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1 NOTICE pl-market-fr-urispas-mar13-apprjun13.docx 1/5

2 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR URISPAS 200 mg comprimés enrobés Flavoxate chlorhydrate Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que URISPAS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URISPAS 3. Comment prendre URISPAS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver URISPAS 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE URISPAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE URISPAS est un médicament contre les contractions douloureuses des voies urinaires. URISPAS est indiqué dans le traitement des contractions non inhibées de la vessie et de leurs conséquences: besoin fréquent d'uriner, crampes vésicales et pertes d'urine. Il ne lutte pas contre la cause sous-jacente des contractions. La décision d'entamer un traitement doit être prise en accord avec votre médecin traitant. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URISPAS Ne prenez jamais URISPAS - Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de flavoxate ou à l un des autres composants d URISPAS. - Si vous avez toutes sortes de problèmes obstructifs tels que perturbation du vidage de l œsophage, obstruction de la sortie de l'estomac, obstruction du duodénum, fonctionnement insuffisant de l intestin, obstruction des intestins, obstruction des voies urinaires et saignements du tube digestif. Faites attention avec URISPAS - Si vous souffrez de glaucome (hypertension oculaire). - Si vous souffrez de problèmes rénaux graves. - Si vous avez un blocage grave des voies urinaires. - Si vous souffrez en même temps d une infection des voies urinaires, le médecin vous prescrira un antibiotique en plus d URISPAS. - Si vous avez des nausées ou vous devez vomir, prenez de préférence URISPAS au cours ou après le repas. - En cas de somnolence après l utilisation d URISPAS, l intervalle entre la prise de deux doses doit être allongé. pl-market-fr-urispas-mar13-apprjun13.docx 2/5

3 De préférence, ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 12 ans. Si un des cas mentionnés ci-dessus s applique à vous, veuillez consulter votre médecin. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons Pas d application. Grossesse et allaitement Peu de données étant disponibles sur l utilisation de ce médicament au cours de la grossesse et sur le passage du flaxovate dans le lait maternel, ce médicament ne peut être utilisé que si les bénéfices escomptés l emportent sur les risques potentiels. URISPAS doit par conséquent être administré avec précaution au cours de la grossesse, principalement au cours des trois premiers mois. Une précaution similaire est recommandée au cours de l allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Étant donné qu une somnolence, des problèmes de vue et des vertiges peuvent se produire, il est déconseillé de conduire ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d URISPAS URISPAS contient du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE URISPAS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est : Adultes: Prenez 1 comprimé 3 à 4 fois par jour. Prendre 1 comprimé avec de l eau de préférence après les repas. En cas de problèmes rénaux, votre médecin réduira la dose de 2 à 3 comprimés par jour. De préférence, ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 12 ans. Si vous avez pris plus de URISPAS que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d URISPAS, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). Information pour le médecin: Il n existe pas d antidote spécifique. En cas de surdosage, entreprendre les mesures classiques. Si possible, faire vomir le patient. Si vous oubliez de prendre URISPAS Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel de la prise. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. pl-market-fr-urispas-mar13-apprjun13.docx 3/5

4 Si vous arrêtez de prendre URISPAS Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre URISPAS. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, URISPAS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants sont rarement observés (chez moins d un patient sur 1000): Affections du système nerveux: vertiges, maux de tête, somnolence, (diminue généralement après réduction de la dose ou du nombre de prises quotidiennes), confusion mentale, nervosité et malaise général. Affections oculaires: troubles visuels. Affections cardiaques: battements cardiaques rapides. Affections gastro-intestinales: nausées et vomissements, (diminuent généralement lorsque le médicament est pris sur un estomac plein), constipation, sécheresse de la bouche, troubles de la digestion et difficultés à avaler. Affections du rein et des voies urinaires: perturbation subite du vidage de la vessie, miction douloureuse. Affections du système immunitaire: réactions cutanées, telles qu œdème du visage et des membres (œdème angioneurotique) et urticaire, réactions généralisées graves. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER URISPAS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Ne pas utiliser URISPAS après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient URISPAS - La substance active est le chlorhydrate de flavoxate. - Les autres composants sont : dans le noyau du comprimé: lactose, cellulose microcristalline, talc, povidone, amyloglycolate de sodium, stéarate de magnésium ; dans l enrobage: huile de ricin, laque, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de silice colloïdal, talc, carbonate de magnésium, dioxyde de titane (E171), cétaceum. Qu est-ce que URISPAS et contenu de l emballage extérieur pl-market-fr-urispas-mar13-apprjun13.docx 4/5

5 URISPAS est un comprimé enrobé disponible sous forme de plaquettes thermoformées en PVC/Alu de 40 et 100 comprimés enrobés. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand Bruxelles Belgique Fabricant Takeda GmbH Lehnitzstraße Oranienburg Allemagne Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est mars La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est juin pl-market-fr-urispas-mar13-apprjun13.docx 5/5