ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration Voie injectable : La posologie est variable selon le type d'examen envisagé. En urographie : les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique. Nouveau-né (< 1 mois) : 1,2g Iode/kg soit 3,2 ml/kg ; Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 ml/kg ; Enfant (2 à 11 ans) : 0,5g Iode/kg soit 1,4 ml/kg ; Adolescent et adulte: 0, 3 g Iode/kg soit 0,8 ml/kg ; En angiographie numérisée : les doses moyennes à employer sont variables selon le type d'examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 ml/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 ml par injection. Aortographie thoracique: ml. Angiographie cardiaque : Ventriculaire : ml ; Intracoronaire : 5 8 ml. La vitesse d'injection est fonction du type d'examen. La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite. Pour éviter tout risque d'incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans le flacon. Le flacon et le nécessaire d administration (lorsqu il est intégré dans l emballage secondaire) sont destinés à un seul patient pour usage unique. Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans) Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l état du patient. CIS : M000/1005/004 1

2 Patients avec un trouble de la fonction rénale L iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d insuffisance rénale pré-existante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l administration d un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée. Instructions d utilisation du nécessaire d administration (lorsqu il est intégré dans l emballage secondaire) : Le nécessaire d administration, lorsqu il est intégré dans l emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l administration d Ultravist et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l un des matériaux entrant dans sa composition (seringue [Polyethylene Téréphtalate]; raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylene]; microperfuseur de remplissage ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel]. L administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d un équipement et de procédures adaptés. Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile. Le produit de contraste doit être administré au moyen d un injecteur en respectant les instructions du fabricant Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique CIS : M000/1005/004 2

3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîte de 1 flacon monodose en verre contenant 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml de solution injectable. Boîte de 10 flacons monodose en verre contenant 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml de solution injectable. Boîte de 1 flacon monodose avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant incluant : 1 flacon monodose en verre contenant 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml de solution injectable 1 seringue vide de 200 ml [Polyethylene Téréphtalate] + raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/ Polypropylene] + microperfuseur de remplissage, 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel] Précautions particulières d élimination et de manipulation Ultravist est une solution prête à l'emploi limpide, incolore à jaune pâle en flacon monodose. Il est recommandé de porter la solution à température du corps avant utilisation (voir rubrique 4.2). Etant donné qu Ultravist est une solution fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peut apparaitre très rarement. La solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules ou de mauvais état du flacon. Tout produit de contraste restant après un examen, ainsi que tout nécessaire d administration (lorsqu il est intégré dans l emballage secondaire) ayant servi doivent être jetés. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 20 ml en flacon (verre), boîte de ou : 50 ml en flacon (verre), boîte de ou : 100 ml en flacon (verre), boîte de ou : 150 ml en flacon (verre), boîte de ou : 200 ml en flacon (verre), boîte de ou : 20 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : seringue vide de 200 ml [Polyethylene Téréphtalate] + raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylene] + microperfuseur de remplissage et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni], boîte de ou : 50 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : seringue vide de 200 ml [Polyethylene Téréphtalate] + raccord spiralé CIS : M000/1005/004 3

4 [PVC/Polycarbonate/Polypropylene] + microperfuseur de remplissage et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni], boîte de ou : 100 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : seringue vide de 200 ml [Polyethylene Téréphtalate] + raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylene] + microperfuseur de remplissage et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni], boîte de ou : 150 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : seringue vide de 200 ml [Polyethylene Téréphtalate] + raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylene] + microperfuseur de remplissage et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni], boîte de ou : 200 ml en flacon (verre) avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : seringue vide de 200 ml [Polyethylene Téréphtalate] + raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylene] + microperfuseur de remplissage et cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Cr-Ni], boîte de ou : 20 ml en flacon (verre), boîte de ou : 50 ml en flacon (verre), boîte de ou : 100 ml en flacon (verre), boîte de ou : 150 ml en flacon (verre), boîte de ou : 200 ml en flacon (verre), boîte de DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable. Emballage extérieur : Boîte de 1 flacon monodose (verre) de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml. Ou Boîte de 10 flacons monodose (verre) de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml. Ou Boîte de 1 flacon monodose avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : 1 flacon monodose (verre) de 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml de solution injectable 1 seringue vide de 200 ml + 1 raccord + 1 microperfuseur de remplissage 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G Flacon : Flacon monodose (verre) de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml ou 200 ml. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION CIS : M000/1005/004 6

6 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 9

9 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament ULTRAVIST 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable Iopromide Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE ULTRAVIST 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ULTRAVIST 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Avant l administration d Ultravist, la solution est portée à température corporelle pour permettre une meilleure tolérance et une injection plus facile en raison de sa viscosité réduite. La solution d Ultravist étant fortement concentrée, une cristallisation (apparence laiteuse/trouble, sédiment dans le fond, cristaux en surface) peut apparaitre très rarement. Le contenu du flacon doit être visuellement contrôlé avant utilisation et la solution ne doit pas être utilisée en cas de coloration importante, de présence de particules (y compris cristaux) ou de détérioration du flacon. La solution d Ultravist ne sera pas mélangée à d autres médicaments pour éviter tout risque d incompatibilités Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives CIS : M000/1005/004 10

10 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER ULTRAVIST 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin. Mode et voie d'administration Solution injectable. Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans) Une attention particulière sera portée par le médecin concernant la dose, la performance technique de la procédure radiologique et l état général du patient lorsqu Ultravist 370 est administré à un jeune enfant (< 1 an) et particulièrement à un nouveau-né car ils sont sensibles aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques (changement dans la circulation sanguine). Patients avec un trouble de la fonction rénale L élimination de l iopromide, substance active d Ultravist, est prolongée si vous souffrez de troubles de la fonction rénale. La dose la plus faible possible vous sera administrée pour réduire le risque d aggravation de trouble pré-existant de la fonction rénale. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER ULTRAVIST 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable? CIS : M000/1005/004 11

11 Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ULTRAVIST 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable? La substance active est : Iopromide....76,90 g Pour 100 ml de solution injectable Correspondant à 370 mg d Iode élément par millilitre. 1 flacon de 20 ml contient 7,4 g d Iode. 1 flacon de 50 ml contient 18,5 g d Iode. 1 flacon de 100 ml contient 37 g d Iode. 1 flacon de 200 ml contient 74 g d Iode. Viscosité à 20 C :...20,1 cp. Viscosité à 37 C :...9,5 cp. Osmolalité à 37 C : ± 8 mosm / kg H 2 O. Les autres composants sont : Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 10 %, hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce qu ULTRAVIST 370 (370 mg d'iode/ml), solution injectable et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon monodose en verre. La solution est limpide. Boîte de 1 flacon monodose (verre) de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml de solution injectable. Boîte de 10 flacons monodose (verre) de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml de solution injectable. Boîte de 1 flacon monodose (verre) de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml de solution injectable avec nécessaire d administration pour injecteur MEDRAD Stellant : 1 seringue vide de 200 ml, + raccord + microperfuseur de remplissage et 1 cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant CIS : M000/1005/004 12

12 Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres Sans objet. CIS : M000/1005/004 13