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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur budésonide Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur 3. Comment utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE BUDESONIDE TEVA SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Votre médicament s appelle Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml suspension pour inhalation par nébuliseur. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments appelés glucocorticostéroïdes. On utilise Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur pour traiter l asthme, une affection qui rend votre respiration difficile. Budesonide suspension pour inhalation par nébuliseur ne convient pas pour le traitement de difficultés respiratoires d apparition brutale, y compris les crises d asthme aiguës. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D UTILISER BUDESONIDE TEVA SUSPENSION POUR INHALATION PAR NEBULISEUR N utilisez jamais Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur - si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l un des autres composants contenus dans Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur. BSF /6

2 Faites attention avec Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur si vous avez eu de la tuberculose si vous souffrez d une maladie du foie ; si vous avez un rhume ou une infection dans la poitrine ; Veuillez avertir votre médecin avant de débuter l utilisation de Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur si vous avez l une des affections mentionnées ci-dessus. Utilisation d autres médicaments Certains médicaments peuvent interagir avec Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur, en particulier les comprimés de stéroïdes ou l utilisation actuelle ou récente d un médicament pour les infections fongiques (kétoconazole ou itraconazole). D autres médicaments pouvant interagir avec le budésonide incluent la ciclosporine (médicament utilisé après une transplantation d organe) ; érythromycine, ritanovir et saquinavir (médicaments utilisés pour traiter une infection) ; et cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d estomac. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira si vous devez utiliser le budésonide pendant la grossesse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Veuillez avertir votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l intention de le faire. Vous ne devez pas utiliser le budésonide si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur n a aucun effet sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 3. COMMENT UTILISER BUDESONIDE TEVA Votre médicament est destiné à une administration par voie inhalée. Vous devez inhaler votre médicament au moyen d un nébuliseur équipé d un embout buccal ou d un masque facial. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. L étiquette vous indiquera la quantité à prendre et la fréquence des administrations. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les doses habituelles sont : Adultes (y compris patients âgés) et enfants (12 ans et plus) : BSF /6

3 La dose initiale habituelle est de 0,5 à 2 mg par jour. Votre médecin vous indiquera la dose correcte. Elle dépendra de la sévérité de votre asthme. Dès que votre asthme s améliore, votre médecin peut réduire votre dose à 0,5 mg 1 mg par jour. Enfants de 6 mois à 12 ans : La dose initiale habituelle est de 0,25 mg à 1 mg par jour. Les enfants doivent utiliser le nébuliseur sous la surveillance d un adulte. Si vous avez pris des comprimés de stéroïdes pour traiter votre asthme, votre médecin peut réduire ou remplacer le nombre de comprimés que vous prenez dès que vous commencez l utilisation de Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur. Vous pouvez constater que votre asthme s améliore dans les 2 jours suivant le début du traitement mais il est également possible que l effet complet n apparaisse qu au bout de 4 semaines. Vous devez poursuivre la prise de votre médication selon les instructions de votre médecin, même si vous vous sentez bien. Instructions d utilisation Préparez votre nébuliseur pour l utilisation, selon les instructions fournies par le fabricant. Enlevez un des emballages stériles en plastique (ampoules) du film thermosoudé portant une étiquette, en tournant et tirant (figure A). Agitez doucement l ampoule en effectuant un mouvement circulaire. Tenez l ampoule bien droite et dévissez le capuchon (figure B). Versez le contenu de l ampoule dans le réservoir de votre nébuliseur (figure C). Utilisez votre nébuliseur selon les instructions du fabricant. Rincez votre bouche à l eau quand vous avez fini. Si vous avez utilisé un masque facial, lavez-vous le visage également. Après avoir utilisé votre nébuliseur, nettoyez toute solution restant dans la chambre du nébuliseur. Nettoyez soigneusement votre nébuliseur. Lavez l embout buccal ou le masque facial à l eau chaude en utilisant un détergent léger. Rincez-le bien et séchez-le en connectant la chambre du nébuliseur à une entrée d air comprimé ou à un compresseur. Remarque : Ne pas utiliser un nébuliseur à ultrasons avec Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur. Ne pas avaler la suspension ni l utiliser en injection. Chaque ampoule stérile est exclusivement destinée à un usage unique. Si vous présentez une intensification brutale de la respiration sifflante après l administration, le traitement par Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur doit être réévalué et un autre traitement pourrait être instauré. BSF /6

4 Si vous avez utilisé plus de Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur que vous n auriez dû Il est important que vous preniez votre dose de la manière mentionnée sur l étiquette ou selon les prescriptions de votre médecin. N augmentez pas et ne diminuez pas votre dose sans demander conseil à votre médecin. Si vous avez accidentellement utilisé plus de médicament que vous n auriez dû, avertissez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ) ou rendez-vous à l hôpital le plus proche. Emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin. N utilisez jamais plus de médicament que la quantité indiquée par votre médecin. Veuillez avertir votre médecin si votre asthme s aggrave ou si votre médicament ne soulage plus autant votre asthme qu avant. Si vous oubliez d utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur Si vous oubliez d utiliser une dose au moment correct, faites-le dès que vous réalisez votre oubli. N utilisez pas deux doses en même temps. Si vous arrêtez d utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez l utilisation de Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur si vous présentez l un des symptômes suivants : Gonflement de votre visage, en particulier au niveau de la bouche, des lèvres, de la langue, des yeux et des oreilles. Éruption cutanée, démangeaisons, problèmes au niveau de la peau et sensation d oppression dans votre poitrine s'accompagnant de difficultés respiratoires. Ces symptômes signifient que vous avez une réaction allergique. Elle survient rarement, chez 1 à 10 utilisateurs sur Respiration sifflante d apparition brutale, survenant après l inhalation de votre médicament. Cet effet survient très rarement, chez moins d 1 utilisateur sur Autres effets indésirables possibles : Fréquent : survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 : Irritation de la bouche et de la gorge la survenue de cet effet est moins probable si vous rincez votre bouche à l eau après avoir utilisé votre médicament. Raucité Toux Difficultés à avaler Rare : survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur : BSF /6

5 Réactions de la peau, incluant une éruption cutanée, des démangeaisons et une rougeur Sensation d oppression dans la poitrine et difficultés à respirer Gonflement du visage, des lèvres et de la langue Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents Très rare : survenant chez moins d 1 utilisateur sur : Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située à côté du rein) Glaucome (augmentation de la pression dans l œil) Cataracte (opacification de la lentille dans l œil) Modifications de la densité minérale osseuse (amincissement des os) Effets indésirables de fréquence indéterminée, mais pouvant également survenir : Problèmes pour dormir, dépression, soucis, agitation, nervosité, enthousiasme excessif, irritabilité. La survenue de ces symptômes est plus probable chez les enfants. Veuillez avertir votre médecin si vous êtes gêné(e) par l un de ces symptômes ou s ils persistent. Si vous vous sentez mal d une quelconque autre manière, veuillez avertir votre médecin dès que possible. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BUDESONIDE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver en position verticale. Ne pas utiliser Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur après la date de péremption mentionnée sur l emballage extérieur, le sachet et l ampoule après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Conserver l ampoule dans l emballage extérieur d origine, à l abri de la lumière. Vous pouvez conserver ce produit 3 mois après la première ouverture du sachet en aluminium, à l abri de la lumière. Jetez immédiatement toute suspension restant dans l ampoule. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. BSF /6

6 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Budesonide Teva La substance active est le budésonide. Chaque ampoule de 2 ml contient 0,5 mg de budésonide (0,25 mg/ml). Les autres composants sont : Édétate disodique, chlorure de sodium, polysorbate 80 E433, acide citrique monohydraté E330, citrate de sodium E331 et eau pour préparations injectables. Qu'est-ce que Budesonide Teva et contenu de l'emballage extérieur Chaque emballage de Budesonide Teva suspension pour inhalation par nébuliseur est constitué d ampoules en plastique contenant une suspension blanche à blanc cassé. Les films thermosoudés de 5 ampoules sont emballés dans un sachet en aluminium, lui-même emballé dans une boîte. Il y a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 ampoules dans chaque boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant : Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA Royaume-Uni. Numéro d autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : BE, BG, FI, HU, IE, LU, MT, NO, RO: Budesonide Teva DE, DK: Budesonid Teva NL: Larbex Steri-Neb PL: Nebbud La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2011. BSF /6

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