Processus d achat dans le cadre du Nouveau Code des Marchés Publics Acquisition d une centrale de réanimation Jennifer NATAN Année Universitaire 2004-2005 Stage 6 mois Master MTS
REMERCIEMENTS Je tiens tout d abord à remercier Mademoiselle BOURGUINE, Directrice des Services Economiques et Logistiques au Centre Hospitalier de Rodez pour m avoir accueillie au sein de l hôpital et permis de réaliser mon stage. Je tiens aussi à remercier Monsieur MALIGES, Ingénieur Biomédical au Centre Hospitalier de Rodez, pour m avoir accueillie et intégrée au sein de l établissement. Je le remercie également pour ses précieux conseils, sa confiance et sa bonne humeur. Je n oublierai pas : - l équipe Biomédicale pour son accueil et sa disponibilité, - l ensemble du personnel des Services Economiques et Logistiques pour son aide, - le Service Informatique pour son accueil chaleureux. Je témoigne ma reconnaissance à l ensemble des interlocuteurs de l établissement pour m avoir consacrée du temps malgré leurs obligations. Je les remercie encore pour l agréable ambiance de travail dans laquelle j ai pu dérouler mon stage. Je remercie enfin Messieurs FARGES et CHEVALLIER pour m avoir acceptée au sein du Master et me permettre d approfondir ma formation. 2
SOMMAIRE INTRODUCTION...4 1- Présentation du Centre Hospitalier de Rodez...4 1-1 L Hôpital...4 1-2 Le Service Biomédical...5 2- Processus d achat d un dispositif médical...7 2-1 Le Nouveau Code des Marchés Publics...7 2-2 Le processus d achat...10 3- Caractéristiques techniques des paramètres de monitorage...21 4- Environnement sans fil (WiFi)...30 5- Autres projets...32 CONCLUSION...33 ANNEXE 1...34 ANNEXE 2...35 1 Quelques rappels sur les réseaux...35 2 La norme 802.11 : couches physiques...36 3 La sécurité des réseaux sans fil...41 ANNEXE 3...46 BIBLIOGRAPHIE...47 3
INTRODUCTION En tant qu acteur responsable de l approvisionnement et de la gestion des équipements biomédicaux, l ingénieur biomédical hospitalier se doit de développer sans cesse son expertise des technologies et de leur management, et à faire évoluer son métier en accord avec l environnement technique et économique. Dans le cadre d un Centre Hospitalier Général, l une des missions principales de l ingénieur biomédical est la fonction achat, directement dépendante de la qualité des soins prodigués aux patients. L apparition du nouveau Code des Marchés Publics permet de formaliser les procédures d achat et de bien appréhender la qualité du déroulement des étapes à venir, afin de répondre aux besoins du patient, en collaboration avec les utilisateurs. Ce nouveau code m a permis durant le stage d aborder deux points : - le premier concernant l acquisition d équipements relatifs au Service de Réanimation, - le second portant sur les différentes transmissions de réseaux sans fil. 1- Présentation du Centre Hospitalier de Rodez 1-1 L Hôpital Le Centre Hospitalier de Rodez dessert une zone géographique excentrée du fait de l éloignement des capitales régionales et d un accès qui reste encore difficile. Cet enclavement a justifié, de la part des autorités de tutelle, l autorisation de développer des techniques de pointe et des services de spécialités médicales uniques dans le département de l Aveyron. L hôpital possède : - en radiologie : une IRM, un scanner, une salle d angiographie numérisée, - en cardiologie : une salle de coronarographie numérisée, - en médecine nucléaire : deux gammas caméras dont une CDET, - en radiothérapie : deux accélérateurs de particules, un scanner de simulation, - en dialyse : 20 générateurs. La maternité a réalisé 1500 accouchements en 2005. Le CH est équipé de 8 salles de bloc opératoire. L un des principaux axes du Projet Médical Hospitalier concerne la cancérologie notamment avec la médecine nucléaire, la radiothérapie et l oncologie. Le Schéma Régional d Organisation Sanitaire et Sociale (S.R.O.S.S. Midi-Pyrénées) confirme à cet établissement sa vocation d hôpital référent du Nord de la région Midi-Pyrénées. Le Centre Hospitalier de Rodez comporte 3 établissements pour un total de 698 lits : - l établissement principal sur le site de Combarel (Médecine Chirurgie Obstétrique), - l unité de soins longue durée aux Peyrières, - la maison de retraite Saint-Jacques. 4
Le CH a engagé 86 millions d euros de dépenses d exploitation et 19 millions d euros de dépenses d investissement en 2004, dont 1 million d euros pour les équipements biomédicaux. Il consacre 10 millions d euros en 2005 pour le service biomédical pour l achat et le renouvellement de dispositifs médicaux liés au nouvel hôpital. Ce montant inclut les équipements lourds. Le diagramme ci-dessous met en évidence la répartition des effectifs : Personnel médical 11% Personnel de direction 1% Personnel administ rat if 10% Personnel technique et inf ormat ique 9% Personnel médicotechnique 5% Personnel soignant et éducat if 64% Figure 1 : Répartition des effectifs Le Centre Hospitalier de RODEZ va déménager courant 2006 du centre ville vers le nouveau site de Bourran distant de 3 Km. 1-2 Le Service Biomédical Le Service Biomédical se compose de : - 1 ingénieur - 1 agent administratif - 3 adjoints techniques (atelier n 1) - 2 maîtres ouvriers (atelier n 2) (Cf organigramme annexe 1) Les missions transversales d un agent biomédical sont : la réalisation et suivi de l inventaire du matériel biomédical (mise en service, suivi et réforme du matériel), l entretien du parc médical selon la réglementation et les préconisations du fournisseur, la planification et vérification de la bonne réalisation des maintenances préventives, la maintenance curative, les réalisations de contrôle qualité, la négociation des devis de réparation, le suivi des maintenances externes et coordination des interventions, le suivi et application de la réglementation et participation à la matériovigilance, la participation et/ou réalisation d investissements médicaux, l encadrement de stagiaires. 5
Le service biomédical est doté d une Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.) qui permet : d assurer un inventaire à jour, d assurer une traçabilité des interventions et des maintenances préventives, d avoir un historique en coût et en nombre d interventions pour chaque équipement. Les trois techniciens de l atelier biomédical général sont polyvalents, même s ils se sont spécialisés selon leurs affinités sur des créneaux précis. Les missions d un ingénieur biomédical sont : la gestion du budget d investissement en matériel médical (achat, appel d offre ), les études en ingénierie biomédicale, la gestion des contrats de maintenance (négociation, suivi, engagement des dépenses ), l organisation et le suivi de la mise en place des dispositifs médicaux, la matériovigilance et le respect de la réglementation. De plus en plus, l investissement en matériel médical est prioritaire : LABO BIO 5% GASTRO 3% NEONAT 3% ANAPATH 2% DIALYSE 5% IM AGERIE 29% REANIM 6% GYN OBS 6% CARDIO 6% M ED NUCLE 9% BLOC 11% RADIOTHERA 15% Figure 2 : Investissement des équipements biomédicaux par service en 2005 6
2- Processus d achat d un dispositif médical Le Service Biomédical s inscrit en tant que conseiller technique dans la démarche d achat des Services Economiques et Logistiques pour ce qui concerne le matériel médical, les fournitures associées à son fonctionnement et sa maintenance. De la qualité des soins médicaux acquis, dépend en effet pour partie, la qualité des soins qui est offerte aux patients. Pour cela, l ingénieur biomédical doit porter une attention particulière à la phase «expression des besoins» des utilisateurs, mais assure aussi la partie pratique et logistique. Cette première partie énoncera les différents aspects du nouveau Code des Marchés Publics. 2-1 Le Nouveau Code des Marchés Publics Le décret n 2004-15 du 7 janvier 2004 [1] a promulgué le nouveau Code des Marchés Publics qui est entré en vigueur le 8 janvier 2004. Le nouveau Code des Marchés Publics, version 2004, réaffirme les principes de base : - la liberté d accès à la commande publique, - l égalité de traitement des candidats, - la transparence des procédures. Il nécessite donc : - une définition préalable des besoins, - le respect des obligations de publicité et de mise en concurrence, - le choix de l offre la mieux-disante (meilleur rapport qualité/prix). Un Attaché d Administration prend en charge un Bureau des Marchés. Les seuils nationaux applicables sont les suivants : - de 0 à 4000 HT, les achats se font sur facture, - de 4000 HT à 230 000 HT : procédure adaptée, avec publicité déterminée par la Personne Responsable du Marché (P.R.M.) jusqu à 90 000 HT et au Bulletin Officiel des Annonces des Marchés Publics (B.O.A.M.P.) ou au Journal d Annonces Légales (J.A.L.) à partir de 90 000 HT, - à partir de 230 000 HT pour les fournitures et les services, appel d offres européen, avec publicité au B.O.A.M.P.et au Journal Officiel de l Union Européenne (J.O.U.E.), pré-information qui permet de bénéficier d une réduction de délais. Toutes les publicités aux B.O.A.M.P., J.A.L. et J.O.U.E. doivent être accompagnées, si cela paraît utile, d une publicité dans un journal spécialisé. 7
Les procédures suivantes sont désormais applicables : - Procédure adaptée, réservée aux achats de moins de 230 000 HT. Cette procédure doit être publique. Elle comporte une publicité, une mise en concurrence avec information sur les critères de choix, la possibilité de négociations, une notification avant commencement d exécution. - Appel d offres, ouvert ou restreint, obligatoire à partir de 230 000 HT. Cette procédure n a pratiquement pas fait l objet de modification par rapport au code précédent. L appel d offres est la procédure par laquelle la personne publique choisit l offre la mieux-disante, sans négociation, sur la base de critères objectifs préalablement portés à la connaissance des candidats. - Marché négocié est une procédure par laquelle la personne publique choisit le titulaire du marché après consultation de candidats et négociation des conditions du marché avec un ou plusieurs d entre eux. Ils peuvent être négociés : après publicité préalable et mise en concurrence lors : o d appels d offres infructueux du fait du coût supérieur à l enveloppe attribuée ou lorsque il ne répond pas aux besoins du Cahier des Charges. Cette procédure est un exemple typique utilisé en biomédical lors d appels d offres de réseaux d images pour affiner la proposition technique. sans publicité préalable mais avec mise en concurrence lors : o d urgences impérieuses résultant de circonstances imprévisibles, sans publicité préalable et sans mise en concurrence lors : o de marchés complémentaires de fournitures. o de marchés de services lorsque le marché ne peut être confié qu à un prestataire déterminé pour des raisons techniques, artistiques ou tenant à la protection de droits d exclusivité. Cette procédure est utilisée lors de l exclusivité d une société sur un contrat de maintenance. - Dialogue compétitif concerne les marchés pour lesquels la personne publique n est pas en mesure de définir les moyens techniques répondant à ses besoins ou lorsqu elle ne peut pas établir le montage juridique ou financier de son projet. Cette procédure, assez proche de l ancien appel d offres sur performance, comporte une phase de publicité, une sélection de candidatures puis un dialogue avec tous les candidats pour identifier et définir les moyens propres à satisfaire les besoins. Un cahier des charges est alors rédigé et chaque candidat remet une offre. Un rapport détaille le déroulement 8
et le contenu des discussions. Le marché est attribué après avis de la Commission d Appel d Offres (C.A.O.). Cette procédure est aussi intéressante pour les appels d offres de réseaux d images en raison de la difficulté de la définition des besoins. Le tableau ci-dessous illustre les procédures à utiliser, suivant l objet de l achat et son montant : Délais Seuils Procédure Publicité Immédiat Achat de très faible montant Marché à procédure adaptée (M.A.P.A.) Simple mise en concurrence Pas de délais Montant inférieur à 90 000 HT 21 jours Montant compris entre 90 000 HT et 230 000 HT 52 jours Montant supérieur à 230 000 HT Marché à procédure adaptée (M.A.P.A.) Marché à procédure adaptée (M.A.P.A.) Appel d offres Le nouveau Code des Marchés Publics instaure d autres changements : Publicité adaptée B.O.A.M.P. ou J.A.L. B.O.A.M.P. et J.O.U.E. - La nomenclature fixée par l article 27 du Code de 2001 n est plus obligatoire, mais il faut quand même définir les seuils par catégorie homogène de fourniture ou de services. La P.R.M. doit donc décider de la nomenclature à appliquer. Sur Rodez, la nomenclature des marchés publics a été conservée. - Pour les marchés négociés, le marché est attribué après avis de la C.A.O. - L invitation aux C.A.O. du comptable et du représentant de la Direction Départementale de la Consommation, Concurrence et Répression des Fraudes (D.D.C.C.R.F.) n est plus obligatoire. - Pour les appels d offres, les premières enveloppes (candidatures) ne sont plus ouvertes en commission, mais par la P.R.M. Par contre, l ouverture des offres se fait toujours en C.A.O. - Si le dossier de candidature est incomplet, la P.R.M. peut décider de demander aux candidats de le compléter. - Dès qu elle a fait son choix, la personne publique avise les candidats non retenus, du rejet de leur candidature ou de leur offre. Un délai minimum de 10 jours doit être respecté entre la notification de ce rejet et la signature de l acte d engagement. - Une avance forfaitaire de 5% du montant minimum du marché doit être accordée au titulaire de tout marché supérieur à 50 000 HT, sauf si le titulaire la refuse. 9
- Le titulaire d un marché ne peut pas refuser sa reconduction. - La personne publique publie au cours du premier trimestre de chaque année la liste des marchés conclus l année précédente ainsi que le nom des attributaires. - Le délai de paiement est de 50 jours pour les hôpitaux après la réception de la facture ou la réception définitive de l équipement. 2-2 Le processus d achat Le processus d achat correspond aux différentes étapes qui permettent d acquérir de nouveaux équipements et de renouveler le parc de dispositifs médicaux afin de répondre aux missions de soins de l établissement. Bien avant que la procédure d achat ne soit lancée, le service biomédical s informe sur les dernières évolutions et innovations dans le domaine des activités qui le concerne, afin de pouvoir mieux conseiller les services de soins ou médicotechniques au moment venu. Pour cela, il réalise une veille technologique et réglementaire en recevant les fournisseurs, en recueillant diverses informations sur Internet, dans diverses publications spécialisées, en allant à des congrès, en consultant le Journal Officiel, associations professionnelles (AFIB, ). L impact de l acquisition d une nouvelle technologie prend en considération le volet technicomédical (influence sur la qualité et la sécurité des soins, sur l exploitation des autres équipements existants), ainsi que le volet économique (tendances des coûts récurrents) [2]. Ci-dessous sont présentées les différentes étapes intervenant dans le processus d achat : Veilles technique et réglementaire Choix final Processus d achat d un dispositif médical Recueil des besoins, Chiffrage, Validation du plan d équipement médical Analyse des offres Procédure de consultation Figure 3 : Processus d achat 10
Comment déterminer ses besoins? La nature et l étendue des besoins à satisfaire sont déterminées avec précision par la personne publique avant tout appel à la concurrence. Le marché conclu doit répondre exclusivement à ses besoins (Article 5 du code des marchés publics). Le choix de la procédure à mettre en œuvre se détermine en fonction du montant et des caractéristiques des prestations à réaliser. C est pourquoi il est indispensable de procéder en amont à une définition précise des besoins. De cette phase préalable essentielle dépend, d une part, le choix de la procédure et, d autre part, la réussite ultérieure du marché. Pour exprimer ses besoins, il faut : - analyser les besoins fonctionnels des services utilisateurs (exemple : états de consommation), - que l ingénieur biomédical suggère ses besoins en fonction de la durée d amortissement (fonction de l équipement) et de l inventaire, - connaître les marchés fournisseurs, participer à des salons professionnels, documentation technique, - distinguer les achats standards ou réguliers des achats spécifiques, - raisonner en coût global (le prix à l achat mais aussi les coûts de fonctionnement et de maintenance). La réglementation impose une obligation de maintenance selon la classe de l équipement, l ingénieur biomédical a moins de libre-arbitre et doit faire face à la législation. Les besoins doivent être déterminés collégialement en mettant en place, à l initiative de l acheteur, un partenariat associant : - les utilisateurs, - les techniciens, - les acheteurs. L établissement choisit le type de plan d investissement qu il souhaite mettre en place : annuel, biannuel, triannuel Le CH de Rodez a choisi de réaliser un plan d investissement triannuel pour avoir une uniformité au niveau du parc d équipement, une visibilité à long terme tout en diminuant la pression financière. La période du plan d investissement peut présenter des inconvénients lorsque celle-ci est trop longue et qu il y a un changement de Chef de Service. Ce dernier devra se contenter du matériel préalablement prévu. Le chiffrage peut s effectuer par demande de devis auprès des fournisseurs. Dans le cadre du stage, un appel d offres a été réalisé pour l acquisition de la fourniture, la livraison et l installation d une centrale de réanimation et de moniteurs associés dans le cadre du nouvel hôpital (courant 2006). 11
On distingue deux catégories pour le recueil des besoins : - le renouvellement du matériel existant, - l achat de dispositif médical neuf. Concernant le renouvellement, l Ingénieur Biomédical a des informations sur l activité du service concerné : - le Département de l Information Médicale peut donner des renseignements sur l activité du service, comme le nombre de radiothérapies faites par exemple, le nombre de journées du service, le taux d occupation des lits, la durée moyenne de séjour, - le prix d achat du matériel est connu, - en tant qu exploitant, l Ingénieur Biomédical peut connaître la fréquence d utilisation du matériel à l aide du consommable, du compteur sur le générateur de dialyse, à travers la maintenance préventive (usure des pièces mécaniques ), - l âge du matériel est connu. Concernant l achat de dispositif médical neuf lié à une activité nouvelle, l ingénieur biomédical ne peut donner qu une estimation prévisionnelle de cette activité. En revanche, à la fin de l année, la pharmacie peut faire passer un questionnaire à l attention de tous les services ayant des équipements nouveaux afin de connaître le nombre de patients ayant utilisé le dispositif. Ceci permet en effet de vérifier la fiabilité des informations et ainsi l activité prévisionnelle. Cependant, la réglementation et la sécurité imposent parfois l achat de matériel comme un défibrillateur. Acheter seul ou en groupe? L ingénieur biomédical peut, en fonction de ses attentes économiques, faire le choix soit d acheter seul, soit de se grouper ou encore de recourir à une centrale d achat. Ce choix doit être guidé par le souci permanent d abaisser les prix et les coûts de gestion. Un groupement de commande permet aux ingénieurs biomédicaux de coordonner et de regrouper leurs achats pour, par exemple, réaliser des économies d échelle. Le groupement peut concerner tous les types de marchés mais est particulièrement adapté au domaine des fournitures courantes. Pour qu un groupement soit efficace, il faut qu avant de passer le marché, ses membres s assurent à respecter un certain nombre d engagements, et notamment un volume minimal d achat. L ingénieur biomédical peut aussi avoir recours à une centrale d achat (par exemple l UGAP). Le recours direct à une centrale d achat est en effet autorisé par le code à la condition toutefois que la centrale d achat respecte elle-même les règles de publicité et de mise en concurrence imposées par le code. Le mécanisme de coordination de commandes permet à une personne publique de coordonner les achats de ses services. 12
Deux procédures sont alors envisageables : - soit la passation d un marché seul : chaque service coordonné émet des bons de commande au sein du marché unique passé par le service centralisateur, - soit la passation de plusieurs marchés distincts : le service centralisateur conclut au terme de la procédure avec le titulaire retenu une convention de prix et un marché type, chaque service coordonné conclut ensuite un marché correspondant à ses besoins propres sur la base de cette convention de prix et de ce marché type. La procédure de consultation La procédure de consultation est un processus à optimiser. La norme ISO 9000 v2000 définit un processus comme étant «un ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d entrées en éléments de sortie» [3]. Données d entrées Moyens économiques - plan d équipement validé, - budget achat Recueil des besoins - réunions entre service biomédical, services de soins, service technique et service informatique Veilles - technique - réglementaire Bureau des Marchés et Direction Fonctionnelle - publicité - cahier des charges - pièces administratives Processus à optimiser Procédure de consultation Données de sortie Choix final - rapport d analyse des offres - compte-rendus de réunions - rapports d essais ou de visites Figure 4 : Procédure de consultation Ce processus a pour finalité de : - répondre aux attentes des services de soins, - donner du sens au travail des personnes concernées, - déterminer leurs missions et leurs attributions pour obtenir la satisfaction du personnel soignant, - optimiser l obtention de résultats. 13
Le dossier d achat comprend en autres le Cahier des Clauses Techniques Particulières (C.C.T.P.), qui fixe les dispositions techniques particulières nécessaires à l exécution des prestations prévues au marché. Choix de la procédure : Le Centre Hospitalier de Rodez va déménager courant 2006 du centre ville vers le nouveau site de Bourran distant de 3Km. Dans ce cadre, l hôpital envisage d équiper le service de réanimation polyvalente par 9 moniteurs modulaires multiparamétriques, d une centrale de surveillance et d un moniteur multiparamétrique de transport dans l immédiat (tranche ferme), puis de 2 moniteurs modulaires multiparamétriques ultérieurement (tranche conditionnelle). Ces moniteurs viennent en renouvellement de moniteurs mis en service en 1996, qui tendent à devenir obsolètes (durée d amortissement de 10 ans). Après validation du plan d équipement, la direction a pris la décision de renouveler le parc de moniteurs dans le cadre du déménagement. Après avoir listé le matériel nécessaire et avoir pris contact avec des fournisseurs et différents centres hospitaliers, l ingénieur biomédical procède au chiffrage du montant global des équipements. Le C.C.T.P. comporte une offre de base incluant l ensemble des équipements et sept options concernant la fourniture d interfaces (de connexions) avec différents systèmes de gestion. L option est une prescription généralement technique prévue par le C.C.T.P. à laquelle les candidats sont tenus de répondre. L option ne saurait pallier une définition des besoins insuffisante. De plus, le Centre Hospitalier de Rodez décide d étudier avec la plus grande attention les propositions de variantes dans la mesure où le candidat aura répondu avec une version de base correspondant globalement aux spécifications décrites dans le Cahier des Charges. La variante est une modification à l initiative du candidat, elle doit être proposée avec l offre de base (Article 50 du code des marchés publics). Dans la mesure où le Centre Hospitalier de Rodez retiendrait des options, le montant global du marché serait supérieur à 230 000 HT, pour être conforme à la réglementation en vigueur, la procédure d appel d offres a été retenue. Le choix s est porté sur un appel d offres ouvert afin que tout candidat puisse remettre une offre. Avantages d un appel d offres ouvert : Un appel d offres ouvert permet : - une ouverture maximale à la concurrence avec une publication dans le J.O.U.E. et le B.O.A.M.P., - l obtention du meilleur prix dans l immédiat par le fournisseur puisque cette procédure ne bénéficie pas de négociations, 14
- d avoir des délais bien cadrés et permettre ainsi la programmation d essais ou de visites sur sites, - d avoir une procédure plus formalisée. Comment rédiger le C.C.T.P.? : En premier lieu, l ingénieur biomédical définit l objet de la consultation en précisant le type de matériel objet du marché, le nombre et les utilisateurs concernés. Il définit ensuite la forme de marché adoptée : - l allotissement : procédé qui permet également d étendre le champ de la concurrence à des entreprises compétitives qui ne sont pas nécessairement aptes à réaliser l intégralité du marché, - le marché unique préférable lorsque l acheteur public n a pas la capacité technique de coordonner les actions des titulaires des différents lots, ou lorsque des économies d échelle le justifient, - les marchés fractionnés (marchés à bons de commande et les marchés à tranches conditionnelles) : cas du Centre Hospitalier de Rodez qui procède à un marché à tranche conditionnelle car l hôpital n a pas l effectif en personnel disponible dès le lancement du marché. L acheteur n est engagé que sur la tranche ferme. Le marché à bons de commande est utilisé notamment lors de l achat de matériels récurrents : pousse-seringues, pompes à perfusion, thermomètres tympaniques... Ce marché détermine les spécifications, la consistance et le prix des prestations ou ses modalités de détermination. Il en fixe le minimum et le maximum en valeur ou en quantité (le maximum est égal à 4 fois le montant minimum). Il est exécuté par émission de bons de commande successifs, selon les besoins. Il est passé pour une durée qui ne peut excéder 4 ans. Il précise la durée maximale d exécution des bons de commande. Des informations et des exigences incontournables doivent être précisées et demandées au fournisseur comme : - les spécifications techniques, - les accessoires et consommables conformes au bon fonctionnement de l équipement, - les options et les variantes, - la conformité à la réglementation en vigueur, - les essais et visites sur site, - les manuels d utilisation en français (obligatoires en France par la loi n 75-1349 du 31 décembre 1975) et techniques, - les procédures de contrôle qualité préconisées, - la formation des utilisateurs, des techniciens (mode, durée, lieu), - les conditions d exécution, de livraison, d enlèvement et de réception du matériel, 15
- le Service Après-Vente et la maintenance (types de contrat, coût ), - la garantie, - les conditions de prêt ou d échange, - le coût des pièces et le mode de réparation (échange standard, forfait), Procéder en annexes à des tableaux de réponses récapitulatifs contenant les prix HT et TTC, la liste des options, la liste des variantes pour être sûr que les fournisseurs aient bien étudié le C.C.T.P. Remarque : L acheteur hospitalier doit bien identifier et définir avec la Direction des Services Economiques ou la pharmacie, le budget annuel pour les consommables. Le dossier d achat comporte également : - l Acte d Engagement, - le Cahier des Clauses Administratives Particulières (C.C.A.P.), - le Règlement de la Consultation (R.C.). Remarque : Il existe des forums, des groupes de discussions par exemple : «Synerbiomed», dont l accès est exclusivement réservé aux ingénieurs biomédicaux hospitaliers. Ce site permet de nombreux échanges d expériences, d avoir recours à une base de C.C.T.P. rédigés par d autres ingénieurs et d obtenir ainsi une trame. Validation du C.C.T.P. : Une fois rédigé, le C.C.T.P. est validé avec le Bureau des Marchés, qui lance ensuite la publicité sur le J.O.U.E. et le B.O.A.M.P. puis envoie le Cahier des Charges complet aux fournisseurs le sollicitant. Si un fournisseur pose une question pour avoir un complément d information sur le C.C.T.P., celui-ci doit procéder à une demande par écrit, la réponse doit obligatoirement être envoyée à l ensemble des candidats susceptibles de répondre à l appel d offres, afin de garantir une égalité de traitement des candidats et de transparence de la procédure. Réception des offres : Lors de la réception des offres, l établissement a la possibilité de refuser un fournisseur si ce dernier ne correspond plus aux attentes de l hôpital. Il suffit de prouver que celui-ci n a pas été à la hauteur des espérances les années précédentes du fait du nombre de pannes importantes au niveau du dispositif, des problèmes avec le S.A.V. Analyse des offres L analyse des offres s effectue sur les plans technique et financier. La recherche de l offre la mieux-disante est une obligation pour l acheteur public et est fondée sur : 16
- Une comparaison des offres au vu des critères de choix définis en fonction de l objet du marché librement pondérés. Ces critères doivent permettre de comparer les offres qui répondent au mieux aux exigences de l acheteur. - Une comparaison des prix demandés aux différents candidats. L Appel d Offres réalisé durant le stage concerne la fourniture, la livraison et l installation (mise en service et formation) d une centrale de réanimation et de moniteurs associés. Une pré-information a été publiée au J.O.U.E. le 27 janvier 2005. Un avis de publicité a été envoyé le 13 avril 2005. L Offre est parue le 14 avril 2005 sur achatpublic.com, le 16 avril 2005 au J.O.U.E. et au B.O.A.M.P. La date limite de réception des offres a été prévue le 10 juin 2005. 18 dossiers furent demandés. 4 plis ont été reçus dans les délais et déclarés conformes lors de la Commission d Appel d Offres du 14 juin 2005. Les critères de choix, par ordre décroissant sont : - la valeur technique de la solution qualité, efficacité et niveau d innovation technologique), évolutivité, intégration par rapport au matériel existant ainsi que la qualité des prestations de mise en œuvre et de support technique après-vente, - le prix de la solution proposée (coût de l investissement, coût d exploitation et de maintenance). 17
Quatre soumissionnaires : Sociétés A, B, C et D ont remis une offre. Analyse technique : Caractéristiques techniques A B C D Garantie Lieu du SAV Moniteur Type d'écran Ecran tactile Taille écran Portable Poids Autonomie de la batterie Nombre de traces Type d'alarmes Modules ou paramètres Mémorisation des tendances Option 1 (station de perfusion) Remontée des alarmes Option 2 (respirateur) Remontée des alarmes Remontée des courbes ventilatoires Option 3 (gestion patients) Langage informatique Option 5 (imagerie) Format des images importées Réseau Propriétaire Nombre de réseaux Serveur d'application Visualisation interchevets Visualisation des lits de déchocage des urgences Centrale Taille écran Système d'exploitation Mémoire de l'historique Nombre de patients Défaillance réseau Autonomie des moniteurs Alarmes actives Mémoire du moniteur Moniteur de transport Taille écran Nombre de traces Poids Modules ou paramètres Autonomie 18
Analyse financière : Société A B C D Offre de base TTC Option 1 (interface station perfusion) Option 2 (interface respirateurs) Option 3 (gestion patients) Option 4 (interface laboratoire) Option 5 (interface imagerie) Option 6 (2ème système de rappel de la centrale) Option 7 (interface Vigilance) 2ème écran de la centrale Logiciel analyse et mise en forme des 12D Fonction Holter 48H pour tous les patients (réa + urgences) Fonction Holter 72H Visualisation intranet Module Débit Cardiaque Offre souhaitée TTC Maintenance partagée TTC/an Maintenance partagée TTC sur 10 ans Remarques En accord avec les utilisateurs (Médecins, Cadre de Santé, Service Informatique) il est proposé de retenir l offre d une des quatre sociétés. Cette proposition répond parfaitement aux besoins présents et futurs du service de réanimation. Critères de succès d un appel d offres L évaluation de la satisfaction des parties prenantes sur le moyen terme est le principal indicateur pour le processus d achat. Celle-ci est menée à l occasion d un bilan clinique et technique, annuel ou pluriannuel, et intègre les apports et les bénéfices réellement constatés, le niveau de réponse aux besoins initiaux exprimés et l évaluation des prestations du fournisseur. Un objectif à atteindre serait d obtenir 80 % de satisfaction. Au niveau du processus de réception du matériel, d autres indicateurs peuvent être pris en compte : - le taux de pénalités de retard, - le nombre, le taux et les types de dispositifs médicaux retournés aux différents fournisseurs, - le nombre et le taux de dispositifs perdus, - le nombre et le taux de livraisons incomplètes (non-conformes, documents manquants, formations non réalisées) Au niveau du processus de mise en service et de formation des utilisateurs, d autres indicateurs peuvent être : - le délai de mise en service, - la fréquence des pannes dues à une mauvaise utilisation, très souvent indicatrice de la nécessité d une formation ou d un rappel [2]. 19
Risques d un appel d offres et les éventuelles alternatives Dans les marchés qui, après appel d offres, n ont fait l objet d aucune offre ou pour lesquels il n a été proposé que des offres irrecevables ou inacceptables, la personne responsable du marché peut avoir recours à un marché négocié avec publicité préalable et une mise en concurrence. Les conditions initiales du marché ne doivent pas être modifiées. Si la personne responsable du marché décide de ne négocier qu avec les candidats qui avaient été admis à présenter une offre, elle est dispensée de procéder à une nouvelle mesure de publicité. En matière de marchés négociés, l acheteur public doit faire face à deux contraintes. La première est d assurer aux candidats l égalité de traitement tout au long de la procédure. La seconde contrainte, corollaire de la première, est la transparence de la procédure qui doit être réalisée dans le respect du secret industriel et commercial entourant le savoir-faire des candidats. Pour répondre correctement à cette double contrainte, l acheteur devra particulièrement veiller à la traçabilité des échanges effectués avec chacun des candidats ainsi qu à les maintenir à un même niveau d information. L appel d offres réalisé au sein du Centre Hospitalier de Rodez a reçu des offres recevables et conformes et n a donc pas nécessité un quelconque recours. Les fournisseurs ont pris soin de décrire précisément les paramètres permettant la surveillance hémodynamique des patients. 20
3- Caractéristiques techniques des paramètres de monitorage Des fiches d évaluation ont été rédigées pour les utilisateurs afin de pondérés différents critères. Critères Testé Non testé NOTE (de 0 à 5) Rapidité d'apprentissage Dimension de l'écran Lisibilité de l'écran Nombre de tracés Encombrement Facilité de Transport Batterie Entretien courant Mode: Adulte Enfant Néonat. APPRECIATION DES PARAMETRES SURVEILLES E.C.G Câble (3 brins /5 brins) SpO2 Capteurs SpO2 (Réutilisable / U.U?) Pression Non Invasive Brassard Pression Invasive OBSERVATIONS Critères Testé Non testé NOTE (de 0 à 5) Température Débit Cardiaque Capnographie (CO2) Autres : OBSERVATIONS ALARMES Alarmes visuelles Alarme sonore Possibilité de réglage des limites Réglage du niveau de l'alarme sonore Délai de déclenchement des alarmes TENDANCES Durée d'observation Forme graphique Forme tabulaire Intérêt pour le Service ENREGISTREUR Qualité d'impression Informations fournies CONCLUSION 21
Le Chef de Service, les médecins et les utilisateurs (infirmiers) ont rempli cette fiche d évaluation et ont donné une appréciation générale du matériel. Les utilisateurs ont donné une grande importance à l ergonomie du matériel, à la facilité d accès aux différents menus, la taille de l écran A l inverse, les médecins ont mis en valeur les interfaces avec différents systèmes comme les ventilateurs, les stations de perfusion, le laboratoire, l imagerie, l informatisation Un banc de test a été réalisé pour évaluer les paramètres des moniteurs. Différents paramètres monitorés permettant la surveillance des processus physiologiques sont présentés ci-dessous : Electrocardiographie Il s agit de la représentation graphique du potentiel électrique généré par l activité musculaire du cœur et recueillie par des électrodes en Ag / AgCl. L ECG à 12 dérivations a été standardisé par une convention internationale. Les 12 dérivations permettent d obtenir une idée tridimensionnelle de l activité électrique du cœur. Figure 5 : Dérivations d un ECG [17] Il existe six dérivations frontales : I : mesure bipolaire entre bras droit et bras gauche, II : mesure bipolaire entre bras droit et jambe gauche, III : mesure bipolaire entre bras gauche et jambe gauche. avr : mesure unipolaire sur le bras droit, avl : mesure unipolaire sur le bras gauche, avf : mesure unipolaire sur la jambe gauche. I, II, et III décrivent le triangle d'einthoven, et on peut calculer la valeur de toutes ces dérivations à partir du signal de deux d'entre elles. Par exemple, si on connaît les valeurs de (I) et (II) : III = II - I avf = II - ½.I avr = -½.I - ½.II avl = I - ½.II 22
Il y a six dérivations précordiales : V1 mesure sur le 4ème espace intercostal droit, à droite du sternum, V2 mesure sur le 4ème espace intercostal gauche, au bord gauche du sternum, V3 entre V2 et V4, V4 mesure sur le 5ème espace intercostal gauche, sur la ligne médioclaviculaire, V5 mesure sur le 5ème espace intercostal gauche, sur la ligne axillaire antérieure, V6 mesure sur le 5ème espace intercostal gauche, sur la ligne axillaire moyenne. Pour monitorer l ECG, deux filtres sont indispensables pour s affranchir de signaux parasites : le filtre du myogramme et le filtre secteur (50Hz). En comparant les moniteurs fournis par les 4 soumissionnaires, il n existe pas de différence discriminante sur ce paramètre. Fréquence respiratoire La fréquence respiratoire se mesure par une méthode d impédancemétrie thoracique. L'entrée et la sortie de sang dans le thorax à chaque systole provoque des modifications des propriétés électriques du thorax qui peuvent être mesurées par le calcul de l'impédance thoracique. Le volume de la cavité thoracique étant estimé à partir du poids, de la taille et du sexe du patient, l'impédance thoracique instantanée est calculée par application d'un courant électrique de faible amplitude et de haute fréquence entre deux paires d'électrodes, l'une placée sur le cou et l'autre sur l'abdomen. Cette technique, élégante et non invasive, se heurte toutefois à certaines difficultés techniques telles que l'acquisition du signal ou des défauts de validité de la modélisation informatique et géométrique du système [4]. En comparant les moniteurs fournis par les 4 soumissionnaires, il n existe pas de différence discriminante sur ce paramètre. L oxymétrie de pouls L'oxymètre de pouls (ou saturomètre) permet de mesurer de façon simple, fiable, non invasive et continue la saturation artérielle de l'hémoglobine. Les appareils d'oxymétrie de pouls actuellement commercialisés étudient l'absorption de rayonnement infrarouge au niveau des extrémités. Afin de séparer l'absorption de ces rayonnements par le sang artériel par rapport au sang veineux ou capillaire, les oxymètres de pouls n'étudient que la partie pulsatile de l'absorption des rayonnements, c'est-à-dire les changements du volume sanguin induits par l'influx artériel dans l'échantillon de tissu exploré. Aussi, la disparition du message pulsatile de pléthysmographie maintenant affiché sur la plupart des appareils doit constituer un signal d'alerte d'une hypoperfusion des extrémités. De plus, les variations de la courbe de pléthysmographie induites par la ventilation permettent de prédire l'existence ou non d'une hypovolémie et sont corrélées aux variations de la pression artérielle induites par la respiration [5]. 23
Le capteur prend généralement la forme d'un doigtier. Il existe d'autres modèles, réutilisables ou non, de formes et de consistances variées : pince à doigt ou à nez en plastique rigide, doigtier souple, bandes autocollantes pour le doigt ou la main (pédiatrie), le nez ou l'oreille. Figure 6 : Schéma d un capteur de saturation [18] Le capteur contient deux diodes émettant une lumière rouge qui doit être située face à une zone réceptrice facilement identifiable. Les meilleurs résultats sont obtenus en plaçant l'émetteur sur l'ongle (rubis sur l'ongle). L'écran comprend l'affichage des paramètres mesurés (saturation et fréquence des pulsations) et une courbe. Le chiffre affiché n'a de valeur que s'il y a affichage d'une courbe (pour les appareils qui en sont munis). Le principe repose sur l'émission de deux lumières (rouge et infrarouge), respectivement de 660 et 940 nm, et de la mesure de leur absorption par le flux pulsatile. L'absorption de la lumière rouge et infrarouge sera variable selon qu'elle rencontrera de l'hémoglobine réduite (Hb) non oxygénée ou de l'oxyhémoglobine (HbO2). L'oxymètre de pouls calcule la saturation du flux pulsatile, en éliminant les valeurs correspondant au sang veineux et capillaire. Le résultat est très bien corrélé à la saturation artérielle mesurée par gaz du sang (SaO2). En comparant les moniteurs fournis par les 4 soumissionnaires, il n existe pas de différence discriminante sur ce paramètre. La Pression Non Invasive La technique oscillométrique de mesure de la pression artérielle (la plus utilisée) est basée sur l observation des oscillations enregistrées dans la poche de gonflage du brassard lors de son dégonflage. Une fois que le brassard s est gonflé à la pression initiale, le moniteur commence une séquence de dégonflage par palier où sont déterminés successivement la pression systolique, la pression artérielle moyenne et la pression diastolique à partir des impulsions induites au brassard aux différents paliers de pression. Cette méthode de détermination de la pression met en œuvre un transducteur mesurant non seulement la pression du brassard, mais également les infimes oscillations de pression le traversant. Le moniteur dégonfle le brassard chaque fois qu il détecte 2 pulsations d amplitude sensiblement égales. La période séparant ces deux paliers de dégonflage dépend de la fréquence de ces couples de pulsations égales (pouls du patient), mais si le moniteur ne trouve aucune pulsation dans un 24
délai très court (1 à 2s), il dégonfle à nouveau le brassard. Le dégonflage et la détection de pulsations égales se poursuivent jusqu à ce que la pression diastolique soit déterminée. Le cycle de fonctionnement de base comprend : - la période de gonflage, - la période de dégonflage, - la période d évaluation, - la période d attente. En comparant les moniteurs fournis par les 4 soumissionnaires, il n existe pas de différence discriminante sur ce paramètre. La capnographie La capnographie est la représentation graphique des variations de la concentration en CO 2 (capnogramme) dans les gaz respiratoires. La technique la plus couramment employée est la spectrométrie d absorption infrarouge. Lorsqu'un faisceau infrarouge traverse un mélange gazeux, l'intensité de la lumière transmise est fonction de la longueur de la cellule d'absorption, de la pression partielle du gaz et de son coefficient d'absorption. Le CO 2 absorbe fortement la lumière infrarouge à une longueur d'onde de 4,3 µm. La mesure de la concentration en CO 2 dans un mélange gazeux s'effectue en comparant la différence d'absorption d'un rayonnement infrarouge qui traverse deux cellules parallèles, l'une de référence avec un gaz dont la concentration en CO 2 est connue, l'autre contenant le gaz à analyser. Les capnomètres doivent mesurer une concentration de CO 2 dans une gamme de 0 à 10 % (76 mmhg). La précision de la mesure avec un dispositif à infrarouge est d'environ ± 0,2 % dans cette gamme, ce qui est largement suffisant. Deux grands systèmes sont disponibles sur le marché : les dispositifs «side stream» ou aspiratifs, dans lesquels la cellule est placée à l intérieur de l appareil. Cette technique requiert l aspiration des gaz du circuit vers la cellule d analyse. Cela constitue un gage de robustesse mais génère un retard de 1 à 3 secondes à l analyse et augmente le risque de fuite sur le circuit aspiratif, les dispositifs «main stream» ou non aspiratifs, dans lesquels la cellule est interposée sur le circuit respiratoire. La mesure est instantanée mais le risque de choc avec la cellule est majeur et la fragilité du dispositif est augmentée. 25
Figure 7 : Exemple de courbes de capnographie [19] Le Débit Cardiaque Le Débit Cardiaque est la quantité de sang en litre ou ml éjectée par chaque ventricule en 1 minute dans l'artère correspondante. Mesurer le Débit Cardiaque représente le seul moyen effectif de déterminer la limite supérieure du remplissage tolérable pour le patient. Le Doppler oesophagien : De nombreuses équipes prônent l utilisation de systèmes de monitoring non invasifs du Débit Cardiaque faisant appel, entre autres, aux techniques ultrasonores. L utilisation de cette technologie en pratique clinique a été rendue possible grâce à la mise au point de systèmes utilisant une sonde œsophagienne munie d un capteur doppler. Ce capteur permet de mesurer le Volume d Ejection Systolique, qui est un paramètre clé pour optimiser le remplissage du patient. La technique Doppler permet une évaluation non-invasive des variations respiratoires de la vélocité aortique et a été récemment proposée pour prédire les effets hémodynamiques du remplissage vasculaire. Cette technique reste simple et peu invasive. Elle donne une bonne reproductibilité et permet un contrôle visuel de la qualité du signal. Le Débit Cardiaque se mesure battement par battement. Néanmoins, cette méthode semble inadaptée pour le diagnostic de situations hémodynamiques complexes. Le Centre Hospitalier de Rodez dispose d un Doppler oesophagien. Ce dispositif est apprécié car il est facile à mettre en œuvre. Il a été choisi par les anesthésistes en salle de réveil et au bloc opératoire car cette méthode est non invasive. Le PICCO : Le module PICCO (PULSION Medical Systems, Munich, Allemagne) permet l'évaluation de paramètres hémodynamiques dérivés de deux techniques distinctes : l'analyse du contour de l'onde de pouls et la thermodilution transpulmonaire. 26
L'analyse du contour de l'onde de pouls est fondée sur la relation de proportionnalité entre le volume d'éjection systolique ventriculaire gauche et la surface (A) sous la partie systolique de la courbe de pression artérielle : volume d'éjection = A x facteur de calibration. Le facteur de calibration est obtenu par la thermodilution transpulmonaire [6]. L'analyse du contour de l'onde de pouls permet donc une mesure battement à battement du volume d'éjection. Sur le moniteur PICCO, la thermodilution transpulmonaire permet non seulement la calibration nécessaire à l'analyse du contour de l'onde de pouls (voir plus haut), mais également une quantification du volume sanguin maximum contenu dans les 4 cavités cardiaques, appelé Volume TéléDiastolique Global (VTDG) [7]. Le VTDG est un meilleur indice de précharge cardiaque que les pressions de remplissage [8] [9]. Le site d'injection de l'indicateur (bolus froid de sérum physiologique) de la thermodilution transpulmonaire est veineux central et le site de recueil de la courbe de thermodilution est l'aorte descendante : KT central KT artériel Figure 8 : Principe du PICCO[10] Cette technique a des limites car elle est plus invasive, reste inapplicable en cas de trouble du rythme et nécessite des calibrations régulières par thermodilution. Cette méthode présente de nombreux avantages car elle peut s appliquer sur patient éveillé et mesure le Débit Cardiaque battement par battement [10]. Les médecins du Centre Hospitalier de Rodez sont intéressés par cette technique car elle présente une meilleure précision même si elle reste invasive. L hôpital possède un moniteur de Swan Ganz qui est peu utilisé car cette technique est difficile à mettre en œuvre et est invasive, ce qui présente un risque pour le patient même si elle assure une grande fiabilité. 27
La Pression Invasive La Pression Artérielle est un phénomène oscillant qui comporte deux composantes principales : une composante Moyenne (PAM) autour de laquelle oscille une composante pulsée. La Pression Artérielle Systolique (PAS) et la Pression Artérielle Diastolique (PAD) ne sont que des points particuliers de la courbe. La PAM est la valeur de pression nécessaire pour assurer le débit de perfusion. Elle est mesurée directement par le moniteur à partir de l'aire sous la courbe et sa valeur est exacte même en cas d'arythmies. L'erreur de mesure sur la PAM n'excède généralement pas 2 %. La PAM est en pratique le paramètre essentiel du monitorage de la pression artérielle [11]. La mesure de la pression artérielle s effectue grâce à un capteur qui est composé d une chambre de mesure reliée au cathéter artériel par une tubulure et des robinets à trois voies. Le capteur est rempli de soluté physiologique et perfusé à débit constant pour prévenir la thrombose du cathéter. Le capteur est constitué d une résistance variable placée dans un circuit électrique comportant trois résistances connues (pont de Wheastone), qui transforme les variations de pression en variations de potentiel électrique [12]. Un cathéter est introduit dans le vaisseau par l'intermédiaire d'une artère ou d'une veine. Ce cathéter est branché sur un manomètre, ce capteur convertit les variations de pression hydraulique en signal électrique, par un déplacement mécanique d'une membrane. La mesure de la tension sanguine continue ne peut être effectuée qu'au moyen d'un cathéter dont la rigidité n'empêche pas la circulation sanguine. Les variations proportionnelles à la pression sont traitées de façon à obtenir une déviation en pression de mm de mercure. La température L utilisation de la thermistance d une sonde de Swan-ganz permet de connaître la température de l artère pulmonaire. L extrémité distale est munie d'une thermistance et d'un ballonnet gonflable. L élément proximal de raccordement se situe entre la thermistance et le calculateur de débit cardiaque. La thermistance permet de mesurer la variation de résistance d un filament métallique en fonction de la température [13]. Cette liste de paramètres monitorés n est pas exhaustive. Afin d assurer la surveillance hémodynamique d un patient et de signaler tout incident par une alerte sonore ou visuelle, ces paramètres physiologiques sont configurables au sein d un moniteur. Leurs seuils d alarmes sont paramétrables à tout instant. Les moniteurs peuvent être reliés par un réseau filaire ou non filaire. 28