Instructions Annulations de mises en forme / possibilités de correction, présentation sous forme de tableau et saisie correcte des numéros d AMM

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1 Instructions Annulations de mises en forme / possibilités de correction, présentation sous forme de tableau et saisie correcte des numéros d AMM Sommaire 1 SITUATION DE DEPART MISE EN EVIDENCE DES MISES EN FORME CONDITIONNELLES UTILISATION DU BOUTON «AFFICHE LES MARQUES DE PARAGRAPHE ET AUTRES SYMBOLES DE MISE EN FORME MASQUES» UTILISATION DU BOUTON «AFFICHE LA FENETRE STYLE» ANNULATION DES «MISES EN FORME CONDITIONNELLES» DANS LES MODELES DE DOCUMENT DES TITULAIRES D AMM INSERTION DE TABLEAUX DANS LE STYLE OU LES MODELES DE DOCUMENTS DES TIT. D AMM SAISIE DU NUMERO D AUTORISATION... 10

2 1 Situation de départ Des erreurs surviennent régulièrement lors du téléchargement (upload) par les titulaires d autorisations de mise sur le marché (tit. d AMM) de documents auxquels un style a été appliqué. Il en va de même pour les documents conformes au style recommandé par Swissmedic dans lesquels les tit. d AMM ont copié des passages de leurs propres documents ayant un style prédéfini, car des «mises en forme conditionnelles» entraînant des erreurs peuvent ce faisant être importées. Il peut également arriver que, dans le bon pour publication (BBP), l apparence des informations sur les médicaments (info. méd.) téléchargées soit différente sur la plateforme des tit. d AMM de celle du modèle de document du titulaire d AMM. Ces «mises en forme conditionnelles» «invisibles» peuvent être, par exemple, des énumérations en couleur, des passages de texte soulignés/barrés, des modifications de passages du texte écrites en couleur, etc.. Ces changements de format sont dus à d autres «formatages masqués» des documents de départ des tit. d AMM. Les présentes instructions ont pour objet d expliquer aux titulaires d AMM ce qu ils doivent faire pour que ces erreurs ne surviennent plus. 2

3 2 Mise en évidence des mises en forme conditionnelles Sont décrites ci-après deux manières de mettre en évidence les mises en forme conditionnelles dans les textes d info. méd. existants. 2.1 Utilisation du bouton «Affiche les marques de paragraphe et autres symboles de mise en forme masqués» Si vous ouvrez un document contenant du texte et que vous cliquez sur le bouton, le texte apparaîtra à l écran de cette manière: Exemple: Si vous y remarquez des marques de paragraphe inhabituelles et des mises en forme masquées, il vous faut corriger le document pour lui appliquer les styles recommandés par Swissmedic avant de le télécharger sur la plateforme des tit. d AMM ou avant de copier-coller certains passages de texte (cf. chapitre 3). 3

4 2.2 Utilisation du bouton «Affiche la fenêtre Style» Dans l exemple suivant, le paragraphe 5 du document original est apparu «barré» après son téléchargement dans le BPP. Après avoir cliqué sur le bouton de sélection 1, la fenêtre Style 2 s ouvre. Cliquez ensuite sur le bouton Inspecteur de style 3. Le fenêtre de l inspecteur de style 4 apparaît alors

5 3 Annulation des «mises en forme conditionnelles» dans les modèles de document des titulaires d AMM Après avoir sélectionné le passage 6 qui apparaît «barré» dans le BPP, on peut voir dans la fenêtre Inspecteur de style la raison de l affichage incorrect: ce paragraphe est associé à une mise en forme conditionnelle «Corps de texte 2» par défaut, qui est masquée dans le texte

6 En cliquant sur le bouton «Restaurer le style de paragraphe normal» 8, le style Normal est appliqué au passage sélectionné. La «mise en forme conditionnelle» masquée dans le texte est remplacée par le style Normal défini pour le reste du texte. Le texte de l info. méd. s affichera ensuite correctement après avoir été téléchargé sur la plateforme des titulaires d AMM. 8 Remarque: Les erreurs qui surviennent lors du téléchargement de textes d information et qui sont dues à des mises en forme conditionnelles dans les styles définis dans les info. méd. ne sont en règle générale pas causées par la plateforme des titulaires d AMM. Aussi les titulaires d AMM sont-ils invités à vérifier brièvement les mises en forme de leurs documents avant de prendre contact avec le User Help Desk. Il en va de même lorsque des erreurs comparables se produisent après avoir copié-collé des passages des anciennes info. méd. dans des documents conformes au style recommandé par Swissmedic. 6

7 4 Insertion de tableaux dans le style ou les modèles de documents des tit. d AMM 1 Commencez par créer un tableau dans un document Word. Dans cet exemple, sélectionnez «Tableau» dans le menu «Insertion» (choisissez le nombre de colonnes et de lignes; remarque: vous pouvez encore modifier ces nombres ultérieurement). Après avoir validé avec la touche Entrée ou un clic gauche de souris, le tableau est inséré dans le document à l endroit où se trouvait votre curseur

8 Comment ajouter une ligne supplémentaire? 4 En appuyant sur la touche TAB, vous sautez directement dans le dernier champ (en bas à droite). En appuyant une deuxième fois sur cette touche TAB, une ligne supplémentaire est insérée. Si du texte figure dans le dernier champ, le curseur se place automatiquement derrière la dernière lettre. En appuyant une nouvelle fois sur la touche TAB, une nouvelle ligne est introduite

9 Contexte: Il est arrivé dans certaines IPR/IPA que tout le contenu d un tableau apparaisse dans une seule ligne. Si les lignes de séparation sont dûment placées, le tableau s affichera correctement dans l AIPS. Des problèmes apparaissent uniquement lorsque les données sont mises à la disposition des sociétés d enrichissement de données dans un fichier XML, où les données qui ont été saisies dans un cellule (ligne) du tableau ne s affichent plus lors du traitement ultérieur sous la forme souhaitée. Un exemple pour illustrer ce problème: Exemple avec la saisie de plusieurs paramètres dans une cellule et une ligne: Même exemple (texte en français) avec saisie des différents paramètres dans chaque cellule du modèle de document Doc. 9

10 5 Saisie du numéro d autorisation Lorsque vous saisissez les numéros d autorisation sur la plate-forme des tit. d AMM, il est impératif de ne mettre aucun signe de séparation entre les chiffres: Exemples de saisie correcte: Il est arrivé que les numéros d AMM soient saisis avec des apostrophes (orientées à droite ou à gauche) ou avec un point après le deuxième chiffre (exemples de saisie incorrecte:12 345, ). Lors de la saisie des numéros d AMM sur la plate-forme des tit. d AMM, respectez scrupuleusement nos instructions relatives à la «saisie correcte», et ce même si le numéro d autorisation est écrit différemment sur la décision de Swissmedic (concerne essentiellement les décisions déjà relativement anciennes). Contexte: Une saisie incorrecte entraîne un affichage erroné des numéros d autorisation lorsque les données sont téléchargées au format XML par les sociétés d enrichissement de données. 10

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