FICHE TECHNIQUE VERSIVA XC

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1 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : 01/01/2013 Date d édition : 01/01/ Nom : Laboratoires ConvaTec 1.2 Adresse complète : Immeuble le Sigma 90 Bd National La Garenne-Colombes 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : TAMAZIRT Sonia Tel: Fax : Site internet : Tel : Fax : sonia.tamazirt@convatec.com 2. Informations sur le dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : selon la nomenclature d Europharmat PANSEMENT HYDROCELLULAIRE GELIFIANT 2.2 Dénomination commerciale : VERSIVA XC, pansement hydrocellulaire gélifiant issu de la technologie Hydrofiber VERSIVA XC, Hydrofiber sont des marques déposées de ConvaTec Inc ConvaTec Inc. 2.3 Code nomenclature : Code CLADIMED : F51AC Code LPPR : Versiva XC est remboursable par la Sécurité Sociale au titre I er, chapitre 3, section 1, soussection 1, paragraphe 2 de la L.P.P.R dans la catégorie des pansements hydrocellulaires pour la prise en charge des plaies aiguës sans distinction de phase et des plaies chroniques en phase de bourgeonnement en traitement séquentiel. VERSIVA XC adhésif : Taille 10 x 10 cm : Taille 14 x 14 cm : Taille 22 x 22 cm : Taille 20.5 x 18.5 cm, Talon : Taille 25 x 21 cm, Sacrum : VERSIVA XC Non-adhésif : Taille 11 x 11 cm : Taille 15 x 15 cm : Taille 20 x 20 cm : Classe du DM : Le pansement VERSIVA XC, pansement hydrocellulaire gélifiant issu de la technologie Hydrofiber est un dispositif médical de classe IIb. Directive de l UE applicable : Directive Européenne sur les Dispositifs Médicaux (93/42/EEC) amendée par la Directive 2007/47/CE. Selon Annexe n IX Numéro de l organisme notifié : 0086 (BSI) Fabricant du DM : ConvaTec Limited Unit 20 First avenue Deeside Industrial Park Deeside, Flintshire Royaume Uni 31/01/2013 1/5

2 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Les pansements VERSIVA XC associent les propriétés d un pansement hydrocellulaire à la Technologie Hydrofiber dans un pansement mince facile à utiliser. Ce pansement conformable possède une capacité d absorption et de rétention de l exsudat permettant de réduire le risque de macération et de promouvoir la cicatrisation des plaies exsudatives, grâce à la formation d un gel humide sur le lit de la plaie. Il offre également au patient un confort et une facilité d utilisation. 2.7 Références Catalogue : Produit Code REF UCD CDT QML 10 x 10 cm x 14 cm x 22 cm x 18.5 cm, Talon x 21 cm, Sacrum x 11 cm x 15 cm x 20 cm Etiquetage : fac-similé du modèle d étiquetage 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : Les pansements VERSIVA XC sont composés de trois couches : - une couche externe composée d un film de polyuréthane et d un adhésif hydrocolloïde Bétahésive (carboxméthylcellulose de sodium, polyisobutylène, huile minérale, adhésifs polymériques) - une couche absorbante centrale issue de la technologie Hydrofiber - une couche au contact de la plaie sous forme de fibres de carboxyméthylcellulose de sodium en non-tissé non adhésive Surface active: Produit 10 x 10 cm 14 x 14 cm 22 x 22 cm 20.5 x 18.5 cm, Talon 25 x 21 cm, Sacrum 11x 11 cm 15x 15 cm 20x 20 cm Surface active 5 x 5 cm 8 x 8 cm 15 x 15 cm 11.6 x 15.5 cm 15 x 19 cm 8 x 8 cm 13 x 13 cm 18 x 18 cm Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires : Absence de latex Absence de phtalates (DHP) Absence de produit d origine animale ou biologique 31/01/2013 2/5

3 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : Le pansement VERSIVA XC est stérilisé aux rayons Gamma. La stérilité est garantie sous réserve que l emballage unitaire ne soit ni ouvert, ni endommagé. Ne pas restériliser. 4. Conditions de conservation et de stockage La durée de validité du pansement VERSIVA XC est de 3 ans lorsque le produit est conservé dans un endroit frais et sec. 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : Se reporter à la notice d utilisation 5.2 Sécurité biologique : n/a 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : 1. Nettoyage de la plaie : Avant l application du pansement, nettoyer la plaie avec un produit de nettoyage approprié ou du sérum physiologique, puis sécher délicatement la peau péri-lésionnelle. 2. Application du pansement : Evaluer la taille de la plaie puis choisir la taille et une forme de pansement adéquates afin que la compresse centrale absorbante soit plus large que la surface de plaie. Enlever le papier siliconé du pansement en faisant attention de minimiser le contact de la surface adhésive du pansement avec les doigts lorsque vous utilisez Versiva XC adhésif. Tenir le pansement au-dessus de la plaie et aligner le centre du pansement avec celui de la plaie. Placer directement le pansement sur la plaie et lisser la bordure adhésive. Pour Versiva XC Non-adhésif, utiliser un système de fixation pour maintenir le pansement en place. 3. Changement de pansement : Le pansement doit être changé quand cela est cliniquement indiqué. La plaie doit être nettoyée. Le pansement peut rester jusqu à 7 jours en place. Appuyer doucement sur la peau et soulever délicatement un bord du pansement, continuer jusqu à ce que tous les bords soient décollés. Enlever délicatement le pansement et jeter les déchets de soins selon la réglementation locale en vigueur. 4. Le pansement Versiva XC peut être utilisé comme pansement primaire ou secondaire. Il peut être utilisé seul ou en association avec d autres produits pour le soin des plaies suivant les indications du professionnel de santé. Lorsque Versiva XC est utilisé en recouvrement, les pansements AQUACEL ou AQUACEL Ag peuvent être utilisés comme pansements primaires. 6.2 Indications : Le pansement VERSIVA XC, pansement hydrocellulaire gélifiant issu de la technologie Hydrofiber est indiqué pour le recouvrement des plaies exsudatives telles que les abrasions, les lacérations et les incisions superficielles. Son utilisation se fera sous le contrôle d un professionnel de santé lorsqu il s agit de plaies telles que les ulcères de jambe, les escarres (stade II à IV), les ulcères du pied diabétique, les plaies chirurgicales cicatrisant par seconde intention, les brûlures du second degré et les plaies traumatiques. 31/01/2013 3/5

4 6.3 Précautions d emploi : FICHE TECHNIQUE Le pansement VERSIVA XC permet la prise en charge locale de la plaie. Les autres aspects de soin tels que la mobilisation du patient et l apport nutritionnel ne doivent pas être négligés. Dans le soin des ulcères de jambe d origine veineuse, l utilisation d une bande de compression est nécessaire, et dans la prise en charge des escarres, la levée de la pression contribue au processus de cicatrisation. Le contrôle régulier de la glycémie ainsi qu une mise en décharge doivent être prévus dans la prise en charge de l ulcère du pied diabétique. La colonisation des plaies chroniques est normale et n est pas une contre-indication à l utilisation du pansement. Le pansement peut être utilisé sur des plaies infectées sous contrôle médical associé à un traitement antibiotique. Le pansement VERSIVA XC ne doit pas être utilisé avec d autres produits de soin de plaie sans avoir préalablement consulter un professionnel de santé. 6.4 Contre- Indications : Sensibilité connue au pansement ou à l un de ses composants. 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc.) : 1. Walker. M et al. Scanning electron microscopic examination of bacterial immobilization in a carboxmethylcellulose (AQUACEL ) and alginate dressings. Biomaterials 2003; 24: Dowsett C. Managing Wound Exudate: role of VERSIVA XC, gelling foam dressing. Bristish Journal of Nursing. 2008;17(4):S4-S9. 3. Griffiths B. et al. Retention of fluid and lateral spread in a new gelling foam dressings. Poster présenté à EWMA Glasgow Parish L.C. and al. Prospective clinical study of a new gelling foam dressing in pressure ulcers. Int Wound Journal. 2008; 5(1): Vanscheidt W. and al. A prospective study on the use of a non-adhesive gelling foam dressing on exuding leg ulcers. Journal of Wound Care. June 2007; 16(6): Cette bibliographie n est pas exhaustive. 8. Liste des annexes au dossier (s il y a lieu) Notice d utilisation 31/01/2013 4/5

5 9. Images (s il y a lieu) Document destiné aux professionnels de santé. Lire attentivement la notice d instruction avant l utilisation des produits. 31/01/2013 5/5