Mars 2010 Avis de sécurité concernant un dispositif médical Informations importantes concernant la mise à jour de produit Objet : Système de protection de la fibre GreenLight PV 0126-7300 Chers clients GreenLight PV, Ce courrier a pour objectif de vous informer qu American Medical Systems Inc. fournit, à tous les utilisateurs du laser AMS GreenLight PV, un système de protection de la fibre afin d éviter les ruptures de la fibre. Les personnes présentes dans la salle d intervention risquent d introduire, par inadvertance, la fibre GreenLight PV dans la connexion de la console laser, provoquant une rupture et générant une brûlure. La pièce de protection de la fibre fournie se fixe à la console et assure une protection physique de l interface de la console et la fibre. AMS vous demande de fixer le système de protection sur votre/vos système(s) laser GreenLight PV. Vous trouverez ci-joint les consignes d installation du système de protection de la fibre. En cas de questions, de doutes sur cette demande ou ces consignes d installation, merci de nous contacter via le service client au +1-800-356-7600, 408-456-3585, ou par e-mail à : customercare@ammd.com. Important : dans le cadre de cette action, nous vous demandons de bien vouloir nous retourner le formulaire de réponse pré-timbré (annexe B). Merci de remplir le formulaire de réponse ci-joint même si vous ne possédez ou n utilisez plus le système laser GreenLight PV. AMS s engage à satisfaire ses clients et à assurer la sécurité de ses produits. Merci pour votre collaboration! Sincères salutations, Carol Gawerecki Responsable des systèmes qualité Annexes : GreenLight PV : kit PM de protection de la fibre (instructions) Système de protection de la fibre GreenLight PV 0126-7300 Formulaire de réponse du système de protection de la fibre GreenLight PV
Kit PM de protection de la fibre GreenLight PV Afin de protéger la fibre, merci de fixer le système de protection (pièce n 0126-7300). Pour ce faire, il suffit de faire glisser la pièce afin de l insérer et la retirer du coupleur. Elle n est pas attachée au système Chaîne Port de la fibre Protection de la fibre 1- Fixer le système de protection de la fibre à l unité en utilisant la chaîne fournie. 2- Installer le système de protection de la fibre en insérant fermement la protection dans le port de la fibre AVANT de fixer une fibre.
3- Après avoir installé la protection, raccorder la fibre (positionnez la flèche vers le haut et tournez d un ¼ de cercle dans le sens des aiguilles d une montre jusqu à ce que la fibre soit en place) au port de la fibre. Remarque : AMS recommande d installer le système de protection de la fibre avant l utilisation. Vous pouvez commander gratuitement des kits de rechange supplémentaires (pièce n 0126-7300) Merci de contacter notre service client en cas de questions. CustomerCare@Ammd.com
CENTRE / HOPITAL NOM / ADRESSE : ANNEXE B FORMULAIRE DE REPONSE DU KIT DE PROTECTION DE LA FIBRE Nous sommes équipés d un/de système(s) laser(s) et nous avons installé le système de protection de la fibre GreenLight PV. OUI ; S/N(s): NON Merci d indiquer la raison : Le système laser GreenLight PV n est plus utilisé dans ce centre. Merci d indiquer un autre centre/un nouveau propriétaire : Pour commander des kits de protection de la fibre, vous pouvez contacter le service client AMS au : +1-800-356-7600, 408-456-3585 ou par e-mail à : customercare@ammd.com. Merci d indiquer, ci-dessous, par votre signature, que vous avez bien reçu et compris le contenu du kit de protection de la fibre AMS, et de retourner le formulaire signé, par fax, au : +1-408-456-3388. Il est indispensable que vous complétiez et retourniez ce formulaire - que vous disposiez ou non d un laser GreenLight PV. Signature : Nom en toutes lettres : Date Fonction Nom de votre établissement (si autre que celui indiqué sur l étiquette) :
Téléphone : Adresse pour renvoyer le document : American Medical Systems A l attention de : Carol Gawerecki, Responsable des systèmes qualité 3070 Orchard Drive San Jose, CA 95134-2011 Etats-Unis