AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS AZITHROMYCINE SANDOZ 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS

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1 NF 1/6 Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personellement préscrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que Azithromycine Sandoz 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés et dans quel cas estil utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azithromycine Sandoz 250 et 500 mg comprimés pelliculés? 3. Comment prendre Azithromycine Sandoz 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Azithromycine Sandoz 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés? 6. Informations supplémentaires. AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS AZITHROMYCINE SANDOZ 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS La substance active est : azithromycine 250 mg resp. 500 mg par comprimé (sous la forme de monohydrate). Les autres composants (excipients) sont : noyau : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d amidon sodique, dioxyde de silice colloïdale, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium; enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc, lécithine de soja, gomme de xanthane. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Sandoz s.a. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Fabricants : Lek d.d. Pharmaceuticals Sandoz GmbH Verovskova 57 Biochemiestrasse Ljubljana 6250 Kundl Slovénie Autriche S.C. Sandoz S.R.L. Livezeni Street no 7A Targu Mures Roumanie Numéros d autorisation de mise sur le marché : 1472 IS 157 F 3 (250 mg) 1472 IS 158 F 3 (500 mg) 1. QU EST-CE QUE AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG ET 500 MG COMPRIMES PELLICULÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?

2 NF 2/6 Forme pharmaceutique et autres présentations : Azithromycine Sandoz 250 mg : Comprimés pelliculés oblongs blancs ou blanc cassé, plats des deux côtés. Plaquettes thermoformées contenant 6 ou 12 comprimés pelliculés. Azithromycine Sandoz 500 mg : Comprimés pelliculés oblongs blancs ou blanc cassé présentant une rainure profonde d un côté et une cannelure de l autre côté. Plaquettes thermoformées contenant 3, 6 ou 12 comprimés pelliculés. Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées. Groupe pharmaceutique : antibiotiques - macrolides Les indications thérapeutiques : - Traitement de diverses infections dues à des germes sensibles mais plus particulièrement les infections des voies respiratoires, les infections génitales dues au Chlamydia trachomatis et les infections de la peau. - Prévention des infections provoquées par des germes opportunistes comme Mycobacterium avium intracellulaire, chez les patients atteints du SIDA. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 250 ET 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS? Ne prenez pas Azithromycine Sandoz - si vous êtes allergique à l azithromycine ou à un autre antibiotique du groupe des macrolides (p. ex. érythromycine, clarithromycine). - si vous prenez en même temps de l azithromycine et des dérivés de l ergot de seigle. - si vous souffrez d un trouble important de votre fonction rénale ou hépatique (avec augmentation élevée des enzymes hépatiques et de la bilirubine). En cas de doute, consultez toujours votre médecin. Faites attention - Si vous avez déjà fait des réactions allergiques (surtout aux antibiotiques). - Si vous souffrez d'une maladie grave des reins. - En cas de diarrhée sévère, consultez votre médecin. Une diarrhée importante peut, en effet, être le signe d'une inflammation du côlon (colite pseudo-membraneuse). Dans ce cas, le traitement d azithromycine doit être arrêté et des mesures adéquates doivent être prises. - Si les germes ne sont pas sensibles à l azithromycine, celle-ci peut favoriser le développement d autres germes. Dans ce cas, consultez votre médecin. - Si vous souffrez de problèmes cardiaques graves (troubles du rythme, insuffisance cardiaque). Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation d'azithromycine Sandoz en association avec d'autres médicaments". Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou s elle l a été dans le passé. Utilisation d Azithromycine Sandoz en association avec des aliments ou des boissons. Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peut être pris en même temps que de la nourriture. Grossesse Sauf si le médecin vous le recommande expressément, ne prenez pas Azithromycine Sandoz si vous êtes enceinte. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3 NF 3/6 Allaitement Si votre médecin estime que vous devez prendre Azithromycine Sandoz, il vous conseillera sans doute de ne pas allaiter votre enfant. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Jusqu'à présent, l'administration d'azithromycine Sandoz n'a pas provoqué d'effets gênants chez les patients devant conduire des véhicules ou utiliser des machines. Informations importantes concernant de certains composants d Azithromycine Sandoz Non applicable. Utilisation d Azithromycine Sandoz en association avec d autres médicaments La prudence est de mise si vous voulez prendre Azithromycine Sandoz en même temps qu un des médicaments suivants : - théophylline (bronchodilatateur): l'azithromycine peut renforcer l effet de la théophylline, - de la warfarine et d'autres anticoagulants oraux coumariniques, - de la carbamazépine et de la phénytoïne (contre l'épilepsie), - des dérivés de l ergot de seigle (médicament contre la migraine) : cette association peut provoquer de l ergotisme (c.-à-d. des fourmillements dans les membres, des crampes musculaires et la nécrose des mains et des pieds par manque d apport sanguin). - ciclosporine (médicament contre le rejet), - digoxine (cardiotonique): une augmentation des concentrations de digoxine peut être observée, - antiacides : la prise d'antiacides et d'azithromycine Sandoz doit être espacée de 2 heures au moins, - certains somnifères (triazolam) : l azithromycine peut renforcer l effet de ces médicaments. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG ET 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS? Azithromycine Sandoz comprimés pelliculés peut se prendre pendant le repas avec un verre d'eau. Adultes et grands enfants La dose totale est de 1,5 g à répartir sur 3 ou 5 jours : Schéma sur 3 jours : 500 mg par jour pendant 3 jours. Schéma sur 5 jours : 500 mg le premier jour, 250 mg les 4 jours suivants. Pour le traitement des infections génitales, 1 g en une seule prise suffit. Pour la prévention des infections par Mycobacterium avium intracellulaire chez les patients atteints du SIDA, une prise unique de 1,2 g par semaine suffit. Posologie en cas d insuffisance rénale : même schéma posologique que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Enfants Schéma sur 3 jours : 10 mg/kg pendant 3 jours. Schéma sur 5 jours : 10 mg/kg le premier jour, 5 mg/kg par jour les 4 jours suivants. NB: toutes les doses doivent être administrées en une seule prise. Azithromycine Sandoz comprimés ne convient pas aux enfants pesant moins de 45 kg.

4 NF 4/6 Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Si vous avez oublié de prendre Azithromycine Sandoz : Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d Azithromycine Sandoz, prenez-la le plus rapidement possible. Si vous ne le découvrez qu au moment où vous devez prendre votre dose suivante, ne prenez pas de double dose et poursuivez le schéma posologique normalement. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Azithromycine Sandoz est arrêté : Quand on prend des antibiotiques, il faut toujours terminer complètement le traitement même si les symptômes ont disparu avant. Si non toutes les bactéries sont tuées, les symptômes peuvent revenir. Si vous avez pris plus d Azithromycine Sandoz que vous n auriez dû : Si vous avez utilisé ou pris trop d Azithromycine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Le médecin décidera dans ce cas des mesures à prendre (éventuellement un lavage d'estomac). 4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Azithromycine Sandoz peut avoir des effets indésirables. L évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes : Très fréquent : > 1/10 Fréquent : > 1/100 et < 1/10 Peu fréquent : > 1/1000 et < 1/100 Rare : > 1/10000 et < 1/1000 Très rare, y compris des cas isolés : < 1/10000 Troubles du système lymphatique et sanguin Rare : diminution des plaquettes dans le sang, anémie due à la destruction des cellules sanguines, des études cliniques ont rapporté des périodes de neutropénie légère transitoire mais le lien entre ces cas et l administration d azithromycine n a pas été établi. Troubles psychiques Rare : agressivité, agitation, angoisse, nervosité, dépersonnalisation, chez les personnes âgées : délire. Troubles du système nerveux Peu fréquent : vertiges, maux de tête, convulsions, troubles du goût et de l odorat. Rare : fourmillements, perte soudaine de connaissance, faiblesse, insomnie, hyperactivité. Troubles de l équilibre et auditifs Rare : des cas de détérioration de l'audition ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation d'antibiotiques macrolides. Des cas de perte d audition, de surdité et d acouphènes ont été rapportés chez des patients prenant de l azithromycine. De nombreux incidents de ce type ont été associés à l utilisation à long terme de doses élevées dans le cadre d études cliniques. Dans les cas pour lesquels on dispose d informations de suivi, la majorité de ces problèmes ont été réversibles. Troubles du coeur Rare : palpitations et troubles du rythme cardiaque. La relation entre ces problèmes et l azithromycine n a cependant pas été établie.

5 NF 5/6 Troubles du système gastro-intestinal Fréquent: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs/crampes abdominales. Peu fréquent : selles molles, flatulence, troubles digestifs, perte d appétit. Rare : constipation, coloration de la langue, inflammation du pancréas, coloration des dents, diarrhée sanguinolente grave et persistante qui peut être liée à des douleurs dans le ventre ou de la fièvre (colite pseudo-membraneuse). Troubles du foie et de la vésicule biliaire Rare : des cas d hépatite et de jaunisse ainsi que des valeurs hépatiques anormales et plus rarement de nécrose et d insuffisance hépatiques rarement liés à une issue fatale ont été rapportés. Troubles cutanés et sous-cutanés Peu fréquent : réactions allergiques et notamment démangeaisons et éruption cutanée. Rare : œdème d apparition brutale au niveau de la peau et des muqueuses (p. ex. gorge ou langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaison et éruption cutanée (œdème angioneurotique), urticaire et hypersensibilité à la lumière, problèmes cutanés parmi lesquels éruption cutanée avec taches rouges irrégulières, réactions cutanées avec fièvre et taches rouges, douleurs articulaires et/ou problèmes oculaires ou inflammation de la peau et desquamation. Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs Peu fréquent : douleur articulaire. Troubles des reins et des voies urinaires Rare : inflammation des reins (néphrite interstitielle), insuffisance rénale. Troubles des organes de reproduction et des seins Peu fréquent : vaginite. Troubles généraux et accidents liés au site d administration Rare: réaction anaphylactique, notamment œdème (rarement fatal) et faiblesse, bien que la relation avec l azithromycine n ait pas été démontrée, mycose de la peau et des muqueuses. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE SANDOZ 250 MG ET 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS? Tenir Aizthromycine Sandoz hors de portée et de la vue des enfants. Pas de précaution particulière de conservation. N utilisez plus Azithromycine Sandoz après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «Ne pas utiliser après :» ou «Ex. :». La date de péremption commence le dernier jour du mois indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Veuillez rapporter les médicaments périmés ou inutilisés chez votre pharmacien en vue de leur destruction.

6 NF 6/6 Ce médicament est délivré uniquement sur prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date d avril 2009 B. La date de l approbation de la notice est le 29 avril 2009