LE CONDITIONNEMENT. Mars 2013 A. Cubertafond- Limoges

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1 LE CONDITIONNEMENT Mars 2013 A. Cubertafond- Limoges

2 BUT Stérilisation: «ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro organismes vivants de quelque nature que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. L état stérile est maintenu grâce à un conditionnement.» Norme AFNOR T 721O1

3 LES OBJECTIFS DU CONDITIONNEMENT

4 Les objectifs 1. Maintenir avant stérilisation le DM propre. 2. Permettre le contact avec l agent stérilisant. 3. Assurer le maintien de la stérilité. 4. Maintenir l intégrité des DM. 5. Permettre l extraction et l utilisation des DM dans des conditions aseptiques

5 Le maintien état propre Le conditionnement est effectué le plus précocement possible après le nettoyage.

6 Le maintien de l état stérile température poussières uv conditionnement germes humidité

7 LA MAITRISE DES RISQUES

8 Les risques De nature mécanique Manutention Stockage Procédé de stérilisation: différence de pression De nature chimique Substances volatiles De nature biologique Contamination bactérienne

9 Les contraintes De nature technique Adaptation au DM à stériliser: volume, poids, fragilité Transport, stockage (suivant recommandations fournisseur) Locaux Perméabilité à l agent stérilisant Équipements adaptés et qualifiés De nature humaine formation

10 Les contraintes

11 LE CADRE REGLEMENTAIRE ET NORMATIF

12 Les exigences réglementaires Directive CEE 93/42 (classe 1) Arrêté BPPH du 22 juin 2001 Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables. FD S Avril 2005

13 Le cadre normatif NF EN NF EN ISO : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d emballage NF EN NF EN ISO : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage NF EN 868-3: caractéristiques des papiers NF EN 868-4: sacs en papier NF EN 868-5: sachets et gaines papier/plastique NF EN 868-6: papier pour ETO ou irradiation NF EN 868-8: conteneurs de stérilisation NF EN et 10: les non tissés

14 LES NIVEAUX DE CONDITIONNEMENT

15 Les appellations Selon la Système de barrière stérile Emballage de protection Système d emballage

16 SBS (Ex: emballage primaire) C est un emballage minimal qui empêche la pénétration des microorganismes et permet la présentation aseptique du produit au point d utilisation

17 SBS Feuilles de papier crêpé Sachets papier/plastique ou nontissé/plastique Feuilles de non tissé Conteneurs

18 Emballage de protection (Ex: emballage secondaire) Système conçu pour éviter tout dommage au SBS et à son contenu Choix fonction des risques de détérioration du SBS

19 Système d emballage (ex emballage final) Combinaison du SBS et de l emballage de protection But: permettre la stérilisation, la protection physique, le maintien de la stérilité

20 Système de transport Il contient un ou plusieurs systèmes d emballages Il assure une protection mécanique pendant le transport et le stockage.

21 Emballages de transport Cartons non réutilisables Conteneurs Bacs

22 LES DIFFERENTS CONDITIONNEMENTS

23 Le conditionnement à usage unique Feuilles papier crêpé ou non tissé Sachets papier/ plastique ou NT/ plastique Gaines papier/ plastique ou NT/ plastique Le conditionnement réutilisable Conteneurs

24 Le passage de l agent stérilisant

25 Le conditionnement à usage unique

26 Les feuilles pour pliage 4 grands types de feuilles: Papier crêpé constitué de fibres de cellulose non recyclé Papier crêpé renforcé, à base de fibres de cellulose et une face enduite d élastomère Le non- tissé: un voile de fibres d origine naturelle (cellulose) ou synthétique consolidées par un liant ou une fusion partielle des fibres Le non-tissé SMS, formé de 3 couches de fibres

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28 Avantages Inconvénients Crêpé Absorption Choix taille Gde mémoire de forme Très faible résistance mécanique Crêpé renforcé Absorption Choix taille Mémoire de forme Faible résistance mécanique Non- tissé Gde résistance mécanique Choix taille Peu de mémoire Meilleur effet barrière Libération de particules< Risque d humidité résiduelle Non- tissé SMS Gde résistance mécanique Choix taille Pas de mémoire Risque humidité résiduelle Coût plus élevé Relief (masquant les éventuels micro trous)

29 La présentation des feuilles Différentes couleurs Feuilles avec différentes tailles Carrées ou rectangulaires

30 L utilisation des feuilles Conditionnement du textile Conditionnement des instruments dans des paniers inox ou des plateaux plastiques

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32 Les sachets et les gaines 1 face plastique/ 1 face papier ou NT Sachets: 3 soudures industrielles Gaines: 2 soudures industrielles Éventuellement 2 faces papier 1 face papier à soufflet / 1 face plastique

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35 Papier / plastique Facile à souder Papier/plastique avec soufflet Papier/ plastique avec film auto adhésif Tailles+++ Avantages Face transparente pour voir DM Pelabilité totale Tailles +++ Face transp.: visualisation Bonne pelabilité Adapté DM volumineux Pas besoin de soudeuse Face transparente Pelabilité totale Inconvénients Moins adapté pour DM lourds et volumineux Plus difficile à sceller Contrôle spécifique de la fermeture Tailles + NT/ plastique Gde résistance mécanique Coût supérieur Papier/ papier Échange de vapeur sur toute la surface Économique Pas de visualisation Ouverture par déchirement Gaine Découpe suivant les besoins Moins adapté pour Dm lourd et volumineux Pas de soudure industrielle en chevron

36 Les caractéristiques Face plastique: film transparent imperméable à l agent stérilisant Visualisation du DM et résistance Résistance à la température pour la stérilisation vapeur Face papier ou non tissé: perméable à l agent stérilisant Indicateurs de passage imprimés sur une face

37 La pelabilité Ouverture côté du chevron (soudure en V) Un sachet est pelable s il s ouvre par séparation des 2 faces, sans déchirure, sans défibrage, sans effet curling Sachet papier/papier: pelabilité partielle avec risque de fibres de papier dans air ou sur DM

38 L indicateur de passage Indicateur physicochimique de classe A Cristaux fondant quand T fusion ou encre virant par oxydation Vérifie le passage dans le stérilisateur, ne juge pas l efficacité du procédé Fait partie du sachet ou intégré sur un ruban adhésif

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40 Les mentions «ne pas utiliser si l emballage est endommagé» ou équivalent Numéro de lot Marque commerciale ou fabricant Un indicateur Le sens de pelage (pour la plus faible altération des fibres) Les dimensions

41 Le conditionnement pour le STERRAD Cellulose CI car absorbe le peroxyde d hydrogène Utilisation de non tissé synthétique type Tyvek Pliage avec feuille en non tissé type Tyvek Sachet ou gaine: une face plastique (polyester ou polyéthylène) et une en non tissé Tyvek Indicateur de passage adapté Température de scellage inférieure à celle pour vapeur

42 Le conditionnement réutilisable

43 Le conteneur «SBS rigide conçu pour être utilisé de manière répétée». NF EN ISO NF EN 868-8: utilisés pendant la stérilisation d objets enveloppés dans stérilisateurs à vapeur Dimensions standardisées: lg:600 mm (ou la moitié), l: 300mm, h: 300mm (ou 210, 160, 140, 110).

44 Acier inoxydable Les matériaux Aluminium anodisé Matériaux de synthèse: composite, polycarbonate, souvent associés à inox ou alu

45 La comparaison des matériaux Avantages Inconvénients Acier inoxydable Aluminium anodisé Matériaux de synthèse Résistance θ, mécanique, à la corrosion Léger, coût <, conduction θ Léger, Résistance aux chocs Poids, Coût Latence θ Résistance < Altération de l anodisation Résist détergent < Mouillage

46 La description du conteneur Une base: cuve ou fond Un couvercle Un système pour passage vapeur 2 poignées Un système de fermeture Un porte- étiquette pour identification Un surcouvercle ou bouclier Étanchéité assurée par un joint

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50 Le passage de l agent stérilisant Filtres: couvercle ou couvercle/cuve Maintien par un porte filtre avec joint UU avec témoin de passage, forme et taille adaptées au support Réutilisables: PTFE (1 fournisseur) Soupapes: Idem clapets Vérifier mobilité avant chaque utilisation, étanchéité non vérifiable Dispositif mécanique permanent: microstop Cheminement tortueux selon principe «inhibition flux de Pasteur» (Martin)

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52 Le système de fermeture protection obligatoire contre les ouvertures intempestives après stérilisation système à usage unique: plomb d inviolabilité placé avant stérilisation usage multiple intégré au conteneur: système Microstop (passage rouge au vert par influence thermique)

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54 Les contrôles Après chaque utilisation, nettoyage et contrôle visuel: Joint du couvercle: intégrité, souplesse, continuité, abs de décollage, d empreinte, Cuve et couvercle: abs déformation, choc, numéro série, ajustement, planéité Porte filtre: ajustement, verrouillage Plan de maintenance: selon un plan défini par le constructeur

55 Les indications Instruments de bloc opératoire d une même intervention ou d un même temps opératoire regroupés Rangement dans: paniers en inox ou thermoformés (plastique): abs homogénéité, risque de mouillage, mais rangement facile

56 Les limites Poids de la charge à contrôler: < 10kg pour un conteneur 600x300x300 mm SBS: simple emballage Un pliage interne des paniers, Un sachet après stérilisation À défaut un surcouvercle

57 L intérêt du conteneur Avantages: emballage de protection, adapté à un ensemble d instruments, dimensions normalisées Inconvénients: investissement, maintenance, poids à respecter, contrôles, équipements adaptés pour lavage

58 LE PROCESSUS CONDITIONNEMENT

59 L environnement Dans une zone avec un traitement d air adapté, ISO 8, classe D Hygiène des surfaces Hygiène personnel: tenue adaptée, hygiène des mains

60 Quelques règles de recomposition

61 Le contrôle des DM DM propres, secs, état de surface Contrôles à l œil nu, voire avec loupe éclairante

62 Le contrôle de fonctionnalité des DM Préhension (pinces)

63 Le contrôle de fonctionnalité des DM Crémaillères

64 Le contrôle de fonctionnalité des DM Les ciseaux Le tranchant: contrôle non systématique La juxtaposition des lames (fermé), le pivot axial (ouvert)

65 Le contrôle de fonctionnalité des DM Remontage

66 Le contrôle de fonctionnalité des DM Les optiques

67 La protection des DM DM fragiles protégés: cage, rack, boîte

68 La protection des DM Protection extrémités pointues et tranchantes

69 La disposition des DM DM lourd au fond du panier à crémaillère: fermeture au 1er cran Extrémités utiles vers le centre de la boîte Face concave des cupules vers le fond Petites pièces sur chevalet ou dans sachet Emboîtement des pinces à disséquer Regrouper les DM à anneaux sur barrette

70 La disposition des DM Organiser les DM dans une composition Partie active vers l int cupule retournée

71 La barrette

72 Le conditionnement proprement dit

73 La technique du pliage 2 méthodes: pliage en enveloppe (à privilégier) et pliage pasteur Fermeture par un ruban adhésif avec indicateur de passage Double emballage: 2xcrêpé ou 2xNT ou crêpé/nt Cas particulier: One step : emballage 2 en 1, ce n est pas un double emballage

74 Les 2 techniques

75 La mise en sachet ou gaine Taille du sachet adapté: DM< 2/3 du sachet mais pas trop petit Gaine: DM longs et/ou volumineux Protection des DM tranchants ou pointus Face creuse d un DM face à la face papier Ne pas écrire sur la face papier

76 La position du DM Disposition des DM pour bonne pénétration agent stérilisant et prise aseptique: le manche ou la poignée doit être du côté de la soudure en V

77 La soudeuse

78 La soudeuse Passage sous galets chauffants: fusion partielle du film et pression des 2 faces À impulsion ou à défilement continu (θ et force constantes) Possibilité d affichage digital ou d impression d un ticket avec les 2 paramètres

79 Les contrôles de soudeuse Contrôles de la soudeuse: qualification de l équipement Contrôles qualité: Seal check Test à l eau (colorants) Test électronique Contrôles de chaque soudure: aspect continu et uniforme, abs coloration, largeur

80 Les dates de péremption Pratiques très hétérogènes: Industrie 5 ans pour DMS à UU Établissements de santé: 2 à 6 mois Pas de cohérence: date fonction du stockage quand stérilisation en interne, pas quand DMS de l industrie Réflexion en cours avec adaptation aux nouvelles normes et études techniques

81 Les dates de péremption Calcul selon directive hollandaise, reprise dans guide pour maîtrise des traitements appliqués aux DM réutilisables Date de péremption estimée à l aide de différents items fonction de: Emballage Stockage,

82 Les dates de péremption Barême selon type emballage Emballage primaire Papier crêpé Feuille NT Sachet pap/plastique conteneur Emballage secondaire

83 Les dates de péremption Barême selon emballage transport Sac PE clos 400 Sur couvercle 250 Emballage protection clos (bac) 250

84 Les dates de péremption Barême selon moyen de stockage: armoire fermée = 100 points Barême selon lieu de stockage Salles de soins 50 Magasin de matériel 75 Magasin de matériel stérile 250 Zone dite stérile (BO) 300

85 Les dates de péremption Barême en points Péremption mois mois mois 301-4OO 6 mois

86 Les dates de péremption Propositions: 6 mois pour SBS à usage unique + EP avec 2ème emballage UU Conteneur avec EP (sur couvercle) EP type SBS: pas de péremption EP rigide ou suremballage scellé jusqu à l emploi: péremption possible

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88 L étiquetage On pourrait rajouter «stérile si emballage intact et conditions stockage respectées»

89 Le transport Transport dans bacs ou armoires, propres, fermés, étanches Fragilité de l état stérile!

90 Le stockage Local réservé aux DMS, accès contrôlé Matériaux lisses, non générateurs de particules (inox), sans angles vifs Humidité 40 à 75% Température: 18 à 25 C Manipulation avec mains propres, sans faire glisser Pas de stockage en hauteur pour emballages UU