux. La limitation de l accès aux aires techniques d analyses aux membres du personnel et aux personnes ayant signé un engagement de confidentialité. La surveillance, le contrôle et l enregistrement des conditions, notamment environnementales, susceptibles d influencer la qualité des résultats. Le tri et l élimination des déchets en fonction de leur typologie : déchets contaminés, déchets toxiques et déchets assimilables à des ordures ménagères. L entretien et le nettoyage des locaux. Les procédures suivantes et les documents associés décrivent toutes les dispositions prises pour maîtriser ce processus. LABO-PR073 Hygiène et sécurité 6. Logistique LABO-Pro009 Logistique L organisation mise en place au travers de ce processus permet :de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons. LABO-PR039 Transports des échantillons