RESPECT DE LA CHAÎNE DU FROID

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1 RESPECT DE LA CHAÎNE DU FROID Depuis leur réception et jusqu à leur délivrance au patient, le pharmacien doit veiller à conserver adéquatement les produits qui nécessitent des conditions particulières de conservation que sont les produits thermosensibles, à conserver au réfrigérateur. Dans la perspective du Manuel de Qualité, le Service Projets Scientifiques vous propose une procédure «Respect de la chaîne du froid» afin de vous permettre de mettre en œuvre et de garantir le respect des conditions de conservation de ces produits. But Garantir aux patients la fourniture de produits dont la qualité n a pas été altérée par une rupture de la chaîne du froid. Personne(s) concernée(s) Tous les membres de l équipe officinale. Instructions A savoir : La liste des produits à conserver entre 2 et 8 C est disponible via (Listes prédéfinies). La liste des produits à conserver au frais (entre 8 et 15 C) est également disponible via La plupart de ces médicaments peuvent être conservés soit entre 2 et 8 C, soit à température ambiante (sauf mention contraire dans la notice). Il est recommandé de les conserver au réfrigérateur en cas de canicule (sauf mention contraire dans la notice), dans la zone la moins froide, par exemple à l avant du réfrigérateur ou le plus loin possible du compartiment de congélation ou des éléments de refroidissement. C.1. RECEPTION Dès réception de la commande, la personne responsable vérifie la présence de produits devant être conservés entre 2 et 8 C. Elle vérifie si ces produits ont bien été livrés dans un conditionnement isotherme et s ils sont effectivement froids. On attend du fournisseur qu il puisse démontrer que les produits ont été conservés et transportés dans les conditions prescrites. En cas de doute sur le respect de la chaîne du froid par le fournisseur ou lors du transport, le pharmacien responsable est informé et décide des mesures à prendre (voir Anomalies et mesures correctives ANNEXE-03). Les produits livrés qui ne sont pas conformes à la commande (erreur, date de péremption trop proche, ) sont retournés au fournisseur en veillant au respect de la chaîne du froid. C.2. RANGEMENT Les produits devant être conservés entre 2 et 8 C sont rangés en priorité suivant le principe FIFO (First In, First Out).

2 Le pharmacien doit disposer d une enceinte à température contrôlée de 2 à 8 C lui permettant de conserver les spécialités, matières premières et autres produits de santé et de soins de manière adéquate, conformément aux recommandations du fabricant. A savoir à propos du choix du réfrigérateur L utilisation d une enceinte ventilée conçue pour la conservation des médicaments thermosensibles est à privilégier. De manière générale, les réfrigérateurs à usage domestique devraient être évités. Ils sont le plus souvent inadaptés car la température y est rarement uniforme : elle peut varier, selon les zones et sortir des limites de 2 à 8 C. Lors du remplacement d un réfrigérateur, il est recommandé de choisir un modèle professionnel garantissant la qualité du stockage des médicaments. Se référer au mode d emploi fourni par le fabricant pour le bon usage du réfrigérateur. Le mode d emploi est conservé dans le logbook 1 du réfrigérateur. Installation du réfrigérateur Le réfrigérateur est placé à une distance de minimum 10 cm du mur. Il n est pas situé à coté d une source de chaleur (radiateur, etc.), ni exposé aux rayons directs du soleil. Si la prise électrique est accessible, il est clairement indiqué «ne pas débrancher». Stockage des médicaments dans le réfrigérateur Le réfrigérateur est réservé au stockage exclusif des produits pharmaceutiques soumis à la chaîne du froid. Pour des raisons d hygiène et éviter une ouverture fréquente du réfrigérateur, il ne contient ni aliments, ni boissons. Le stockage des médicaments ne doit pas entraver la circulation de l air nécessaire à une répartition uniforme de la température à l intérieur du réfrigérateur : - Ne pas surcharger le frigo ; - Laisser un écart suffisant entre les empilements de boîtes, entre les boîtes et les parois ; - Ne pas utiliser de bacs de rangement non perforés à l intérieur du réfrigérateur ; - Ne pas recouvrir les clayettes d une plaque ou d un carton. Ne pas stocker les médicaments dans la porte du réfrigérateur ou dans les bacs à légumes (température > 8 C). Eviter tout contact entre les médicaments et les parois du frigo (utilisation de bacs de rangement perforés permettant d éviter un contact direct des médicaments avec les parois) ou le compartiment freezer (température < 2 C). En cas de charge inhabituelle dans le réfrigérateur ou d ouverture plus fréquente de la porte, régler le thermostat de façon adéquate si nécessaire. Placer des bouteilles remplies d eau dans les parties inutilisées du réfrigérateur. Ceci permet de maintenir une température plus stable dans le réfrigérateur en cas de panne de courant de courte durée et en évitant l entrée de grandes quantités d air ambiant lors de l ouverture de la porte. 1 Pour plus de facilité, les différents documents relatifs au réfrigérateur (mode d'emploi, documents d'enregistrement de l entretien, du contrôle des températures ) sont conservés ensemble dans ce que l on appelle le «logbook» du réfrigérateur.

3 Ouvrir la porte du frigo le moins souvent et le moins longtemps possible. Veiller à ce que la porte du réfrigérateur soit bien refermée après ouverture. Surveillance et élimination des produits périmés Régulièrement, la personne en charge de la surveillance de la péremption vérifie la date de péremption des produits conservés au réfrigérateur et procède à leur retrait. Les produits périmés doivent, dans l attente de leur renvoi et destruction, être conservés dans un endroit réservé exclusivement à cet effet (hors du réfrigérateur). Cette place doit être clairement identifiée par la mention «A NE PAS DELIVRER». Entretien du réfrigérateur La propreté du réfrigérateur est vérifiée, en routine (indiquer la fréquence) par (indiquer le nom de la personne responsable). Si nécessaire (souillures, givre > 1 cm), la personne responsable de l entretien du réfrigérateur est avertie. Un entretien plus poussé du réfrigérateur est réalisé : (à compléter au min. 1 fois par an) ou si cela s avère nécessaire. Il consiste en un dégivrage et / ou un nettoyage des différents compartiments du réfrigérateur. L aspect du joint et son adhérence, la bonne fermeture de la porte et le bon fonctionnement du thermomètre (changement des piles, par exemple) sont également vérifiés. Le cas échéant, la distance du réfrigérateur par rapport au mur (> 10 cm) est vérifiée et la grille arrière dépoussiérée. En cas de dégivrage manuel, les précautions nécessaires au respect de la chaîne du froid sont prises : (transfert dans un autre frigo, conservation dans un conditionnement isotherme, par exemple - à compléter). L entretien du réfrigérateur est enregistré sur le document ANNEXE-01 conservé dans le logbook du réfrigérateur. C.3. DELIVRANCE Lors de la délivrance de produits devant être conservés entre 2 et 8 C, le patient en est averti et reçoit les informations d usage : Ne pas congeler ; Ne pas stocker les médicaments dans la porte du réfrigérateur ou dans les bacs à légumes (température > 8 C) ; Eviter tout contact entre les médicaments et les parois du frigo (température < 2 C) ou le compartiment freezer.

4 C.4. VERIFICATIONS Tous les 6 mois / une fois par an (A compléter), le responsable vérifie si tous les produits à conserver entre 2 et 8 C sont effectivement conservés au réfrigérateur. A compléter Par exemple : Le responsable imprime la liste des produits à conserver entre 2 et 8 C, la vérifie, la date et la signe. Elle est conservée dans le logbook du réfrigérateur. Tous les jours, à chaque fermeture de l officine, la fermeture correcte de la porte du réfrigérateur est vérifiée. La température du réfrigérateur doit être contrôlée. Ce contrôle doit être démontrable et traçable. Il se fait de préférence automatiquement, mais peut également se faire quotidiennement de façon manuelle. A savoir à propos du choix du thermomètre et son emplacement Certains réfrigérateurs sont dotés d un système d enregistrement automatique de la température permettant de générer des courbes de température couplé à un système d alarme. En l absence d un tel dispositif, il est recommandé d utiliser un thermomètre présentant les caractéristiques suivantes : Thermomètre à affichage des températures minimum et maximum (électronique ou non) ; Etendue de mesure comprise environ entre -2 C à +15 C ; Echelon compris entre 0,5 et 1 C pour permettre une lecture précise ; Inertie de mesure réduite (quelques minutes) pour correspondre à la température réelle du médicament. Le thermomètre est placé au centre du réfrigérateur. Idéalement, il est recommandé de disposer d au moins 2 thermomètres placés en des endroits différents (par exemple, l un dans la zone la plus froide comme le fond du réfrigérateur et l autre près de la porte). Certains thermomètres disposent d un système d alarme qui se déclenche lorsque la température sort des limites fixées. La possibilité de lire la température par un affichage visible de l extérieur est à préférer car cela évite d ouvrir la porte du réfrigérateur.

5 Décrivez ci - dessous comment le contrôle de la température est réalisé dans votre officine Le réfrigérateur est muni d un thermomètre avec alarme.. Les écarts de températures sont documentés (voir plus loin). La température du frigo est contrôlée chaque jour et enregistrée sur le document d enregistrement de la température (p. ex. ANNEXE-02) placé sur la porte du réfrigérateur et rangé mensuellement dans le logbook du réfrigérateur. Le réfrigérateur est muni d un système d enregistrement de la température. Les courbes de température sont imprimées chaque semaine / chaque mois et conservées dans le logbook du réfrigérateur. Si la température du réfrigérateur s écarte des limites de températures (< 2 C ou > 8 C), contrôler que la porte ferme convenablement, que le frigo et le thermomètre fonctionne correctement, régler le thermostat et vérifier à nouveau la température après 24 heures. L anomalie constatée et les mesures prises sont enregistrées, p. ex., sur la fiche «Anomalies et mesures correctives» (ANNEXE- 03). C.5. GESTION DES ANOMALIES En cas de panne, de fonctionnement déficient ou de coupure de courant, les mesures prises diffèrent en fonction de la durée de la panne et de la température atteinte. A compléter En cas de panne ou de coupure de courant, laisser la porte du réfrigérateur fermée et vérifier la température du réfrigérateur lorsqu il se remet en fonctionnement. En cas de panne de courte durée (< 4 heures), la qualité des produits n est généralement pas altérée (vérifier la température). En cas de panne prolongée, le pharmacien vérifie, pour chaque médicament, si la rupture de la chaîne du froid met en péril la qualité du produit (à vérifier auprès de chaque fabricant). A savoir : La conservation à une température qui dépasse la limite théorique de 8 C de quelques degrés, ne mettra pas en danger la stabilité de la plupart des

6 médicaments. Par contre, des températures en - dessous de la limite basse (2 C), risque de rendre inactif rapidement bon nombre de vaccins et d insulines. En cas de non - respect de la chaîne du froid, le pharmacien responsable est informé et décide des mesures à prendre. L anomalie constatée et les mesures prises sont indiquées sur la fiche «Anomalies et mesures correctives» (ANNEXE- 03) conservée dans le logbook du réfrigérateur. Références Annexe III de l Arrêté Royal 2009 portant instructions pour les pharmaciens. Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales. Liste des annexes Code ANNEXE-01 ANNEXE-02 ANNEXE-03 Libellé Entretien du réfrigérateur Contrôle de la température Anomalies et mesures correctives. Service Projets Scientifiques CDSP CWOA 2009

7 ANNEXE-01. ENTRETIEN DU RÉFRIGÉRATEUR Date Entretien - Remarques Signature Service Projets Scientifiques CDSP CWOA 2009.

8 ANNEXE-02. CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE Localisation thermomètre : Date heure Thermomètre Remarques Signature T min T max Service Projets Scientifiques CDSP CWOA 2009

9 ANNEXE-03. ANOMALIES ET MESURES CORRECTIVES Date Anomalie constatée Mesures correctives Signature Service Projets Scientifiques CDSP CWOA 2009