Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat

WHO/PSM/PAR/2007.3 Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat (Recommandations relatives aux systèmes d assurance qualité axées sur la présélection des produits et des producteurs, les achats, l entreposage et la distribution de produits pharmaceutiques) Organisation mondiale de la Santé Fonds des Nations Unies pour l enfance Fonds des Nations Unies pour la population Banque mondiale Programme des Nations Unies pour le développement

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Table des matières Introduction... 1 Glossaire... 5 Module I: Equipement de base nécessaire à une centrale d achat... 11 Introduction... 11 I.1 Ressources matérielles... 11 I.1.1 Les locaux... 11 I.1.2 Equipement... 12 I.1.3 Matériel et consommables... 13 I.1.4 Systèmes financiers... 13 I.1.5 Ressources humaines... 14 I.2 Documents relatifs aux politiques et aux normes... 15 I.2.1 Manuel de la qualité... 15 I.2.2 Procédures opératoires normalisées... 16 I.2.3 Mesures concernant le suivi des modifications... 18 I.2.4 Code de conduite... 18 I.2.5 Lignes directrices concernant les conflits d intérêts... 19 I.2.6 Liste des produits et des fabricants présélectionnés... 19 I.2.7 Tenue des registres... 20 Module II: Présélection... 21 Introduction... 21 II.1 Principes de présélection... 21 II.1.1 Liste modèle OMS des médicaments essentiels... 22 II.2 Normes de présélection... 22 II.3 Responsables et responsabilités... 22 II.3.1 Personnel responsable de la présélection... 22 II.3.2 Personnel chargé d évaluer l information sur les produits... 23 II.3.3 Personnel responsable de l inspection des centres de production... 23 II.4 Principales étapes de la présélection... 24 II.4.1 Etape 1: solliciter et recevoir des déclarations d intérêts... 24 II.4.2 Etape 2: recevoir l information sur les produits... 29 II.4.3 Etape 3: examiner l information sur le produit... 29 II.4.4 Etape 4: évaluer l information sur le produit... 30 II.4.5 Etape 5: planifier, préparer et exécuter les inspections... 31 II.4.6 Etape 6: terminer l évaluation et mettre à jour la liste des fabricants et produits présélectionnés... 35 II.5 Requalification et suivi... 36 II.6 Suivi des plaintes... 37 II.7 Récupération des dépenses... 37

Module III: Les achats... 39 Introduction... 39 III.1 Stratégies conseillées en ce qui concerne les systèmes de santé... 39 III.2 Méthodes d achat... 40 III.2.1 Appel d offres restreint... 41 III.2.2 Mise en concurrence simplifiée... 41 III.2.3 Achats directs... 41 III.2.4 Appel d offres ouvert... 41 III.3 Assurance de la qualité des produits achetés... 41 III.4 Les principales étapes de l achat... 42 III.4.1 Sélection et spécification des produits... 42 III.4.2 Quantification... 42 III.4.3 Sélection des fournisseurs... 43 III.4.4 Adjudication... 44 III.5 Organisation et responsabilités... 44 III.5.1 Structure de la centrale d achat... 44 III.5.2 Responsabilités... 45 III.6 Surveillance de l exécution des travaux des fabricants présélectionnés... 46 III.7 Brevets... 47 III.8 Donations... 47 Module IV: Réception et stockage des produits achetés... 49 Introduction... 49 IV.1 Contrôle de la qualité avant expédition... 49 IV.2 Réception des marchandises... 49 IV.3 Contrôle de la qualité après l achat... 50 IV.3.1 Echantillonnage... 50 IV.3.2 Rebuts... 50 IV.4 Entreposage des matières et des produits... 51 IV.4.1 Personnel... 51 IV.4.2 Zones de stockage... 51 IV.4.3 Conditions de stockage... 51 IV.4.4 Etiquetage et contenants... 52 IV.4.5 Matières diverses et dangereuses... 53 IV.4.6 Gestion des stocks... 53 IV.4.7 Documentation: instructions et registres écrits... 54 Module V: Distribution... 55 Introduction... 55 V.1 Conditions de transport... 55 V.2 Chaîne du froid... 55 V.3 Surveillance et relevés de la température... 55 V.4 Bons de livraison... 56 V.5 Procédures et mesures à respecter pour les expéditions... 56 V.6 Contenants des expéditions... 56 V.7 Enregistrement des expéditions... 56 V.8 Traçabilité... 56 V.9 Port d entrée... 56 V.10 Emballage des produits et des matières... 57

Module VI: Réévaluation... 59 Introduction... 59 VI.1 Réévaluation des fabricants... 59 VI.2 Réévaluation des produits... 59 VI.3 Surveillance des services sous traités... 61 VI.3.1 Stockage et distribution... 61 VI.3.2 Laboratoires de contrôle de la qualité... 61 VI.3.3 Organismes de recherche sous contrat... 61 Conclusion... 63 Références... 65 APPENDICES Appendice 1 Exemple d un Code de Conduite... 67 Appendice 2 Exemple de lignes directrices concernant la confidentialité... 74 Appendice 3 Exemple de lignes directrices sur le conflit d intérêts... 75 Appendice 4 Exemple d une procédure opérationnelle normalisée (PON) pour la rédaction d une PON... 81 Appendice 5 Exemple d invitation à présenter une déclaration d intérêt... 87 Appendice 6 Questionnaire sur le produit pharmaceutique... 92 Appendice 7 Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour vérifier et évaluer l information sur un produit... 98 Appendice 8 Questionnaire technique concernant les fabricants de médicaments... 113 Appendice 9 Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour planifier les inspections... 121 Appendice 10 Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour préparer une inspection... 127 Appendice 11 Exemple de procédure opérationnelle normalisée pour l exécution d une inspection... 132 Appendice 12 Exemple de liste établie pour l inspection des bonnes pratiques de fabrication... 138 Appendice 13 Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de fabrication : rapport d inspection... 140 Appendice 14 Bonnes pratiques de stockage... 141 Appendice 15 Bonnes pratiques de commerce et de distribution... 142 Appendice 16 Recommandations relatives aux systèmes de qualité à l intention des inspectorats de produits pharmaceutiques... 143

Introduction Introduction L Organisation mondiale de la Santé (OMS), le Fonds des Nations Unies pour l Enfance (UNICEF) et de nombreuses autres organisations sont concernées par l achat de produits pharmaceutiques. En particulier, l achat de médicaments utilisés dans le traitement du virus de l immunodéficience humaine/syndrome d immunodéficience acquise (VIH/SIDA), du paludisme et de la tuberculose, est aujourd hui une préoccupation majeure aux plans international et national. La Commission Européenne et les pays du G8, entre autres, ont pris des engagements qui offrent les moyens d accroître considérablement le financement de la lutte contre les maladies transmissibles. C est avec des médicaments peu chers mais de qualité que cette lutte a le plus de chances d avoir un effet maximal. Nécessaire mise en place d un système d assurance qualité type Les efforts faits pour accélérer l accès aux médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA grâce à la négociation et à la concurrence des produits génériques ont mis en évidence l importance de l assurance qualité dans l achat de produits pharmaceutiques et diagnostiques. Des sommes considérables sont investies pour l approvisionnement en produits pharmaceutiques auprès de divers fabricants de différents pays, mais souvent les données sur les spécificités des produits et l information sur leur qualité ne sont pas évaluées, et les centres de production ne sont pas inspectés avec régularité et méthode. Actuellement, certaines organisations chargées de l approvisionnement ont bien un système de qualité pour les différentes activités en place, mais ces systèmes varient considérablement d une organisation à l autre. Pour obtenir l information sur les produits afin de les évaluer, certaines centrales d achat demandent aux fabricants de leur présenter une liste ou de répondre à un questionnaire. D autres négligent de faire figurer sur ces listes certains éléments qui devraient être évalués lors de la présélection. D autres encore fondent leur évaluation sur des questionnaires détaillés ou demandent des dossiers de produits. Certaines sous traitent l inspection du centre de production, mais ce type d inspection peut être plus ou moins approfondi et de qualité plus ou moins grande selon les ressources disponibles. De plus, dans ce cas, la reconnaissance mutuelle et la coordination sont l exception plutôt que la règle. Sans système d assurance de la qualité, ces organisations risquent d acheter des produits de qualité inférieure, de contrefaçon, ou contaminés, ce qui entraîne des plaintes et des rappels, du gaspillage et de graves risques pour la santé des patients. Ces problèmes nuisent à la crédibilité des centrales d achat, provoquent des pertes financières et mettent la sécurité des patients en danger. Historique Une étude préparatoire conduite par une équipe d experts a souligné les différences marquantes entre la présélection des vaccins et celle des médicaments. Un projet pilote d étude de faisabilité concernant la présélection des fabricants de médicaments essentiels pour traiter les maladies prioritaires a été recommandé. 1

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat Mettant leur expérience en commun, des experts de l UNICEF, du Fonds des Nations Unies pour la Population (FNUAP), de l OMS et de la Banque mondiale ont déterminé les éléments nécessaires à des procédures d achat appropriées. L OMS a alors entrepris en partenariat avec ces institutions des Nations Unies un projet qui a été soutenu en principe par la Banque mondiale. Il avait pour objet la présélection de produits et de fabricants de produits concernant le VIH/SIDA, et l élaboration d un système modèle d assurance qualité (dénommé ci après le Modèle). Le Modèle a pour but d accompagner les organismes ci après dénommés centrales d achat qui achètent les médicaments, vaccins ou autres articles utiles dans le secteur sanitaire, ou qui participent d une autre manière à la présélection, à l achat, au stockage et à la distribution de ces produits, afin que les médicaments soient sûrs, efficaces et de bonne qualité. Buts et objectifs A long terme, ces recommandations visent la conception et la mise en œuvre d un système uniforme et harmonisé d acquisition de produits pharmaceutiques d une qualité définie. Ce système est basé sur un processus mutuellement reconnu de présélection des produits et des fabricants, sur l évaluation de dossiers de produit et sur l inspection des centres de production. Ce processus, défini dans le glossaire et décrit dans le Module II, sera ci après appelé présélection. Etablir, harmoniser et appliquer un système d assurance qualité pour la présélection, l achat, l entreposage et la distribution des médicaments est une tâche de grande ampleur qui doit être accomplie étape par étape. Les objectifs suivants ont été définis: créer un système type d assurance qualité (model quality assurance system MQAS) à adopter et mettre en œuvre par les centrales d achat; établir des directives pour harmoniser l évaluation des données et des informations sur les produits dans le cadre de la procédure de présélection; créer des normes unifiées d inspection des fabricants et des fournisseurs afin d évaluer le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Assurance qualité des achats L assurance qualité est un vaste concept englobant tous les facteurs qui, individuellement ou collectivement, influent sur la qualité d un produit. C est l ensemble des mesures prises pour que les produits pharmaceutiques soient de la qualité requise pour leur utilisation prévue. L assurance qualité dépend donc de plusieurs facteurs et fait partie intégrante de toutes les activités essentielles qui entourent l achat. Un système d assurance qualité appliqué aux achats comporte des modalités de présélection, d entreposage et de distribution qui peuvent se répercuter sur les coûts, mais ses avantages l emportent sur les coûts d investissement parce qu il réduit les risques de perte causés par l achat et la fourniture de produits de qualité inférieure. 2

Introduction La présélection de produits et de fabricants, l achat, l entreposage et la distribution, sont des processus complexes dans lesquels peuvent intervenir de nombreux bureaux, organismes, sections ou départements chargés des achats et des décisions administratives, financières et techniques à plusieurs niveaux. Les produits pharmaceutiques ne sont pas des marchandises ordinaires et exigent une attention spéciale. L appui des services responsables de l assurance qualité est crucial. L efficacité des procédures dépend en grande partie du recours systématique à des méthodes qui ont fait leurs preuves. Une approche normalisée garantira la cohérence de toutes les activités et aboutira à l achat de produits pharmaceutiques de qualité acceptable et définie. Le présent Modèle est axé sur les quatre activités principales suivantes des centrales: présélection de produits pharmaceutiques et de fabricants; achat de produits pharmaceutiques; entreposage de produits pharmaceutiques; distribution de produits pharmaceutiques. En fin de compte, les centrales d achat sont responsables des résultats de ces quatre grandes activités. Dans certains cas, une ou plusieurs d entre elles peuvent être sous traitées et les deux parties conviennent alors de se lier par un contrat qui décrit leurs responsabilités respectives. Le donneur d ordre reste responsable de veiller à ce que le sous traitant respecte les normes et les règles énoncées dans ce modèle. Recommandations Il est recommandé aux centrales qui participent à l une ou l autre des activités clés du processus d achat d élaborer et d appliquer leur propre système d assurance qualité en se basant sur ce modèle, y compris les éléments décrits et les détails techniques spécifiés, et en veillant à ce qu il soit adapté aux différentes activités de chacune, à ce qu il porte sur tous les aspects de ces activités et à ce qu il soit assez général pour que les activités interdépendantes qui influent sur la qualité des produits pharmaceutiques soient liées. Les lignes directrices exposées dans le présent document s adressent aux centrales d achat des Nations Unies mais elles peuvent aussi servir à d autres centrales pour l établissement de leur propre système d assurance qualité. Elles ont pour but l achat de produits pharmaceutiques mais peuvent aussi servir à l achat de trousses de diagnostic ou d appareils médicaux. Présentation générale Le présent document est divisé en six modules. Le Module I traite des conditions générales requises pour l installation du système d assurance qualité qui doit être en place dans toute centrale d achat, quel que soit le nombre de ses activités clés. Le Module II énonce des recommandations à suivre par les centrales d achat lorsqu elles évaluent leurs besoins, les produits qui leur sont offerts et les modes de fabrication et d approvisionnement que leur proposent les fabricants. Le Module III décrit les principes à suivre pour l achat de produits 3

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat pharmaceutiques. Le Module IV contient des recommandations sur les modalités de réception et de stockage des produits achetés. Dans le Module V sont décrites les bonnes pratiques de distribution, et le Module VI traite de la surveillance et de la réévaluation des produits et des activités sous traitées. On trouvera aussi des exemples de documentation sur les éléments du présent Modèle ainsi que les directives pertinentes de l OMS en vigueur. Tout au long de cet ouvrage, référence sera faite aux normes, règles, directives et textes de l OMS en vigueur. Un effort a été accompli pour éviter les répétitions chaque fois que possible. Il est fait référence à des documents portant sur des sujets connexes, lorsque cela présente un intérêt. Le texte devenu classique Managing Drug Supply (Organisation de l approvisionnement en médicaments) (1) offre un tableau complet et détaillé des aspects techniques de la gestion d un stock de médicaments, y compris toutes les principales activités qui entourent l achat. 4

Glossaire Glossaire Accessibilité économique Achat Mesure dans laquelle les gens qui ont besoin d un produit pharmaceutique le trouvent à un prix qu ils peuvent payer. Le fait de se procurer, en les achetant ou autrement, les produits pharmaceutiques, vaccins ou nutraceutiques à usage humain. Dans le présent document, achat s entend de la présélection des produits et des fabricants par une procédure de qualification, y compris la présélection et une surveillance continue par la suite, l achat des produits présélectionnés à des fabricants présélectionnés (en ce qui concerne le produit spécifique) selon des mécanismes d achat, d entreposage et de distribution définis. Appel d offres Procédure d achat de produits pharmaceutiques mettant en concurrence un certain nombre de fournisseurs. L achat tient compte des offres de prix soumises par les fournisseurs en réponse à une annonce publique. Assurance de la qualité L assurance de la qualité est un concept de vaste portée couvrant tous les domaines qui, séparément ou collectivement, influencent la qualité d un produit. C est l ensemble des opérations conduites dans le but d assurer que les produits pharmaceutiques sont de la qualité requise pour leur utilisation prévue. Autorisation de mise sur le marché Document juridique établi par l autorité de contrôle des médicaments compétente pour la mise sur le marché ou en libre distribution d un produit dont l innocuité, l efficacité et la qualité ont été évaluées. Ce document doit préciser, entre autres, le nom du produit, sa forme galénique, sa composition quantitative (y compris les excipients) par dose (en utilisant les DCI ou les noms génériques nationaux lorsqu ils existent), la durée de conservation et les conditions de stockage, enfin les caractéristiques du conditionnement. Il spécifie l information sur laquelle est fondée l autorisation (il précise, par exemple, que le produit considéré doit être conforme à tous les détails fournis dans la demande et tel que modifié dans la correspondance ultérieure). Il contient aussi l information approuvée pour les professionnels de la santé et le public, le type de vente (sur ordonnance ou libre), le nom et l adresse du titulaire de l autorisation, et la durée de validité de l autorisation. Lorsque l autorisation de mise sur le marché d un produit a été donnée, celui ci est inscrit sur une liste de produits autorisés et il est souvent dit «homologué». On appelle aussi parfois «licence» l autorisation de mise sur le marché. 5

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat Autorité de contrôle des médicaments Organisme national qui administre, conformément à la législation pharmaceutique nationale, tout le spectre des activités de règlementation des médicaments, y compris, au minimum, toutes les fonctions suivantes: o o o o o o o autoriser la mise sur le marché de produits nouveaux et de dérivés des produits existants; contrôler la qualité par des tests en laboratoire; surveiller les réactions indésirables aux médicaments; fournir des informations sur les médicaments et encourager leur utilisation rationnelle; inspecter l activité des fabricants, grossistes et réseaux de distribution au regard des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les autoriser à exercer; prendre des mesures pour assurer l application de la réglementation; surveiller l utilisation des médicaments. Biodisponibilité La vitesse et l intensité avec lesquelles le principe actif ou la fraction thérapeutique d une forme pharmaceutique sont absorbés et disponibles in situ. Bioéquivalence Deux médicaments sont bioéquivalents si ce sont des produits pharmaceutiques équivalents ou alternatifs et si leur biodisponibilité, exprimée en pic (Cmax et Tmax) et leur exposition totale (aire sous la courbe AUC) après administration dans la même dose molaire et dans les mêmes conditions, sont à tel point similaires, que l on peut escompter que leurs effets sont essentiellement les mêmes. Bonne pratique de fabrication (BPF) Facteur de l assurance qualité qui garantit que les médicaments sont toujours produits et contrôlés dans le respect des normes de qualité appropriées à leur destination et conformément aux conditions de l autorisation de mise sur le marché. Centrale d achat Tout organisme qui acquiert, en l achetant ou autrement, un produit pharmaceutique, un vaccin ou un nutraceutique à usage humain. Au sens des présentes lignes directrices, il s agira normalement d un organisme à but non lucratif, d une organisation non gouvernementale (ONG) ou d une institution des Nations Unies. Une centrale d achat est un organisme, quel qu il soit, qui achète des produits pharmaceutiques, des vaccins ou d autres articles à usage sanitaire, ou qui participe à leur présélection (voir infra), leur achat, leur entreposage et leur distribution. Certificat type de l OMS Certificat de produit pharmaceutique du type défini dans le Système OMS de certification de la qualité des substances pharmaceutiques qui se trouvent dans le commerce international. 1 6

Glossaire Contrôle de la qualité Le contrôle de la qualité concerne l échantillonnage, les spécifications et les essais. Il concerne aussi la documentation et les procédures d acceptation/rejet par la centrale d achat, qui garantissent que les tests nécessaires et pertinents sont réellement effectués et que l utilisation, la vente ou la fourniture des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis ne sont pas autorisées avant que leur qualité ait été jugée satisfaisante. 1 Organisation mondiale de la Santé. Système OMS de certification de la qualité des substances pharmaceutiques qui se trouvent dans le commerce international. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2000. WHO/EDM/QSM/2000.2 (http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/drugregul/certification/ce rtifschemes. html). Dénomination commune internationale Efficacité Efficience Fabrication Fiabilité Indicateur Nom scientifique abrégé tiré du principe actif. L OMS est responsable de l attribution des DCI aux substances pharmaceutiques. Capacité des activités de produire les effets prévus. Relation entre les résultats des activités et l effort correspondant exprimée en argent, en ressources et en temps. Toute activité touchant à l achat de matières et de produits, à la production, au contrôle de la qualité, à l autorisation de sortie, à l entreposage et à la distribution de produits finis ainsi qu aux contrôles correspondants. La fiabilité indique jusqu à quel point une mesure prise par différentes personnes à différents moments et dans différentes circonstances produit les mêmes résultats (voir aussi validité). Critère qui permet de mesurer les changements, directement ou indirectement, et d évaluer dans quelle mesure les buts ou objectifs d un programme ou projet sont atteints. Les indicateurs doivent obéir aux critères suivants: être clairs, mesurables, fiables, valides (voir ci après) et acceptés par les principales parties prenantes. Informations concernant les produits Aux fins du présent document, les informations sur les produits sont celles que les fabricants ou les fournisseurs présentent sur les produits pharmaceutiques sous la forme spécifiée dans les directives de la centrale d achat (les dossiers de produits, questionnaires sur les produits, ou autres) afin d obtenir la présélection des produits. Interchangeabilité Un médicament interchangeable est un médicament qui est l équivalent thérapeutique d un produit de référence. 7

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat Législation Premier état du processus législatif, au cours duquel l organe législatif adopte les lois relatives à un domaine, par exemple le contrôle des médicaments. Les lois définissent les rôles, droits et obligations de toutes les parties qui interviennent dans ce domaine d une manière générale (voir aussi réglementation ci après). Législation pharmaceutique Dispositions juridiques relatives aux activités pharmaceutiques (voir aussi législation ci dessus). Liste nationale des médicaments essentiels Liste des médicaments essentiels (voir infra) définie, adoptée et publiée par le pays. Elle est normalement utilisée par tous les établissements de santé, y compris les principaux hôpitaux. Médicament Toute substance ou tout produit pharmaceutique destiné à l homme ou à l animal, qui vise à modifier ou explorer un système physiologique ou un état pathologique dans l intérêt du patient. Dans le présent document, les termes médicament et produit pharmaceutique (voir ci après) sont interchangeables. Médicaments essentiels Médicaments qui satisfont les besoins de soins de santé de la majorité de la population. Le Comité OMS d Experts de la Sélection et de l Utilisation des médicaments essentiels met à jour tous les deux ans la Liste modèle OMS des médicaments essentiels. Tous les pays peuvent utiliser ce modèle pour établir leur propre liste de médicaments essentiels. Personne autorisée Personne (parmi les cadres d un centre de production) responsable de la mise en vente de lots de produits finis. Dans certains guides de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et textes juridiques les termes personne qualifiée décrivent des personnes ayant des fonctions analogues. Présélection Les activités entreprises pour définir le besoin d un produit ou d un service, pour solliciter les déclarations d intérêt d entreprises désireuses de fournir le service ou le produit en question, et pour examiner le produit ou le service offert par rapport aux spécifications techniques et l établissement où le produit ou le service est préparé par référence aux normes courantes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce sont des inspecteurs formés et qualifiés qui examinent le produit ou le service et l établissement de fabrication au regard des normes courantes. Une fois que le produit est approuvé et que l établissement a l autorisation de délivrer le produit ou le service en question, les autres centrales d achat sont informées de cette décision. La présélection est requise pour tous les médicaments, quels que soient leur composition et leur centre de production/homologation, mais le nombre et le type d informations que le fournisseur doit donner à la centrale d achat aux fins d évaluation peuvent être différents. 8

Glossaire Principe actif Substance ou composé destiné à la fabrication d un produit pharmaceutique en tant que composé thérapeutiquement actif (ingrédient). Produits génériques L expression produit générique n a pas tout à fait le même sens dans toutes les juridictions. On évite donc de l utiliser autant que possible et on préfère employer médicament multisources (voir ci dessus). Les médicaments génériques peuvent être commercialisés sous la dénomination commune approuvée ou sous un nom de marque (déposée). Ils peuvent différés des produits innovants (voir ci après) par la forme galénique et le dosage. La dénomination médicament générique s applique à un médicament par lequel on souhaite généralement remplacer le médicament innovant et qui est souvent fabriqué sans autorisation du laboratoire créateur et mis sur le marché après expiration du brevet ou des droits d exclusivité. Il ne doit pas être confondu avec les noms génériques des principes actifs. Produit pharmaceutique Voir médicament. Produit pharmaceutique innovant En général, le médicament qui a reçu le premier l autorisation de mise sur le marché (normalement en tant que médicament breveté) sur la base d une documentation prouvant son efficacité, son innocuité et sa qualité au regard des critères exigés à l époque de l autorisation. Lorsqu une substance est disponible depuis de nombreuses années, il n est pas toujours possible d identifier un produit pharmaceutique innovant. Produits pharmaceutiques multisources (génériques) Substances équivalentes ou alternatives sur le plan pharmaceutique qui peuvent être équivalentes, ou non, sur le plan thérapeutique. Les produits pharmaceutiques multisources qui sont équivalents sur le plan thérapeutique sont interchangeables. Qualification La qualification consiste à prouver, documents à l appui, que les locaux, systèmes et matériels sont tous correctement installés et/ou fonctionnent correctement et que leur utilisation aboutit aux résultats attendus. La qualification est souvent une étape (c est la première) de la validation, mais une étape ne valide pas le processus à elle seule. Dans le contexte que décrit le présent document, c est le travail fait pour prouver que le système d approvisionnement livrera toujours des produits de la qualité requise et spécifiée qui répondent à toutes les conditions de qualité exigibles. Quantification fiable des besoins en médicaments Evaluation faite avec soin des quantités nécessaires de chaque médicament. Elle est fondée soit sur l adaptation de la consommation passée, soit sur l anticipation des types de maladies et de leur traitement standard, et l on peut escompter qu elle correspondra raisonnablement bien aux besoins réels. 9

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat Réglementation Deuxième étape du processus législatif (la première étant la législation, voir plus haut). La réglementation vise spécifiquement à fournir le dispositif juridique permettant de parvenir aux objectifs administratifs et techniques de la législation. Responsabilité Obligation de rendre compte de sa conduite et de ses actions, généralement à un individu ou à un groupe, mais en dernière instance, au public. Individus et organisations peuvent les uns comme les autres être responsables. La responsabilité et la transparence se recoupent à certains égards (voir ci après). Substitution par un générique Pratique qui consiste à substituer à un produit, vendu sous un nom de marque ou un nom générique, par un produit équivalent, en général moins cher, qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s). Système d autorisation Dispositions juridiques nationales relatives aux entités chargées de la fabrication, l importation, ou la fourniture de produits pharmaceutiques, et à celles qui sont chargées de les délivrer et de les vendre. Transparence Le terme transparence s applique à: o o la définition par écrit des politiques et procédures et la publication de la documentation écrite; la communication au public des raisons des décisions (voir aussi responsabilité plus haut). Validation Validité La validation consiste à apporter, conformément aux principes des bonnes pratiques de fabrication, les preuves qu une certaine procédure, un certain processus ou une certaine méthode aboutissent effectivement et systématiquement aux résultats attendus et à consigner cette démarche (voir aussi qualification plus haut). La validité indique jusqu à quel point une mesure prise donne effectivement la mesure de la caractéristique que l enquêteur souhaite mesurer (voir aussi fiabilité plus haut). 10

Module I: Equipment de base nécessaire à une centrale d achat Module I: Equipement de base nécessaire à une centrale d achat Introduction Une centrale d achat n a souvent que de maigres ressources pour acheter et fournir des substances pharmaceutiques. Dans bien des cas, la qualité d un produit est compromise lorsqu il provient de sources sans qualification. Les centrales d achat ont affaire à divers types de fournisseurs et de clients, aux autorités de contrôle des médicaments, aux fabricants, aux laboratoires de contrôle de la qualité, aux fabricants sous traitants, aux laboratoires sous traitants, aux commerçants, aux intermédiaires, aux distributeurs et aux pharmacies. Le système d assurance qualité aidera à garantir que les transactions avec ces partenaires aboutiront à l achat de produits pharmaceutiques de la meilleure qualité possible. Le module I porte sur l équipement de base requis pour ce type de système, qui comprend des ressources physiques comme les locaux, le matériel et le personnel, et aussi sur les mesures, normes et procédures spécifiées par écrit qui sont nécessaires à la cohésion de toutes les activités d approvisionnement clés. L équipement de base décrit dans ce module est donc valable pour toutes les activités qui font l objet des modules suivants. I.1 Ressources matérielles I.1.1 Les locaux Les bureaux La centrale d achat doit avoir assez d espace à usage de bureaux pour le personnel requis et ses activités. Entreposage La centrale d achat doit avoir assez d espace pour entreposer et conserver la documentation sur les produits, les échantillons de produits, les stocks, les rapports, les dossiers et autres registres concernant toutes les principales activités d approvisionnement. Les échantillons et les produits sont entreposés dans de bonnes conditions, qui sont spécifiées, par exemple les conditions de température, d humidité ou de protection contre la lumière. Les conditions de stockage sont données en détail dans le Module IV. Afin d assurer une distribution satisfaisante, il doit y avoir assez d espace pour l entreposage du matériel, des fournitures de bureau et des matières. Les conditions requises pour la distribution figurent dans le Module V. 11

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat I.1.2 Equipement Ordinateurs L ordinateur peut contribuer à l efficacité des procédures d approvisionnement, mais ne peut pas les remplacer. Correctement utilisée, l informatisation servira à accélérer les tâches complexes, à travailler avec plus d exactitude et à automatiser les tâches répétitives. Le personnel doit être convenablement formé à l utilisation des systèmes informatisés. L informatisation convient à l approvisionnement à beaucoup d égard, notamment à la planification des besoins, à la gestion du budget, à l analyse financière, à l élaboration des documents et rapports et au contrôle des stocks. Des copies papier sont tirées selon les besoins pour fournir les pièces justificatives des activités accomplies. Si l on ne dispose pas d ordinateur, les activités sont enregistrées à la main. Le logiciel Le logiciel choisi doit convenir à l usage prévu. Les programmes peuvent offrir de façon fiable et exacte l information requise sur la qualité et la gestion. Ils sont faciles à utiliser et le personnel est convenablement formé à cette utilisation. Lorsque l on utilise différents programmes, ils sont compatibles, si possible, afin que les données puissent être transférées directement de l un à l autre. Des programmes appropriés sont mis en place partout où les centrales d achat et le(s) fabricant(s) échangent des informations par voie électronique. Des systèmes de sécurité appropriés pour empêcher que des personnes non autorisées aient accès aux registres et rapports informatiques, ou y apportent des modifications, et aussi des systèmes de sauvegarde pour prévenir les pertes de données. Un programme antivirus et un pare feu de bonne qualité sont installés, configurés, utilisés et mis à jour régulièrement pour empêcher l accès non autorisé aux données, et leur perte. Un appui technique est assuré pour que le logiciel et les systèmes de sécurité restent fonctionnels et à jour. Matériel Le matériel choisi doit permettre de travailler efficacement avec le logiciel voulu. Ce système a la capacité et la mémoire nécessaires à l utilisation prévue ainsi que les périphériques d entrée et de sortie adéquats, y compris des imprimantes de bonne qualité. L accès à Internet et si possible à un réseau local (LAN) est assuré pour faciliter l échange d informations. Un plan d entretien et d amélioration est prévu pour que le système puisse fonctionner en permanence. Télécommunications L accès au téléphone et à un télécopieur est assuré pour une communication immédiate. Dans la mesure du possible, il faut pouvoir communiquer par courrier électronique (courriel). 12

Module I: Equipment de base nécessaire à une centrale d achat Mobilier Mobilier de bureau bien adapté, à savoir bureaux, sièges, rayonnages, placards, classeurs et autres articles nécessaires. Matériel de bureau Ce matériel se compose de photocopieuses, agrafeuses et poinçonneuses, entre autres. I.1.3 Matériel et consommables Papeterie et consommables La centrale d achat fournit la papeterie nécessaire, à savoir le papier, les feuilles à en tête, les cartes de visite et les formulaires pré imprimés, selon les besoins. Les consommables informatiques à fournir sont les périphériques amovibles (disquettes, CD et/ou clés USB), les cartouches d imprimante, le papier pour imprimante, ainsi que toutes les pièces de remplacement non couvertes par un contrat d entretien. Véhicules et transport Le transport en voiture officielle ou le remboursement des coûts de transport sont prévus pour les déplacements à l occasion de réunions, visites, inspections et autres tâches officielles. Lorsque la centrale d achat est responsable du transport local et de la distribution des produits, un moyen de transport approprié à la protection de la qualité des produits est disponible. I.1.4 Systèmes financiers La centrale d achat doit peut effectuer les transactions financières nationales et internationales nécessaires. Elle dispose de fonds pour assurer la continuité des activités, qu il existe ou non des mécanismes de remboursement pour les activités clés, par exemple la présélection. La centrale doit pouvoir recourir aux services bancaires adéquats. Elle nomme un ou plusieurs signataires des comptes en banque pour assurer le contrôle d une part, et la continuité des opérations en l absence du personnel clé de l autre. Il faut mettre en place un système de comptabilité, avec audits réguliers. Si la centrale d achat fait partie d une organisation assez importante, elle est autonome et/ou communique assez facilement avec le département financier de l organisation mère pour pouvoir conduire toutes ses transactions financières sans délai. 13

Système d assurance qualité type à l intérieur des centrales d achat I.1.5 Ressources humaines Personnel Un personnel en nombre suffisant, convenablement formé, éduqué et expérimenté, est chargé des activités clés. Le nombre de membres du personnel nécessaire au département responsable de ces activités dépendra du volume et de la valeur des produits achetés et des produits à fournir. Un personnel suffisant est chargé des tâches de secrétariat, d organisation et de comptabilité, et un soutien juridique est assuré également. Le personnel clé comprend les responsables de la présélection, des achats, de l entreposage et de la distribution. La personne à qui incombe la présélection peut aussi être chargée de l assurance qualité. La législation nationale est respectée s agissant, par exemple, de dispositions exigeant qu une personne soit responsable des achats, de l entreposage et de la distribution des produits pharmaceutiques. La personne responsable de la présélection et la personne responsable des achats doivent être indépendantes l une de l autre et de rang hiérarchique égal. Les responsabilités du personnel chargé des différentes activités clés sont décrites dans les Modules II à V. Qualifications et expérience Les responsables de la présélection, des achats, de l entreposage et de la distribution doivent avoir les qualifications, les connaissances et l expérience voulues dans leurs domaines respectifs (voir Modules II à V). Code de conduite Tout membre du personnel respecte un code de conduite relatif à ses activités professionnelles. On trouvera à la section I.2.4 la description plus détaillée d un code de conduite, et à l Appendice 1 un exemple de code de conduite. Confidentialité Il est essentiel de traiter comme confidentielle toute information obtenue par une personne qui travaille pour la centrale d achat. Presque toute l information donnée par les entreprises et les fabricants est spécifique d un produit, peut être brevetée et restera secrète, compte tenu de son intérêt commercial. Les évaluateurs et inspecteurs doivent traiter comme strictement confidentielle et propre à la partie qui collabore avec la centrale d achat toute information soumise ou observée au cours de l évaluation des dossiers de produits et de l inspection des centres de production, ou touchant d une autre manière l accomplissement de leur tâche dans le cadre du projet susmentionné. Les évaluateurs et les inspecteurs signent un accord de confidentialité. On trouvera un exemple de ce type d accord à l Appendice 2, et un supplément d information à l Appendice 3 (exemple de lignes directrices sur les conflits d intérêts). 14