NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SPORANOX 100 mg, gélule Itraconazole Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que SPORANOX 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre SPORANOX 100 mg, gélule? 3. Comment prendre SPORANOX 100 mg, gélule? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver SPORANOX 100 mg, gélule? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE SPORANOX 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE. Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses (infections dues à des champignons microscopiques) superficielles (kératites fongiques, pityriasis versicolor, dermatophyties cutanées), ou de certaines mycoses systémiques ou viscérales. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPORANOX 100 mg, gélule? Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais SPORANOX 100 mg, gélule dans les cas suivants : hypersensibilité connue à l un des composants du produit, en association avec les alcaloïdes de l ergot de seigle vasoconstricteurs (utilisés dans le traitement de la migraine), l atorvastatine, la simvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l angine de poitrine), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien), la mizolastine (médicaments utilisés en cas d allergie), le pimozide et le sertindole (médicaments utilisés dans certains troubles de l humeur), le triazolam (médicament sédatif), le vardénafil (chez l homme de plus de 75 ans) (médicament utilisé dans le traitement des troubles de l érection). l allaitement est contre-indiqué si vous prenez ce médicament et si le nourrisson est traité par cisapride. si vous présentez une insuffisance cardiaque (également appelée insuffisance cardiaque congestive), SPORANOX peut l aggraver. Cependant, votre médecin peut être amené à vous prescrire SPORANOX en cas d infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital. Ce médicament EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ au cours de l allaitement. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. 1

2 Faites attention avec SPORANOX 100 mg, gélule : Mises en garde spéciales Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie, car il pourra peut-être être amené à adapter la posologie. Interrompre le traitement et consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, urines foncées, jaunisse pendant le traitement. En cas de traitement continu d'une durée supérieure à 1 mois, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins réguliers pour surveiller votre fonction hépatique. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Si vous prenez ce traitement, il est déconseillé d allaiter. Précautions d'emploi Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas : d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique, d'insuffisance cardiaque. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez des symptômes tels qu'essoufflement, œdème des membres inférieurs, fatigue inexpliquée. Chez les enfants et les sujets âgés, ce médicament ne doit pas être utilisé sauf si le médecin l a expressément indiqué. La surveillance des concentrations plasmatiques peut être utile chez les sujets immunodéprimés en début de traitement. Vous devez également informer immédiatement votre médecin si vous ressentez des sensations inhabituelles de fourmillements, d'engourdissements ou de faiblesse des mains ou des pieds pendant le traitement. Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un autre médicament antifongique (contre les champignons microscopiques), veuillez en informer votre médecin. EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Prise ou utilisation d'autres médicaments AFIN D'ÉVITER D'ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MÉDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier les alcaloïdes de l ergot de seigle vasoconstricteurs (utilisés dans le traitement de la migraine), l alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement de l hypertrophie bénigne de la prostate), l'atorvastatine et la simvastatine (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol), le bépridil (médicament utilisé dans la prévention de l'angine de poitrine), la buspirone (médicament utilisé dans le traitement de l'anxiété), le busulfan (médicament utilisé dans la préparation de greffe), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-oesophagien), l'ébastine et la mizolastine (médicaments utilisés en cas d'allergie), les immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus, tacrolimus), l halofantrine et la luméfantrine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme), l irinotécan (médicament utilisé dans le traitement des cancers), la lercanidipine (médicament utilisé dans le traitement de l hypertension), le midazolam et le triazolam (médicaments sédatifs), le pimozide et le sertindole (médicaments utilisés dans certains troubles de l'humeur), la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement des troubles psychiatriques), la quinidine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme et en prévention des troubles cardiaques), la toltérodine (médicament utilisé lors de troubles mictionnels), le vardénafil (médicament utilisé dans les troubles de l érection), les vincaalcaloïdes cytotoxiques (médicaments utilisés au cours de chimiothérapie). Grossesse 2

3 L'utilisation en traitement prolongé ne se fera que sur conseil de votre médecin. Dans tous les autres cas, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état. Allaitement En raison du passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé. Si toutefois vous allaitez, votre enfant ne doit pas être traité par cisapride. Dans ce cas, l'allaitement doit être impérativement suspendu. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Liste des excipients à effet notoire : saccharose. 3. COMMENT PRENDRE SPORANOX 100 mg, gélule? Posologie Mycoses superficielles Kératites fongiques: 2 gélules (200 mg) pendant 21 jours. La durée du traitement pourra être ajustée. Pityriasis versicolor: 2 gélules (200 mg) une fois par jour pendant 5 à 10 jours. Dermatophyties cutanées: 1 gélule (100 mg) par jour pendant 15 à 30 jours. Mycoses systémiques ou viscérales 2 à 4 gélules par jour, les plus fortes posologies sont notamment recommandées chez l'immunodéprimé. La durée du traitement sera fonction de l'affection en cause et de la pathologie sous-jacente. Mode et voie d'administration Voie orale. Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, de préférence en une seule prise. Fréquence d'administration Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, SPORANOX 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Classement des effets indésirables selon leurs fréquences. Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter moins d une personne sur 10 Douleur abdominale, vomissements, nausées, diarrhées. Maux de tête, vertiges. Baisse du taux sanguin de potassium (hypokaliémie). Hépatite, augmentation réversible des enzymes du foie. Eruption cutanée. Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter moins d une personne sur 100 Urticaire, prurit. Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine). 3

4 Sensations de picotement, de fourmillement. Troubles visuels. Altération du goût, troubles de la digestion, constipation. Douleur musculaire. Effets indésirables rares Ils peuvent affecter moins d une personne sur 1000 Diminution des globules blancs dans le sang et notamment des neutrophiles. Réactions allergiques. Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique). Sifflements, bourdonnements dans les oreilles. Augmentation de la fréquence des émissions d urines. Troubles menstruels. Inflammation des petits vaisseaux sanguins (vascularite). Effets indésirables très rares Ils peuvent affecter moins d une personne sur Brusque gonflement du visage et du cou d origine allergique (œdème de Quincke). Atteinte des fonctions du cœur (œdème par insuffisance cardiaque congestive). Œdème pulmonaire. Atteinte grave des fonctions du foie. Réactions cutanées graves bulleuses (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson), rougeur et inflammation de la peau (érythème polymorphe, érythrodermie). Chute de cheveux, réaction cutanée excessive lors d une exposition au soleil ou aux U.V. (photosensibilisation). Impuissance ou baisse de la libido. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SPORANOX 100 mg, gélule? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser SPORANOX 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte. A conserver à une température inférieure à 30 C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient SPORANOX 100 mg, gélule? La substance active est : Itraconazole ,0 mg Les autres composants sont : Pour une gélule. Microgranules de saccharose, hypromellose, macrogol Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), gélatine, érythrosine (E 127). Qu'est-ce que SPORANOX 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30. 4

5 Titulaire / Exploitant JANSSEN-CILAG 1, RUE CAMILLE DESMOULINS TSA ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9 Fabricant JANSSEN CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN BORGO SAN MICHELE LATINA ITALIE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : novembre Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Janssen-Cilag cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine, Janssen-Cilag participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l'élimination respectueuse de l'environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Janssen-Cilag vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien. 5