NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Bronchosedal Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml sirop. Bromhydrate de dextrométhorphane

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Bronchosedal Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml sirop Bromhydrate de dextrométhorphane Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament peut être obtenu sans ordonnance. Cependant vous devez le prendre soigneusement afin d atteindre un bon résultat. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien pour tout conseil ou information. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop? 3. Comment prendre Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Bronchosedal Dextromethorphan HBr est un sirop sans sucre contre la toux et est indiqué pour le traitement des symptômes de toux sèche irritante chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans. 1/7

2 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROP? N utilisez jamais Bronchosedal Dextromethorphan HBr Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, Si vous utilisez en même temps des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO), ou si vous en avez utilisés il y a moins de 2 semaines ; Si vous avez des troubles graves du foie, Si vous avez de graves difficultés respiratoires, ou en cas de toux asthmatique, Chez les enfants de moins de 6 ans. Faites attention avec Bronchosedal Dextromethorphan HBr - La prise de Bronchosedal Dextromethorphan HBr doit être évitée si vous consommez de l'alcool, des médicaments qui répriment le système nerveux central (tels que certains analgésiques, des antidépresseurs ou des somnifères), ou des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (par ex. de la fluoxétine). - Le dextrométhorphane ne peut pas être utilisé pour la toux persistante ou chronique telle qu'elle se manifeste si vous fumez, si vous avez de l'asthme ou certaines maladies pulmonaires (emphysème), ou encore si la toux s'accompagne de glaires en excès, sauf si un médecin l'a recommandé. - Si la toux persiste pendant plus de 5 jours ou en cas de fièvre, vous devez consulter un médecin. - Des abus ont été rapportés avec le dextrométhorphane. - La prudence est de mise chez les patients dont le métabolisme est lent. - Une interaction est possible avec les IMAO, voir plus haut. - Les patients atteints de problèmes au foie ou aux reins doivent contacter leur médecin avant d'utiliser ce médicament. Autres médicaments et Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Ne prenez pas Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop en même temps que des inhibiteurs de la mono-amine-oxydase ou IMAO (certains médicaments contre la dépression), et également si l utilisation de ces IMAO remonte à moins de 2 semaines. La prise de ce médicament doit être évitée si vous prenez en même temps des médicaments métabolisés par le cytochrome CYP2D6 (comme certains antidépresseurs du type fluoxétine ou 2/7

3 quinidine (médicament utilisé en cas de troubles du rythme cardiaque)), des médicaments qui répriment le système nerveux central, ou de l'alcool. Une toux productive ne peut pas être réprimée. Un médicament qui fluidifie le mucus ne peut pas être administré en même temps qu'un sirop contre la toux. Bronchosedal Dextromethorphan avec des aliments, boissons et de l alcool L utilisation de l alcool est déconseillée pendant le traitement, car Bronchosedal Dextromethorphan HBr peut renforcer les effets de l'alcool. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il n'existe pas ou seulement un nombre limité de données sur l'utilisation du dextrométhorphane chez les femmes enceintes. À titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Bronchosedal Dextromethorphan HBr pendant la grossesse. On ignore si le dextrométhorphane ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés ou nourrissons ne peut être exclu. Il est nécessaire d'arrêter soit l'allaitement, soit la prise de Bronchosedal Dextromethorphan HBr ; à cet égard, le médecin doit alors mettre en balance l'avantage de l'allaitement pour l'enfant avec l'avantage du traitement pour la femme. Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du dextrométhorphane sur la fertilité chez l'homme ou chez la femme. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aux posologies recommandées, Bronchosedal Dextromethorphan HBr n a pas d'influence ou seulement une influence négligeable sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Bronchosedal Dextromethorphan HBr contient - du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). - du sorbitol (E420). Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3/7

4 3. COMMENT PRENDRE BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROP? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le sirop ne doit être pris qu'en présence de symptômes de toux sèche. La posologie maximale est indiquée ci-dessous. Un intervalle d'au moins 4 heures doit être observé entre 2 prises successives. La durée du traitement doit être maintenue aussi courte que possible. Prise par la bouche. Adultes et enfants à partir de 12 ans : Prendre 10 ml, 6 fois par jour OU 20 ml, 3 à 4 fois par jour, si nécessaire, avec un maximum de 80 ml (120 mg) par 24 heures. Enfants de 6 à 12 ans : Prendre 5 ml, 6 fois par jour OU 10 ml, 3 à 4 fois par jour, si nécessaire, avec un maximum de 40 ml (60 mg) par 24 heures. Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans. Personnes âgées et patients souffrant de troubles du foie : Chez les personnes âgées ou en cas de troubles du foie, les doses doivent être réduites de moitié. Bronchosedal Dextromethorphan HBr ne contient pas de sucre et peut être utilisé par les diabétiques. Le flacon de sirop doit être ouvert comme suit : poussez sur le bouchon à visser en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir figure). Si vous avez pris plus de Bronchosedal Dextromethorphan HBr que vous n auriez dû Certaines personnes très sensibles qui conduisent un véhicule ou qui manipulent des machines doivent être attentives au fait qu'une dose plus forte de ce médicament peut rendre moins vigilant en raison du risque de somnolence et de vertige. La consommation d'alcool peut encore renforcer cette action. 4/7

5 Il est possible qu'une trop grande quantité soit avalée accidentellement, surtout par des enfants; en cas de surdosage présumé, on surveillera attentivement le patient et on l'hospitalisera si nécessaire. Les signes de surdosage sont les suivants : envie de vomir, acuité visuelle diminuée, convulsions, confusion, excitation, difficultés respiratoires, somnolence, vertige et élargissement des pupilles. Une intoxication aux bromides est possible en cas d usage chronique de bromhydrate de dextrométhorphane. Si vous avez pris trop de Bronchosedal Dextromethorphan HBr, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Contrepoison : naloxone. Si vous oubliez de prendre Bronchosedal Dextromethorphan HBr Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Bronchosedal Dextromethorphan HBr Pas d application. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, Bronchosedal Dextromethorphan HBr peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour les effets indésirables suivants, la fréquence n'est pas connue : Eruption de la peau, démangeaisons, urticaire, angio-œdème (gonflement causé par une hypersensibilité), rétrécissement des bronches. Confusion, insomnie, somnolence, vertiges, hyperactivité, agitation, maux de tête. Dilatation de la pupille, mouvement incontrôlé de l'œil (en cas de fortes doses). Nausées, vomissements, douleur dans le bas-ventre, diarrhée, constipation. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'agence fédérale des médicaments et des produits de Santé (AFMPS), Division Vigilance, Eurostation II Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles ( patientinfo@fagg-afmps.be). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5/7

6 5. COMMENT CONSERVER BRONCHOSEDAL DEXTROMETHORPHAN HBR SIROP? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 25 C), dans l emballage d'origine. N utilisez pas Bronchosedal Dextromethorphan HBr après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop - La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane. 5 ml de sirop Bronchosedal Dextromethorphan HBr contiennent 7,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. - Les autres composants sont : saccharine sodique, solution de sorbitol (E420), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol, arôme de pêche et eau purifiée. Voir 2, sous «Bronchosedal Dextromethorphan HBr contient». Aspect de Bronchosedal Dextromethorphan HBr sirop et contenu de l emballage extérieur Sirop sans sucre dans un flacon de 180 ml (avec mesurette en plastique de 10 ml; la mesurette est graduée à 5 et 10 ml). Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg B-2340 Beerse Fabricant Laboratoires Qualiphar S.A. Rijksweg Bornem 6/7

7 Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2016 7/7