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1 Nouveau film en PE. Nouvelle référence.

2 La nouvelle gamme de poches Sartorius Stedim Biotech a commercialisé la première poche à usage unique pour des applications biopharmaceutiques. Depuis lors, l utilisation de ces poches en bioproduction n a cessé d augmenter, y compris dans les applications critiques. Leur robustesse, leur performance et leur conformité sont essentielles pour garantir la sécurité et maîtriser les coûts des procédés. Visionner la vidéo : Nouvelle gamme de poches

3 Nous avons développé un nouveau film en polyéthylène et de nouvelles poches de bioproduction afin de favoriser à l avenir l adoption de l usage unique au sein des unités de production. Flexsafe répond aux exigences les plus strictes de nos clients et garantit la sécurité des procédés de bioproduction. Flexsafe

4 Cell Growth Le défi : Croissance cellulaire faible et variable Notre solution : Formulation optimisée de la résine et des addi Densité des cellules Référence : Verre borosilicate Poches standard Flexsafe est une poche de qualité exceptionnelle grâce aux caractéristiques suivantes : Matière antioxydante optimisée Utilisation d antioxydants uniquement mentionnés dans la pharmacopée Excellente croissance des cellules les plus sensibles Évaluation toxicologique simplifiée Temps Plusieurs utilisateurs ont fait état d une croissance cellulaire faible ou variable dans des poches à usage unique. 1 De récentes études émettent l hypothèse que les traces d un produit de dégradation dérivé d un antioxydant couramment utilisé peuvent réduire la croissance cellulaire. Cependant, ces antioxydants sont nécessaires pour obtenir des poches à usage unique robustes et stables. 2 1 Gammell P., et al. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, avril Eibl R., et al. Recommendation for leachable studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Janv Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: Absence d agents glissants Anti-blocage mécanique Fiabilité des spécifications et du contrôle tout au long du procédé, de la résine à la poche Pas de risque d interférence lié à ces agents Réduit l adhérence, simplifie l extrusion et facilite la manipulation des poches Performances de croissance fiables et reproductibles, profil d extractibles bien caractérisé Des laboratoires indépendants ont attesté que les poches ne contiennent pas de composés relargables cytotoxiques. Le composé bdtbpp n est pas détecté dans les poches Flexsafe pour les extractions effectuée par les solutions aqueuses (WFI).

5 Flexsafe Transparence = Pureté La pureté d un film en polymère est caractérisée par son profil d extractibles et de relargables. Elle est également déterminée par la nature du polymère, par la quantité et le type d additifs utilisés pour permettre la fabrication et par les paramètres de fabrication euxmêmes. Il n y a pas de corrélation entre la transparence d un film et son profil d extractibles et de relargables. tifs, et contrôle complet des processus de fabrication Vos résultats : Excellente croissance et homogénéité des lots En étroite collaboration avec nos fournisseurs de résines et de films, nos experts en polymères et nos biologistes ont développé un tout nouveau film en polyéthylène, le S80. Un test de croissance cellulaire standardisé a permis d optimiser la formulation du film, de définir les plages de fonctionnement des procédés d extrusion, de soudure et d irradiation gamma et d établir les spécifications et les contrôles du processus. Polymères pour films Additifs Procédé d extrusion Assemblage Irradiation gamma Croissance cellulaire [% de référence] Référence Lots Flexsafe Les poches Flexsafe garantissent une croissance excellente et reproductible des lignées cellulaires les plus sensibles. Ce résultat a été confirmé par des entreprises biopharmaceutiques du monde entier qui ont utilisé les poches avec leurs lignées cellulaires spécifiques. Des études accélérées sur la durée de conservation des poches sèches confirment la croissance constante des cellules dès le premier jour ainsi que l absence d effets de vieillissement après l irradiation aux rayons gamma. D autres essais ont démontré que vous pouvez faire confiance aux poches Flexsafe et stocker vos milieux sans sérum ou sans protéine sur de longues périodes. Une excellente compréhension et un contrôle rigoureux de l ensemble du processus de fabrication garantissent la qualité constante des poches Flexsafe.

6 Faites confiance à une chaîne d approvisionnement durable et à de solides plans de continuité d activité La garantie d approvisionnement est un facteur clé de succès pour l approvisionnement à long terme de médicaments basé sur des technologies à usage unique. C est pourquoi nous avons créé une chaîne d approvisionnement durable qui vous permet d avoir l esprit tranquille. Des partenariats solides et des contrats d approvisionnement à long terme établis avec des fournisseurs de polymères, d additifs et de film nous permettent d obtenir une traçabilité totale des matières premières, de comprendre parfaitement la formulation du film et d assurer un contrôle rigoureux du procédé de fabrication. Celui-ci s étend des matières premières aux poches stériles prêtes à l emploi dans votre procédé de fabrication de médicaments. Avec l aide de nos partenaires, nous avons établi l espace de conception pour l extrusion du film de nos nouvelles poches Flexsafe. Grâce à des plages et des contrôles de fonctionnement définis, nous fournissons des poches de qualité constante et reproductible. L utilisation de poches Flexsafe s intègre au développement et à la fabrication de vos médicaments des premiers essais cliniques jusqu à l approvisionnement à long terme plusieurs années après le lancement de vos produits pharmaceutiques. Afin de répondre aux exigences de continuité d activité les plus élevées, nous avons mis en place un solide plan de contingence destiné à assurer un approvisionnement ininterrompu du film. Ce plan est basé sur la validation de multiples sources de craquage pour les résines et de plusieurs lignes d extrusion pour le film ainsi que sur différents sites de production. De plus, nous disposons de stocks de sécurité de résines et de rouleaux de film extrudé. Nous contrôlons l ensemble du processus de fabrication des composants critiques, tels que les filtres et les tubes. Par ailleurs, nous assemblons et stérilisons les poches de bioproduction à usage unique dans nos divers sites de fabrication à travers le monde. Assurance of S

7 Qualité constante et contrôle des changements Spécifications de la résine bien définies Espace de conception pour l extrusion du film Traçabilité totale des résines et des additifs Continuité d activité Plan de sauvegarde, équipements de secours pour le craquage de la résine Stocks de sécurité pour la résine et le film afin de garantir un approvisionnement pendant 2 ans Plusieurs sites de fabrication et de stérilisation des poches Contrats à long terme avec les fournisseurs Contrat de 10 ans avec un fabricant de film En cas de changements, notification à nos clients 2 ans à l avance En cas d interruption de production, possibilité d achat d un stock de résine suffisant pour un minimum de 2 ans Contrôle complet de notre processus de fabrication, de la résine et de l extrusion du film à l assemblage final de la poche Contrôle des composants critiques Contrôle de nos propres poches, filtres et connecteurs Partenariats stratégiques pour les tubes et les sondes upply Flexsafe

8 Robustness Procédé à usage unique sûr et pratique Résistance et souplesse exception Flexsafe répond aux exigences de robustesse et de facilité d utilisation à toutes les étapes des procédés utilisant des composants à usage unique depuis la culture cellulaire jusqu au transport de substances pharmaceutiques. De nos jours, presque toutes les installations destinées au développement et à la production de produits biologiques peuvent être réalisées avec un équipement à usage unique. Toutefois, les exigences relatives aux propriétés mécaniques et physiques peuvent varier considérablement en fonction de l application. Les applications de culture cellulaire avec mouvement oscillant ou les applications de transport de liquides exigent une poche extrêmement souple et résistante à la fatigue du matériel. Une poche utilisée pour un mélange à grande échelle ou dans un bioréacteur avec agitation doit résister à la pression hydrostatique importante générée par des volumes de liquides de 2000L à 3000L. Dans ce cas, la résistance du film et de ses soudures est primordiale. En plus d être robuste, une poche doit être facile à installer et à utiliser dans la fabrication courante de médicaments. C est la raison pour laquelle, nous nous sommes efforcés de combiner résistance et souplesse, lors du développement de nos nouvelles poches Flexsafe. Notre objectif étant d obtenir une excellente robustesse et une grande facilité d utilisation pour les applications les plus sensibles. Poche A Poche B Poche C Flexsafe Énergie à la rupture L épaisseur, la résistance et la souplesse du nouveau film S80 améliorent la robustesse mécanique de Flexsafe et en font la poche idéale pour toutes les applications de bioproduction. La résistance de Flexsafe réduit considérablement les risques d endommagement de la poche en cas de mauvaise manipulation. Grâce à sa souplesse, la poche est facile à installer et se déploie d elle-même dans son conteneur.

9 Flexsafe Les poches de transport Flexsafe remplies et installées dans un Palletank ont réussi le test de transport le plus rigoureux conformément à la norme ASTM D4169. nelles du film et des soudures Visionner les vidéos : L excellente souplesse de chaque couche de notre nouveau film en polyéthylène et une épaisseur totale de 400 µm assurent une robustesse exceptionnelle. La résistance et la souplesse du film et des soudures ont été qualifiées à l aide de plusieurs méthodes : Souplesse standard du film Résistance à la traction Allongement et énergie à la rupture Test interne d éclatement à l eau Essais poussés dans le cas le plus défavorable en condition réelle Très grande résistance à la fatigue et à la formation de trous Résistance du film et des soudures Souplesse, facilité d installation et d utilisation Résistance de la poche Robustesse de Flexsafe dans des cuves agitées, dans des bioréacteurs oscillants et dans des conditions de transport réelles Test de transport ASTM Test de robustesse des soudures

10 Ayez l esprit tranquille grâce à un concept d avenir Gamme Flexsafe Volumes des poches : de 20mL à 3000L USP DSP F+F USP DSP F+F Notre gamme de poches évolutives Flexsafe permet d implémenter une solution à usage unique dans toutes les étapes de fabrication des médicaments, du développement du procédé à la production, en utilisant un seul et même film. Composées d un film en polyéthylène très performant, nos nouvelles poches Flexsafe vous permettent de garder l esprit tranquille grâce à leurs performances constantes, y compris pour les applications de bioproduction les plus exigeantes telles que la culture cellulaire, le stockage longue durée ou le transport de produits pharmaceutiques. Mise en place simplifiée des procédés à usage unique du début du process jusqu à la production finale One for All Biostat RM 1L 200L Biostat STR 50L 2000L

11 Poches adaptées à toutes les étapes de bioproduction UUSP S P - DDSP P - F+F F + F Profil d extractibles bien caractérisé et constant grâce au contrôle des matières premières et du processus Réduction du temps et des frais nécessaires à la validation du procédé, aux études d extractibles et de relargables, à l évaluation toxicologique et aux études de stabilité Robustesse, qualité constante et garantie d approvisionnement Fonctionnement, qualité et chaîne d approvisionnement assurés Validation des relargables et évaluation toxicologique plus faciles Données de validation du procédé reproductibles et fiables Flexsafe : toutes les possibilités vous sont offertes Les poches Sartorius Flexsafe font partie intégrante de notre offre de solutions complètes pour la production à usage unique. Flexsafe vous offre toutes les options dont vous avez besoin. Vous avez par exemple la possibilité d utiliser des poches de bioproduction dans une configuration «autonome» ou d installer une usine complète à usage unique. 1 Exemple de FlexAct UD pour ultrafiltration et diafiltration : Poche seule Application Poche + Palletank de mélange Système intégré Poche + Palletank de mélange + Système 1 poche et système de mélange, filtre évent, chariot avec unité de commande, pompes et capteurs de pression, cassettes de filtration tangentielle, support et poche de recirculation, conteneur et poche de stockage, lignes de transfert. Visionner la vidéo : Usine à usage unique FlexAct 50L 3000L OctoPlus FF Flexsafe

12 Sales and Service Contacts For further contacts, visit Europe Americas Germany Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse Goettingen Phone Fax Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Strasse Guxhagen Phone Fax France Sartorius Stedim FMT S.A.S. ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Sartorius Stedim France SAS ZI des Paluds Avenue de Jouques CS Aubagne Cedex Phone Fax Austria Sartorius Stedim Austria GmbH Modecenterstrasse Vienna Phone Fax Belgium Sartorius Stedim Belgium N.V. Leuvensesteenweg, 248/B 1800 Vilvoorde Phone Fax Hungary Sartorius Stedim Hungária Kft. Kagyló u Budakeszi Phone Fax Italy Sartorius Stedim Italy S.p.A. Via dell Antella, 76/A Antella-Bagno a Ripoli (FI) Phone Fax Netherlands Sartorius Stedim Netherlands B.V. Phone Fax Poland Sartorius Stedim Poland Sp. z o.o. ul. Wrzesinska Kostrzyn Phone Fax Russian Federation LLC Sartorius ICR and LLC Biohit Uralskaya str. 4, Lit. B , Saint-Petersburg Phone Fax Spain Sartorius Stedim Spain, S.A.U. Avda. de la Industria, 32 Edificio PAYMA Alcobendas (Madrid) Phone Fax Switzerland Sartorius Stedim Switzerland AG Ringstrasse 24 a 8317 Tagelswangen Phone Fax U.K. Sartorius Stedim UK Ltd. Longmead Business Centre Blenheim Road, Epsom Surrey KT19 9 QQ Phone Fax Ukraine LLC Biohit Post Box 440 B Kiev, Ukraine Phone Fax USA Sartorius Stedim North America Inc. 5 Orville Drive, Suite 200 Bohemia, NY Toll-Free Fax Argentina Sartorius Argentina S.A. Int. A. Ávalos 4251 B1605ECS Munro Buenos Aires Phone Fax Brazil Sartorius do Brasil Ltda Avenida Senador Vergueiro 2962 São Bernardo do Campo CEP SP- Brasil Phone Fax Mexico Sartorius de México S.A. de C.V. Circuito Circunvalación Poniente No. 149 Ciudad Satélite 53100, Estado de México México Phone Fax Asia Pacific Australia Sartorius Stedim Australia Pty. Ltd. Unit 5, 7-11 Rodeo Drive Dandenong South Vic 3175 Phone Fax China Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. No. 33 Yu an Road Airport Industrial Park Zone B Shunyi District, Beijing Phone Fax Sartorius Stedim (Shanghai) Trading Co. Ltd 3rd Floor, North Wing, Tower 1 No Jinke Road Zhangjiang Hi-Tech Park Pudong District Shanghai , China Phone Fax Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd. Guangzhou Representative Office Unit K, Building 23 Huihua Commerce & Trade Building No. 80 Xianlie Middle Road Guangzhou Phone Fax India Sartorius Stedim India Pvt. Ltd. #69/2-69/3, NH 48, Jakkasandra Nelamangala Tq Bangalore, India Phone Fax Japan Sartorius Stedim Japan K.K. 4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg. 8-11, Kita-Shinagawa 1-chome Shinagawa-ku, Tokyo, Japan Phone Fax Malaysia Sartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd. Lot L3-E-3B, Enterprise 4 Technology Park Malaysia Bukit Jalil Kuala Lumpur, Malaysia Phone Fax Singapore Sartorius Stedim Singapore Pte. Ltd. 1 Science Park Road, The Capricorn, #05-08A, Singapore Science Park II Singapore Phone Fax South Korea Sartorius Korea Biotech Co., Ltd. 8th Floor, Solid Space B/D, PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-Gu SeongNam-Si, GyeongGi-Do, Phone Fax Sous réserve de modifications techniques. Imprimé en UE sur papier blanchi sans chlore. W N de publication : SPT1503-f N de commande : Ver

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