ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALOPLASTINE, pâte pour application locale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oxyde de zinc g Talc g Glycérol g Pour 100 g de pâte pour application locale. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Pâte pour application locale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson Posologie et mode d'administration Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger Contre-indications Hypersensibilité à l'un des constituants. Dermatoses infectées Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ce médicament contient de l alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Peut provoquer des réactions allergiques cutanées locales comme l eczéma. CIS M000/1000/003 1

2 4.9. Surdosage Aucun cas de surdosage n a été reporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Non renseigné Données de sécurité préclinique Non renseigné. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Alcool cétylique, acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube en aluminium operculé de 90 g et 200 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 90 g en tube (aluminium verni) : 200 g en tube (Aluminium verni) CIS M000/1000/003 2

3 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ALOPLASTINE, pâte pour application locale Oxyde de Zinc / glycérol / talc 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Oxyde de zinc g Talc g Glycérol g Pour 100 g de pâte pour application locale. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée. LISTE DES EXCIPIENTS A EFFET NOTOIRE : Alcool cétylique. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Pâte pour application locale. Tube de 90 ou 200 g. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie cutanée. Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} CIS M000/1000/003 5

5 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Exploitant JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ALOPLASTINE, pâte pour application locale Oxyde de zinc / glycérol / talc Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament est une spécialité d automédication qui peut-être utilisée sans consultation ni prescription d un médecin Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ALOPLASTINE, pâte pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale? 3. COMMENT UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ALOPLASTINE, pâte pour application locale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ALOPLASTINE, pâte pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE D. (Dermatologie) Indications thérapeutiques Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N utilisez jamais ALOPLASTINE, pâte pour application locale dans les cas suivants : allergie à l'un des composants, CIS M000/1000/003 9

9 lésions infectées. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ALOPLASTINE, pâte pour application locale : Prenez l avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la gravité de votre lésion. Ce médicament contient de l alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants d ALOPLASTINE, pâte pour application locale : L alcool cétylique est un composant dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation sans risque chez certains patients. En cas de doute, il est indispensable de demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. 3. COMMENT UTILISER ALOPLASTINE, pâte pour application locale? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger. Mode et voie d'administration Voie cutanée Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de ALOPLASTINE, pâte pour application locale que vous n auriez dû : Une utilisation excessive risque d aggraver les effets indésirables. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ALOPLASTINE, pâte pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : réaction cutanée locales par exemple : eczéma peuvent être observées. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALOPLASTINE, pâte pour application locale? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ALOPLASTINE, pâte pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. CIS M000/1000/003 11

11 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ALOPLASTINE, pâte pour application locale? Les substances actives sont : Oxyde de zinc g Talc g Glycérol g Pour 100 g de pâte pour application locale. Les autres composants sont : Alcool cétylique, acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que ALOPLASTINE, pâte pour application locale et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de pâte pour application locale. Tube de 90 g ou 200 g. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Exploitant JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE 1, RUE CAMILLE DESMOULINS ISSY-LES-MOULINEAUX Fabricant LABORATOIRE OPODEX INDUSTRIE 34-46, AVENUE DU VIENX CHEMIN DE SAINT DENIS VILLENEUVE-LA-GARENNE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 12