NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Cirrus, comprimés à libération prolongée. (Cetirizin. dihydrochlor. 5 mg - Pseudoephedrin. hydrochlor.

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Cirrus, comprimés à libération prolongée (Cetirizin. dihydrochlor. 5 mg - Pseudoephedrin. hydrochlor. 120 mg) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est ce que Cirrus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cirrus 3. Comment prendre Cirrus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Cirrus 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE CIRRUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Cirrus est un médicament destiné à combattre les symptômes de l allergie plus spécialement quand on désire associer la propriété antiallergique de la cétirizine à celle de la décongestion nasale de la pseudoéphédrine. Cirrus est indiqué dans le traitement des symptômes comme la congestion nasale, l éternuement, la rhinorrhée (nez qui coule), les démangeaisons au niveau du nez et des yeux, associés aux rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou pérennes (poussière de maison). Cirrus est destiné aux adultes et adolescents (12 ans et plus). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIRRUS Ne prenez jamais Cirrus Si vous êtes allergique (hypersensible) à la cétirizine, à l'éphédrine ou à l'un des autres composants contenus dans Cirrus ou à toute autre dérivé de la pipérazine. Si vous avez trop de tension ou une maladie des vaisseaux du coeur. Si vous souffrez d un très mauvais fonctionnement des reins, de la thyroïde, d'une tumeur connue sous le nom de phéochromocytome, si vous avez des troubles sévères du rythme cardiaque, une augmentation de la pression à l intérieur des yeux ou des difficultés à uriner. Si vous prenez des médicaments pour la tension comme des bèta-bloquants, des sympathicomimétiques (des décongestionnants), de la dihydroergotamine (pour des troubles de la circulation) ou des amphétamines (des stimulants). Si vous suivez un traitement par IMAO (certains antidépresseurs) et jusqu à deux semaines après l arrêt de ce traitement. Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez des facteurs qui augmentent le risque d'un accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de son activité

2 vasoconstrictrice en association avec des produits comme bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine ou tout autre produit décongestionnant (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, ) utilisé par une quelconque voie d'administration. Cirrus n est pas recommandé chez l enfant de moins de 12 ans. Faites attention avec Cirrus - Si vous avez plus de 50 ans. - Si vous êtes diabétique, si vous souffrez d hyperthyroïdie ou de problèmes cardiaques (rythme rapide ou irrégulier, angine de poitrine). - Si vous souffrez d une insuffisance modérée du foie ou des reins. - Si vous avez une augmentation du volume de la prostate ou si vous avez des problèmes urinaires. - Si vous consommez régulièrement de l alcool ou d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central. - Si vous êtes âgé. - Si vous prenez des médicaments de la classe des sympathicomimétiques (décongestionnants, coupe-faim, stimulants comme les amphétamines). - Si vous avez un risque d'hyper coagulabilité p.ex en cas de maladie inflammatoire intestinale - Si vous prenez des produits contre la dépression (les tricycliques), des digitaliques (produit pour le cœur) de la linézolide (un antibiotique), de la guanéthidine, de la réserpine, des phénothiazines ou des antihypertenseurs. - Si vous souffrez d'hypertension et que vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, la tension peut augmenter - Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise d autres médicaments». - Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si êtes à risque d en avoir un. - Ce produit peut agir comme stimulant cérébral et augmenter l insomnie, la nervosité, la fièvre, les tremblements et les convulsions épileptiformes. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. La prudence est en effet recommandée avec des sédatifs (calmants), de la théophylline (antiasthmatique), du ritonavir (anti HIV), certains antidépresseurs (IMAO-même si vous n en prenez plus depuis deux semaines- et antidépresseurs tricycliques), des anti-hypertenseurs (alpha- et bètabloquants, méthyldopa), des produits pour la circulation (dihydroergotamine), les antibiotiques contenant de la linézolide, les médicaments pour le coeur contenant de la digitaline. Les associations des médicaments suivants: bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, et d'autres vasoconstricteurs par voie orale et nasale (phényl propanolamine, éphédrine, phényléphrine ) sont à éviter. Certains antiacides peuvent augmenter l effet du Cirrus et d autres le diminuer (kaolin). Si vous devez subir un test allergique cutané, avertissez votre médecin que vous prenez Cirrus. Ce produit peut fausser le résultat. Aliments et boissons Cirrus peut être pris pendant ou en dehors des repas. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Ce produit ne doit pas être pris pendant la grossesse et l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Cirrus ne provoque généralement pas de somnolence. Cependant dans de rares cas, Cirrus peut

3 diminuer la vigilance. Si vous êtes gêné par cette diminution de vigilance, si vous avez de la somnolence ou de l étourdissement ne conduisez pas de véhicule et/ou n utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants de Cirrus Ce produit contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce produit. 3. COMMENT PRENDRE CIRRUS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est: Adultes et enfants à partir de douze ans: prendre 1 comprimé deux fois par jour (un le matin, un le soir). Avaler le comprimé avec un peu de liquide sans le croquer ni le mâcher, avec ou sans nourriture. Après avoir réduit les symptômes de l allergie, il est souvent recommandé de continuer le traitement en saison pollinique avec un médicament ne contenant qu un antiallergique. S il n y a pas de diminution des symptômes après une semaine, demandez conseil à votre médecin. Si vous souffrez d une maladie des reins ou du foie dites le à votre médecin, il adaptera peut être la posologie. Si vous avez pris plus de Cirrus que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Cirrus, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). En cas de surdosage sévère, les symptômes suivants peuvent apparaître: des vomissements, l élargissement de la pupille des yeux, des troubles du rythme cardiaque, de l hypertension, de la dépression du système nerveux central (sédation, difficulté de respirer, inconscience, cyanose (teint bleuâtre dû à un manque d oxygène), collapsus cardiovasculaire (insuffisance circulatoire)),ou une stimulation du système nerveux central (insomnie, hallucinations, tremblements, convulsions) qui peuvent être fatals. Il n y a pas d antidote spécifique, le traitement se fera en hôpital. Mais si la personne ne vomit pas spontanément, on peut essayer d induire le vomissement. Consultez également la rubrique destinée aux professionnels de la santé. Si vous oubliez de prendre Cirrus Prenez le comprimé oublié quand vous y pensez, les comprimés suivants seront chaque fois pris avec 12 heures d intervalle. Ne prenez jamais plus de deux comprimés par jour. Si vous arrêtez de prendre Cirrus Vous ne devez utiliser ce médicament qu en cas de symptômes allergiques. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Cirrus peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables connus sont les suivants: Affections du cœur: Affections de la circulation sanguine: Fréquent: augmentation du rythme cardiaque Rare: trouble du rythme Rare: pâleur, hypertension artérielle

4 Affections gastro-intestinales: Troubles généraux: Affections du foie: Affections du système immunitaire: Affections du système nerveux: Affections psychiatriques: Affections du rein et des voies urinaires: Affection de la peau et des tissus sous-cutanés: Très rare: collapse (trouble) circulatoire Fréquent: bouche sèche, nausées Rare: vomissements Très rare: colite ischémique Fréquent: asthénie (faiblesse) Rare: fonctionnement anormal du foie (augmentation de certaines enzymes) Rare: réaction d hypersensibilité (allergique) Fréquent: vertiges, étourdissements, maux de tête, somnolence, Rare: convulsions et tremblements Très rare: perturbation du goût (dysgeusie), accident vasculaire cérébral Fréquent: nervosité, insomnie Peu fréquent: agitation, anxiété Rare: hallucinations Très rare: des cas isolés de troubles psychotiques Rare: difficultés d uriner Rare: peau sèche, rougeur, sudation, urticaire, Très rare: oedème de la bouche, du nez et de la gorge, coloration de la peau à endroit fixe. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CIRRUS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver dans l'emballage extérieur d origine. Pas de précautions particulières de conservation. Date de péremption: Ne pas utiliser Cirrus après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après la mention «EXP». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Cirrus - Les substances actives sont: le dichlorhydrate de cétirizine 5 mg et le chlorhydrate de pseudoéphédrine 120 mg. - Les autres composants sont: comprimé: Hypromellose - Cellulose microcristalline - Silice Colloïdale anhydre - stéarate de magnésium - Lactose monohydraté - Croscarmellose sodique; enrobage: Opadry Y (= Hypromellose - dioxyde de titane (E171) - Macrogoll 400). Qu est ce que Cirrus et contenu de l emballage extérieur Cirrus est un comprimé à libération prolongée c.à.d. qui libère son contenu lentement afin de couvrir une période d environ 12 heures. Chaque comprimé rond et biconvexe a un logo rond gravé sur une de ces faces. Il est disponible en boîte contenant une plaquette thermoformée de 10 et 14 comprimés.

5 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire d autorisation de mise sur le marché: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles Fabricant: UCB Pharma S.p.A., Via Praglia 15, I Pianezza (TO), Italie UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique Numéro de l Autorisation de mise sur le marché: BE Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale ou demande écrite. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: Belgique: Cirrus Chypre: Zyrtec-D Danemark: Cirrus Irlande: Zirtek Plus Decongestant Malte: Cirrus Pologne: Zyrtec-D Royaume-Uni: Zirtek-D La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: L usage concomitant de produits anesthésiants halogénés tels que le chloroforme, l enflurane, isosflurane, le cyclopropane, l halothane peut provoquer ou aggraver une arythmie ventriculaire. En cas de surdosage, la cétirizine et la pseudoéphédrine ne sont presque pas éliminées par hémodialyse.