NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Doxycycline Sandoz 100 mg, comprimés monohydrate de doxycycline

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Doxycycline Sandoz 100 mg, comprimés monohydrate de doxycycline Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Doxycycline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doxycycline Sandoz? 3. Comment prendre Doxycycline Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Doxycycline Sandoz? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE DOXYCYCLINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Doxycycline Sandoz est un antibiotique qui appartient à la classe des tétracyclines. Les antibiotiques inhibent la croissance des bactéries qui provoquent l infection. Doxycycline Sandoz peut être utilisé dans le traitement des infections suivantes : - infection des poumons provoquée par la bactérie Mycoplasma pneumoniae - certaines infections de l appareil urogénital - typhus exanthématique - traitement adjuvant du choléra - arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme s accompagnant de lésions cutanées) - leptospirose - acné vulgaire papulo-pustuleux - traitement et prophylaxie de la malaria 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ? Ne prenez jamais Doxycycline Sandoz - si vous êtes allergique (hypersensible) aux tétracyclines ou à l un des autres composants contenus dans Doxycycline Sandoz - si vous présentez une lésion de l œsophage - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - Doxycycline Sandoz ne peut jamais être administré à des enfants de moins de 8 ans, sauf avis contraire du médecin. Faites attention avec Doxycycline Sandoz Des problèmes d œsophage (inflammation de l œsophage et ulcère), parfois graves, ont été signalés avec la doxycycline. Les patients doivent prendre le médicament avec une quantité suffisante de liquide et attendre 30 minutes après la prise avant de se coucher (voir rubrique 3 «Comment prendre Doxycycline Sandoz»). En cas de survenue de symptômes tels que difficulté à avaler ou douleur derrière le sternum, il faut envisager l'arrêt du médicament et 1/7

2 rechercher l origine des symptômes. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des problèmes connus de reflux gastro-œsophagien. - évitez toute exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets artificiels pendant le traitement par la doxycycline et arrêtez immédiatement le traitement en cas de survenue d une phototoxicité (p. ex. éruption cutanée). Le cas échéant, il faut envisager l utilisation d une crème solaire ou d un écran total. - Si une diarrhée (même non sévère) survient pendant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui suivent la fin du traitement par Doxycycline Sandoz, vous devez prévenir votre médecin. - Si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon), tels qu une diarrhée aqueuse abondante (contenant parfois du sang), des douleurs et des crampes abdominales intenses, des nausées, une déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement votre médecin. - Si vous suivez un traitement à long terme contre l acné, vous devez prévenir votre médecin si une infection survient pendant le traitement. - La prise de doxycycline peut accroître l incidence d infections vaginales à Candida. Contactez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants associés à une prolifération du champignon Candida : infection vaginale, pertes ou démangeaisons vaginales. - Si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation (anticoagulants), vous devez en informer votre médecin car la dose de ces anticoagulants doit parfois être réduite. - Si vous prenez un autre médicament, veuillez également lire la rubrique «Prise d autres médicaments». Consultez votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e) dans le passé. Prise d autres médicaments Doxycycline Sandoz ne peut jamais être pris en association avec l isotrétinoïne (un médicament utilisé dans le traitement des formes sévères de l acné). Si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation (anticoagulants), vous devez en informer votre médecin car la dose de ces anticoagulants doit parfois être réduite. La prise simultanée de Doxycycline Sandoz et de la pénicilline (un antibiotique) ou de dérivés de celle-ci doit être évitée. La prise simultanée de médicaments contre l acidité gastrique (antiacides) contenant de l aluminium, du calcium ou du magnésium, d autres médicaments contenant ces substances ou de médicaments contenant du fer ou des sels de bismuth, est contre-indiquée. Si vous devez prendre ces médicaments, vous devez attendre le plus longtemps possible entre la prise de Doxycycline Sandoz et la prise de ces médicaments. L'efficacité d'un traitement contraceptif par la pilule peut être réduite en cas de prise simultanée d un antibiotique. La prise simultanée de la rifampicine (un antibiotique) et de Doxycycline Sandoz peut réduire l efficacité de Doxycycline Sandoz. La prise simultanée du méthotrexate (médicament contre les tumeurs) et de Doxycycline Sandoz peut augmenter le risque d effets indésirables du méthotrexate. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons 2/7

3 En cas d irritation de l estomac, il est recommandé de prendre Doxycycline Sandoz pendant le repas ou avec du lait. Grossesse et allaitement Les données actuellement disponibles sur l utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte ou qui allaite sont insuffisantes pour évaluer sa toxicité éventuelle. L administration de médicaments appartenant à la classe des tétracyclines pendant la période de formation des dents (à partir du 4 e mois de la grossesse, chez le nourrisson et chez l enfant jusqu à l âge de 8 ans) pourrait induire une modification permanente de la couleur des dents (jaune, grise, brune) et éventuellement augmenter le risque de caries. Cet effet indésirable est plus fréquent en cas d utilisation prolongée de ces médicaments, mais a également été observé après des traitements répétés de courte durée. Une formation incomplète de l émail dentaire a également été signalée. L administration de tétracyclines pendant la croissance pourrait induire un ralentissement réversible de la croissance osseuse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne dispose à ce jour d aucune donnée indiquant un quelconque effet de la doxycycline sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Doxycycline Sandoz Contient de l huile de ricin. 3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez à nouveau votre médecin. Adultes - Infection des poumons provoquées par Mycoplasma pneumoniae : 200 mg le premier jour (en une seule prise, ou en 2 x 100 mg avec 12 heures d intervalle) ; ensuite, la dose d entretien est de 100 mg par jour pendant 5 à 10 jours - Infections de l appareil urogénital : o inflammation de la muqueuse de l urètre ou du col de l utérus par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours o inflammation de l épididyme et/ou des testicules par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours o syphilis primaire et secondaire : 2 x 100 mg par jour, pendant 14 jours o o lymphogranulomatose vénérienne : 2 x 100 mg par jour, pendant 21 jours affection aiguë du bassin : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours. Toujours en association avec un antibiotique actif contre N. gonorrhoeae, les bactéries anaérobies, les bactéries à Gram négatif anaérobies facultatifs et les streptocoques. - Typhus exanthématique : dose unique de 100 mg ou 200 mg - Traitement adjuvant du choléra : une fois 300 mg - arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme s accompagnant de lésions cutanées de l érythème migrant) 100 à 200 mg par jour, pendant 10 à 20 jours - Leptospirose : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours - Acné vulgaire papulo-pustuleux : 50 mg par jour, pendant 12 semaines maximum. - Traitement de la malaria provoquée par P. falciparum dans les régions où sévissent des souches résistantes à la chloroquine : 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg en respectant 12 heures d intervalle) pendant au moins 7 jours. La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à action rapide - Prophylaxie de la malaria : uniquement dans les régions où sévissent des souches de P. falciparum résistantes à la chloroquine, ou lorsque la méfloquine ou l association atovaquone/proguanil n est 3/7

4 pas tolérée ou est contre-indiquée, ainsi que lors de voyages de courte durée (< 4 mois). La dose est de 100 mg par jour. Le traitement prophylactique débute 1 à 2 jours avant le départ, se poursuit pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu à 4 semaines après avoir quitté la région touchée par la malaria. Enfants de plus de 8 ans Poids 50 kg - Traitement de la malaria : 4 mg/kg (soit en une seule prise, soit en deux prises à 12 heures d intervalle) le premier jour, suivis d une dose de 2 mg/kg (en une seule prise ou répartie sur deux prises) pendant au moins 6 jours. La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à action rapide. - Prophylaxie de la malaria : 2 mg/kg une fois par jour. Le traitement prophylactique débute 1 à 2 jours avant le départ, se poursuit pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu à 4 semaines après avoir quitté la région touchée par la malaria. Poids > 50 kg Traitement et prophylaxie de la malaria : Voir posologie indiquée pour l adulte. Mode d administration Les comprimés de Doxycycline Sandoz doivent être administrés tels quels, avec au moins 100 ml (un demi-verre) de liquide. Après la prise, il faut attendre au moins 30 minutes avant de se coucher. Les comprimés peuvent aussi être mis en suspension dans environ 50 ml d eau. Pour réduire le risque d irritation et d ulcération de l estomac, il est recommandé d administrer les gélules et les comprimés des médicaments de la classe des tétracyclines avec une quantité suffisante de liquide. En cas d irritation de l estomac, il est recommandé de prendre Doxycycline Sandoz pendant le repas ou avec du lait. Si vous avez pris plus de Doxycycline Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou ingéré trop de Doxycycline Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/ ). En cas de surdosage, les effets indésirables aigus éventuels correspondent généralement à des réactions d hypersensibilité (allergie), qui doivent être traitées de manière appropriée. Si vous oubliez de prendre Doxycycline Sandoz Il est important de prendre vos comprimés de Doxycycline Sandoz de façon régulière, chaque jour à la même heure. Si vous oubliez une prise, prenez le comprimé suivant à l heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Doxycycline Sandoz Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Doxycycline Sandoz. N arrêtez pas le traitement prématurément, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l infection peut réapparaître dans le cas où toutes les bactéries n auraient pas été tuées, et votre état peut s aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement à cause des effets indésirables, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? 4/7

5 Comme tous les médicaments, Doxycycline Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par des tétracyclines, et plus spécifiquement par la doxycycline. Ils sont énumérés par classe de systèmes d organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, <1/100) ; rare ( 1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système d organes affecté Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système immunitaire Affections endocriniennes Anémie résultant de la destruction des globules rouges, baisse du nombre de globules blancs neutrophiles, baisse du nombre de plaquettes, taux trop élevé de globules blancs éosinophiles dans le sang Sensibilité élevée à des substances étrangères, essoufflement, œdème de Quincke (infiltration soudaine de liquide dans les tissus du visage, s accompagnant de démangeaisons intenses survenant lors d une réaction allergique), rétention d eau, exacerbation aiguë d un lupus érythémateux (maladie auto-immune caractérisée par un dérèglement du système immunitaire) et urticaire Modification de la couleur de la thyroïde lors de l examen au microscope Troubles du métabolisme et de Anorexie (forte diminution de l appétit) la nutrition Très rare Taux de glucose sanguin anormalement bas (hypoglycémie) Affections du système nerveux Peu fréquent Maux de tête Bombement des fontanelles chez le nouveau-né et hypertension intracrânienne bénigne chez l adulte Affections de l oreille et du labyrinthe Bourdonnement d oreilles Affections cardiaques Inflammation de l endocarde (tunique interne du cœur), accélération de la fréquence cardiaque Affections vasculaires Bouffées de chaleur, hypotension Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Fréquent Peu fréquent Vomissements Diarrhée, inflammation de la langue Douleurs abdominales, troubles de la déglutition, troubles digestifs, entérocolite, colite pseudomembraneuse et lésions inflammatoires de la région anogénitale, diarrhée provoquée par C. difficile. Inflammation et ulcères de la muqueuse de l œsophage lorsque les comprimés sont pris sous la forme de gélules et de comprimés 5/7

6 Affections hépatobiliaires Troubles du fonctionnement du foie, inflammation du foie Affections de la peau et du Très fréquent Hypersensibilité à la lumière solaire tissu sous-cutané Peu fréquent Éruption cutanée Réactions cutanées sévères, p. ex. érythème polymorphe (lésions aiguës de la peau et des muqueuses avec lésions typiques en forme de cocarde) - dermatite exfoliative (inflammation caractérisée par la destruction des couches superficielles de la peau) - syndrome de Stevens-Johnson (rougeur polymorphe sévère s accompagnant de la formation de vésicules) - nécrolyse toxique de l épiderme (syndrome de Lyell, caractérisé par une nécrose aiguë avec formation de vésicules au niveau de l épiderme sur tout le corps et au niveau des muqueuses) Affections musculosquelettiques Douleurs musculaires et articulaires et systémiques Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent Prolifération de Candida (champignons), notamment vaginite, pertes et démangeaisons vaginales Investigations Augmentation du taux d urée dans le sang Les tétracyclines peuvent ralentir la croissance du système osseux chez les nourrissons prématurés. Cet effet est réversible après l arrêt du traitement. L administration de médicaments appartenant à la classe des tétracyclines pendant la période de formation des dents (à partir du deuxième trimestre de la grossesse, pendant la période néonatale et chez l enfant jusqu à l âge de 8 ans) pourrait induire une modification irréversible de la couleur des dents (jaunâtre, grisâtre, brunâtre). Des troubles de la formation de l émail dentaire ont également été signalés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE SANDOZ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25 C, à l abri de la lumière. Ne pas utiliser Doxycycline Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Doxycycline Sandoz 6/7

7 La substance active est la doxycycline, sous la forme de monohydrate de doxycycline. Les autres composants sont : cellulose, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, polyvinyle pyrrolidone, huile de ricin, dioxyde de silicium. Qu est-ce que Doxycycline Sandoz et contenu de l emballage extérieur Boîtes de 10 comprimés en plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium ou de 10 comprimés en plaquettes thermoformées en PP/Aluminium. Dose unitaire. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde Fabricant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D Barleben, Allemagne Numéro d autorisation de mise sur le marché BE (plaquette thermoformée en PP/Alu) BE (plaquette thermoformée en PVC/Alu) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/ /7