Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 129 10 juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : OFIKEN, Céfixime 200 mg, Comprimés pelliculés, boîte de 8 comprimés. OFIKEN, Céfixime 200 mg, Comprimés pelliculés, boîte de 16 comprimés. OFIKEN, Céfixime 100 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable F/ 30 ml. OFIKEN, Céfixime 100 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable F/60 ml. OFIKEN, Céfixime 100 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable F/100 ml. Titre II: Laboratoire SOTHEMA Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM OFIKEN 200 mg boîte de 8 comprimés : 047 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ 2012. OFIKEN 200 mg boîte de 16 comprimés : 39 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ 2012. OFIKEN 100 mg/ 5 ml F/ 30 ml: 36 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ 2012. OFIKEN 100 mg/ 5 ml F/60 ml: 37 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ 2012. OFIKEN 100 mg/ 5 ml F/100 ml: 38 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ 2012. Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Céfixime 1.2. Classe thérapeutique Céphalosporines 1.3. Indication(s) Indications thérapeutiques de «OFIKEN 200 mg comprimés pelliculés» : Elles sont réservées à l adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment : Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques, Pneumopathie d'allure bactérienne, Sinusites et otites aiguës, Pyélonéphrites aiguës sans uropathie, Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites, Urétrite gonococcique masculine. Indications thérapeutiques de «OFIKEN 100 mg/ 5 ml poudre pour suspension buvable» Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment : infections bronchiques et pulmonaires; otites moyennes aiguës, notamment récidivantes; pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours; infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.
2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti-infectieux généraux à usage systémique J01 : Antibactériens à usage systémique J01D : Autres bétâlactamines J01DA : Céphalosporines et apparentés J01DA23 : Céfixime 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique OFIKEN est le générique d OROKEN CEFPODOXINE (ORELOX ) CEFACLOR (ALFATIL CLORACEF FLIACEF ) CEFADROXIL (BIODROXIL PREMOCEFAL 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Tous les antibiotiques ayant les mêmes indications thérapeutiques. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Les spécialités OFIKEN entrent dans le cadre d un traitement curatif. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications thérapeutiques suivantes : OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - Pyélonéphrites aiguës sans uropathie, - Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites, - Urétrite gonococcique masculine.
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - Pyélonéphrites aiguës en relais d une antibiothérapie parentérale d au moins 4 jours - Infections urinaires basses chez l enfant de plus de 3 ans en dehors des états infectieux sévères. Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes : OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques, - Pneumopathie d'allure bactérienne, - Sinusites et otites aiguës, OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - Infections bronchiques et pulmonaires - Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes
Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR