Bio Qualité Amélioration continue de la Qualité des Laboratoires d analyses de Biologie Médicale Une démarche collective de mise à niveau et d évaluation. Syndicat des Biologistes Syndicat des Laboratoires Syndicat National des de Biologie Clinique Médecins Biologistes
Résumé Entre une pression réglementaire toujours plus forte sur les laboratoires (inspections, GBEA, contrôle national de Qualité) et le niveau reconnu chez quelques-uns au travers de l accréditation, la majorité des laboratoires éprouve des difficultés pour faire vivre la démarche Qualité. Plutôt que de laisser se développer différents modes d évaluation externe dans un contexte plus ou moins répressif, les trois syndicats de biologistes ont souhaité prendre l initiative d apporter une aide concrète aux laboratoires : la profession se doit aujourd hui d être actrice dans ce champ de la Qualité. Pour cela, les trois syndicats ont créé l association BIO QUALITE qui propose à ses adhérents : 1) l accès à un système national certifié de pilotage et d évaluation, piloté par la profession au niveau régional et national, leur apportant un soutien pérenne dans leur progression. 2) une aide immédiate pour accélérer leur démarche Qualité grâce à une banque documentaire actualisée et un dispositif d accompagnement. UN SYSTEME D EVALUATION PILOTE PAR LA PROFESSION UNE BANQUE DOCUMENTAIRE CONSTAMMENT ACTUALISEE 2 1 3 BIO QUALITE 4 UN ACCOMPAGNEMENT DANS LES REGIONS ET SUR SITE
1 BIO-QUALITE L évaluation de la profession doit être conduite et pilotée par des biologistes. Pour cela est créée une association nationale s appuyant largement sur un fonctionnement régional. L e 25 septembre 2001, les présidents des trois syndicats décidaient la création de BIO-QUALITE; grâce à la décision favorable de financement du Fonds d Aide à la Qualité des Soins de Ville de juin 2001 et au travail du cabinet ICMS, la profession peut prendre en main sa démarche Qualité. Le Conseil d Administration Bio-Qualité constitué par les représentants des trois syndicats dirige l Association. Il s appuie sur un Comité Consultatif, ouvert aux représentants de l ensemble des organismes concernés (Ordres, DGS, CNAM, AFSSAPS, Syndicats Biologistes Public, etc ). Il désigne les membres d un Comité de Pilotage qui assure l animation effective du projet. LES STRUCTURES BIO QUALITE AU SERVICE DES BIOLOGISTES ADHERENTS Conseil d administration Comité de Pilotage Comité Consultatif Coordinateur Régional Un serveur Extranet Les tâches d orientation scientifiques, d évaluation et d animation régionale sont conduites par des Biologistes Qualiticiens, biologistes privés en activité aux compétences validées par le Conseil d Administration sur des critères objectifs (titulaires d un DU, biologistes ayant mené à bien leur accréditation, biologistes formés par Bio Qualité à cet effet, etc. ). Les Biologistes Qualiticiens interviennent dans un processus continu d évaluation géré par la profession ; il n est pas dans leur vocation de devenir de nouveaux inspecteurs dans un système «couperet». Les membres de Bio-Qualité sont les biologistes qui choisissent d adhérer au programme d évaluation et d amélioration de la Qualité piloté par la profession. Les biologistes intéressés (adhérents, futurs bio-qualiticiens) sont invités à se rapprocher de leur syndicat ou de leur coordinateur Bio-Qualité régional. Le coordinateur régional contribue au démarrage de groupes régionaux et aide les biologistes à conduire leur adhésion auprès de Bio-Qualité. Aidé le cas échéant d un Bureau Régional, il contribue à l animation, l évaluation permanente des adhérents de sa région et apporte son aide aux laboratoires soumis à une inspection réglementaire ou à des difficultés avec le Contrôle National de Qualité. Il s appuie sur les structures, les orientations et les outils nationaux Bio-Qualité. BIO QUALITE s appuie notamment sur un serveur performant où les biologistes peuvent trouver en temps réel l ensemble des éléments nécessaires à l amélioration de leur démarche Qualité : banque documentaire, résultat et historique de leur évaluation, synthèses nationales, informations diverses.
2 LE SYSTEME D EVALUATION Une aide continue, plutôt qu un couperet L oin d une conception stérilisante de l audit «inspection / contrôle / sanction», l évaluation Qualité doit devenir le meilleur outil de la dynamique d amélioration pilotée par un biologiste dans son laboratoire. A travers plusieurs niveaux d évaluation, les adhérents peuvent clarifier les points d action restant à mener et se situer de manière anonyme par rapport à leurs collègues au sein des régions grâce à une base de données (sous contrôle CNIL). Plusieurs niveaux d évaluation complémentaires 1. L auto-évaluation, à partir de questions précises transmises par le serveur Bio-Qualité. Les adhérents situent eux-même l avancement de leur démarche Qualité et reçoivent une aide pour baliser le chemin à parcourir. 2. Les visites d évaluation, conduites par un de leur collègues : il s agit avant tout de s aider mutuellement à comprendre points forts et points faibles du laboratoire. 3. Les audits menés par des biologistes-qualiticiens d une zone différente, déclenchés à la demande de la Région ou de Bio Qualité national : ils permettent de valider et d étalonner les évaluations préalables ou d aider des cas plus difficiles. 4. Les audits d un organisme certificateur sont menés régulièrement dans des laboratoires choisis par échantillonnage. Le rôle de l organisme certificateur Afin de maintenir et d améliorer la fiabilité et l efficacité de l ensemble du système d évaluation piloté par la profession, un organisme certificateur externe audite le fonctionnement régional et national de Bio Qualité et conduit des audits par échantillonnage dans des laboratoires.
3 LA BANQUE DOCUMENTAIRE Objectif : faire gagner du temps aux laboratoires I l est nécessaire de mobiliser l ensemble des biologistes et du personnel au sein de chaque laboratoire : c est la condition indispensable pour une bonne appropriation et une réelle vie de la Qualité dans le laboratoire. Toutefois, la démarche Qualité ne doit pas se réduire à un exercice peu enthousiasmant de rédaction : pourquoi la démarche Qualité devrait-elle transformer les techniciens en rédacteurs et les secrétaires en éditeurs? Sur le serveur Bio Qualité, les adhérents ont accès à un large corpus de documents qu ils peuvent télécharger, compléter et modifier pour construire leur système qualité sans avoir à partir de zéro. Ce corpus documentaire est vivant ; après validation par le Comité de Pilotage, il s enrichit progressivement des résultats des évaluations, des propositions et analyses des adhérents, du travail des commissions de bio-qualiticiens. Les mises à jour sont signalées aux adhérents, leur permettant de faire vivre leur système qualité. Le maximum est fait pour permettre l utilisation directe par les laboratoires de cette riche banque documentaire. A travers la dynamique des évaluations, les formations et l animation permanente Bio-Qualité, nul doute que cette «armoire Qualité virtuelle» sera plus vivante que la plupart des «armoires GBEA» ouvertes dans les laboratoires au cours des dernières années! Au programme, tous les documents utiles pour les laboratoires et les auditeurs. - Manuels qualité - Procédures - Modèles de modes opératoires - Formulaires types d enregistrement - Fiches techniques, fiches de vie appareil - Notices fabricants, règlements, etc.. Différents formats : Word, Adobe, Acrobat,..
LE CONTENU DU PROJET BIO - QUALITE 4 ACCOMPAGNEMENT DES ADHERENTS Un soutien réel pour l utilisation de l ensemble des outils P our entrer dans le fonctionnement continu de l évaluation Bio Qualité et pouvoir utiliser les documents offerts sur la Banque Documentaire, les Biologistes sont invités à des formations spécifiques organisées par leur Région en lien avec Bio Qualité et complétées par des appuis sur site. Des journées de présentation dans les régions Des journées de présentation vont être proposées à tous les biologistes par les Associations Régionales. Après un rappel des options qui s offrent à la profession en matière de qualité et une explicitation des concepts d évaluation appliqués à un LABM, un CD-ROM permettant un premier accès au système d évaluation Bio Qualité sera remis à chaque participant. A l issue de ces journées, les biologistes intéressés pourront planifier leur adhésion à Bio-Qualité. Formations en groupe Selon l avancement de leur démarche, les adhérents bénéficieront de deux ou de cinq journées de formation animées par des biologistes qualiticiens régionaux et nationaux. Au cours de ces journées, ils apprennent notamment à utiliser au mieux la banque documentaire Bio-Qualité, ainsi qu à conduire leur auto-évaluation et une visite d évaluation chez un confrère. Support sur site Au cours de deux interventions dans chaque laboratoire adhérent, des intervenants régionaux aident le biologiste à utiliser les outils Bio Qualité, à les adapter à son contexte spécifique ; c est en outre une occasion pour redynamiser la démarche dans son laboratoire.
BIO QUALITE Mode d emploi 2001 / 2002 vous inscrire aux réunions de présentation organisées dans votre région (remise du CD-ROM d auto-évaluation) faire connaître votre intérêt pour être retenu dans les premiers groupes d adhérents (premières formations printemps 2002) vous faire connaître le cas échéant en tant que candidat Biologiste Qualiticien - pour l animation de la démarche au sein de la Région (évaluation, audits régionaux) - pour participer aux travaux nationaux (Comité de pilotage, commissions scientifiques, corps d auditeurs nationaux) 7