1. Rappel du contexte

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1 Information du 09 octobre 2013 Publiée cet été au Moniteur belge, une nouvelle loi tente d encadrer la médecine esthétique. D une part, la loi fixe les qualifications requises pour pratiquer des actes de médecine esthétique chirurgicale ou non et d autre part, elle renforce les mesures de protection du patient en termes d information (formulaire d information préalable) et de consentement (délai de réflexion et mesures particulières pour les mineurs). 1. Rappel du contexte La loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique apparaît après un débat au Sénat de près de 5 années et dans un contexte de scandales multiples sur la médecine esthétique. La création d un cadre légal était donc attendue par le secteur, victime des dérives de quelques indélicats aux pratiques problématiques pour la protection des patients et de la Santé Publique en général. La loi telle que votée suscite toutefois de fortes contestations sur son approche quant aux qualifications requises. La critique principale réside dans l intrusion du législateur dans les compétences des médecins, une première dans l art de guérir! Ce volet de la loi n entre toutefois pas immédiatement en vigueur dans son intégralité. La loi est partiellement en vigueur depuis le 12 juillet 2013 et sera pleinement en vigueur à une date à fixer par arrêté royal au plus tard le 1 er septembre Le législateur a en effet voulu faire correspondre l entrée en vigueur complète avec la création effective du nouveau titre professionnel particulier de médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale. Les obligations liées aux droits du patient ainsi que certaines limitations d habilitation sont d ores et déjà applicables et sanctionnables. 2. Définitions Médecine esthétique non chirurgicale : tout acte technique médical non chirurgical, réalisé à l'aide de tout instrument, substance chimique ou dispositif utilisant toute forme d'énergie, comportant un passage à travers la peau ou les muqueuses, et visant principalement à modifier l'apparence corporelle d'un patient à des fins esthétiques, à l'exclusion de tout but thérapeutique ou reconstructeur. Sont compris dans les dispositifs utilisant toute forme d'énergie les dispositifs utilisant le laser de classe 4 ou supérieure ou la lumière pulsée intense. Chirurgie esthétique : tout acte chirurgical visant principalement à modifier l'apparence corporelle d'un patient à des fins esthétiques, à l'exclusion de tout but thérapeutique ou reconstructeur. 3. Le volet «qualifications requises» Pour la première fois, le législateur indique aux professionnels de santé quels actes peuvent être posés, par quelles spécialités. Jusqu ici, la notion légale d art de guérir n était pas délimitée. Cette limitation de la possibilité de poser certains actes rencontrent de nombreuses critiques, d ailleurs reprises dans les travaux parlementaires.

2 Il n en reste pas moins que la loi est en grande partie en vigueur. Les médecins qui poseront des actes sans répondre aux conditions de qualifications prescrites par la loi du 23 mai 2013 seront passibles de sanctions pénales (emprisonnement d'un mois à un an et/ou d'une amende de deux cent cinquante euros à dix mille euros). La loi du 23 mai 2013 crée donc un système pyramidal d habilitation de compétences (vous trouverez en annexe un tableau synoptique des qualifications requises et des actes) : - Seuls les médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructive et esthétique et les médecins spécialistes en chirurgie seront habilités à pratiquer l ensemble des actes de la médecine esthétique non chirurgicale et de la chirurgie esthétique. - Les futurs titulaires du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale (nouveau titre créé par la loi du 23 mai 2013) pourront quant à eux pratiquer la médecine esthétique non chirurgicale à l exception des injections intramammaires ainsi que les actes de chirurgie esthétique fixés par la loi à savoir : o la greffe capillaire; o et le lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire, avec un maximum de 10 millilitres de liquide injecté par acte - Les spécialistes en dermato vénérologie peuvent également pratiquer la médecine esthétique non chirurgicale à l exception des injections intra mammaires ainsi que les actes de chirurgie esthétique fixés par la loi à savoir : o la greffe capillaire; o la dermabrasion; o la lipoaspiration avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration; o le lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire. Pour ces deux dernières catégories, les actes qui peuvent être posés pourront par la suite être précisés par arrêté royal. - Enfin, les spécialités suivantes sont habilitées à poser des actes relevant de la médecine esthétique non chirurgicale ou de la chirurgie esthétique dans les limites du cadre anatomique de leur spécialité, à savoir : o pour le médecin spécialiste en ophtalmologie : la région orbito palpébrale; o pour le médecin spécialiste en stomatologie : les lèvres et la région orale; o pour le médecin spécialiste en oto rhino laryngologie : le pavillon des oreilles et la région nasale; o pour le médecin spécialiste en gynécologie obstétrique : la glande mammaire, la région abdominale et les organes génitaux féminins; o pour le médecin spécialiste en urologie : les organes génitaux masculins et féminins; o pour le médecin spécialiste titulaire du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en chirurgie orale et maxillo faciale : la face et le cou. 2

3 En outre, sans préjudice de la réglementation sur les stages (arrêté ministériel du 30 avril 1999 fixant les critères généraux d'agréation des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage), les médecins en formation sont habilités à poser les mêmes actes que les titulaires du titre professionnel particulier de cette spécialité dans les conditions de supervision prévues par la législation. Les dispositions légales prévoyant les limitations d actes liées aux qualifications décrites ci dessous sont en vigueur depuis le 12 juillet Toutefois, jusqu'à l'entrée en vigueur complète de la loi (au plus tard le 1er septembre 2014), tout titulaire d'un master en médecine ou équivalent reste habilité à pratiquer l'ensemble des actes relevant de la médecine esthétique non chirurgicale (à l exception des injections intra mammaires) et les actes relevant de la chirurgie esthétique visés à l'article 10, 2 de la loi à savoir la greffe capillaire et le lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire, avec un maximum de 10 millilitres de liquide injecté par acte. Les médecins généralistes qui souhaiteront obtenir le nouveau titre de médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale pourront poursuivre l exercice de la médecine générale durant leur formation et pendant les deux années qui suivent l obtention du titre de médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale. Après ce délai, ils devront choisir entre leur pratique de médecine générale et la médecine esthétique non chirurgicale. Des mesures transitoires sont prévues par la loi : - Tout médecin ayant exercé la médecine esthétique non chirurgicale pendant une période d'au moins trois ans à temps plein ou d'une durée équivalente à temps partiel, peut faire valoir cette pratique comme valant pour tout ou partie de la formation menant au titre professionnel particulier de médecin spécialiste en médecine esthétique non chirurgicale. La demande doit être introduite dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur complète de la loi (à fixer par arrêté royal au plus tard le 1 er septembre 2014). - Tout médecin qui peut justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans de pratique de la médecine esthétique non chirurgicale au 12 juillet 2013 peut être autorisé à pratiquer le médecine esthétique non chirurgicale. La demande d'autorisation doit être introduite dans un délai d'un an à partir du 12 juillet Durant ce délai, les titulaires d'un master en médecine ou équivalent qui peuvent justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans de pratique de la médecine esthétique non chirurgicale au 12 juillet 2013 restent autorisés à pratiquer la médecine esthétique non chirurgicale. - Les titulaires d'un master en médecine ou équivalent qui peuvent justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans de pratique de la lipoaspiration au 12 juillet 2013 sont habilités à pratiquer cet acte, avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration. La demande d'habilitation doit être introduite dans un délai d'un an après le 12 juillet Durant ce délai, les titulaires d'un master en médecine ou équivalent qui peuvent justifier d'une expérience régulière de plus de cinq ans de pratique de la lipoaspiration, au 12 juillet 2013 restent habilités à pratiquer cet acte, avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration. 3

4 4. Droits du patient : information préalable, consentement et délai de réflexion Le Législateur a cru bon de préciser, dans la loi du 23 mai 2013, que les droits du patient prévus par la loi du 22 août 2002 s appliquent également aux patients de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique. Par ailleurs, la loi du 23 mai 2013 renforce certains droits du patient lorsqu il souhaite subir des actes de médecine esthétique : Information préalable constatée par écrit Préalablement à tout acte de chirurgie esthétique ou de médecine esthétique non chirurgicale, le médecin qui pratique cet acte doit fournir au patient et le cas échéant à son représentant légal ou à ses représentants légaux des informations minimales. L article 18 de la loi du 23 mai 2013 fixe les informations qui doivent au minimum être communiquées préalablement au patient et à son ou ses représentants légaux comme suit : 1 les techniques et les conditions de réalisation de l'acte; 2 les risques majeurs potentiels et les éventuelles conséquences et complications majeures; 3 le type de matériel implanté ou de produit injecté, en ce compris sa dénomination et ses caractéristiques (volume, mesures, quantité); 4 les coordonnées du producteur et, le cas échéant, de l'importateur du matériel implanté ou du produit injecté; 5 l'identité et le titre professionnel dont sont titulaires le praticien ou les praticiens réalisant l'acte projeté; 6 une évaluation détaillée des frais lorsque le montant des frais liés à l'acte projeté est évalué à plus de euros. Ce montant est indexé au 1er janvier de chaque année suivant la formule d'indexation suivante : montant de base x nouvel indice santé/indice santé de base. L'indice santé de base est celui en vigueur au 31 décembre Le nouvel indice est celui qui interviendra successivement au 31 décembre de chaque année. Les informations minimales imposées par la loi du 23 mai 2013 doivent faire l'objet d'un compte rendu écrit, daté et signé par le patient ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses représentants légaux et les praticiens concernés. Ce compte rendu fait partie intégrante du dossier médical du patient. Lorsque plusieurs actes identiques, au niveau de la technique et du produit utilisés, sont réalisés dans le cadre d'un même traitement, les informations font l'objet d'un unique compte rendu. Le texte de l article 18 de la loi du 23 mai 2013 doit en outre être reproduit sur le compte rendu. Vous trouverez en annexe de cette information un modèle de compte rendu à compléter en fonction de l acte envisagé. 4

5 Ledit article 18 rappelle en outre que le compte rendu ne dispense pas les praticiens d autres dispositions légales ou réglementaires prévoyant une information au patient ou prévoyant des modalités particulières selon lesquelles ces informations doivent être communiquées ou conservées. On relèvera notamment, sans être exhaustif : - la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient qui prévoit en son article 8, 2 que «les informations fournies au patient, en vue de la manifestation de son consentement visé au 1er, concernent l'objectif, la nature, le degré d'urgence, la durée, la fréquence, les contreindications, effets secondaires et risques inhérents à l'intervention et pertinents pour le patient, les soins de suivi, les alternatives possibles et les répercussions financières. Elles concernent en outre les conséquences possibles en cas de refus ou de retrait du consentement, et les autres précisions jugées souhaitables par le patient ou le praticien professionnel, le cas échéant en ce compris les dispositions légales devant être respectées en ce qui concerne une intervention.» ; - l arrêté royal du 3 mai 1999 déterminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, doit répondre, qui détermine, entre autres choses, les éléments qui doivent être conservés au dossier médical pour les patients ; - les futures dispositions légales sur la traçabilité des implants (Nous y reviendrons dans une prochaine information). Délai de réflexion pour la chirurgie esthétique Lorsque les actes à poser relèvent de la chirurgie esthétique, le praticien doit laisser s écouler un délai de quinze jours entre la date du compte rendu signé dont il vient d être question qui consigne la communication d information exigée par la loi et la réalisation de l acte projeté. Pendant cette période de réflexion, la loi interdit au praticien d exiger ou d obtenir pour l acte projeté quelconque contrepartie ou engagement financier à l'exception des honoraires afférents aux consultations préalables à l'acte. Conditions supplémentaires pour les mineurs Les actes relevant de la médecine esthétique non chirurgicale ou de la chirurgie esthétique ne peuvent être réalisés sur un mineur que moyennant l'accord écrit du représentant légal ou des représentants légaux du mineur. Tout acte relevant de la médecine esthétique non chirurgicale ou de la chirurgie esthétique sur un mineur fait l'objet d'une concertation préalable entre le mineur, son représentant légal ou ses représentants légaux et un médecin spécialiste en psychiatrie ou un psychologue. Cette concertation fait l'objet d'un rapport écrit qui fait partie intégrante du dossier médical du patient mineur. 5

6 Sans préjudice de l'application des peines générales prévues par le Code pénal ainsi que, le cas échéant, de l'application de sanctions disciplinaires, le médecin qui commet une infraction aux mesures de protection du patient décrites ci dessus est passible de sanctions pénales particulières. (emprisonnement de huit jours à six mois et/ou d'une amende de deux cent cinquante euros à cinq mille euros). 5. Entrée en vigueur et résumé Les obligations relatives à l information préalable, au délai de réflexion et aux mineurs sont applicables à tout praticien posant un acte de chirurgie esthétique ou de médecine esthétique nonchirurgicale depuis le 12 juillet Quant aux limitations d habilitations, les dispositions légales sont également entrées en vigueur le 12 juillet Mais, jusqu à une date ultérieure à fixer par le Roi et qui devrait être fixée au plus tard au 1 er septembre 2014 (Remarquons toutefois que de nombreuses mesures ont par le passé fait l objet de plusieurs reports. Nous verrons si le Législateur pourra tenir l échéance prévue!), les médecins gardent la possibilité légale de pratiquer les actes de médecine esthétique non chirurgicale (à l exception des injections intra mammaires) et certains actes de chirurgie esthétique (greffe capillaire et lipofilling). Après cette date à fixer par le Roi, les dispositions limitant les qualifications requises pour pratique la médecine esthétique chirurgicale ou non entreront pleinement en vigueur. 6. Action Soulignons enfin que l Union des dermatologues a décidé d introduire un recours à la Cour constitutionnelle contre la loi du 23 mai La participation des différentes spécialités qui pourraient démontrer que la loi leur porte un préjudice serait de nature à renforcer ce recours. Les spécialités intéressées à se joindre sans frais au recours peuvent contacter l Union des dermatologues. L opportunité d introduire un recours similaire sera très prochainement soumise à l évaluation du Conseil d administration de l ABSyM BVAS. 6

7 Annexe Tableau synoptique des qualifications requises et des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique Quelle qualification A PARTIR DU (entrée en vigueur partielle de la loi du ) A PARTIR DU (au plus tard) (entrée en vigueur complète de la loi du , prévue au plus tard le ) Prestations de médecine esthétique nonchirurgicale autorisées Prestations de chirurgie esthétique autorisées Prestations de médecine esthétique nonchirurgicale autorisées Prestations de chirurgie esthétique autorisées 1. Médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructive et esthétique Toutes les prestations Médecin spécialiste en chirurgie (*) 2. (futur TPP) spécialiste en médecine esthétique nonchirurgicale (*) Pas d objet car n existe pas encore Toutes prestations sauf : Injections intramammaires Uniquement : - greffe capillaire; - lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire, avec un maximum de 10 millilitres de liquide injecté par acte; 3. Médecin spécialiste en dermato-vénéréologie (*) Toutes prestations sauf : Uniquement : - greffe capillaire; Toutes prestations sauf : Uniquement : - greffe capillaire; - dermabrasion; - lipoaspiration avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration; - lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire. intra- Injections mammaires intra- Injections mammaires - dermabrasion; - lipoaspiration avec un maximum d'un litre de matière aspirée par acte, en ce compris le liquide d'infiltration; - lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire. Annexe à la note du 9 octobre 2013 sur la médecine esthétique.

8 Quelle qualification A PARTIR DU (entrée en vigueur partielle de la loi du ) A PARTIR DU (au plus tard) (entrée en vigueur complète de la loi du , prévue au plus tard le ) Prestations de médecine esthétique nonchirurgicale autorisées Prestations de chirurgie esthétique autorisées Prestations de médecine esthétique non-chirurgicale autorisées Prestations de chirurgie esthétique autorisées 4. Médecin spécialiste en (*) Ophtalmologie Toutes les prestations dans les limites du cadre anatomique de la spécialité : région orbito-palpébrale Stomatologie Toutes les prestations dans les limites du cadre anatomique de la spécialité : lèvres et région orale Oto-rhino-laryngologie Toutes les prestations dans les limites du cadre anatomique de la spécialité : pavillon des oreilles et région nasale Gynécologie-obstétrique Toutes les prestations dans les limites du cadre anatomique de la spécialité : glande mammaire, région abdominale et organes génitaux féminins; Urologie Toutes les prestations dans les limites du cadre anatomique de la spécialité : organes génitaux masculins et féminins Chirurgie orale et maxillofaciale 5. Tout titulaire d un master en médecine ou équivalent(*) Spécialistes (autre que 1 à 4) Généralistes Toutes les prestations dans les limites du cadre anatomique de la spécialité : face et cou Toutes prestations sauf : Injections intra-mammaires Uniquement : - greffe capillaire; - lipofilling dans toutes les parties du corps, hormis la région mammaire, avec un maximum de 10 millilitres de liquide injecté par acte; Aucune sauf si le médecin bénéficie des mesures transitoires (Cf. cidessous) (*) Les médecins en formation pour un des titres professionnels particuliers visés aux points 1 à 5 du tableau sont habilités à poser les mêmes actes que les titulaires du titre professionnel particulier de cette spécialité dans les conditions de supervision prévues par la législation relative à la formation des médecins en formation pour un titre professionnel particulier. Annexe à la note du 9 octobre 2013 sur la médecine esthétique.

9 FORMULAIRE D INFORMATION PREALABLE A L INTERVENTIONxxx.. Note pour l utilisateur : les passages en jaune sont à compléter. Les passages en rouge sont des mentions légales obligatoires. 1. INTRODUCTION Le présent formulaire respecte la législation en matière d information du patient et tout particulièrement la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique. L article 18 de ladite loi est reproduit dans le présent formulaire. L information contenue dans ce document vous permet de vous rendre compte de ce que représente l interventionxxx.. Cette information vous permettra de donner votre consentement en toute connaissance de cause. Votre médecin est bien évidemment disposé à répondre à toutes vos questions se rapportant à cette technique. 2. DESCRIPTION ET OBJECTIF DE L INTERVENTION L intervention prévue est Le but de l intervention est de Comme pour la plupart des interventions médicales, la possibilité de ne pas obtenir un résultat optimal subsiste. Le médecin s engage envers le patient à agir dans les règles de l art, sans garantir de résultat déterminé (obligation de moyens). 3. PRATICIEN(S) Le ou les praticiens suivants réaliseront l intervention : Nom et titre professionnel 4. TECHNIQUES ET CONDTIONS DE REALISATION DE L ACTE 5. RISQUES Les risques sont (nature, fréquence des risques majeurs) 6. CONSEQUENCES 7. COMPLICATIONS MAJEURES POTENTIELLES 8. ALTERNATIVES 9. MATÉRIEL IMPLANTÉ OU PRODUIT INJECTÉ Type de matériel ou de produit : Dénomination : Volume, mesure, quantité : Coordonnées du producteur : Coordonnées de l importateur (le cas échéant) : 10. EVALUATION DES FRAIS (évaluation détaillée obligatoire si le montant dépasse EUR à l index 2013) Cette intervention à caractère cosmétique n est pas remboursée par la mutuelle. 11. CONSENTEMENT ECLAIRE ET REVOCATION Le patient donne librement son consentement pour l intervention et peut à tout moment le révoquer. Annexe à la note du 9 octobre 2013 sur la médecine esthétique.

10 11. REMARQUES Remarques du médecin :.. Remarques du patient : DISPOSITION LEGALE EN MATIERE D INFORMATION PREALABLE Article 18 de la loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pou poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique : Art er. Préalablement à tout acte de chirurgie esthétique ou de médecine esthétique non chirurgicale, le praticien responsable fournit les informations suivantes au patient et, le cas échéant, à son représentant légal ou à ses représentants légaux : 1 les techniques et les conditions de réalisation de l acte; 2 les risques majeurs potentiels et les éventuelles conséquences et complications majeures; 3 le type de matériel implanté ou de produit injecté, en ce compris sa dénomination et ses caractéristiques (volume, mesures, quantité); 4 les coordonnées du producteur et, le cas échéant, de l importateur du matériel implanté ou du produit injecté; 5 l identité et le titre professionnel dont sont titulaires le praticien ou les praticiens réalisant l acte projeté; 6 une évaluation détaillée des frais lorsque le montant des frais liés à l acte projeté est évalué à plus de euros. Ce montant est indexé au 1er janvier de chaque année suivant la formule d indexation suivante : montant de base x nouvel indice santé/indice santé de base. L indice santé de base est celui en vigueur au 31 décembre Le nouvel indice est celui qui interviendra successivement au 31 décembre de chaque année. 2. Pour tout acte de chirurgie esthétique, le praticien responsable fournit les informations visées au paragraphe 1er au patient au cours d une consultation préalable. 3. Les informations visées au paragraphe 1er font l objet d un compte rendu écrit, daté et signé par le patient ou, le cas échéant, son représentant légal ou ses représentants légaux et les praticiens concernés. Ce compte rendu fait partie intégrante du dossier médical du patient. Lorsque plusieurs actes identiques, au niveau de la technique et du produit utilisés, sont réalisés dans le cadre d un même traitement, les informations visées au paragraphe 1erfont l objet d un unique compte rendu tel que visé à l alinéa précédent. 4. Le texte du présent article est reproduit sur le compte rendu visé au paragraphe Les informations visées au paragraphe 1er sont fournies au patient, et, le cas échéant, à son représentant légal ou à ses représentants légaux, sans préjudice d autres informations à fournir en vertu d autres dispositions, ou de modalités selon lesquelles ces informations doivent être communiquées ou conservées. 13. DISPOSITIONS FINALES Chaque partie déclare avoir reçu un exemplaire de ce formulaire. Il figure au dossier médical du patient. Le patient déclare avoir pris connaissance de ce document et avoir reçu réponse à toutes ses questions. Le patient déclare donner librement son consentement à l intervention visée par le présent formulaire. Le patient (ou son représentant légal) écrit de sa propre main «lu et approuvé» Date. Signature du/de la patient(e) ou de son représentant légal Signature du médecin.. Annexe à la note du 9 octobre 2013 sur la médecine esthétique.