3 LA NORME ISO 9001v2008 Systèmes de management de la qualité Exigences Novembre 2008 1
Introduction SOMMAIRE DE LA NORME ISO 9001 1 - Domaine d application 2 - Références normatives 3 - Termes et définitions 4 - Système de Management de la Qualité (SMQ) 5 - Responsabilité de la direction 6 - Management des ressources 7 - Réalisation du produit 8 - Mesures, analyses et amélioration Annexe A : Correspondance entre l ISO 9001v2008 et avec l ISO 14001: 2004 Annexe B : Mises à jour pour refléter les différences entre l ISO 9001 v 2000 et l ISO 9001 v 2008 2
Chapitre 1 Chapitre 2 Domaine d application Référence normative Les exigences de la norme visent en premier lieu la satisfaction du client par l application efficace du système qualité Ceci, en incluant le processus d amélioration continue et la conformité aux exigences des clients et des dispositions légales et réglementaires Les normes sont génériques et s appliquent à tout organisme, quel que soit son type, sa taille et son produit (exclusions limitées au seul chapitre 7). Il faut vérifier l édition en vigueur Chapitre 3 Termes et définitions C est la norme ISO 9000 v20005 qui s applique «Produit» signifie aussi «Service» 3
Chapitre 4 - Système de management de la qualité 4.1 Exigences générales L organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre, entretenir et améliorer en permanence un SMQ. 4.2 Exigences relatives à la documentation L organisme doit organiser sa documentation qualité Établir et tenir à jour un Manuel Qualité. Les documents requis par le SMQ doivent être maîtrisés. (y compris ceux d origine extérieure) Les enregistrements doivent être établis et conservés pour apporter la preuve de la conformité. 4
Avoir un SMQ c est : Déterminer les processus Déterminer la séquence et l interaction de ces processus Déterminer les critères et les méthodes pour assurer leur efficacité et leur maîtrise Assurer que les ressources sont disponibles avec les informations nécessaires et pertinentes Surveiller mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser les processus Mettre en œuvre les actions pour obtenir l amélioration continue de ces processus A noter que cette approche doit être également réalisée sur un processus externalisé qui aurait une incidence sur le produit 5
Maîtriser l organisation de la documentation qualité L architecture documentaire Manuel Qualité Cartographie générale des processus Cartographie détaillée des processus Procédures, Instructions... Enregistrements... La documentation peut se présenter sous toute forme et sur tout type de support 6
Maîtriser l organisation de la documentation qualité Qu est-ce qu une procédure? C est la manière spécifiée d accomplir une activité ou un processus. Cf page 12 ISO9000:2005 Elle sert à savoir QUI fait QUOI, à QUEL MOMENT, avec QUEL moyen, POUR QUEL résultat et COMMENT? A noter que 6 procédures sont exigée par l ISO : la maîtrise des documents l archivage des documents la maîtrise du produit non conforme les actions correctives les actions préventives les audits internes 7
La maîtrise des documents Une procédure documentée doit être établie pour : Approuver les documents avant leur diffusion Les revoir et les mettre à jour si nécessaire avec une approbation d une autorité supérieure Assurer leur statut et leur version Assurer leur accessibilité et leur lisibilité Assurer également l utilisation des documents extérieurs Empêcher l accessibilité à tout document périmé. 8
La maîtrise des enregistrements Qu est-ce qu un enregistrement? Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité. Note : Les enregistrements peuvent, par exemple, documenter la traçabilité et apporter la preuve que vérification, actions préventives et actions correctives ont été réalisées. Cf page 16 ISO9000:2005 Ils doivent être lisibles, facilement identifiables et accessibles. Il doit y avoir une procédure qui détermine les contrôles nécessaires à l identification, au stockage, à la protection, à l accessibilité, à la conservation et à l élimination de ses enregistrements. 9
5. Responsabilité de la direction 5.6 Revue de direction 5.1 Engagement de la direction 5.2 Écoute client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification MANAGEMENT STRATÉGIQUE La direction doit démontrer son engagement à l égard du SMQ et de son amélioration. La direction identifie les besoins et attentes du clients et s assure qu ils sont compris et satisfaits. Politique qualité adaptée aux objectifs. Communiquée et comprise par le personnel. Prise en compte des exigences relatives à la qualité des produits. Objectifs qualité et planification de la qualité. 5.5 Responsabilité autorité et communication Responsabilité autorité et communication Représentant de la direction Communication interne 10
6. Management des ressources : 6.1 Mise à disposition des ressources 6.3 Infrastructures Bâtiments, installations Équipements des processus Services support (logistique ) 6.4 environnement de travail (bruit, température, éclairage, conditions climatiques ) Planification des ressources 6.2 Ressources humaines affectation compétence sensibilisation Processus 11
Chapitre 7 La réalisation du produit Planifier et développer les processus pour réaliser le produit Quels objectifs qualité pour le produit? 7.1 Planification de la réalisation du produit Quels processus, documents ressources spécifiques pour le produit? Comment vérifier, valider, surveiller, mesurer, contrôler et quels essais? Quels sont les critères d acceptation? Comment apporter la preuve que les processus de réalisation sont OK? 12
Logique de l approche processus DOCUMENTS PREUVES RESSOURCES SURVEILLANCE TABLEAU ENTRANTS ACTIVITÉS SORTANTS DE BORD ET INDICATEURS PLAN D ACTIONS CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES ANALYSE 13
7.2 Processus relatifs aux clients 7.2.3 Communication avec les clients Définir comment communiquer avec le client et le mettre en œuvre 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit 7.2.2 Revue des exigences relatives au produit Exigences formulées ou non formulées, légales et réglementaires. Revue avant l engagement de livrer le produit. Preuves de cette revue 14
Management des processus 7.3 Conception et développement 7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure 7.4 Achats 7.5 Production et préparation du service 15
7.3 - Conception et développement 7.3.1 Planification de la conception et du développement 7.3.2 Éléments d'entrée de la conception et du développement 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement 7.3.4 Revue de la conception et du développement 7.3.5 Vérification de la conception et du développement 7.3.6 Validation de la conception et du développement 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement 7.4 - Achats 7.4.1 Processus d'achat 7.4.2 Informations relatives aux achats 7.4.3 Vérification du produit acheté 7.5 Production et préparation 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service 7.5.2 Validation des processus de production et de préparation de service 7.5.3 Identification et traçabilité 7.5.4 Propriété du client 7.5.5 Préservation du produit 7.6 - Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure Quelles sont les activités pour surveiller et mesurer? Comment sont étalonnés, réglés, identifiés et préservés les instruments de mesure? Enregistrements d étalonnage conservés 16
8. Mesures, analyse et amélioration : 8.1 généralités 8.5 Amélioration Amélioration continue Actions correctives Actions préventives Conformité du produit aux exigences 8.2 Surveillance et mesures Satisfaction du client Audit interne Produit non-conforme Analyse des données Il ne s agit pas seulement de surveiller et mesurer les produits mais aussi les processus et le système qualité avec, notamment, l audit comme outil de mesure de la conformité et de l efficacité continues du système. 8.3 Maîtrise du produit non-conforme Procédure documentée Vérification après corrections L amélioration est une exigence générique et une procédure est demandée pour intégrer dans le processus la politique qualité, les objectifs, les résultats des audits internes, l analyse des données, les actions correctives et préventives et la revue de direction. 8.4 Analyse des données 17
8.2 Surveillance et mesures La norme ISO 9001 V2008 : système de Chapitre 8 en résumé 8.5 Amélioration 8.2.1 Mesure satisfaction client Procédure 8.2.2 Audit interne 8.2.3 Mesure surveillance des processus 8.2.4 Mesure surveillance du produit Procédure 8.3 Maîtrise des nonconformités 8.4 Analyse des données 8.5.1 Amélioration continue Procédure 8.5.2 Actions correctives Procédure 8.5.3 Actions préventives 18