NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SIBELIUM 10 mg comprimés flunarizine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SIBELIUM 10 mg comprimés flunarizine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que SIBELIUM et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIBELIUM 3. Comment utiliser SIBELIUM 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver SIBELIUM 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE SIBELIUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE SIBELIUM est indiqué pour la prévention de la migraine chez les personnes qui ont régulièrement des accès graves et qui manifestent des effets indésirables avec d'autres traitements, et/ou qui n'y réagissent pas suffisamment. SIBELIUM est également indiqué dans le traitement du vertige consécutif à une perturbation du système de l'équilibre situé dans l'oreille. 17/11/ / 6

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SIBELIUM N utilisez jamais SIBELIUM - si vous êtes allergique (hypersensible) à la flunarizine ou un des autres composants de SIBELIUM. - si votre médecin a constaté que vous souffrez d'une certaine forme de dépression ou que vous avez déjà été victime d une dépression dans le passé. - si vous présentez des signes manifestes de la maladie de Parkinson ou d'autres troubles du mouvement. Faites attention avec SIBELIUM - si vous vous sentez de plus en plus fatigué/e pendant un traitement par SIBELIUM, vous devez arrêter le traitement en accord avec votre médecin - si vous avez facilement des troubles des mouvements, SIBELIUM doit être utilisé avec toute la prudence requise. - si vous souffrez d une perturbation de la formation de l hémoglobine. - si vous prenez encore d autres médicaments. Dans ce cas, veuillez lire également la rubrique Utilisation d autres médicaments. Consultez votre médecin si l un des avertissements ci-dessus s applique à vous, ou s il s est appliqué à vous dans le passé. SIBELIUM ne convient pas pour faire disparaître immédiatement le vertige ni pour neutraliser immédiatement un accès de migraine. Vous devez consulter votre médecin régulièrement pendant le traitement, en particulier si c'est un traitement long, de sorte qu'il puisse déceler à temps tous les symptômes indésirables. Si nécessaire, il arrêtera le traitement. Vous ne pouvez jamais dépasser la posologie recommandée, ni prendre le médicament plus de 6 mois (traitement d entretien). Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. 17/11/ / 6

3 Il se peut que vous vous sentiez très somnolent/e si vous prenez SIBELIUM en même temps que des somnifères ou des tranquillisants. SIBELIUM peut être pris en toute sécurité pendant un traitement par bêta-bloquants. Certains médicaments peuvent fortement réduire l activité de SIBELIUM. Cela vaut plus précisément pour certains produits utilisés dans le traitement de l épilepsie (comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) et pour les contraceptifs oraux. Aliments et boissons Il se peut que vous vous sentiez très somnolent si vous prenez SIBELIUM en même temps que de l alcool. Grossesse et allaitement Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Etant donné qu on ne dispose pas de suffisamment de données concernant la prise de SIBELIUM pendant la grossesse et l allaitement, l utilisation de ce médicament n est pas indiquée pendant la grossesse et l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez somnolent/e après avoir pris SIBELIUM, abstenez-vous de conduire un véhicule et/ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de SIBELIUM Non applicable 3. COMMENT UTILISER SIBELIUM Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Chaque traitement doit toujours se faire sous la conduite d'un médecin. Prévention de la migraine Dose initiale: Le traitement débute par une dose de 10 mg par jour (le soir) chez les personnes de moins de 65 ans, et par une dose de 5 mg par jour chez les personnes de plus de 65 ans. 17/11/ / 6

4 Si vous vous sentez déprimé/e pendant la période de la dose initiale, ou si des mouvements involontaires ou d'autres effets secondaires inacceptables apparaissent, il faudra cesser le traitement. Si vous ne constatez aucune amélioration nette 2 mois après le début de la dose initiale, il faudra également cesser le traitement. Dose d'entretien: Si vous réagissez favorablement au traitement et si un traitement de longue durée est nécessaire, la dose est adaptée comme suit: la dose journalière est réduite ou la médication est prise tous les 2 jours. Il vous est également possible de prendre chaque fois la dose journalière pendant 5 jours consécutifs et d'interrompre ensuite l'administration pendant 2 jours. Après 6 mois de traitement d'entretien, il faudra arrêter le traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira quand vous pouvez commencer un nouveau traitement. Vertige La dose est la même que pour la migraine. Vous prenez SIBELIUM jusqu'à ce que vos signes de vertige soient entièrement maîtrisés. Cela ne dure généralement pas plus de 2 mois. Si vous avez utilisé plus de SIBELIUM que vous n auriez dû Si vous avez utilisé une trop grande quantité de SIBELIUM, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/ ). Si vous avez pris une trop grande quantité de SIBELIUM, vous pouvez vous sentir somnolent/e et sans force. Une interruption du traitement fait disparaître ces symptômes. Dans des cas très graves de surdosage, les signes suivants peuvent se manifester : somnolence, agitation et accélération de l'activité du cœur. Vous devez aussitôt avertir votre médecin si vous avez pris une trop grande quantité de SIBELIUM. Celui-ci prendra les mesures adéquates. Si vous oubliez d utiliser SIBELIUM Pas de données. 17/11/ / 6

5 Si vous arrêtez d utiliser SIBELIUM Pas de données. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, SIBELIUM peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Métabolisme: Si vous prenez SIBELIUM contre la migraine, votre poids pourrait légèrement augmenter après un certain temps. Manifestations psychiques: Il se produit parfois de la somnolence et de la fatigue. Si ces effets indésirables ne disparaissent pas d eux-mêmes, vous devez consulter votre médecin. En cas de traitement prolongé par SIBELIUM, des symptômes dépressifs peuvent parfois apparaître. Dans ce cas, consultez votre médecin. Dans des cas rares, de l insomnie et une augmentation de l appétit ont été signalés. Très rarement, de l anxiété a été observée. Peau Une éruption de la peau peut se produire. Système musculaire et système nerveux Parfois, chez des personnes âgées ayant reçu un traitement prolongé par SIBELIUM, il peut se produire des troubles du mouvement (tels que lenteur ou raideur inhabituelle, agitation, mouvements incontrôlés). Dans ce cas, le médecin doit être consulté. Les douleurs musculaires sont rares. Tube digestif : Une sensation de brûlure, des nausées, des maux d estomac et une bouche sèche s observent dans des cas rares. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 17/11/ / 6

6 5. COMMENT CONSERVER SIBELIUM A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SIBELIUM après la date de péremption mentionnée sur l emballage après les lettres EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois mentionné. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient SIBELIUM - La substance active est la flunarizine, présente sous la forme de chlorhydrate de flunarizine. - Les autres composants sont le lactose, l amidon de maïs, l hypromellose, le polysorbate, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium. Qu est ce que SIBELIUM et contenu de l emballage extérieur emballage de 28 comprimés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag S.A., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabricant Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, Val de Reuil, FRANCE Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE Mode de délivrance Sur prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 31/03/ /11/ / 6