ENQUETE SURVISO GPIC Protocole 2011 RÉSUMÉ Sujet Population cible Recueil Taille de l échantillon Personnes ressources Objectifs Logistique, analyse des données, rapport Surveillance ISO selon la méthodologie des CCLIN / RAISIN avec module optionnel «facteurs de risque en cancérologie» Tout patient soumis à une chirurgie carcinologique du sein. Classe de contamination : abcès exclus Fiche standardisée ISO-CCLIN. Fiche optionnelle SURVISO-GPIC. Une inclusion minimum de 100 patients consécutifs par établissement participant au cours de la période définie. EOHH et Présidents de CLIN. Incidence des ISO sur la période d enquête. Recherche de facteurs de risque liés à la chirurgie carcinologique. Saisie des données décentralisée, au niveau de chaque CLCC : fiche GPIC saisie au moyen du logiciel EPI DATA Traitement informatique des données sous la responsabilité du service de recherche clinique (Centre François Baclesse) Analyse statistique et rapport : membres du groupe ISO (promoteur scientifique : M-Y. LOUIS ; analyse statistique service de recherche clinique) Calendrier - Janvier juin 2011 : recueil des données ; - Septembre 2011 : transmission des données ISO-CCLIN ISO GPIC - 4 ème trimestre 2011 : analyse statistique ; - 1 er semestre 2012 : diffusion des résultats et valorisation. - 2 ème semestre 2012 : analyse complémentaire à J +12 mois pour les interventions avec prothèses. 1. Introduction Quelques articles de la littérature, les résultats de l enquête de prévalence et notre pratique quotidienne suggèrent que d autres facteurs de risque que ceux classiquement évoqués (classe d Altemeir, durée d intervention, ASA ou NNISS) pourraient influencer le taux d Infections de Site Opératoire (ISO). En particulier, certains paramètres spécifiques à la chirurgie carcinologique pourraient favoriser la survenue d ISO. Une première enquête a clairement montré que des gestes chirurgicaux rapprochés (à moins de 30 jours) ou les actes invasifs post-opératoires sont des facteurs de risque. Protocole SURVISO GPIC 2011 1
2. Sélection des patients La population cible sera limitée aux patients opérés pour un cancer du sein. Sont éligibles, les patients des deux sexes : - opérés pour un cancer du sein, entre le 3 janvier 2011 et le 30 juin 2011, l intervention incluant ou non une chirurgie de reconstruction dans le temps opératoire, - pour lesquels l acte opératoire est de Classe 1 ou 2 (abcès exclus). En revanche, seront exclues : - la présence d abcès au moment de l intervention, - les interventions de chirurgie esthétique isolée L unité statistique étant représentée par la période post opératoire de 30 jours débutant le jour de l intervention, chaque patient ne peut être inclus qu une fois au cours de ces 30 jours. Cependant, particularité de SURVISO-GPIC, les reprises pour complément de chirurgie carcinologique pouvant représenter un risque supplémentaire d ISO, cet acte ne sera pas une cause d exclusion et l information sera recueillie. Dans ce cas une nouvelle fiche SURVISO-GPIC sera ouverte : - Elle portera le même numéro que la fiche initiale, avec mention d une 1 ère (fiche BIS), voire d une 2 ème (fiche TER) reprise chirurgicale carcinologique dans les 30 jours. - Pour cette fiche, seuls les items 1-6-7-8-9 seront renseignés. De la même façon, la période de surveillance de cette fiche se fera pendant trente jours. 3. Période d inclusion et surveillance La population cible concerne tous les patients ayant subi une chirurgie carcinologique du sein dans les CLCC entre le 3 janvier et le 30 juin 2011. Il est demandé une inclusion minimum de 100 patients consécutifs par Centre, sans limite maximum d inclusion. Aussi, si certains Centres sont en capacité et en moyens d inclure davantage de cas, l étude gagnera en intérêt et en puissance statistique pour la mise en évidence de facteurs de risque d ISO. Le recueil des données sera à la fois rétrospectif et prospectif. Pour les Centres ayant un recrutement limité, la période d inclusion pourra être étendue pour qu un minimum de 100 patients soit inclus. La surveillance des ISO se fera selon le protocole des CCLIN, soit au cours des 30 jours suivant la date de l intervention. Protocole SURVISO GPIC 2011 2
La surveillance ISO des patientes bénéficiant d une reconstruction avec prothèse portera sur l année suivant la date de l intervention. Dans ce cas, une mise à jour spécifique de la fiche ISO sera donc réalisée au 30 juin 2012. 4. Questionnaires de recueil des données Les données recueillies peuvent être réparties en deux groupes. - Le premier groupe concerne les informations classiquement recensées par les CCLIN. Leur enregistrement fait partie de l activité quotidienne des CCLIN et ne représente donc pas une surcharge de travail. - Le second groupe concerne les paramètres spécifiques à la chirurgie carcinologique. Les informations correspondantes sont listées dans un questionnaire particulier à l enquête (fiche SURVISO-GPIC). Elles devront être recueillies en même temps que celles de la fiche ISO- CCLIN. L ensemble des données sera transmis simultanément au service de recherche clinique du Centre François Baclesse Particularités du questionnaire SURVISO-GPIC - Codes CCAM (cf. annexe) : plusieurs codes ont été sélectionnés. Il est possible de saisir trois codes en plus du code principal demandé par le CCLIN. Choisir ceux qui sont les plus proches de l intervention réalisée. - Les identifiants suivants seront recueillis : le numéro de la fiche CCLIN attribué à chaque déclaration sera reporté sur la fiche SURVISO-GPIC : ce numéro COMMUN aux 2 fiches est CAPITAL car il conditionne la mise en commun des informations collectées avant l analyse des données. la date d intervention, la survenue d une infection suite à l intervention initiale, le sexe, les mois et année de naissance et les initiales, conformément aux recommandations du CCCTIRS et de la CNIL (2 premières lettres du nom et 1ere lettre du prénom). 5. Recueil et saisie des données Le recueil et la saisie des données sont placés sous la responsabilité de l équipe opérationnelle d hygiène hospitalière de chaque établissement participant. Ils sont réalisés de façon prospective et rétrospective entre le 3 janvier 2011 et le 30 juin 2011 Les données des fiches ISO-CCLIN sont saisies au moyen de WEB ISO et/ou du logiciel EPI- INFO. A l issue de la saisie ; un fichier excel sera généré puis transmis au service de recherche clinique du CFB. Protocole SURVISO GPIC 2011 3
L analyse portant sur un ensemble de données dont le recueil aura été fait sous des systèmes différents, il appartiendra à chaque établissement de transmettre au service de recherche clinique du CFB, responsable de l analyse statistique, les données des fiches ISO-CCLIN et ISO GPIC (sous forme de fichier informatique). Ce transfert sera fait une seule fois, en septembre 2011, quand l ensemble des données aura été recueilli. 6. Coût Aucun financement ne sera demandé aux établissements qui intègrent cette étude. 7. Analyse statistique et rapport L analyse statistique des données sera réalisée par le service de recherche clinique du CFB sous la responsabilité du Pr F. JOLY, B. CLARISSE, N. HEUTTE, biostatisticien, en collaboration avec l équipe du CLIN du Centre François Baclesse (M-Y. LOUIS et F. LEMARIE). Les membres du groupe GPIC-ISO (C. DEBROCK Centre Claudius Regaud) seront aussi directement impliqués dans la rédaction du rapport d analyse. 8. Valorisation Les résultats obtenus feront l objet d une publication dans une revue avec comité de lecture. La rédaction de cette publication sera confiée au Dr M-Y. LOUIS, promoteur scientifique de l étude, et au biostatisticien du CFB. Elle reprendra les résultats essentiels disponibles dans le rapport d analyse. Les membres des CLIN des CLCC participants seront listés par ordre du nombre de patients inclus. Aucune publication ne sera autorisée sans l accord préalable de tous les participants. 9. Règles légales Sécurité et confidentialité. Une déclaration de traitement informatique de données individuelles indirectement nominatives a été présentée à la Commission Nationale de l'informatique et des Libertés (n 698698) par le C.CLIN-Ouest pour les réseaux interrégionaux. Le C.CLIN s engage sur l'anonymat des établissements et des services. Une demande d avis sera malgré tout déposée auprès du CCTIRS et de la CNIL concernant le complément d informations faisant l objet de cette enquête. Protocole SURVISO GPIC 2011 4
10. Annexes Questionnaires fiches ISO-CCLIN de chaque CLIN fiche SURVISO-GPIC (SEIN) Classification CCAM Protocole SURVISO GPIC 2011 5
Fiche ISO-CCLIN OUEST Protocole SURVISO GPIC 2011 6
Fiche ISO-CCLIN EST Protocole SURVISO GPIC 2011 7
Fiche ISO-CCLIN SUD-OUEST Protocole SURVISO GPIC 2011 8
Fiche ISO-CCLIN SUD-EST Protocole SURVISO GPIC 2011 9
Fiche ISO-CCLIN PARIS NORD Protocole SURVISO GPIC 2011 10
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Fiche ISO-CCLIN PARIS NORD SURVISO 2011 IDENTIFICATION PATIENT Module optionnel Facteurs de risque en cancérologie Nom Prénom N de fiche CCLIN et GPIC Attention! La fiche GPIC doit porter le MÊME numéro que la fiche CCLIN! Reprise carcinologique dans les 30 jours non 1 ère (fiche BIS) 2 ème (fiche TER) Sexe M F Mois / Année de naissance / Date de l intervention / / Codes CCAM Intervention principale : Autres actes : Pose de prothèse au décours de l intervention : oui non si OUI, ne pas oublier de mettre à jour la surveillance ISO à un an Une reprise carcinologique dans les 30 jours a-t-elle eu lieu pour cette intervention? oui non Antibioprophylaxie : oui non selon le protocole de l établissement oui non FACTEURS DE RISQUE 1- Reconstruction immédiate pour mastectomie totale : oui non 2- Antécédents de chimiothérapie : oui non si OUI, date de la dernière séance : 3- Antécédents de radiothérapie sur le sein opéré : oui non si OUI, date de fin de radiothérapie : / / / / 4- Antécédents d actes diagnostiques invasifs dans les 30 jours précédents : oui non si OUI : Mammotome microbiopsie oui non date Repérage oui non date Ponction cyto oui non date Lympho-scintigraphie oui non date / / / / / / / / 5- Antécédent de chirurgie dans les 30 jours qui précèdent l intervention surveillée : oui non si OUI, date de l intervention : / / 6- Actes invasifs après chirurgie : oui non Si OUI, type de geste, de ponction, (exclusion d une ré-intervention) date du premier et du dernier geste invasif -Ponction de pus : / / / / Nombre de ponctions -Ponction d hématome / / / / Nombre de ponctions -Ponction de lymphocèle / / / / Nombre de ponctions -Pose de lame : Date de la pose / / -Autres :... 7- En cas de ponction(s), localisation de la (des) ponction(s) Thoracique Axillaire Dorsale Autre. 8- Une infection a-t-elle été constatée pour cette intervention? oui non si OUI : Localisation de l infection Thoracique Axillaire Dorsale Autre. Cette infection a-t-elle donné lieu à une reprise chirurgicale? oui non si OUI date de reprise / / 9- Complément de chirurgie carcinologique dans les 30 jours suivant cette intervention : oui non si OUI, - OUVRIR une nouvelle fiche SURVISO-GPIC (fiche BIS ou TER) qui portera le même numéro que la fiche initiale - REMPLIR les items 1-6-7-8-9 - Date de l intervention : / / - Ce complément de chirurgie carcinologique a-t-il donné lieu à une infection? oui non Si OUI : germe Code RAISIN Protocole SURVISO GPIC 2011 12
CODES RAISIN CODES CCAM libellés Chirurgie mammaire Plastie, reconstruction, ablation de nodule, mastectomie totale SEIN QEFA004 Tumorectomie du sein 1- Exérèse partielle de la glande mammaire SEIN QEFA001 Tumorectomie du sein avec curage lymphonodal axillaire SEIN QEFA017 Mastectomie partielle Segmentectomie ou quadrantectomie mammaire SEIN QEFA008 Mastectomie partielle avec curage lymphonodal axillaire Segmentectomie ou quadrantectomie mammaire avec curage lymphonodal axillaire SEIN QEFA016 Exérèse de conduit lactifère [Exérèse de canal galactophore] [Pyramidectomie mammaire] Avec ou sans : repérage peropératoire SEIN QEFA007 Mastectomie souscutanée avec exérèse de la plaque aréolomamelonnaire Protocole SURVISO GPIC 2011 13
2- Mastectomie totale SEIN QEFA019 Mastectomie totale SEIN QEFA020 Mastectomie totale avec conservation des pectoraux et curage lymphonodal axillaire SEIN QEFA005 Mastectomie totale avec exérèse des pectoraux et curage lymphonodal axillaire Mastectomie radicale selon Halsted SEIN QEFA010 Mastectomie totale avec curages lymphonodaux axillaire et supraclaviculaire SEIN QEFA003 Mastectomie totale avec curages lymphonodaux axillaire et parasternal [mammaire interne] Mastectomie totale élargie SEIN QEFA012 Mastectomie totale élargie en surface, avec autogreffe cutanée SEIN QEFA013 Mastectomie totale élargie en surface, avec lambeau pédiculé de muscle grand dorsal ou lambeau parascapulaire SEIN QEFA015 Mastectomie totale élargie en surface, avec lambeau libre musculocutané Protocole SURVISO GPIC 2011 14
3- Mastoplastie de réduction ou d'augmentation SEIN QEMA012 (ne pas inclure si isolé) Mastoplastie unilatérale de réduction Indication : asymétrie majeure nécessitant une compensation dans le soutien-gorge, syndrome malformatif (sein tubéreux et syndrome de Poland) SEIN QEMA005 (ne pas inclure si isolé) Mastoplastie unilatérale de réduction, avec reconstruction de la plaque aréolomamelonnaire par lambeau local et autogreffe cutanée Indication : asymétrie majeure nécessitant une compensation dans le soutien-gorge, syndrome malformatif (sein tubéreux et syndrome de Poland) SEIN QEMA003 (ne pas inclure si isolé) Mastoplastie unilatérale d'augmentation, avec pose d'implant prothétique Indication : asymétrie majeure nécessitant une compensation dans le soutien-gorge, syndrome malformatif (sein tubéreux et syndrome de Poland) Protocole SURVISO GPIC 2011 15
4- Mastopexie SEIN QEDA002 (ne pas inclure si isolé) Mastopexie unilatérale, sans pose d'implant prothétique SEIN QEDA001 (ne pas inclure si isolé) Mastopexie unilatérale, avec pose d'implant prothétique Protocole SURVISO GPIC 2011 16
5- Reconstruction du sein Comprend : reconstruction du sein pour absence - acquise [amputation] La reconstruction du sein par lambeau de muscle droit de l'abdomen inclut la réparation de la paroi abdominale et l'éventuelle dermolipectomie abdominale. SEIN QEMA006 Reconstruction du sein par pose d'implant prothétique Indication : thérapeutique SEIN QEMA001 Reconstruction du sein par lambeau unipédiculé de muscle droit de l'abdomen SEIN QEMA014 Reconstruction du sein par lambeau bipédiculé de muscle droit de l'abdomen SEIN QEMA002 Reconstruction du sein par lambeau musculocutané libre de muscle droit de l'abdomen, avec anastomoses vasculaires SEIN QEMA008 Reconstruction du sein par lambeau musculocutané pédiculé autre que du muscle droit de l'abdomen Reconstruction du sein par lambeau musculocutané pédiculé de muscle grand dorsal Avec ou sans : pose d'implant prothétique Protocole SURVISO GPIC 2011 17
6-Ablation et changement d'implant prothétique mammaire Indication : chirurgie réparatrice Ne pas inclure si pose pour esthétique SEIN QEGA001 Ablation unilatérale d'implant prothétique mammaire, sans capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physiologique), infection ou nécrose SEIN QEGA003 Ablation unilatérale d'implant prothétique mammaire, avec capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physiologique), infection ou nécrose SEIN QEGA002 Ablation bilatérale d'implant prothétique mammaire, sans capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physiologique), infection ou nécrose SEIN QEGA004 Ablation bilatérale d'implant prothétique mammaire, avec capsulectomie Indication : affection due à la prothèse (fuite de gel de silicone, à l'exclusion des fuites de sérum physio ), infection ou nécrose SEIN QEKA002 Changement d'implant prothétique mammaire, sans capsulectomie Indication : chirurgie réparatrice : reprise de reconstruction mammaire (cancer, asymétrie majeure) SEIN QEKA001 Changement d'implant prothétique mammaire, avec capsulectomie Indication : chirurgie réparatrice : reprise de reconstruction mammaire (cancer, asymétrie majeure) SEIN QEPA001 Capsulotomie mammaire avec changement de loge de l'implant prothétique QZLA001 Pose d expandeur QZGA008 Ablation d expandeur 7-Autres codes CCAM admis QZZB001 Injection tissus adipeux, Coleman Liposculture sur reconstruction FCFA029 Curage axillaire complémentaire Protocole SURVISO GPIC 2011 18