NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Azelastin-POS, 0,5 mg/ml collyre en solution. Chlorhydrate d Azélastine

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1 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Azelastin-POS, 0,5 mg/ml collyre en solution Chlorhydrate d Azélastine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans ordonnance. Vous devrez cependant utiliser Azelastin-POS avec précaution pour en obtenir les meilleurs résultats. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 2 jours, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets secondaires non mentionnés dans cette notice ou si l un des effets secondaires devient sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce qu Azelastin-POS et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Azelastin-POS 3. Comment utiliser Azelastin-POS 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Azelastin-POS 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QU AZELASTIN-POS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Azelastin-POS contient de l'azélastine qui appartient à un groupe de médicaments appelé les antihistaminiques. Les antihistaminiques agissent en prévention des effets de substances comme l histamine que le corps produit par réaction allergique. L azélastine a déjà démontré qu elle pouvait réduire l inflammation de l oeil. Azelastin-POS peut être appliqué pour traiter et empêcher tout trouble de la vision qui survient avec le rhume des foins (conjonctivite allergique saisonnière) chez l adulte et l enfant de plus de 4 ans. Azelastin-POS peut être utilisé lors de troubles de la vision causés par une allergie à certains éléments comme les poils d animaux et les acariens (conjonctivite allergique perannuelle) chez l adulte et l enfant de plus de 12 ans. Azelastin-POS ne convient pas au traitement d une infection de l oeil. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER AZELASTIN-POS N utilisez jamais Azelastin-POS si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d azélastine ou à l un des autres composants contenus dans Azelastin-POS (Lire la section 6 «Que contient Azelastin-POS»). Si ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin.

2 Faites attention avec Azelastin-POS Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien - si vous n êtes pas certain que vos troubles de la vision soient liés à une allergie. En particulier si seul un œil est infecté, si votre vue est défaillante ou si vous ressentez une douleur au niveau des yeux et que vous n'avez aucun symptôme au niveau du nez, il peut s agir d'une infection plutôt que d'une allergie - si le problème s aggrave ou dure plus de 48 heures sans amélioration évidente malgré l application d Azelastin-POS. Consultez votre médecin avant d utiliser Azelastin-POS si: - vous prenez d autres médicaments achetés sans ordonnance - vous portez des lentilles. Si vous portez des lentilles, reportez-vous aussi à la section «Informations importantes concernant certains des composants d Azelastin-POS» à la fin de cette section. Utilisation d autres médicaments Si vous prenez, avez pris récemment ou pensez prendre des médicaments, y compris des collyres ou des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aucune interaction avec d autres médicaments ou aliments n est connue actuellement. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, essayez de l'être ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Azelastin-POS. Du fait que la substance active est secrétée en faible quantité dans le lait maternel, Azelastin-POS ne devrait pas être appliqué durant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que la légère irritation passagère ressentie après l application d'azelastin-pos affecte la vision dans une large mesure. Cependant, s il existe des effets, même passagers, de troubles de la vision, votre vue peut se troubler pendant une courte période après l utilisation d Azelastin-POS. Veuillez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d Azelastin-POS Azelastin-POS contient du chlorure de benzalkonium. Peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec des lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant l application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Connu pour décolorer des lentilles de contact souples.

3 3. COMMENT UTILISER AZELASTIN-POS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour Azelastin-POS. Si vous n êtes pas certain de la dose ou de la manière d utiliser ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Affections oculaires causés par le rhume des foins (conjonctivite allergique saisonnière) Sans autre instruction, la dose habituelle chez l adulte et l enfant de plus de 4 ans est de 1 goutte d Azelastin-POS 2 fois par jour dans chaque œil. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 4 fois par jour. Affections oculaires causés par une allergie (conjonctivite allergique perannuelle non saisonnière) Sans autre instruction, la dose habituelle chez l adulte et l enfant de plus de 12 ans est de 1 goutte d Azelastin-POS 2 fois par jour dans chaque œil (le matin et le soir). Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 4 fois par jour. Rappel : - N utilisez pas Azelastin-POS pendant plus de 6 semaines. - Azelastin-POS ne doit être appliqué que sur les yeux. Comment utiliser Azelastin-POS 1. Lavez-vous les mains 2. Prenez un mouchoir propre et essuyez délicatement le contour des yeux pour les débarrasser de toute humidité (figure 1). 3. Dévissez le flacon et vérifiez si la pipette est propre. 4. Inclinez votre tête légèrement vers l arrière, tirez doucement votre paupière inférieure vers le bas (figure 2) 5. et instillez une goutte au centre de votre paupière inférieure (figure 3). Prenez garde d éviter tout contact de la pipette avec votre œil. 6. Relâchez votre paupière inférieure et pressez doucement le coin interne de votre œil contre votre nez (figure 4). Maintenez votre doigt pressé contre votre nez et clignez lentement des yeux plusieurs fois pour disperser la goutte à la surface de votre oeil. 7. Essuyez l excédent de médicament. 8. Répétez la même opération avec l autre œil. figure 1 figure 2 figure 3 figure 4 Durée du traitement d Azelastin-POS Vous devriez continuer le traitement d Azelastin-POS tant que vous resterez en contact avec le(s) allergène(s) (par ex. la poussière domestique, le pollen) même si vos symptômes se sont améliorés.

4 La durée du traitement de la conjonctivite allergique perannuelle devrait être limitée à une application continue de 6 semaines. De même lors d une conjonctivite allergique saisonnière, tout traitement de plus de 6 semaines devrait seulement se faire sous contrôle médical. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l impression que les effets d Azelastin-POS sont trop forts ou trop faibles. Si vous avez utilisé plus d Azelastin-POS que vous n auriez dû Aucune précaution particulière n est à prendre. Il n existe aucun cas de surdosage connu jusqu à présent. En cas de doute, contactez votre médecin. Si vous avalez par accident de l Azelastin-POS, contactez dès que possible votre médecin ou l hôpital le plus proche. Si vous avez pris trop de l Azelastin-POS, prenez contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez d utiliser Azelastin-POS Ne prenez pas de double dose pour rattraper la dose oubliée. Utilisez votre collyre dès que possible et instillez la même dose et à la même fréquence que dans la description apportée ci-dessus ou en suivant la prescription de votre médecin. Si vous arrêtez d utiliser Azelastin-POS Le traitement d Azelastin-POS devrait se faire régulièrement si possible, jusqu à l amélioration des symptômes. Si vous arrêtez de prendre Azelastin-POS alors que vous êtes toujours en contact avec l allergène, vous devrez vous attendre à la réapparition des symptômes allergiques caractéristiques. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Azelastin-POS peut provoquer des effets secondaires même s ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour permettre l évaluation des effets secondaires la fréquence des apparitions est définie ci-après : Très fréquent : touche plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent : touche de 1 à 10 utilisateurs sur Rare : touche de 1 à 10 utilisateurs sur Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur Inconnu : fréquence non évaluable à partir des données disponibles Affections du système immunitaire Très rares : réactions allergiques (apparition de rougeurs ou de prurit) Affections du système nerveux Peu fréquents : goût amer

5 Affections oculaires Fréquents : irritation mineure et passagère de l oeil Si vous ressentez l un des effets indésirables susmentionnés, arrêtez le traitement d Azelastin-POS et consultez immédiatement votre médecin. Les effets secondaires mentionnés disparaissent rapidement en général. C est pourquoi aucune mesure spécifique n est requise. Si vous constatez un goût amer après l utilisation d Azelastin-POS, celui-ci pourra être éliminé par une boisson non alcoolisée (du jus de fruit, du lait par ex.). Si l un des effets mentionnés comme grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AZELASTIN-POS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants! Ne pas utiliser Azelastin-POS après la date de péremption mentionnée sur l étiquette et l emballage (mm/aaaa). La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Aucun condition particulière de stockage n est à prévoir pour ce médicament. Avec des soins appropriés, Azelastin-POS peut être utilisé dans les 4 semaines suivant son ouverture. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Azelastin-POS La substance active est le chlorhydrate d Azélastine 0,50 mg/ml. Une goutte d environ 30 μl contient 0,015 mg de chlorhydrate d Azélastine. Les autres composants sont le chlorure de Benzalkonium (conservateur), l Édétate disodique, l Hypromellose, Sorbitol, l Hydroxyde de sodium (pour correction du ph) et l Eau pour les préparations injectables. Qu est ce que Azelastin-POS et contenu de l emballage extérieur Azelastin-POS est un collyre clair et incolore proposé dans un flacon en plastique de 10 ml comportant un bouchon à vis et embout compte-gouttes. Chaque boîte contient un flacon en plastique comportant un bouchon à vis et embout comptegouttes. Mode de délivrance : délivrance libre.

6 Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché URSAPHARM Benelux B. V., Steenovenweg 5, 5708 HN Helmond, Pays-Bas Tél. : +31-(0) Fax : +31-(0) Fabricant URSAPHARM, Industriestraße, Saarbrücken, Allemagne Numéro de l Authorisation des Mise sur le Marché : BE La dernière date d approbation de cette notice remonte à 05/2011 Mode de délivrance en Luxembourg: Sur prescripton médicale.

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