Le marché des dispositifs médicaux

Le marché des dispositifs médicaux analyse et recommandations mathieu cynober strategy consultant

Il ne suffit pas de savoir, il faut vouloir; il ne suffit pas de vouloir, il faut faire Goethe

Préface Qu est-ce qu un dispositif médical? Les dispositifs médicaux (DM) sont des outils importants dans le soin des personnes. Sans eux, même les procédures médicales les plus communes du soin d une fracture au diagnostic du virus du SIDA en passant par l implantation d une prothèse seraient impossibles. Il est difficile de caractériser précisément ce que sont les dispositifs médicaux à cause de leur diversité (par leur nature, leur complexité, leurs applications, leur usage, leurs utilisateurs et l environnement dans lequel ils sont utilisés). En effet, selon les estimations de l Organisation Mondiale de la Santé, on compte aujourd hui environ 10 000 catégories de dispositifs médicaux c.-à-d. entre 90 000 et 1,5 millions de types de produits. De plus, nombreux sont aujourd hui les produits qui se situent à la frontière entre le médicament et le DM : par exemple, une seringue pré-remplie d un médicament est un médicament alors que la seringue prise vide est un dispositif médical ; de même un cathéter enduit d héparine mais utilisé à des fins de diagnostic est un DM. Les échanges commerciaux liés aux technologies médicales devenant de plus en plus globaux, et afin de faciliter la création d une réglementation uniforme entre les pays, un groupement d expert a été formé (Global Harmonization Task Force) en 1992 sous l impulsion des différentes autorités de santé et de l industrie biomédicale pour définir la notion de DM. En 2005, une définition fut adoptée au niveau international puis traduite dans le droit français par les Articles L5211-1 et R5211-1 du Code de la santé publique : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Ainsi, cette définition couvre un large éventail de systèmes. Certains sont complexes et sont le miroir des dernières avancées technologiques (imagerie, micro-laboratoires, implants, etc.) alors que d autres sont plus basiques (thermomètres, stéthoscopes, lits d hôpital, etc.). Dans tous les cas, ils sont présents à quasiment tous les niveaux des systèmes de soin. Différences et similarités avec les médicaments Les DM et les produits pharmaceutiques présentent des similarités : - ce sont des technologies de santé et sont utilisés pour diagnostiquer, traiter, soulager et/ou soigner des maladies ; - ils sont soumis à une surveillance des différentes autorités de santé avant, pendant et après leur mise sur le marché (essais cliniques, autorisation de mise sur le marché, taux de remboursement, etc.) ; - ils comprennent des aspects de propriété intellectuelle, de supply chain et sont soumis aux aléas du marché (concurrence, mondialisation, etc.) ; - ils sont devenus parties prenantes du système de santé.

Néanmoins les DM présentent également des différences : - Diversité : ils varient en taille, complexité, packaging, et utilisation ; - Innovation : elle provient souvent d idées de praticiens et non d expériences en laboratoires. Il s agit généralement d améliorations incrémentales sur des produits dont le cycle de vie est très court (18 mois en moyenne 1 ) ; - Durée de vie : alors que les DM à usage unique peuvent n être utilisés que pendant quelques minutes, certains équipements ou DM implantables (DMI) le sont pendant plusieurs décennies ; - Mode d action : ils n exécutent pas leur fonction par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique mais par une action physique localisée ; - Réglementation : elle dépend du profil de risque du produit (voir I.3.3.2) ; - Distribution : bien qu en France ce sont les pharmaciens qui gèrent la Supply Chain des DM (tout comme celle des produits pharmaceutiques), ce n est pas le cas dans tous les pays. - Utilisation : leur performance n est pas seulement intrinsèque mais dépend aussi de la façon dont les DM sont utilisés. En dehors des DM d assistance, il n y a que peu d interactions directes entre le patient et le produit, la majorité nécessitant un intermédiaire (manipulateur radio, chirurgien, etc.). Des formations particulières sont souvent requises pour pouvoir utiliser tel ou tel DM (en particulier pour ceux High-Tech) ainsi qu un SAV technique si besoin (maintenance, etc.). Evolution technologique Tirant leurs origines de la première moitié du 19 ème siècle, les technologies médicales modernes n ont pris leur envol que ces 50 dernières années. En effet, les années 1980 à 2000 ont vu la démocratisation des nouveaux appareils d imagerie (CT-Scan, IRM, etc.) et des prothèses alors que durant la décennie 2000-2010 ont émergé la robotique médicale et les DM intégrés aux systèmes d information. Aujourd hui, les DM permettent de prédire, prévenir, diagnostiquer et soigner de nombreuses maladies ainsi que de soulager des problèmes fonctionnels via des traitements et technologies qui n étaient pas imaginables il y a quelques dizaines d années. Alors que certaines innovations proviennent de la recherche, nombreuses sont celles qui viennent d autres industries et sont adaptées au milieu biomédical. En particulier, le développement des différents secteurs industriels de la santé (industrie pharmaceutique, biotechnologies, etc.) et de nouvelles technologies (TIC, robotique, etc.) a donné naissance à des innovations dans le domaine des DM. Par exemple, la convergence entre DM et nouvelles technologies apporte innovations médicales et qualité de vie pour les patients qu il s agisse des stents 2 actifs qui conjuguent principe mécanique et molécule, des avancées de la chirurgie du dos dans laquelle le couple prothèse et biothérapie (protéine de croissance osseuse) prend une place de plus en plus importante, des apports des technologies de l information à la télédialyse, ou du développement de nouveaux dispositifs implantables incorporant de nouvelles facultés de gestion de l énergie (rechargeable à travers la peau). Méthodologie Avant de décrire plus en détail le marché des technologies et dispositifs médicaux, il est important d avoir un aperçu de la filière dans son ensemble. En effet, alors que beaucoup d études ne prennent en compte que les fabricants et les distributeurs de DM (les «pure players») ou abordent l industrie du point de vue des «clients» (médecins, hôpitaux, etc.), il est important d avoir conscience du fait que la filière est bien plus complexe que cela. 1 Source : Medical Technology in Europe, Eucomed, 2009 2 Dispositif métallique maillé et tubulaire, glissé dans une cavité naturelle humaine pour la maintenir ouverte.

Alors qu il nous aurait été possible de nous limiter à de telles approches, nous sommes convaincus que des études complètes de la structuration du marché, des technologies impliquées, etc. seraient plus en phase avec les besoins régionaux. Dans ce but, nous avons fait le choix de réaliser tout d abord une étude «chapeau» qui présentera le marché dans son ensemble puis de réaliser des panoramas ciblés qui viendront appuyer les entreprises dans leur compréhension de certains marchés plus spécifiques (dispositifs médicaux implantables, gérontologie, etc.). Ainsi, la présente étude «chapeau» se penchera dans un premier temps sur le marché des technologies et dispositifs médicaux afin d éclairer les acteurs actuels ou potentiels sur différents aspects de la filière (état des lieux, prévisions de croissance, réglementation, etc.). Dans un second temps, nous aborderons les grandes tendances technologiques qui impactent aujourd hui tout le secteur. Enfin, nous mettrons en vis-à-vis les besoins de santé et les savoir-faire régionaux afin de dégager les domaines les plus pertinents vers lesquels les entreprises de la région devraient concentrer leur énergie.

Table des matières I. LE MARCHE DES TECHNOLOGIES ET DISPOSITIFS MEDICAUX... 19 I.1. Etat des lieux...21 I.1.1. Le marché mondial... 21 I.1.1.1. Répartition géographique... 21 I.1.1.2. Décomposition par type de DM... 22 I.1.1.3. Acteurs... 22 I.1.2. Le marché Français... 23 I.1.2.1. Généralités... 23 I.1.2.2. Décomposition par type de DM... 24 I.1.2.3. Vu par l assurance maladie... 25 I.1.2.4. Acteurs... 26 I.1.2.5. Régions principales... 27 I.1.2.6. Balance commerciale... 27 I.1.3. Les autres marchés... 28 I.1.3.1. Marché américain... 28 I.1.3.2. Marché allemand... 29 I.1.3.3. Marché suisse... 30 I.1.3.4. Marché japonais... 31 I.1.3.5. Autres marchés porteurs... 32 I.1.4. Point à retenir... 33 I.2. Perspectives...35 I.2.1. Les grandes tendances... 35 I.2.1.1. Consolidation de la filière... 35

I.2.1.2. Facteurs de soutien de la demande... 35 I.2.1.3. Freins à la croissance... 36 I.2.2. L avenir de la filière... 37 I.2.2.1. Estimations... 37 I.2.2.2. Sentiments des acteurs... 37 I.2.2.3. Secteurs en développement... 38 I.2.2.4. Bouleversement du status quo... 40 I.2.3. Point à retenir... 40 I.3. Structure de la filière...41 I.3.1. Généralités... 41 I.3.1.1. Parties prenantes... 41 I.3.1.2. Débouchés... 42 I.3.1.3. Circuit des DM... 43 I.3.2. La phase de développement... 43 I.3.2.1. De l importance des partenariats... 43 I.3.2.2. Moteurs de la recherche... 44 I.3.3. La mise sur le marché... 47 I.3.3.1. Généralités sur la réglementation... 47 I.3.3.2. Réglementation européenne... 47 I.3.3.3. Autres procédures de mise sur le marché... 53 I.3.3.4. Diffusion de l innovation... 55 I.3.4. Point à retenir... 56 I.4. Analyse...57 I.4.1. Etude de l attractivité de l industrie... 57 I.4.1.1. Menace de nouveaux entrants... 57 I.4.1.2. Pouvoir de négociation des fournisseurs... 58 I.4.1.3. Pouvoir de négociation des clients... 59 I.4.1.4. Produits de substitution... 60

I.4.1.5. Concurrence intra-sectorielle... 61 I.4.1.6. Recommandations... 62 I.4.2. Etude macro-économique... 62 I.4.2.1. Politique... 63 I.4.2.2. Economique... 63 I.4.2.3. Sociétal... 64 I.4.2.4. Technologique... 64 I.4.2.5. Environnemental... 65 I.4.2.6. Légal... 65 I.4.2.7. Recommandations... 66 II. LES GRANDES TENDANCES TECHNOLOGIQUES... 69 II.1. TIC et Electronique...71 II.1.1. Généralités... 71 II.1.2. Applications... 71 II.1.2.1. Décentralisation des soins ou mhealth... 71 II.1.2.2. Télésanté ou ehealth... 72 II.1.2.3. Médecine computationnelle... 73 II.1.2.4. Robotique... 73 II.1.2.5. RFID... 74 II.1.3. Conséquence... 74 II.2. Biotechnologies et pharma...75 II.2.1. Généralités... 75 II.2.2. Applications... 75 II.2.2.1. Délivrance pharmaceutique... 75 II.2.2.2. Amélioration thérapeutique... 75 II.2.2.3. Médecine régénératrice... 76

II.2.3. Conséquence... 76 II.3. Matériaux et ingénierie...77 II.3.1. Généralités... 77 II.3.2. Applications... 77 II.3.2.1. Nouveaux matériaux... 77 II.3.2.2. Traitements de surfaces... 78 II.3.2.3. Miniaturisation... 78 II.3.2.4. Conséquence... 78 III. LES AXES STRATEGIQUES... 81 III.1. Méthode...83 III.2. Identifier les DM clés...85 III.2.1. Démarche... 85 III.2.2. Problèmes de santé prépondérants... 85 III.2.2.1. Pathologies les plus lourdes pour les patients... 86 III.2.2.2. Pathologies les plus lourdes pour l assurance maladie... 89 III.2.2.3. Priorités stratégiques en France et en Europe... 93 III.2.2.4. Bilan... 94 III.2.3. Protocoles de soin associés... 95 III.2.4. DM utilisés pour les six axes identifiés... 95 III.2.4.1. Troubles mentaux et du comportement... 95 III.2.4.2. Affections de l appareil circulatoire... 96 III.2.4.3. Cancer... 96 III.2.4.4. Maladies endocriniennes et métaboliques... 97 III.2.4.5. Soins palliatifs et gestion de la dépendance... 98 III.2.4.6. Affections et traumatismes de l appareil musculo-squelettique... 98 III.2.5. Conséquences stratégiques pour la région... 99

III.3. Identifier les savoir-faire clés...101 III.3.1. Approche... 101 III.3.2. Politiques publiques et financeurs... 101 III.3.2.1. Description... 101 III.3.3. Spécialités médicales... 103 III.3.3.1. Les spécialités reconnues... 103 III.3.3.2. Analyse... 107 III.3.4. Tissu industriel... 107 III.3.4.1. Les grands axes de la région... 107 III.3.4.2. Analyse de la filière biomédicale... 108 III.3.5. Centres de formation... 109 III.3.5.1. Description... 109 III.3.6. Centres de recherche... 110 III.3.6.1. Deux structures principales... 110 III.3.6.2. Analyse des orientations de la recherche... 112 III.3.6.3. D autres parties prenantes... 113 III.3.7. Centres de transfert et appuis à la recherche biomédicale... 114 III.3.7.1. Description... 114 III.3.7.2. Analyse des projets collaboratifs... 116 III.3.7.3. Analyses des brevets... 118 III.3.8. Conséquences stratégiques pour la région... 119 III.4. Bilan...121 III.4.1. Axes stratégiques du médical en Franche-Comté... 121 III.4.2. Thèmes des panoramas marchés de l AIEFC... 121 Table des illustrations...123

Glossaire des abréviations AELE : Association Européenne de Libre Echange AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ALD : Affection de Longue Durée AMM : Autorisation de Mise sur le Marché AR : Anesthésie-Réanimation ARRA : American Recovery and Reinvestment Act ASA : Amélioration du Service Attendu AVIESAN : Alliance nationale pour les sciences de la Vie et de la Santé BPCO : Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive BRIC : Brésil, Russie, Inde et Chine CA : Chiffre d affaires CEA : Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives CEE : Communauté Economique Européenne CEPS : Comité Economique des Produits de Santé CHU : Centre Hospitalier Universitaire CMD : Catégories Majeures de Diagnostique CNAMTS : Caisse Nationale d Assurance Maladie des Travailleurs Salariés CNRS : Centre National de la Recherche Scientifique CPP : Comité de Protection des Personnes CT-Scan : Tomodensitométrie CVD : Chemical Vapor Deposition DALY : Disability-Adjusted Life Years DG ENTR : Direction Générale des Enterprises et de l Industrie DG SANCO : Direction Générale de la Santé et des Consommateurs DICOM : Digital Imaging and Communication in Medicine

DM : Dispositif médical DMDIV : Dispositif médical de diagnostic In vitro DMHT : Dispositif médical de haute technologie DMI : Dispositif médical implantable DMIA : Dispositif médical implantable actif DMP : Dossiers Médicaux Personnels DMUI : Dispositif médical à usage individuel DMUU : Dispositif médical à usage unique EBM : Evidence-Based Medicine EFS-BFC : Etablissement Français du Sang Bourgogne Franche-Comté EMR : Electronic Medical Records EPHAD : Établissement d Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes. FDA : Food and Drug Administration FUSAC : Fusions et Acquisitions GHM : Groupe Homogène de Malades GHS : Groupe Homogène de Séjour GMCAO : Geste Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur GCS : Groupement de Coopération Sanitaire HAS : Haute Autorité de Santé HOER : Health Outcomes Economics Research IFR : Institut Fédératif de Recherche INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques INSERM : Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale IRM : Imagerie par Résonance Magnétique LPPR : Liste des Prestations et Produits Remboursables MEMS : Microsystèmes Electromécaniques MIM : Metal Injection Molding MODY : Maturity Onset Diabetes of the Young MNOEMS : Micro et Nanosystèmes Opto-électro-mécaniques

NAICS : North American Industry Classification System OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Economiques OMS : Organisation Mondiale de la Santé PACA : Provence-Alpes-Côte d Azur PIB : Produit Intérieur Brut PMA : Premarket Approval Application PVD : Physical Vapor Deposition RFID : Radiofrequency Identification SNITEM : Syndicat National de l'industrie des Technologies Médicales SA : Service Attendu SAV : Service Après Vente SROS : Schémas Régionaux d Organisation Sanitaire T2A : Tarification à l Activité TIC : Technologies de l Information et de la Communication UMR : Unité Mixte de Recherche VA : Valeur Ajoutée YLD : Years Lived with Disability

I. Le marché des technologies et dispositifs médicaux

I.1. Etat des lieux I.1.1. Le marché mondial 3 I.1.1.1. Répartition géographique Selon des données Eucomed, le marché des DM représentait un peu plus de 167 milliards d en 2008 soit deux fois plus qu en 2001 c.-à-d. une croissance de 6% par an. Le marché des technologies et dispositifs médicaux avoisinerait aujourd hui les 220 milliards d 4 (soit 1/3 du marché pharmaceutique 5 ) dont 80% se situant dans les Amériques et en Europe. Graphique 1 : Marché des DM par région (% du marché global), 2009 6 Par ailleurs 10 pays se partagent 80% du marché. En particulier, la France se place en 4 ème position avec une part de marché d environ 4% (8 625 millions de $US c.-à-d. environ 6 milliards d ) derrière les USA (41%), le Japon (10%) et l Allemagne (8%). Marché (millions de $US) Part de marché (%) 1 Etats-Unis 91 316 40,7 2 Japon 22 721 10,1 3 Allemagne 18 147 8,1 4 France 8 625 3,8 5 Italie 8 004 3,6 6 Royaume-Uni 7 628 3,4 7 Chine 6 161 2,7 8 Espagne 4 887 2,2 9 Canada 4 757 2,1 10 Suisse 4 063 1,8 Sous-total 176 309 78,6 Total monde 224 103 100 Etat des lieux Tableau 1 : Top 10 des pays selon leur part de marché, 2009 7 3 Certains écarts dans l évaluation de la taille des marchés peuvent être constatés entre différentes sources selon les taux de change utilisés et les définitions des DM choisis. 4 Source : L innovation dans les Technologies Médicales, Synthèse Sectorielle, OSEO, 2009 5 Source : Pharmaceutical Market Trends, 2010 2014, Delphi Pharma, 2009 6 Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2009, traitement par l OMS mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011 21

I.1.1.2. Décomposition par type de DM Un façon d analyser le marché des dispositifs médicaux est de le décomposer en 5 grandes catégories (consommables, imagerie de diagnostique, produits dentaires, produits orthopédiques et autres) : Graphique 2 : Marché des DM par type (% du marché global), 2009 8 Bien que cette décomposition ne permette pas de segmenter la filière de façon suffisamment précise pour prendre des décisions 9, on remarque clairement le poids des consommables dans le marché des DM. Cela s explique, entre autre, par les normes de sûreté sévères poussant à une non réutilisation d un grand nombre de DM. La taille du marché de l imagerie de diagnostique s explique par le prix des équipements concernés. On retiendra enfin l importance du marché des produits orthopédiques. I.1.1.3. Acteurs Si l on étudie les 30 plus grandes entreprises de DM au monde, les 2/3 ont leur maison mère aux Etats-Unis (aucune en France) et, regroupées, elles se partagent environ 89% du marché. Les autres 30 000 «pure players» qui composent la filière et emploient près d un million de personnes, sont principalement des PME et se partagent les 11% qui restent. Etat des lieux Entreprise Maison mère CA (million de $US) 1 Johnson & Johnson Etats-Unis 23 225 2 GE Healthcare Etats-Unis 17 392 3 Siemens Healthcare Allemagne 15 526 4 Medtronic Etats-Unis 13 515 5 Baxter International Etats-Unis 12 400 6 Roche Diagnostics Suisse 10 223 7 Covidien Irlande 9910 8 Philips Healthcare Pays-Bas 9227 9 Boston Scientific Etats-Unis 8050 10 Becton Dickinson Etats-Unis 7156 11 Stryker Etats-Unis 6718 12 B. Braun Allemagne 5263 7 Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2009, traitement par l OMS 8 Ibid. 9 Des décompositions plus poussées seront réalisées dans le cadre des panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de la présente étude. 22 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

Entreprise Maison mère CA (million de $US) 13 Cardinal Health Irlande 4600 14 St. Jude Medical Etats-Unis 4363 15 3M Healthcare Etats-Unis 4293 16 Zimmer Etats-Unis 4121 17 Olympus Japon 3920 18 Smith & Nephew Royaume-Uni 3801 19 Hospira Etats-Unis 3620 20 Terumo Japon 3400 21 Danaher Corporation Etats-Unis 3227 22 Synthes Etats-Unis 3206 23 Beckman Coulter Etats-Unis 3099 24 Fresenius Medical Care Allemagne 2897 25 Alcon Suisse 2881 26 C.R. Bard Etats-Unis 2452 27 Abbott Etats-Unis 2241 28 Dentsply Etats-Unis 2194 29 Varian Medical Etats-Unis 2070 30 Biomet Etats-Unis 2135 194 228 Tableau 2 : Top 30 des entreprises selon leur chiffre d affaires, 2009 10 Par ailleurs, alors que les DM High-tech sont produits dans les pays développés, les produits low-tech 11 sont de plus en plus sous-traités dans les pays en voie de développement pour un total de 10% du marché (la Chine, le Brésil, le Mexique, l Inde et la Turquie sont les pays privilégiés, accueillant 2/3 de ces délocalisations). Selon le cabinet Frost & Sullivan, 80 % des DM utilisés en Europe sont produits sur le sol européen. I.1.2. Le marché Français I.1.2.1. Généralités Selon Oséo, le marché des dispositifs médicaux 2009 en France était évalué à 6 milliards d, en recul de 2,7% par rapport à 2008, après quatre années de croissance à 5-6%. En particulier, les secteurs nécessitant des investissements lourds sont les plus touchés (ex : -18% de commandes entre 2008 et 2009 pour le secteur de l imagerie) 12 à cause de la difficulté de trouver des fonds (aux Etats-Unis le financement des hôpitaux est très dépendant des marchés financiers), de taux de change défavorables et de l attentisme des industries de santé dans le cadre de la réforme du système américain. Il est cependant difficile d évaluer la taille réelle du marché des DM. Par exemple, une étude des codes d activités 2660Z (fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipement électromédicaux et électrothérapeutiques) et 3250A (fabrication de matériel médicochirurgical et dentaire) permettrait d estimer à 6,7 milliards d le secteur des dispositifs médicaux 13. Il faudrait également prendre en compte les entreprises ayant un code d activité relatif au commerce de gros de produits pharmaceutiques, ceux ayant une activité liée à la chimie, etc., puis retirer les revenus provenant d activités connexes, etc. Etat des lieux Le problème se complique encore si l on souhaite analyser le réseau de sous-traitance du secteur. En effet, alors qu il est possible de cumuler directement les chiffres d affaires des «pure players» afin d estimer la taille du secteur (par exemple, en Suisse, en moyenne 84% 10 Source : Données issues des rapports d activités, traitement par l OMS et mathieu cynober strategy consultant 11 Gants chirurgicaux, seringues, aiguilles hypodermiques, etc. 12 Source : L innovation dans les Technologies Médicales, Synthèse Sectorielle, OSEO, 2009 13 Source : Base de données Diane, traitement par mathieu cynober strategy consultant mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011 23

du chiffre d affaires de ces acteurs provient réellement des dispositifs médicaux), cela n est pas le cas pour les sous-traitants (en moyenne 39% de leur CA provient de ce secteur) 14. De façon globale, on peut retenir l estimation d Oséo qui semble être une mesure juste de la taille du marché dans son ensemble de part la fiabilité de la source. Néanmoins, seule une étude détaillée pour chaque type de dispositifs médicaux permettra de dégager les chiffres d affaires de ces sous-secteurs. Ce travail sera réalisé dans le cadre des panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de cette étude. I.1.2.2. Décomposition par type de DM Afin d analyser le marché, il est possible de différentier deux grandes catégories de DM : d un côté les instruments et fournitures à usage médical et dentaire (qui représentent 2/3 des facturations) 15, de l autre les appareils d irradiation médicale, les appareils électromédicaux et électrothérapeutiques. En particulier, les différents consommables «basiques», les matériels usuels ainsi que les appareils et instruments thérapeutiques représentaient 28,4% des facturations de DM en 2008, les matériels d orthopédie et de prothèses comptaient quant à eux pour 20%. Enfin, le «mobilier» occupait 6,2% du marché et le matériel dentaire 4,1%. Etat des lieux Graphique 3 : Marché français des DM par type (% des facturations), 2008 16 Une autre approche de segmentation du marché est celle du SNITEM qui distingue les DM de haute technologie (DMHT) qui comptaient pour 54% des ventes sur le marché français des dispositifs médicaux en 2008 et les DM à usage unique (DMUU) ou de technologie medium. Parmi les DMHT, on trouve les DM à usage individuel (DMUI) et les équipements de haute technologie : - DMUI cardiovasculaires (défibrillateurs cardiaques externes, prothèses vasculaires, stents dont implants endovasculaires et ballons, stimulateurs cardiaques et sondes, valves cardiaques, endoprothèses aorthiques, etc.), DMUI orthopédiques (prothèses de hanches, de genoux et d autres articulations dont rachis et coudes, orthèses) et autres (implants de réfection de paroi, anneaux gastriques, prothèses ophtalmiques, implants dentaires, etc.) ; 14 Source : Medical Cluster, Helbling et Roland Berger Strategy Consultants, 2007 15 Source : INSEE, 2008, traitement Xerfi 16 Source : ibid. et représentation mathieu cynober strategy consultant 24 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

- Equipements d imagerie médicale (IRM, échographes, scanners, films, etc.), équipements d anesthésie-réanimation (AR) et de bloc opératoire (équipements d électrochirurgie, systèmes de monitorage et de ventilation assistée, etc.) et autres (circulation extracorporelle, dialyse, endoscopie digestive, radiothérapie, etc.). Graphique 4 : Marché français des hautes technologies médicales (% des ventes), 2008 17 Ces décompositions permettent ainsi de se rendre compte qu il existe différentes façons de segmenter le marché au niveau industriel (par degré de technologie, par activité, etc.). Une entreprise désireuse de se positionner sur le marché des technologies et dispositifs médicaux devra ainsi, dans un premier temps, clairement identifier le marché qu elle cible 18. I.1.2.3. Vu par l assurance maladie Depuis le codage obligatoire des produits et prestations, l assurance maladie dispose d informations détaillées sur la nature des DM. En effet, ils sont aujourd hui décrits finement à l aide de plus de 3 000 codes. A partir de cette nomenclature spécifique, il est possible de procéder à des regroupements par groupe anatomique ou fonctionnel qui permettent d analyser les dépenses de façon plus synthétique. Etat des lieux Graphique 5 : Répartition des dépenses de la LPP, 2008 19 17 Source : SNITEM, traitement Xerfi 18 La réflexion des entreprises pourra s appuyer sur les panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de la présente étude. 19 Source : Points de repère numéro 15, CNAMTS, 2008 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011 25

On constate ainsi que les dépenses de la Liste des Produits et Prestations (LPP) sont relativement concentrées : sur un total de 3,4 milliards d pour le régime général hors sections locales mutualistes en 2007, quatre groupes représentent plus de la moitié des dépenses. Parmi les premières classes ce sont les produits et prestations permettant l autonomie des patients qui regroupent une grande part des dépenses. Ainsi les appareils d assistance respiratoire constituent le premier poste de dépense de la LPP, suivi des dispositifs pour diabétiques (métabolisme). Les lits, matelas et matériels de perfusion (maintien à domicile) occupent la quatrième position, suivis par la classe incluant les pansements (dermatologie) et de celle incluant les nutriments (appareil digestif). L appareillage externe représente néanmoins 13 % des dépenses avec plus de 420 millions d de dépenses en 2007 et se classe en troisième position. La CNAMTS fait aussi remarquer que la croissance des dépenses est liée principalement à trois classes : le respiratoire (traitement de l apnée du sommeil et oxygénothérapie), le métabolisme (diabète) et le maintien à domicile (lits, matelas et matériels de perfusion). Une analyse plus fine des différents groupes, de leur évolution et des principaux facteurs de croissance sera conduite dans le cadre des panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de cette étude. I.1.2.4. Acteurs D après des données Oséo, ce sont 1000 entreprises «pure players» et 50 000 emplois qui composent le secteur français des technologies médicales. La profession est largement dominée par les grands groupes industriels américains qui sont soit des spécialistes du dispositif médical (Medtronic, Boston Scientific, Stryker, etc.) soit des industriels de santé (Abbott, J&J, etc.) ou des groupes issus de l industrie électronique/électrique (GE, Covidien, etc.). Outre les américains, les groupes allemands (Siemens, Paul Hartmann, Fresenius) sont également nombreux en France. Sur les 38 entreprises constituant la filière des DM au sens large (DM, DMDIV, DMIA, etc.) et réalisant en France plus de 100 millions d de chiffre d affaires dans le médical, 40% sont américaines contre seulement 25% de françaises. Etat des lieux Entreprise Maison mère CA (million d ) 1 Philips Healthcare France Pays-Bas 859,5 2 GE Medical Systems Etats-Unis 529,1 3 Becton Dickinson France Etats-Unis 794,6 4 Abbott France Etats-Unis 680,9 5 Essilor International France 670,5 6 Biomerieux France 645,0 7 Siemens Healthcare Allemagne 529,1 8 Orthoclinical Diagnostics Etats-Unis 447,0 9 Baxter International Etats-Unis 377,7 10 Johnson & Johnson (Ethicon) Etats-Unis 351,9 11 Roche Diagnostics Suisse 343,6 12 Medtronic France Etats-Unis 288,4 13 B. Braun Medical Allemagne 271,0 14 Paul Hartmann Allemagne 264,5 15 Covidien France Irlande 256,7 16 BBGR France 246,9 17 Guerbet France 244,3 18 Beckman Coulter Etats-Unis 226,4 26 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011