Important Safety Information on Recalled lot of 0.9% Sodium Chloride Injection USP, 50 ml and Recalled lot of 5% Dextrose Injection USP, 50 ml 03/04/2015 Audience Health Care Professionals working in the following settings: Hospitals, Pharmacy, Nursing, Surgery, Emergency departments, Long term care facilities, Clinics, Dentistry, Homecare nursing and other relevant areas. Key messages Baxter is recalling one (1) lot of 0.9% Sodium Chloride Injection USP, 50 ml and one (1) lot of 5% Dextrose Injection USP, 50 ml due to the potential for leakage of the parenteral solution bag. Leakage of a parenteral solution bag may result in delay or interruption of therapy, microbial contamination, and air in the system. If used in IV admixture, there is potential for delivery of a more concentrated drug solution than intended. Baxter is advising all users to immediately locate and remove the affected lots from use and return all affected inventory to Baxter Corporation. The affected lots should not be used. What is the issue? Baxter has initiated a recall of one (1) lot of 0.9% Sodium Chloride Injection USP, 50 ml and one (1) lot of 5% Dextrose Injection USP, 50 ml due to potential leakage of the parenteral solution bag. Leakage of parenteral solution bags may result in patient harm or adverse health consequences including blood stream infection and air embolism. These lots were distributed in Canada between April 02, 2014 and August 07, 2014. Products affected The products impacted are: Product name DIN Package Lot Expiry date format number 0.9% Sodium Chloride Injection 00060208 50 ml P313684 August 31, 2015 USP 5% Dextrose Injection USP 00060348 50 ml P313031 July 31, 2015 Background information 0.9% Sodium Chloride Injection USP is indicated as a source of water and electrolytes and 5% Dextrose Injection USP is indicated as a source of water and calories. Baxter received complaints for leakage of the parenteral solution bag of both specified lots; but has not received any reports of adverse events. The root cause was determined to be a malfunction of one component of the bag making/sealing equipment. Baxter has resolved the issue and product currently being shipped is not affected. Baxter is a registered trademark of Baxter International, Inc. Page 1 of 2
Information for consumers Patients who have affected lots in their homes should not use the affected lots and notify their Health Care Professional. Consumers should contact their Health Care Professional for more information. Information for health care professionals The specified solution lots should not be used. Contact Baxter Customer Care to arrange for return and credit of the affected lot numbers at 1-888-719-9955. Health Care Professionals should also notify affiliated staff administering this product in a homecare setting. Action taken by Health Canada Health Canada is communicating this important safety information to healthcare professionals and Canadians via the Recalls and Safety Alerts Database on the Healthy Canadians Web Site. This communication will be further distributed through the MedEffect e-notice email notification system. Health Canada is also monitoring the recall and the implementation of necessary corrective and preventive actions. Report health or safety concerns Managing marketed health product-related side effects depends on health care professionals and consumers reporting them. Any case of serious blood infection or air embolism or other serious or unexpected side effects in patients receiving 0.9% Sodium Chloride Injection USP, 50 ml or 5% Dextrose Injection USP, 50 ml should be reported to Baxter Corporation or Health Canada. Baxter Corporation Attn: Pharmacovigilance 7125 Mississauga Road Mississauga, ON, L5N 0C2 To report an Adverse Reaction, health professionals and consumers may call toll free: Phone: 1-800-387-8399 ext 6607 E-Mail: canada_pharmacovigilance@baxter.com Fax: 1-855-767-4573 To correct your mailing address or fax number, contact Baxter Customer Care at 1-888-719-9955. You can report any suspected adverse reactions associated with the use of health products to Health Canada by: Calling toll-free at 1-866-234-2345; or Visiting MedEffect Canada's Web page on Adverse Reaction Reporting (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng.php) for information on how to report online, by mail or by fax For other health product inquiries related to this communication, contact Health Canada at: Health Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI) E-mail: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca Telephone: 1-800-267-9675 Fax: 1-613-946-5636 Sincerely, Danielle Tokarski Quality Systems Manager Baxter Corporation Baxter is a registered trademark of Baxter International, Inc. Page 2 of 2
Renseignements importants sur le rappel des lots de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, 50 ml, et de solution injectable de dextrose à 5 %, USP, 50 ml Le 4 mars 2015 Destinataires Les professionnels de la santé œuvrant dans les milieux suivants : hôpitaux, pharmacies, soins infirmiers, chirurgie, urgences, centres de soins de longue durée, cliniques, dentisterie, soins infirmiers à domicile et autres domaines pertinents. Messages clés Baxter procède au rappel d un (1) lot de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, 50 ml et d un (1) lot de solution injectable de dextrose à 5 %, USP, 50 ml, en raison de la possibilité de fuites dans le sac de solution parentérale. Une fuite dans le sac de solution parentérale peut retarder ou interrompre le traitement, ainsi qu entraîner une contamination microbienne et la présence d air dans le système. Si la solution est utilisée dans un mélange pour perfusion intraveineuse, il est possible que la solution médicamenteuse administrée soit plus concentrée que souhaitée. Baxter demande à tous les utilisateurs de repérer et retirer immédiatement les lots touchés, et de renvoyer les stocks touchés à la Corporation Baxter. Il ne faut pas utiliser les lots touchés. Quel est le problème? Baxter procède au rappel d un (1) lot de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP, 50 ml et d un (1) lot de solution injectable de dextrose à 5 %, USP, 50 ml, en raison de la possibilité de fuites dans le sac de solution parentérale. Une fuite dans le sac de solution parentérale peut causer des torts aux patients ou entraîner des conséquences indésirables sur la santé, notamment une infection sanguine ou une embolie gazeuse. Ces lots ont été distribués au Canada entre le 2 avril 2014 et le 7 août 2014. Produits visés Les produits visés sont : Nom du produit DIN Format N o de lot Date de péremption Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, USP 00060208 50 ml P313684 31 août 2015 Solution injectable de dextrose à 5 %, USP 00060348 50 ml P313031 31 juillet 2015 Page 1 de 3
Contexte La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % est indiquée comme source d eau et d électrolytes tandis que la solution injectable de dextrose à 5 % est indiquée comme source d eau et de calories. Baxter a reçu des plaintes signalant des fuites dans le sac de solution parentérale à propos des deux lots mentionnés, toutefois aucun rapport d effets indésirables n a été déposé. Le problème a été causé par le mauvais fonctionnement d un composant de l équipement servant à fabriquer et à sceller les sacs. Baxter a depuis résolu le problème et les produits présentement distribués ne sont pas concernés. Information à l intention des consommateurs Les patients qui ont des sacs de solution parentérale des lots touchés à la maison ne doivent pas les utiliser et sont priés d aviser leur professionnel de la santé. Les consommateurs sont priés d adresser toute demande de renseignements additionnels à leur professionnel de la santé. Information à l intention des professionnels de la santé Les lots de solution mentionnés ne doivent pas être utilisés. Veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955 pour organiser le renvoi des lots concernés et obtenir un crédit. On demande également aux professionnels de la santé d aviser leur personnel affilié responsable d administrer ces produits à domicile. Mesures prises par Santé Canada Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis - Site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d Avis électronique MedEffet. Santé Canada supervise par ailleurs le rappel et la mise en place des mesures correctrices et préventives nécessaires. Pour signaler un problème lié à la santé ou à l innocuité La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tous les cas d infection sanguine grave ou d embolie gazeuse, ainsi que tous les autres effets secondaires graves ou inattendus chez les patients ayant reçu la solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, 50 ml ou la solution injectable de dextrose à 5%, USP, 50 ml doivent être signalés à la Corporation Baxter ou à Santé Canada. Page 2 de 3
Corporation Baxter À l attention de : Pharmacovigilance 7125, rue Mississauga Mississauga (Ontario) L5N 0C2 Pour signaler un effet indésirable, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent appeler sans frais au numéro suivant : Téléphone : 1 800 387-8399, poste 6607 Courriel : canada_pharmacovigilance@baxter.com Télécopieur : 1 855 767-4573 Pour corriger de votre adresse postale ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de Baxter au 1 888 719-9955. Vous pouvez signaler les effets indésirables soupçonnés associés à l utilisation des produits de santé à Santé Canada : Composez sans frais au 1 866 234-2345; Consultez la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets secondaires (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/indexfra.php) pour savoir comment déclarer un effect secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur. Pour d autres renseignements sur les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada : Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments Courriel : DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca Téléphone : 1 800 267-9675 Télécopieur : 1 613 946-5636 Veuillez agréer nos salutations distinguées. Danielle Tokarski Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité Corporation Baxter Page 3 de 3