Qu est ce que peut apporter une étude ALARA formalisée des exposi8ons professionnelles dans le secteur médical?

Qu est ce que peut apporter une étude ALARA formalisée des exposi8ons professionnelles dans le secteur médical? Exemple de l u*lisa*on du Fluor 18 en médecine nucléaire pour les examens de TEP Chris*an Lefaure consultant Résumé d une étude de cas préparée par Christian Lefaure consultant avec l aide de Sebastien Balduyck du CHU de Toulouse. Certaines données ont été fournies par David Celier de l IRSN et sont issues de la thèse de Thomas Geoffrey. D autres proviennent de l étude ORAMED, du site AIEA RPoP ou d une étude de poste de H Visseaux à Grenoble. Les données de coûts proviennent d une enquête auprès des réseaux régionaux de PCR en France. 1 Premières journées du RPCirkus Lyon, 21, 22 Novembre 2013

Introduc8on l application «formelle» de la procédure d optimisation est devenue très courante dans le domaine nucléaire, il n en va pas de même dans les autres secteurs, en particulier dans le secteur médical où: l optimisation de l exposition des patients correspond souvent à la seule réduction des expositions aussi bas que possible sans perte d information diagnostique ; l optimisation des expositions professionnelles correspond souvent à une analyse approfondie de l efficacité de diverses actions de protection sans autant formaliser les autres critères de choix. Que se passerait il si on appliquait de façon systématique la procédure d optimisation ou procédure ALARA aux expositions professionnelles dans le médical? C est à cette question qu ont voulu répondre plusieurs études de cas réalisées pour l AIEA en 2012 dont celle sur l utilisation du 18 F pour les examens TEP 2

La procédure ALARA Etude méthodologique Sur données réelles 3

Pourquoi et Comment u-liser le Fluor 18 dans les procédures diagnos-ques? La tomographie par émission de positron ou TEP, mesure des fonctions importantes de l organisme comme le flux sanguin, et le métabolisme du glucose, pour aider à évaluer le fonctionnement des organes et des tissus. Le traceur radioactif généralement utilisé avec le TEP est le fluor 18, émetteur β +, qui produit des photons de 511 kev dus à l annihilation. L utilisation du TEP après l injection de glucose marqué au 18 F permet de dresser une cartographie de la consommation du glucose, et ainsi de localiser les tumeurs. 4

Pourquoi et Comment u-liser le Fluor 18 dans les procédures diagnos-ques? L utilisation du TEP après l injection de glucose marqué au 18 F permet de dresser une cartographie de la consommation du glucose, et ainsi de localiser les tumeurs. Fixation normale 5 Fixation anormale métastases osseuses

Quels sont les enjeux en termes de radioprotec8on des travailleurs? Le Fluor 18 étant l un des radionucléides les plus irradiants en médecine nucléaire Y a t il un risque d avoir des expositions professionnelles élevées? ) Si oui quand et où? Quel est le système qui doit être optimisé? 6

Conclusions sur les enjeux Des estimations théoriques dans la littérature montrent que, sans actions de protections, les limites de dose pour les travailleurs, peuvent être rapidement atteintes: en quelques jours pour la dose efficace et quelques heures pour la dose aux extrémités; et ce essentiellement par l exposition externe avec une charge de travail «normale» au service du TEP. Les observations pratiques de l étude ORAMED montrent qu en réalité en Europe la limite de dose extrémités est atteinte pour plus d un quart des intervenants et que la dose efficace reste encore aussi, quoique moins souvent, un sujet crucial. C est pourquoi la nécessité de réaliser une étude d optimisation complète formalisée demeure essentielle. Il faut noter aussi que les estimations montrent que dans les cas les plus pessimistes, la dose effective due à une succession de 2 à 3 contaminations par mois n excèdera pas 1 msv par an 7

Quelles sont les actions de protection envisageables aux différentes étapes depuis la réception du Fluor 18 dans le service jusqu à la gestion des effluents, en prenant en compte l examen TEP lui même? 8

Durée début 15 mm + 90 mm + 45 to 60 mm Durée Totale 2h30 to 3h Quelles sont les étapes de l interven8on? 1/ Réception, déballage et manipulation du 18 F 2/ Préparation de la seringue 3/ Transport de la seringue jusqu à la salle d injection 4/ Injection du 18 F 5/ Retrait de la seringue 6/ Le patient est au repos 7/ Accompagnement du patient au TEP 8/ Installation du patient dans le TEP 9/ Réalisation de l examen TEP 10/ Retrait et départ du patient une approche analy8que Aucun contact SORTIE 9

Quelles op8ons de protec8on pour chaque étape? étapes Réduction du débit de dose et du risque decontamination Réduction du VTE Réduction du VTE et du DDD Protections collectives dose externe EPI Exposition interne Déballage et manipulation du 18 F Blindage du flacon Blindage de la pièce de stockage Gants Préparation de la seringue Blindage du flacon Forceps Protect. bio. de la seringue Cellule blindée avec BAG Gants Buvard absorbant Cellule blindée avec boites à gants (BAG) Formation au bon usage des Prot. Bio. et à la manipulation du 18 F Outil totalement automatique et blindé pour la préparation et l injection du 18 F Transport de la seringue Protect. bio. de la seringue Chariot blindé ou «valise «blindée» Gants 10

Quelles op8ons de protec8on pour chaque étape? étapes Réduction du débit de dose et du risque decontamination Réduction du VTE Réduction du VTE et du DDD Protections collectives dose externe EPI Exposition interne Injection du 18 F Retrait de la seringue Protect. bio. de la seringue Ecran mobile blindé Ecran mobile blindé Gants et masque Gants et masque Utilisation d un cathéter Utilisation d un cathéter Formation au bon usage des Prot. Bio et aux bons gestes Formation au bon séquencement des opérations Outil totalement automatique et blindé pour la préparation et l injection du 18 F Repos patient Système Audio Video Going to PET Fléchage sur le sol (vieilles installations) Système Audio Video Installation et examen TEP Distance gants Système Audio Video 11

Comment me@re en œuvre la procédure formalisée? La procédure ALARA va maintenant être complètement mise en œuvre deux fois 1/ une première fois pour les options classiques de radioprotection (blindages, formation ) qui correspondent à la plupart des situations possibles dans le monde. Dans ce cas la situation de référence sera une opération totalement manuelle sans actions de protection 2/ une deuxième fois comme une nouvelle étape possible: est il encore raisonnable (ou Quand est il raisonnable? ) d installer un système totalement automatique de préparation et d injection? Dans ce cas la référence sera la «situation classique optimisée» Pour simplifier, cette étude de cas n intégrera pas la gestion des effluents ni le stockage initial Ce cas montre que la mise en œuvre de la procédure ALARA n est jamais strictement ni définitivement définie. Il faut toujours rester flexible en 12 fonction du contexte et de son évolution potentielle.

La première applica8on de la procédure d op8misa8on Les actions «classiques» sont toutes faisables Elles peuvent toutes être considérées comme complémentaires (cad qu elles peuvent être mises en œuvre ensemble) Elle n ont ni impact sur la dose au patient ni (ou très peu) sur les conditions de travail non radiologiques La phase de quantification va donc essentiellement se focaliser sur l efficacité et les couts de chaque option ou 13 combinaison d options.

Les doses de référence pour un examen diagnos8que sans ac8ons de protec8on. étape Durée d exposition au F18 Temps de présence près du patient doses extrémités dose efficace préparation 3 minutes dont seulement 1,5 au contact 20 x 1,5 = 30 msv + 1,5 x 20/200 = 0,15 0,005 x 30 > 0,15 msv + ε transport 0,5 minute au contact 0,5 minute au contact = 10 msv 0,005 x10< 0,05 msv + ε injection 1 minute au contact 20 msv 0,005 x 20 = 0,1 msv+ ε Repos du patient De 0 à 1 mm au contact De 0 à 4 µsv (220/60) 2 µsv en moyenne Retrait du cathéter 1 minute au contact 4 µsv Installation dans le TEP et examen De 1 à 5 mm à 1 mètre ( ou même plus près) De 0,3 µsv À 20 µsv TOTAL >60 msv 0,3 msv 14

Les doses de référence sans ac8ons de protec8on. Les doses précédemment calculées pour un examen aboutiraient à atteindre: - La limite de dose extrémités en moins de 9 examens - La limite de dose efficace en moins de 67 examens Ce type d examen ne peut être réalisé sans optimiser la protection des travailleurs 15

Efficacité et coût du protège seringue Non Oui ou ORAMED: Eurados winter school 18 F: (le mieux: 8 mm W) 5 mm W donne en moyenne un facteur de protection de 10 Le coût est d environs 3 k 16

Efficacité et coût de la cellule blindée pour la prépara8on Il y a différents types de cellules blindées, Mais l utilisation d une cellule vise à réduire la dose efficace d un facteur 33 et à supprimer totalement le risque de contamination durant la phase de préparation Le coût d achat de ce type de cellule avoisine 100 à110 k Le même type de données sur l efficacité et les coûts est recueilli pour chaque option Picture SB data Toulouse university hospital 17

18

Synthèse des critères pour les options à coût nul Action 1 Installer le système video et audio Réduction de la dose travailleur Suppression de doses inutiles 2 Optimiser la quantité de 18 F Modifie toutes les doses dans la même proportion 3 Maintenir le blindage sur le flacon durant la préparation 4 Avoir le bon comportement - Quand il est nécessaire d être près du patient, rester à un mètre minimum - Quand on tient la seringue, ne pas la prendre près de l aiguille - quand on procède au retrait de la seringue, si l on utilise un cathéter, d abord rincer puis retirer. Impact sur la dose patient NON Modifie toutes les doses dans la même proportion Complementarités C avec toutes les autres C avec toutes les autres > jusqu à 5 fois NON C avec toutes les autres Réduit la dose efficace Réduit la dose extrémités Réduit la dose extrémités et le risque de contamination C avec toutes les autres 19

Conclusion pour les options à coût nul Toutes les actions réduisant les doses pour un coût nul sont complémentaires L une d entre elle réduit en même temps la dose travailleur et celle du patient Aucun autre critère n a besoin d être pris en compte La référence pour l optimisation doit donc inclure toutes ces options dans la situation de base tant pour le processus de prise de décision que pour les formations Regardons maintenant les options coûteuses 20

Tableau de synthèse des facteurs de réduction de dose pour les options à coût non nul. Dose aux extrémités Dose Efficace Risque de Contamination C ous 1 gants Aucun effet Aucun effet Réd. Totale pour externe C avec toutes 2 masque Aucun effet Aucun effet Réd. Totale pour inhalation C Sauf 5 3 forceps > 10 > 10 faible C avec toutes 4 prot bio. seringue > 10 >10 Pas l objet C avec toutes 5 cellule blindée avec BAG 6 buvard Aucun effet? 7 chariot ou valise blindé(e) Aucun effet >33 Réd totale pendant préparation 2 à 3 ordres de grandeur Aucun effet? 2 à 3 ordres de grandeur Reduction en post préparation Pas l objet 8 cathéter 4 4 Réd totale pendant le retrait de la seringue 9 écran mobile Aucun effet 2 à 3 ordres de grandeur Pas l objet C avec toutes C avec toutes C avec toutes C avec toutes C avec toutes 10 formation suppl. Meilleure pratique pour toutes options Meilleure pratique pour toutes options Meilleure pratique pour toutes options C avec toutes Il est intéressant de noter que presque toutes les options sont complémentaires 21

Calcul des coûts annuels (gestion des rejets exclus) Hypothèses: 2000 examens par an; 3 intervenants le coût d exploitation annuel = coût par examen x 2000 amortissement= investissement/ durée de vie Actions Coût d expoitatio n par examen Coût d investissement coût d exploitation annuel Amortissement annuel Coût total annuel 1 gants 2 masque 3 forceps 4 prot bio. seringue 0,1 200 0 200 0,3 600 0 600 10 2,5 2,5 3000 300 300 5 cellule blindée avec BAG 100000 10000 10000 6 buvard 44 44 7 chariot ou valise blindé(e) 2500 250 250 8 cathéter 9 écran mobile 10 formation suppl. 1 2000 2000 10000 1000 1000 1500 300 300 22

Classement des combinaisons d options par les coûts annuels pour des «phases indépendantes Nous pouvons considérer qu il y a quatre phases quasi indépendantes en termes de radioprotection et pour lesquelles on peut effectuer une étude d optimisation indépendante (cela réduit énormément le nombre de combinaisons d options à considérer): La préparation Le transport L injection et L examen au TEP SCAN (mais aucune option à coût non nul ne correspond à cette 4ème phase) Nous allons classer les options et combinaisons d options par ordre de coût croissant dans chacune des phases (ici uniquement pour la préparation). Une option est commune aux trois premières phases: la protection de la seringue. Nous affecterons un tiers du coût à chaque phase (300 /3= 100 par an) 23

Classement des combinaisons d options par coûts annuels croissants pour la phase de préparation 0 3 6 4 3+ 4 1 2 5 3+4+ 5 Action référence forceps buvard Protège seringue For + Prot Ser gants masque Cellule blindée For + Prot Ser + Cell Blind Coût total annuel 0 2,5 44 120 122,5 200 600 10000 10122,5 Dans un premier temps nous ne prendrons pas en compte le buvard le masque et les gants pour étudier le coût efficacité en matière de dose efficace externe Les autres actions sont toutes complémentaires 24

Coût de la dose efficace marginale épargnée dans ma phase de préparation Action référence forceps protège seringue Coût total annuel Fact. red dose Dose collective annuelle HmSv 0 300 Delta coût (a) Delta dose (b) Ratio a/b par HmSv Raisonable? 2,5 15 20 2,5-280 0,01 OUI For + Prot 100 15 20 97,5 0 Rejeté ser Cellule 102,5 15 x 15 1,3 100-18,7 5,3 Oui Blindée 10000 33 9 9897 + Rejeté For + Prot ser + Cell Bl 10102,5 15 x 15 x 33 0,04 10000-1,26 7936 NON au regard de la seule dose efficace externe L utilisation du forceps et du protège seringue sont très raisonnables 25 La cellule blindée n est pas justifiée au vu de la seule réduction de dose efficace

Quel est l impact de la réduction des doses aux extrémités (toutes phases)? Les actions qui sont raisonnables au vu de la dose efficace seront maintenant considérées comme partie de la nouvelle référence ( à savoir toutes les actions envisagées sauf la cellule blindée et le cathéter). La cellule blindée n aura pas d impact sur les doses aux extrémités; cette partie de l étude ne justifiera donc pas non plus de retenir cette option. Dans le cas de l utilisation du cathéter la réduction du temps d exposition d un facteur 4 pendant l injection va réduire d autant l exposition aux extrémités. Est ce suffisant pour justifier cette utilisation? Le critère ne sera plus d être raisonnable mais de permettre de ne pas dépasser la limite de dose aux extrémités. 26

Quel est l impact de la réduction des doses aux extrémités (toutes phases)? Phase préparation transport Action Dose collective annuelle par phase HmSv référence 60000 Cumul de dose coll annuelle optimum 266 P =266 Référence 20000 Dose individuelle annuelle si 3 intervenants injection optimum 2,6 P + T =268,6 Référence 40000 Ref = protège seringue (+ écran mobile) 2666 P + T+ I = 2935 978 La situation n est pas acceptable car la Limite de dose (500 msv) est dépassée Ref + catheter 2666/4 = 666,7 935,3 311 L utilisation du cathéter qui n est pas raisonnable au vu de la réduction de dose efficace apparait nécessaire pour maintenir les 3 intervenants au dessous de la limite extrémités (nous n avons pas pris en compte ici la possibilité que cela donne aussi de rincer la seringue avant de la retirer) 27

28

Options classiques recommandées après la première optimisation (I) La plupart des options classiques doivent être recommandées car elles sont raisonnables du point de vue de la réduction de la dose efficace; le cathéter apparait comme nécessaire pour maintenir les doses aux extrémités en dessous des limites, mais dans ce cas elles restent quand même élevées et proches des limites. Les gants, le buvard et le masque, bien que les risques de contaminations n induisent que de faibles doses, peuvent être considérés comme des bonnes pratiques au vu de leur faible coûts (le plus coûteux étant l usage des masques qui atteint 600 par an). La réduction des doses efficaces ne peut justifier l utilisation des cellules blindées. Il faut alors se concentrer sur l impact en matière de réduction des risques de contamination et prendre en compte conjointement les deux facteurs dose externe et dose interne. Mais là encore cela ne suffit pas de notre point de vue à justifier un tel investissement. 29

Options classiques recommandées après la première optimisation»(ii) La part la plus importante de la dose efficace pour un examen est l exposition due au patient pendant son repos et l installation dans le PET SCAN lui même. Elle peut atteindre 3 à 5 msv par intervenant (sous l hypothèse de 2000 examens annuels et 3 intervenants), tandis que la dose efficace reçue dans la phase de préparation sans cellule blindée n excédera jamais 2 mv par intervenant. L option formation supplémentaire, si elle permet de réduire de 33 à 50% les temps d exposition et d optimiser le positionnement pourrait permettre de gagner un nombre important de msv pour un coût n excédant pas 300 par homme msv épargné, cette option serait donc tout à fait raisonnable aussi 30

Deuxième mise en œuvre de la procédure ALARA: Y a t il de nouvelles options? Oui en particulier sont apparus plusieurs systèmes totalement automatisés pour la préparation, le transport et l injection. Ils permettent de réduire tant la dose efficace que la dose aux extrémités résiduelles durant ces phases, tout en supprimant complètement le risque de contamination. 31

Un système automate pour la préparation et l injection Carpule Système UniDose de TRASIS shielding : 50 mm lead 32 / 18 Appareil d Injection ( appellé «mug») Protection biologique: 24 mm W

Quan8fica8on des facteurs: le coût total annuel Le surcoût annuel sera la résultante de l amortissement du surcoût d investissement et du gain en coûts d exploitation lié à la réduction du coût d achat du 18 F qui arrive dans des flacons à plus grande contenance. Il sera fonction du nombre d examens réalisés 10 examens par jour durant 200 jours c.a.d. 2000 examens par an aboutiraient à un surcoût négatif de -53 k par an Le surcoût resterait négatif dès lors que le service réalise plus de 500 examens par an ; en dessous il est positif mais reste très faible Data from Thomas Geoffray master in radioprotection 2011 33

Analyse de l efficacité (I) Nous ferons l analyse sous l hypothèse de 2000 examens annuels En ce qui concerne l efficacité nous allons seulement regarder deux phases: la préparation et l injection car cette nouvelle option n aura aucun impact sur le transport (qui était déjà presque à dose nulle) ni sur l installation. 34

Analyse de l efficacité (II) Dose efficace Dose extrémités Coût Man msv msv K Préparation classique 1,3 266 0,1 automat ε 27 injection classique 1 667 3-53 automat < 1 266 Total 2 phases 2,3 < 1 935 266 L automate même s il ne réduit pas beaucoup la dose efficace, permet de réduire fortement la dose extrémités: avec 3 intervenants la dose maximale individuelle sera inférieure à 100 msv au lieu de dépasser 300 msv Il n y a plus de risque de dépasser la limite et durant ces deux phases le risque de contamination est pratiquement annulé. Tout cela peut être obtenu à un coût nul ou même avec une grande réduction des coûts: c est une situation gagnant gagnant. 35

Analyse de l efficacité (III) Une analyse de sensibilité est elle u8le? Le nombre maxi d examens réalisé par jour est d environs 20 (ce nombre est cité plusieurs fois dans des articles par exemple sur des pratiques Japonaises). On attendrait ainsi 4400 examens par an si l on retient 220 jours ouvrés au lieu des 200 retenus précédemment. Dans ce cas la dose efficace reste inférieure à 2 HmSv pour les phases de préparation et injection. La dose collective extrémités atteint 585 HmSv, ce qui conduit à une dose individuelle de 293mSv avec 2 intervenants; 195 msv avec 3 intervenants et 146 msv avec 4 intervenants. Dans tous les cas de figure on reste largement dn dessous de la limite de dose Les coûts épargnés montent eux à 143 k Modifier le nombre d examens, de jours ouvrés, ou le nombre d intervenants ne changent pas les conclusions précédentes. 36

Conclusions générales Nous sommes resté sur une approche coût efficacité lors des deux analyses d optimisation formalisées. Dans de nombreux autres cas il est possible d introduire des analyse multicritères ( par exemple ici l amélioration ergonomique liée à la réduction du poids lorsque l on utilise le chariot pour le transport. La première séquence d optimisation a amené à recommander toutes les options classiques sauf la cellule blindée: en cela elle montre que l utilisation de la procédure d optimisation formalisée peut aboutir à un résultat différent des pratiques habituellement reconnues comme optimales. La deuxième séquence montre que l introduction d un automate (les problèmes de maintenance ou de panne n ont pas été oubliés) peut aboutir à des situations «win win»à la fois pour les coûts, les risques radiologiques mais aussi ergonomiques Le problème est alors de convaincre les décideurs de sortir d un cadre budgétaire qui sépare trop investissement et exploitation. 37