LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES SOMMAIRE LE MARCHÉ DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES... 2 LA RÉGLEMENTATION DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES... 5 L'ACTIVITÉ DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES... 8 LES POINTS DE VIGILANCE DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES... 11 EN SAVOIR PLUS SUR CE SECTEUR... 13 1
LE MARCHÉ DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES Bien qu'il bénéficie de facteurs structurels porteurs (vieillissement de la population, hausse du nombre de maladies chroniques et d'affections longue durée, progrès médicaux, campagnes de dépistage et de prévention), le secteur des laboratoires d analyses médicales enregistre une croissance limitée. Et pour cause, la politique de maîtrise des dépenses de santé menée par les pouvoirs publics est particulièrement stricte envers les biologistes. En effet, outre les mesures globales (modération des prescriptions de médecins, parcours de soins et participation de 1euro sur les actes de santé), les biologistes souffrent d'une baisse constante de leurs tarifs (7 baisses annuelles consécutives de 2007 à 2014) et d'un déremboursement de certaines techniques d'analyses. Ainsi, le rythme de progression de l'activité des professionnels ralentit tant en valeur qu' en volume. Dans ce contexte difficile, les professionnels tendent à se regrouper afin de mutualiser leurs investissements et l'exercice en laboratoire individuel se raréfie. En levant l'interdiction de disposer de plusieurs sites par laboratoire, l'ordonnance du 15 janvier 2010 a conduit à la création de laboratoires de biologie médicale multi-sites (dans la limite de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes). Ces laboratoires disposent de plateaux techniques dont les équipements très sophistiqués permettent de traiter une plus grande quantité d'analyses grâce à l'automatisation mais aussi, de réaliser des analyses nécessitant des équipements de pointe réservés jusqu'alors aux laboratoires spécialisés. Tendances La réforme de la biologie médicale (16 mai 2013) modifie profondément le cadre d'exercice des biologistes, notamment en instaurant une obligation d'accréditation pour les laboratoires (norme ISO 15 189). La mise en place de cette mesure, 2
gage de qualité des analyses, entraînera des coûts très importants pour les laboratoires (embauche de personnel spécifique, investissements dans de nouveaux matériels...) alors même que les tarifs des actes de biologie baissent sans cesse. Cette mesure est donc particulièrement dangereuse pour les laboratoires indépendants, qui disposent de capitaux limités. L'accréditation sera mise en place progressivement, mais d'ici 2020, tous les laboratoires devront être accrédités sur l'ensemble de leurs actes. Une seule accréditation sera nécessaire pour les laboratoire de biologie médicale multi-sites. Le développement des laboratoires multi-sites confortera le mouvement de concentration des laboratoires, au détriment des indépendants. La répartition des laboratoires se fera de manière inégale selon les régions (forte concentration sur la façade méditerranéenne et l'ile-de-france, pénurie dans les milieux ruraux et certaines zones). L organisation du marché - Les laboratoires non spécialisés sont majoritaires. Ils constituent le plus souvent des laboratoires de proximité et permettent de satisfaire la demande en analyses médicales les plus fréquentes. Certains prélèvements spécifiques peuvent être transférés à d'autres laboratoires, mieux équipés. - Les laboratoires spécialisés, qui réalisent des analyses à la demande des hôpitaux et des autres laboratoires pour des prestations rares et de hautes technicités. 3
LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES NOMBRE DE LABORATOIRES 2014 3 667 (1) HONORAIRES DES LABORATOIRES (en milliards d'euros) 2014 4,651 Md (2) (1) Source : Cnamts, Démographie, activité et patientèle des professions de santé du secteur libéral. (2) Source : Cnamts, Démographie, activité et patientèle des professions de santé du secteur libéral. 4
LA RÉGLEMENTATION DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES Les aptitudes professionnelles Pour pouvoir accéder à la profession, les directeurs de laboratoires sont titulaires d'un diplôme d'etat de Docteur en médecine ou pharmacie complété par un Diplôme d'etudes Spécialisées en biologie médicale. La proportion de pharmaciens, qui représentent encore 82% de la profession, a tendance à diminuer au profit des médecins biologistes. Adresse, méthode et précision sont des qualités indispensables, ainsi que le sens des responsabilités. Le sens de l observation et l esprit critique sont nécessaires pour déceler rapidement toute anomalie dans les résultats ou dans le fonctionnement des appareils. Il faut également avoir le goût du dialogue et être capable d un bon contact avec le patient et le personnel soignant. L environnement réglementaire Les contraintes à l installation Le professionnel doit être titulaire d'un diplôme d'etat de Docteur en médecine ou pharmacie complété par un Diplôme d'etudes Spécialisées en biologie médicale. En cas de constitution de société, la majorité du capital doit être détenue par un ou plusieurs biologistes responsables de la société (75% du capital au minimum). Le nombre de laboratoires détenus par une même entité juridique est illimité, mais les structures doivent être situées dans la même région et ne peuvent s'étendre sur plus de trois territoires de santé infrarégionaux limitrophes. Les principaux points de la réglementation professionnelle Les tarifs des analyses sont fixés par référence à la Nomenclature Générale des Actes Professionnels (NGAP) et évoluent régulièrement (nombreuses baisses 5
tarifaires depuis 2006, la dernière datant de 2014). Celle-ci est composée de lettres-clés, ainsi que de coefficients affectés aux actes. Le prix d une analyse s établit en multipliant la valeur de la lettre par son coefficient. Les contrats de coopération, qui succèdent aux contrats de coopération, permettent de mettre en commun les moyens des laboratoires (partage de la phase analytique de certains examens dans la limite de 15% du total des activité du LBM). L'ordonnance n 2010-49 du 13 janvier 2010 ratifiée par la loi n 2013-442 du 30 mai 2013 stipule que l'accréditation des laboratoires selon la norme ISO 15 189 est obligatoire. Cette accréditation, gage de qualité des analyses et des diagnostics, se fera progressivement : - 1er novembre 2016 : accréditation portant sur 50% des examens de biologie médicale réalisés. - 1er novembre 2018 : accréditation portant sur 70% des examens de biologie médicale réalisés. - 1er novembre 2020 : accréditation portant sur 100% des examens de biologie médicale réalisés. L'accréditation est délivrée par le COFRAC pour une durée de 4 ans pour le premier cycle puis renouvelable par périodes de 5 ans au maximum. A noter que sans l'accréditation, un laboratoire devra fermer. Une seule accréditation est nécessaire pour les laboratoires multi-sites. 6
Statut juridique et fiscal Rendez-vous dans notre rubrique Les guides pratiques / Mes impôts & taxes pour connaître le taux de TVA qui s applique à votre activité ainsi que le mode d imposition de vos bénéfices. Rendez-vous dans notre rubrique Les guides pratiques / Mon régime social pour connaître le montant des cotisations et des prestations de votre régime social obligatoire. 7
L'ACTIVITÉ DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES Les investissements Les principaux investissements, hors immobilier, sont constitués par l aménagement du laboratoire, les automates d analyses, le matériel informatique et le matériel imposé selon le décret du 27.12.95. Plus le matériel est spécialisé, plus son obsolescence est rapide et plus il est coûteux à l achat et en maintenance. Le professionnel doit donc être certain que le volume d actes à traiter sera rapidement suffisant pour amortir ses investissements. A défaut, il est préférable qu il sous-traite ses prélèvements pour analyses à un laboratoire plus important déjà équipé. La gestion Le suivi au quotidien Le professionnel suit le nombre d actes (B,K, KB, PB, TB) effectués et le nombre de coefficients facturés. Le coefficient moyen par acte est plus élevé dans les laboratoires spécialisés. Il suit également la répartition entre les analyses effectuées par son laboratoire et les analyses données ou réalisées en soustraitance. Cela lui permet notamment de définir sa stratégie d investissement en fonction des volumes d actes transmis. Les honoraires La rémunération des actes de biologie (lettre B) représente l essentiel des honoraires perçus par les laboratoires. La valeur des actes est très variable. 8
Les charges à surveiller Pour les petits laboratoires, l amortissement du matériel et les réactifs (produits nécessaires à l exécution des analyses) constituent les principales charges. Pour les laboratoires importants employant plus de 20 salariés (15%), les charges de personnel doivent être maîtrisées. La qualification requise des techniciens et leur nombre imposé par tranches d actes (un technicien par million de lettres clés B jusqu à 3 millions et un technicien par tranche de 2 millions de lettres B au-delà). régulent les effectifs. Le groupement de SEL permet aux petits et moyens laboratoires de réduire leurs coûts d amortissements et d achats de réactifs. La maîtrise du résultat Le résultat dépend de la capacité du laboratoire à effectuer des actes spécialisés à forte rentabilité et à s orienter vers des secteurs où les prix sont moins fermement encadrés (agro-alimentaire, vétérinaire ). Pour les actes classiques, le durcissement de la politique de maîtrise des dépenses de santé conduit à une diminution du chiffre d affaires et de la marge brute. Les achats de réactifs (les groupements d achats entre laboratoires se développent), les charges de personnel et les investissements doivent être parfaitement maîtrisés (créations de SEL). La gestion financière et les besoins en trésorerie La stagnation du chiffre d affaires et la baisse des niveaux de marge ne permettent plus aux professionnels la moindre erreur dans leur stratégie d investissement. Les investissements lourds ne peuvent se justifier que lorsqu ils s accompagnent d une certitude d engendrer un volume d actes suffisant pour les amortir. La trésorerie est généralement positive, permettant d obtenir de 0,5 à 1% du chiffre d affaires en produits financiers. 9
LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES EVOLUTION DU NOMBRE DE CRÉATION 2015 2014 2013 2012 2011 2010 107 (1) 415 114 91 87 103 (1) Source : Insee, Démographie des entreprises et des établissements - champ marchand non agricole, Créations d entreprises au cours de l année. 10
LES POINTS DE VIGILANCE DU LABORATOIRE D ANALYSES MÉDICALES Les principales difficultés du métier La politique de maîtrise des prescriptions médicales : Elle sera probablement renforcée et les laboratoires ne pourront pas escompter une revalorisation du prix des actes. L application plus stricte des RMO et la pression sur les prescripteurs limiteront la progression du nombre d analyses et de prélèvements avec pour conséquence la stagnation du chiffre d affaires et une diminution des marges sur les actes courants. Les prix des équipements et des produits réactifs : Face à la concentration de l industrie pharmaceutique, les laboratoires doivent faire face à un niveau de prix élevé tant pour les équipements que pour les produits réactifs, contribuant ainsi à la détérioration des marges. La réorganisation de la profession, grâce à la mise en place de groupements et de centrales d achats, permet d en limiter l ampleur. Les innovations technologiques : Les progrès réalisés dans les techniques médicales et les innovations technologiques ont permis la diffusion de procédés de diagnostics rapides, sans recours à l analyse de laboratoire. Les médi-tests pratiqués en cabinet médical et les auto-tests utilisés au domicile du patient sont autant de facteurs de réduction du chiffre d affaires. Dans l immédiat, leur diffusion est freinée par la réglementation. 11
La dépendance au médecin prescripteur : Les petits laboratoires sont en relation exclusive avec les médecins prescripteurs. Ils pâtissent directement des mesures gouvernementales portant sur la quantité et la qualité des prescriptions. Dans ce contexte, ce sont les laboratoires de grande taille (chiffre d affaires > 1 M ) qui réalisent les meilleurs résultats. Pour eux, l essentiel est de bien maîtriser les charges de personnel. Leurs moyens humains et techniques leur permettent de traiter les analyses à forte valeur ajoutée tout en développant une stratégie d ouverture à de nouveaux marchés, tels que celui de l agro-alimentaire, qui sont en dehors de la réglementation restrictive et offre des marges plus substantielles. 12
EN SAVOIR PLUS SUR CE SECTEUR Les principales organisations professionnelles SNMB Syndicat national des médecins biologistes 133 boulevard Montparnasse - 75006 Paris Tel : 01 40 47 60 60 - Fax : 01.43.22.91.03 SDB Syndicat Des Biologistes 11 rue de Fleurus - 75006 Paris Tel : 01 53 63 85 00 http://www.sdbio.eu/ Synd-LBC Syndicat des Laboratoires de Biologie Clinique 6 place de la Madeleine - 75008 Paris Tel : 04 91 75 38 48 http://www.slbc.fr L Assurance Maladie Ameli.fr : conventions, tarifs conventionnels, gestion de l activité et informations sur la profession 13