ANNEXE 2. Résultats de la réévaluation - 2 e phase Fiches explicatives par classe thérapeutique

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1 ANNEXE 2 Résultats de la réévaluation - 2 e phase Fiches explicatives par classe thérapeutique MEDICAMENTS DE PHYTOTHERAPIE SEDATIVE... 4 MEDICAMENTS DE RHUMATOLOGIE... 5 MEDICAMENTS DE PNEUMOLOGIE... 7 MEDICAMENTS D OLIGOTHERAPIE... 8 MEDICAMENTS DE DERMATOLOGIE... 8 MEDICAMENTS DE STOMATOLOGIE MEDICAMENTS UTILISES POUR L ELIMINATION RENALE ET DIGESTIVE MEDICAMENTS ANTIPYRETIQUES MEDICAMENTS D HEPATO-GASTRO-ENTEROLOGIE MEDICAMENTS D OPHTALMOLOGIE MEDICAMENTS D ORL MEDICAMENTS DIVERS L intégralité des avis rendus par la Commission de la transparence dans le cadre de la réévaluation des médicaments à SMR insuffisant (étape 2, 2005) sont disponibles sur le site rubrique : Commission de la transparence - avis de la Commission - réévaluation 2005 du SMR. 1/20

2 VEINOTONIQUES Ces médicaments sont indifféremment appelés veinotoniques, veinotropes, phlébotropes ou vasculoprotecteurs. Ils sont principalement indiqués dans le traitement de l insuffisance veineuse chronique et/ou des hémorroïdes. Certains de ces médicaments ont d autres indications qui ont également été examinées : En gynécologie : métrorragies ou ménométrorragies (règles abondantes ou saignements en dehors des règles), métrorragies induites par certains moyens contraceptifs (port d'un dispositif intra-utérin (stérilet), certaines pilules microprogestatives...) En ophtalmologie : certaines anomalies de la vision : baisses d'acuité visuelle et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, ainsi que les "troubles impliquant la circulation rétinienne et (ou) choroïdienne" En pathologie vasculaire : troubles liés à la fragilité capillaire, hémorragies au cours des interventions chirurgicales, (une spécialité, Dicynone 250 mg, ne possède que cette dernière indication). Autres : traitement adjuvant du lymphoedème (œdème du bras) post-thérapeutique dans le cancer du sein (Endotelon est la seule spécialité à posséder cette indication) Insuffisance veineuse chronique L insuffisance veineuse chronique (IVC) des membres inférieurs est une pathologie fréquente qui entraîne deux types de manifestations : des manifestations sans conséquences graves comme les lourdeurs de jambes, les oedèmes, les fourmillements, les crampes, et les «impatiences». Ces manifestations ne sont d ailleurs pas spécifiques de l IVC et peuvent être liées à d autres causes ; des manifestations plus graves et susceptibles de se compliquer, comme les ulcères cutanés. Les veinotoniques ne sont indiqués que dans les manifestations fonctionnelles de l IVC, c est-à-dire sans conséquences graves. La Commission de la transparence a considéré que l efficacité de l ensemble des veinotoniques examinés est marginale. Par ailleurs, les preuves apportées de la démonstration de cette efficacité sont faibles. La prise en charge des manifestations fonctionnelles de l insuffisance veineuse fait appel en premier lieu au respect de règles hygiéno-diététiques et, éventuellement, à la contention élastique veineuse (c est-à-dire au port de bas et chaussettes de contention). La place des veinotoniques dans la prise en charge de l IVC est marginale. Le service médical rendu de ces médicaments est donc considéré comme insuffisant dans cette indication pour justifier une prise en charge par la collectivité. 2/20

3 Crise hémorroïdaire La maladie hémorroïdaire résulte d une dilatation des veines anales. C est une pathologie fréquente et généralement chronique qui évolue par poussées. Les poussées peuvent se manifester sous forme de «crise» hémorroïdaire comportant des rectorragies (saignements) et des douleurs en général modérées, éventuellement un prolapsus (extériorisation des hémorroïdes), ou sous forme de thrombose (caillot) pouvant être très douloureuse. N'ayant pas d'action sur les caillots sanguins, les veinotoniques n'ont pas d'indication dans les thromboses. Les crises hémorroïdaires sont sans conséquences graves et régressent en général spontanément en quelques jours. Néanmoins elles peuvent, par leurs symptômes et leur fréquence, altérer la qualité de vie. La Commission de la transparence a considéré que les preuves de l efficacité des veinotoniques qu'elle a examinés dans cette indication sont faibles, en particulier sur le soulagement la douleur. On ne dispose d'étude montrant l intérêt des veinotoniques ni dans le traitement de la thrombose hémorroïdaire externe, ni dans celui du prolapsus. Le traitement des hémorroïdes peut faire appel à trois types de traitement : médical, instrumental et chirurgical. Ces traitements peuvent être associés, mais souvent se succèdent. Par ailleurs, une bonne hygiène locale et des activités physiques permettant de lutter contre la sédentarité sont recommandées. Les traitements médicamenteux des hémorroïdes sont les modificateurs du transit, les antalgiques périphériques, les anti-inflammatoires et les topiques locaux (crèmes et suppositoires). La place des veinotoniques dans la prise en charge de la crise hémorroïdaire est marginale. Leur service médical rendu a donc été considéré comme insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. Autres indications Dans les autres indications, les données n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités. La Commission a considéré que leur efficacité est insuffisamment établie et qu elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique de ces troubles. La Commission a donc estimé leur service médical rendu insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité dans chacune des indications qui ont été examinées. 3/20

4 Gynécologie Les métrorragies (saignements) et les ménorragies fonctionnelles (règles abondantes sans cause connue) peuvent entraîner des complications, principalement une anémie, et altérer la qualité de vie. Les métrorragies (saignements) sous contraception nécessitent, après une exploration clinique et d'éventuels examens complémentaires, une adaptation ou un changement de la méthode contraceptive utilisée. Le diagnostic de ménorragie fonctionnelle doit être posé après un bilan étiologique ayant éliminé une grossesse ou une anomalie organique. Selon les cas, le traitement peut faire appel à certains anti-inflammatoires non stéroïdiens (acide méfénamique, acide tranexamique) ou à des traitements hormonaux. Les veinotoniques n ont aujourd hui pas de place dans le traitement de ces symptômes. Ophtalmologie Les baisses d'acuité visuelle, les troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, et les troubles impliquant la circulation rétinienne et (ou) choroïdienne, peuvent être d origine variées (rétinopathie diabétique, rétinopathie hypertensive, cataracte, dégénérescence maculaire liée à l âge, occlusion des veine ou artère centrales de la rétine, ). Toutes ces affections ont des traitements spécifiques bien codifiés. Les veinotoniques n ont pas de place dans leur stratégie thérapeutique. Pathologie vasculaire Fragilité capillaire La fragilité capillaire est un trouble mal défini, ne présentant pas de caractère habituel de gravité. Les situations dans lesquelles doivent être utilisées ces spécialités sont mal précisées. Elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Pertes sanguines en chirurgie Au cours des interventions chirurgicales, les mesures générales de prévention et de traitement des hémorragies sont bien codifiées et ne font pas appel aux veinotoniques (une seule spécialité possède cette indication). Lymphoedème dans le cancer du sein La prise en charge thérapeutique repose sur la réduction du volume du lymphoedème par compression élastique. Un drainage lymphatique manuel peut également être effectué. Endotelon, seule spécialité bénéficiant de cette indication, n a pas de place dans la stratégie thérapeutique. MÉDICAMENTS DE PHYTOTHÉRAPIE SÉDATIVE Ce groupe comporte des spécialités indiquées dans les troubles mineurs du sommeil et, pour certaines, dans l éréthisme cardiaque. Les rares données présentées par les laboratoires n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités dans chacune de leurs indications, en particulier dans les troubles du sommeil. De plus, les études ont le plus souvent porté sur des situations différentes des indications, et/ou ne fournissaient d éléments que sur certaines des plantes composant ces spécialités. 4/20

5 Troubles mineurs du sommeil Ils ne présentent pas de caractère de gravité. Ils peuvent être des symptômes mineurs d un état anxieux. La prise en charge première est d ordre hygiéno-diététique : arrêt du tabac, de l alcool, diminution de prises d excitants, exercice physique adapté, horaires de sommeil réguliers et suffisants Il n est pas indispensable de recourir à une prescription médicamenteuse. Une prise en charge psychothérapeutique peut s avérer nécessaire. Éréthisme cardiaque Les manifestations d éréthisme cardiaque sur cœur sain sont des atteintes mal définies qui ne présentent pas de caractère de gravité. Il s agit notamment d accélérations cardiaques («palpitations») survenant pour des efforts ou des émotions peu importantes. Elles sont généralement observées chez des sujets jeunes et/ou émotifs. Il n existe aucune recommandation qui préconise l emploi de ces spécialités dans l éréthisme cardiaque. Au total, pour ces différentes indications, la Commission de la transparence a estimé que l efficacité de ces spécialités n était pas suffisamment établie, que ces troubles étaient bénins, qu il existe des alternatives thérapeutiques, et que ces spécialités ont une place limitée dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. MÉDICAMENTS DE RHUMATOLOGIE Ce groupe comporte des spécialités 1 principalement indiquées dans : Les douleurs d origine musculaire et tendino-ligamentaire et la traumatologie bénigne ; Les lombalgies (douleurs de la région lombaire) et les dorsalgies (douleurs du dos). Douleurs d origine musculaire et tendino-ligamentaire (tels que tendinites, entorses) Les atteintes musculaires, tendinopathies, entorses n entraînent pas de conséquences graves, ni de handicap persistant. Elles peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. 1 Une spécialité (Dazen) est aussi indiquée dans le traitement des oedèmes et des affections bronchiques 5/20

6 Immédiatement après une lésion musculaire, il est recommandé d appliquer du froid. L application d une poche de glace, associée à une compression permet de diminuer les risques d apparition d un hématome. Dans les premiers jours, seuls des antalgiques tels que paracétamol ou aspirine sont utilisés pour calmer la douleur. Le traitement des tendinopathies est local et combine en premier lieu des séances de kinésithérapie et la prescription d anti-inflammatoires pour réduire l inflammation et calmer la douleur. Le repos et l utilisation d une orthèse pour protéger l articulation suffisent habituellement. Le traitement initial des entorses est essentiellement symptomatique, privilégiant la lutte contre l œdème et l inflammation par le repos, la surélévation du membre, les pansements compressifs, l application de glace. On peut y associer un traitement médicamenteux par anti-inflammatoire non stéroïdien. Lombalgies et dorsalgies Les dorsalgies communes, dont l origine reste imprécise, associent une douleur musculaire à une composante psychologique. Elles peuvent régresser spontanément. Les lombalgies correspondent le plus souvent à une douleur lombaire d'origine mécanique, et guérissent en quelques semaines. L évolution naturelle des dorsalgies et des lombalgies est spontanément favorable dans la majorité des cas. Leur traitement comporte des antalgiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens, voire des infiltrations de corticoïdes et des moyens thérapeutiques non médicamenteux comme la kinésithérapie. Autre indication Oedèmes post-traumatiques et post-opératoires (DAZEN) Les œdèmes sont une manifestation fréquente à la suite d un traumatisme ou d une intervention chirurgicale. Ils peuvent augmenter la douleur et la gêne à la mobilisation mais ne présentent pas de caractère habituel de gravité. On ne traite pas systématiquement ces oedèmes qui ont tendance à régresser. Cependant, si la réaction inflammatoire est importante, la douleur ou l œdème peut parfois justifier le recours à un traitement et, dans ce cas, des anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent être utilisés. Les rares données présentées n ont pas permis d apprécier la quantité d effet de ces spécialités dans chacune de leurs indications, notamment leur effet sur la douleur. Au total : la Commission de la transparence a estimé que l efficacité des spécialités évaluées n était pas suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications, qu il existait des alternatives thérapeutiques et que ces spécialités n avaient pas de place dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. 6/20

7 MÉDICAMENTS DE PNEUMOLOGIE Il s agit principalement d expectorants indiqués dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique. Les autres spécialités sont indiquées dans les affections bronchiques aiguës bénignes (Hexapneumine, Coquelusedal) ou dans les états congestifs des voies aériennes supérieures et des bronches (Gomenol). Troubles de la sécrétion bronchique et affections bronchiques aiguës bénignes Ces spécialités sont utilisées pour limiter les troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës (bronchites). L évolution des bronchites, le plus souvent d origine virale, est généralement bénigne et la guérison spontanée survient en une dizaine de jours. Il n existe pas de recommandation qui préconise l emploi des expectorants dans la prise en charge de ces troubles. États congestifs des voies aériennes supérieures (Gomenol) La congestion des muqueuses respiratoires est un des symptômes accompagnant les pathologies infectieuses (rhinites, rhinopharyngites). Ces états congestifs ne présentent aucun caractère de gravité. En l absence d efficacité clairement démontrée, Gomenol n a pas de place dans la stratégie thérapeutique de ces affections. Au total : Les rares données présentées par les laboratoires n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités dans chacune de leurs indications, en particulier dans les troubles de la sécrétion bronchique. Les études fournies sont anciennes, de méthodologie souvent critiquable, et réalisées sur des effectifs de patients trop limités. De plus, ces données ont souvent porté sur des durées de traitements supérieures à celles recommandées (10 jours). La Commission de la transparence a estimé que l efficacité des spécialités concernées n était pas suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications et qu elles n avaient pas de place dans la stratégie thérapeutique de ces affections, par ailleurs sans conséquences graves. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. Commentaires : utilisation dans la mucoviscidose Des associations de patients ont été consultées (Association Française contre les Myopathies et Vaincre La Mucoviscidose) et ont mentionné une utilité éventuelle des expectorants en appoint dans le traitement de la mucoviscidose. Cependant, selon les experts sollicités par la Commission de la transparence, dont certains font partie de ces associations, ces produits n ont pas démontré clairement d intérêt 7/20

8 thérapeutique dans la prise en charge de cette pathologie que ce soit pour diminuer la sévérité ou la fréquence des infections pulmonaires. MÉDICAMENTS D OLIGOTHÉRAPIE Ce groupe comporte des spécialités utilisées comme «modificateurs de terrain» dans des affections très peu précises et très diverses telles que «états infectieux», «affections rhumatismales» ou «états asthéniques». La définition de «modificateur de terrain» n est pas consensuelle. Ce concept recouvre des situations cliniques très hétérogènes et non validées par la pratique médicale. Les rares données présentées n ont pas permis d apprécier la quantité d effet de ces spécialités. La Commission de la transparence a estimé que l efficacité des spécialités concernées n est pas suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications et qu elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Les traitements des différents états et affections pouvant être visés par ces spécialités reposent principalement sur une prise en charge étiologique (c est-à-dire sur le traitement de la cause) et symptomatique. Leur service médical rendu des spécialités d oligothérapie examinées est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. MÉDICAMENTS DE DERMATOLOGIE Ce groupe comporte des spécialités ayant diverses indications propres à chacune d entre elles. Résultats globaux pour les médicaments de dermatologie : Pour deux spécialités, la Commission de la transparence a conclu, à l issue de cette nouvelle évaluation, à un service médical rendu faible : Aloplastine et Auréomycine Evans. Aloplastine est indiquée dans les dermites irritatives et Auréomycine Evans dans les infections cutanées. Pour Aloplastine l avis a été rendu sur la base de ses propriétés mécaniques protectrices, et pour Auréomycine sur la base d une efficacité de classe établie de longue date. Pour les autres spécialités, les rares données présentées par les laboratoires n ont pas permis d apprécier leur quantité d effet dans chacune de leurs indications. La Commission de la transparence a estimé que l efficacité des spécialités concernées n est pas suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications et qu elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. 8/20

9 Évaluation par indication : Ulcères, brûlures, plaies, escarres Biostim crème, Pulvo 47 et Pulvo 47 Néomycine sont utilisés dans ces affections qui peuvent entraîner des complications graves et une dégradation marquée de la qualité de vie. Il existe dans chacune de ces affections des traitements spécifiques dont l efficacité est reconnue (détersion, mobilisation, pansements, etc.). Affections phanériennes Cystine B6 est la seule spécialité examinée dans cette indication. La «fragilité capillaire (= des cheveux)» est une atteinte mal définie. Elle ne peut être complètement assimilée à l alopécie qui est caractérisée par la raréfaction ou la disparition des cheveux. «La fragilité des ongles» ou «les affections à type de fragilité des ongles» survenant de manière isolée ne sont pas pathologiques. Les affections phanériennes (ongles et cheveux fragiles) ne présentent aucun caractère de gravité. Aucune stratégie thérapeutique n est définie pour le traitement d appoint des cheveux et des ongles fragiles. États séborrhéiques et alopécie séborrhéique Dermo 6 est utilisé dans les états séborrhéiques et Lobamine Cystéine dans l alopécie séborrhéique. La dermatite séborrhéique est une dermatose chronique assez fréquente; cette affection est bénigne. La dermatite séborrhéique atteint souvent le cuir chevelu, se traduisant par un état pelliculaire. L alopécie séborrhéique est un état particulier de la dermatite séborrhéique qui évolue par poussées. Elle est favorisée par le stress et s améliore spontanément en été. Les états séborrhéiques de la peau et du cuir chevelu n entraînent pas de complications graves, ni de dégradation marquée de la qualité de vie. Les objectifs du traitement sont la réduction de la colonisation de la peau par les levures, la lutte contre l inflammation et la lutte contre la séborrhée. Dans les formes peu inflammatoires, un traitement local antifongique peut être efficace. Le traitement des formes plus inflammatoires repose sur l utilisation première des corticoïdes locaux avec, en relais, un traitement non corticoïde. Il existe d autres moyens thérapeutiques médicamenteux ou non médicamenteux reconnus efficaces dans la prise en charge de ces affections. 9/20

10 Dermites irritatives Aloplastine Aloplastine est indiqué dans le traitement d'appoint des dermites irritatives, notamment de l'érythème fessier du nourrisson. Cette spécialité est un protecteur cutané qui constitue une protection de l épiderme contre l agression des selles et des urines dans le traitement des dermatites du siège. Les propriétés de protection mécanique des pâtes à l eau sont établies de longue date. Le rapport efficacité/ effets indésirables de cette spécialité est faible. Il n existe pas d autre spécialité remboursable de type pâte à l eau à base d oxyde de zinc sans excipient pouvant entraîner des effets indésirables. Cette spécialité a cependant une place limitée dans la stratégie thérapeutique. Le niveau de service médical rendu d Aloplastine est faible. Oxyperol Ce médicament est indiqué dans le traitement d'appoint des dermites irritatives. Les effets indésirables de cette spécialité sont fréquents en raison du caractère allergisant du Baume du Pérou que contient cette spécialité. Le rapport efficacité/ effets indésirables de cette spécialité est inférieur à celui de l Aloplastine. Cette spécialité n a pas de place dans la stratégie thérapeutique. Le niveau de service médical rendu d Oxyperol est donc insuffisant. Antiseptiques Septivon et Solubacter sont utilisés comme antiseptiques de la peau et des muqueuses. L efficacité clinique des antiseptiques dans le traitement d appoint ou le nettoyage des infections cutanées superficielles primitives ou secondaires n a jamais été réellement évaluée par comparaison au lavage seul ou en adjonction à l antibiothérapie locale. Ils présentent des effets indésirables connus (dermite irritative ou allergique). Compte tenu de l efficacité insuffisamment établie par rapport aux alternatives, de l existence de ces autres moyens de traitements, de l absence de place dans la stratégie thérapeutique, leur service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. Infections cutanées (Auréomycine Evans) Auréomycine Evans est utilisé comme anti-infectieux local. Il contient un antibiotique (chlortétracycline) actifs sur de nombreux germes. Le rapport efficacité/ effets indésirables est faible. Suite à des recommandations de l Afssaps (juillet 2004), la Commission de la transparence a estimé que cette spécialité présente une place limitée dans la stratégie thérapeutique. Le niveau de service médical rendu d Auréomycine Evans est faible. 10/20

11 MÉDICAMENTS DE STOMATOLOGIE Deux spécialités, Imudon et Insadol, ont été examinées par la Commission de la transparence. Imudon est utilisé dans les «affections limitées à la muqueuse buccale» incluant les aphtes. Insadol est utilisé dans les parodontopathies. Les «affections limitées à la muqueuse buccale» sont mal définies et regroupent des pathologies d origine variée. Les parodontopathies sont des maladies infectieuses caractérisées par des symptômes et signes cliniques qui peuvent inclure une inflammation, des saignements gingivaux, une mobilité dentaire et peuvent conduire à des pertes de dents. Ces affections peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie et un handicap. Aucune donnée n a été fournie par les laboratoires. La Commission de la transparence a estimé que l efficacité de ces spécialités n est pas suffisamment établie dans leurs indications respectives et qu elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. L éducation à une bonne hygiène bucco-dentaire est une étape essentielle du traitement de ces affections. Les moyens thérapeutiques disponibles sont les traitements non chirurgicaux mécaniques (détartrage supra gingival et détartrage-surfaçage), les traitements médicamenteux et les traitements chirurgicaux. Parmi les traitements médicamenteux, on distingue les antiseptiques locaux et les antibiotiques. Ils peuvent être proposés en association au détartrage-surfaçage. Le service médical rendu d Imudon et Insadol est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. MÉDICAMENTS UTILISÉS POUR L ÉLIMINATION RÉNALE ET DIGESTIVE Ce groupe comporte des spécialités utilisées dans l élimination rénale, et pour deux d entre elles (Canol et Hépanéphrol) dans l élimination rénale et digestive. Les rares données présentées n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités dans chacune de leurs utilisations. Les situations dans lesquelles une élimination digestive ou rénale doit être favorisée sont mal définies et ne correspondent pas à la définition d'un état pathologique, on ne peut donc identifier d alternatives thérapeutiques à ces spécialités. La Commission de la transparence a estimé que leur efficacité n était pas établie dans l ensemble de leurs utilisations, dans des situations mal identifiées et sans caractère de gravité. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. 11/20

12 MÉDICAMENTS ANTIPYRÉTIQUES Ce groupe comporte des spécialités à base de paracétamol. Algorhinol et Algotropyl sont indiqués dans l hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhino-pharyngées avec maux de têtes et/ou fièvre. Efferalgan vitamine C est indiqué dans le traitement des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Aucune donnée clinique n a été présentée par les laboratoires. De très nombreuses autres spécialités sont disponibles dans les mêmes indications. La Commission de la transparence a estimé que l'intérêt des associations de paracétamol et prométhazine d une part (Algorhinol et Algotropyl), de paracétamol et vitamine C d autre part (Efferalgan vitamine C) n est pas suffisamment établi et que ces spécialités n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. Hypersécrétion nasale au cours des affections aiguës rhino-pharyngées avec maux de têtes et/ou fièvre La rhinopharyngite aiguë touche le plus souvent les enfants. Elle est principalement d origine virale. Le caractère purulent de la rhinorrhée et l existence d une fièvre ne sont pas des signes ni des facteurs de risque d infection ou de surinfection bactérienne. Il s agit d une affection bénigne, d évolution spontanément favorable en 7 à 10 jours. Les traitements de ces affections reposent principalement sur une prise en charge symptomatique. Chez l adulte, la prise en charge repose essentiellement sur le mouchage et, si nécessaire, la prescription d un antipyrétique/antalgique. Chez le nourrisson, une désobstruction rhinopharyngée et un lavage des fosses nasales au sérum physiologique sont recommandés. Les spécialités associant du paracétamol à d'autres principes actifs ont une place très limitée dans la stratégie thérapeutique compte tenu du risque de surdosage et du cumul des principes actifs (il est préférable d'utiliser des produits ne contenant que du paracétamol afin de mieux adapter la posologie). Douleurs et fièvre (Efferalgan vitamine C) Les complications d une fièvre peuvent être graves chez le nourrisson et l'enfant de moins de 4 ans (risque de convulsions hyperthermiques et/ou de déshydratation), la personne âgée (risque de déshydratation et de troubles du comportement) ou chez les patients porteurs d'une affection sous-jacente. L efficacité du paracétamol est bien établie, mais l'intérêt thérapeutique de son association à la vitamine C n est pas suffisamment établi. Les dosages de paracétamol et de vitamine C dans cette spécialité ne sont pas adaptés : la prise d une dose suffisante de paracétamol au moyen de cette spécialité peut exposer à des quantités importantes de vitamine C qui ne sont pas utiles. Chez l'enfant, des produits à base de paracétamol seul sont aussi mieux adaptés. Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques efficaces pour la prise en charge des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. Compte tenu du faible dosage en paracétamol et de l'association injustifiée à la vitamine C, cette spécialité n a pas de place dans la stratégie thérapeutique. 12/20

13 MÉDICAMENTS D HÉPATO-GASTRO-ENTÉROLOGIE Ce groupe comporte des spécialités principalement indiquées dans : La dyspepsie Les colopathies fonctionnelles, manifestations fonctionnelles intestinales, troubles fonctionnels digestifs La diarrhée La constipation Quelques spécialités examinées ont d autres indications. Pepsane est indiqué dans les manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections oeso-gastro-duodénales (forme capsule), les gastralgies et le météorisme intestinal (forme sachet). Arginine Veyron est utilisé dans les encéphalopathies hépatiques et l alcalose métabolique (formes injectables), les hyperammoniémies congénitales, l asthénie et la dyspepsie (formes buvables). Desintex est indiqué dans les dyspepsies mais également en pneumologie (états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures). Les rares données présentées n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités dans chacune des indications. Pour la majorité d entre elles, la Commission de la transparence a estimé que l efficacité des spécialités concernées n est pas suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications et qu elles n ont pas de place, ou une place marginale, dans la stratégie thérapeutique des affections dans lesquelles elles sont indiquées. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité pour l ensemble des spécialités de cette classe. Pour une seule spécialité, Arginine Veyron (forme buvable), qui est indiquée dans une maladie rare, la Commission a estimé le service médical rendu important. Dyspepsies La dyspepsie associe pesanteur douloureuse de l épigastre et sensation de digestion lente et difficile. Il peut s y ajouter des nausées, des vomissements et des maux de tête. La dyspepsie peut être un symptôme d affection sous-jacente de l appareil digestif. La dyspepsie isolée (fonctionnelle) ne présente pas de caractère de gravité. Si une cause organique est diagnostiquée, la stratégie thérapeutique s oriente vers le traitement de la cause. Dans les cas de dyspepsie fonctionnelle, le traitement initial repose sur des mesures hygiéno-diététiques. L alcool, la caféine, les aliments gras et le tabagisme doivent être évités. Colopathies fonctionnelles, manifestations fonctionnelles intestinales, troubles fonctionnels Les manifestations fonctionnelles intestinales ou colopathies non organiques sont également désignées par les termes de troubles fonctionnels intestinaux ou de colopathies 13/20

14 fonctionnelles. Ce sont des troubles du transit intestinal (diarrhée, constipation ou alternance) associés à des douleurs abdominales et des ballonnements (météorisme), sans cause organique. L évolution de ces troubles est chronique et s effectue par poussées. Ces troubles fonctionnels sont sans gravité. L objectif principal de la prise en charge de ces troubles est la régularisation du transit intestinal et la diminution des douleurs. Le traitement diffère en fonction du symptôme prédominant (constipation, diarrhée ou douleur). Il repose en premier lieu sur des mesures hygiéno-diététiques. Il n existe pas de traitement ayant fait preuve de son efficacité sur le météorisme abdominal. Diarrhée Les diarrhées aiguës durent moins de 14 jours et sont d origine virale, bactérienne, parasitaire ou médicamenteuse. Dans de nombreux cas, la cause reste inconnue. Le principal risque en cas de diarrhée est la déshydratation liée aux pertes hydroélectrolytiques (eau et sels minéraux). Les nourrissons, les enfants et les personnes âgées sont particulièrement sensibles à la déshydratation. Une déshydratation sévère (perte de 10 % du poids du corps) peut menacer la vie. Dans les cas peu sévères qui sont les plus fréquents, la diarrhée entraîne seulement une dégradation temporaire de la qualité de vie. L objectif de la prise en charge thérapeutique est de lutter contre la déshydratation, plus particulièrement chez les sujets à risque. La réhydratation par voie orale à l aide de solutions contenant des électrolytes et du glucose constitue la base de la prise en charge des diarrhées. Dans les cas de déshydratations sévères on utilise la voie intra-veineuse. Le maintien de l alimentation est essentiel, surtout chez les nourrissons et les jeunes enfants. Constipation La constipation est soit primaire (liée au mode de vie), soit secondaire (causée par une maladie ou un médicament). La constipation n entraîne pas de dégradation de la qualité de vie. Avant tout traitement médicamenteux, il convient de respecter des règles hygiénodiététiques : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ; conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Dans la plupart des cas, le suivi de ces règles suffit pour traiter la constipation. En cas d échec, des laxatifs peuvent être utilisés : laxatifs de lest, laxatifs osmotiques et laxatifs lubrifiants. L utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement). Chez l enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d entraver le fonctionnement normal du réflexe d exonération. Quand un laxatif est nécessaire, un laxatif lubrifiant ou osmotique est recommandé. Dans le cas d une constipation secondaire, un traitement de la cause s impose. Autres indications Manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales, gastralgies et météorisme (Pepsane) Les manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections œso-gastroduodénales sont, dans la majorité des cas, des symptômes correspondant à une dyspepsie sans caractère de gravité. 14/20

15 Les gastralgies sont des symptômes douloureux d origine diverse dont la gravité dépend de la pathologie sous-jacente. Il s agit d un diagnostic posé après avoir éliminé une pathologie organique sous-jacente. Elles peuvent être liées à des manifestations dyspeptiques et parfois au reflux gastro-œsophagien et n ont pas de caractère de gravité. Le météorisme intestinal est un gonflement de l'abdomen par des gaz intestinaux pouvant être responsable de douleurs abdominales. Il s agit d un symptôme très commun des troubles fonctionnels intestinaux. Le météorisme intestinal ne présente pas de caractère de gravité. Il n y a pas de traitement ayant fait preuve de son efficacité sur le météorisme intestinal isolé. Lorsque les manifestations fonctionnelles douloureuses au cours des affections oeso-gastroduodénales ou les gastralgies sont associées à un reflux gastro-oesophagien, le traitement comporte en priorité des mesures hygiéno-diététiques et posturales. Si ces mesures sont insuffisantes, un traitement médicamenteux peut être indiqué, en particulier des inhibiteurs de la pompe à protons. Encéphalopathies hépatiques (Arginine Veyron formes injectables) L encéphalopathie hépatique est une atteinte neurologique complexe caractérisée par des troubles de la conscience et du comportement, des modifications de la personnalité, des signes neurologiques variés et un astérixis (interruption brusque et brève du tonus musculaire). Un œdème cérébral est fréquemment présent, aussi bien dans les formes aiguës que chroniques, et peut entraîner un coma et la mort. Le traitement de l encéphalopathie hépatique repose sur l association de l élimination ou du traitement des facteurs étiologiques, de l abaissement de l ammoniémie et de la concentration sanguine des autres produits neurotoxiques. Arginine Veyron (formes injectables) n a pas de place dans la prise en charge de cette pathologie. Alcalose métabolique (Arginine Veyron formes injectables) Les affections pouvant entraîner une alcalose métabolique sont variées. Les symptômes et les signes cliniques des alcaloses métaboliques ne sont pas spécifiques. Une alcalose grave peut provoquer apathie, confusion et stupeur. Chaque fois qu il est possible, le traitement de la cause est indispensable. L acétazolamide est indiqué dans la correction de certains états d alcalose métabolique. Dans les cas d alcalose métabolique sévère, des précurseurs de l acide chlorhydrique comme le chlorhydrate d arginine peuvent être utilisés pour corriger l alcalose plus rapidement. Arginine Veyron (formes injectables) a une place marginale dans la prise en charge de cette pathologie. Hyperammoniémies congénitales (Arginine Veyron formes buvables) Il existe des maladies rares se caractérisant par des altérations possibles du cycle de l'urée, résultant d'un déficit en l'une des 6 enzymes impliquées. Chacun de ces déficits engendre une hyperammoniémie dont la toxicité se manifeste essentiellement au niveau du système nerveux central. Les hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l urée peuvent menacer la vie du patient. L évaluation de démonstration de l efficacité de cette spécialité repose sur des avis d experts. Pour augmenter l élimination endogène d ammoniaque, plusieurs traitement peuvent être associés (arginine, acide carglumique, phénylacétate ou benzoate de sodium, phénylbutarate de sodium). Le recours à l arginine peut être recommandé dans les états 15/20

16 d hyperammoniémie aiguë en cas de déficit de certaines enzymes. Compte tenu du faible nombre d alternatives et de la gravité de ces maladies, Arginine Veyron en solution buvable a une place, modeste, dans la prise en charge de cette pathologie. Arginine Veyron (formes buvables) a donc un service médical rendu important dans le traitement des hyperammoniémies congénitales. Asthénie (Arginine Veyron formes buvables) Les états asthéniques se traduisent par une sensation subjective d incapacité : lassitude, perte de force physique, inefficience intellectuelle, fatigabilité inhabituelle. L asthénie fonctionnelle n entraîne pas de dégradation marquée de la qualité de vie. Les traitements des états asthéniques reposent principalement sur le traitement de la cause de la fatigue. Il n existe pas de recommandation qui préconise l emploi de ces spécialités dans l asthénie fonctionnelle. Arginine Veyron en solution buvable n a pas de place dans la stratégie thérapeutique. Arginine Veyron (formes buvables) a donc un service médical rendu insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. MÉDICAMENTS D OPHTALMOLOGIE Ce groupe comporte des spécialités ayant des indications diverses : Fragilité capillaire conjonctivale (Angiophtal et Vitarutine) Troubles de la vision mésopique et scotopique, myopie (Difrarel E) Irritation conjonctivale (Ophtalmine et Propionate de sodium Chibret collyre) Antiseptique (Stillargol) Aucune donnée clinique n a été présentée par les laboratoires pour chacun de ces médicaments. Fragilité capillaire conjonctivale La fragilité capillaire peut être responsable d une hémorragie sous conjonctivale bénigne notamment chez le sujet âgé. Elle se caractérise par une rougeur localisée à diffuse au niveau du blanc de l œil. L hémorragie ne diffuse pas dans l œil. L acuité visuelle est normale et il n y a pas de photophobie. La fragilité capillaire n entraîne pas de complication grave ni de dégradation marquée de la qualité de vie. Une hémorragie sous conjonctivale bénigne disparaît spontanément. Il n existe pas de spécialité ayant fait la preuve de son intérêt thérapeutique dans le traitement d appoint de la fragilité capillaire conjonctivale. Troubles de la vision mésopique et scotopique, myopie L héméralopie est une réduction de la capacité de vision nocturne (vision scotopique) et crépusculaire (vision mésopique). L héméralopie et la myopie entraînent une dégradation de la qualité de vie. Une héméralopie due à une avitaminose A peut être traitée en privilégiant les aliments riches en vitamine A. La myopie peut être corrigée par le port de verres correcteurs, de lentilles de contact précornéennes ou par la chirurgie de la réfraction. 16/20

17 Irritation conjonctivale Les irritations conjonctivales non infectieuses sont responsables d une rougeur de l œil. Elles peuvent être associées à des larmoiements mais rarement à des douleurs oculaires ou à une baisse de l acuité visuelle. Les irritations conjonctivales non infectieuses n entraînent généralement pas de complication grave. En cas d irritation conjonctivale simple, des rinçages oculaires au sérum physiologique sont effectués. Lorsque la conjonctivite s accompagne d un syndrome sec, les larmes artificielles et les lubrifiants peuvent être utilisés. Lorsque ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on peut avoir recours à une corticothérapie locale en cure courte. D autres moyens thérapeutiques médicamenteux ou non médicamenteux, sont donc reconnus efficaces dans la prise en charge de cette affection. Antiseptique Stillargol est indiqué dans le traitement d appoint à visée antiseptique des affections superficielles de l œil et de ses annexes. Celles-ci sont essentiellement les conjonctivites, les kératites et les blépharites. Une conjonctivite peut être d origine bactérienne, virale, allergique ou associée à une autre pathologie. Les conjonctivites peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. Les kératites sont caractérisées par une inflammation de la cornée d origine virale ou bactérienne. Les kératites peuvent entraîner des complications graves et une dégradation marquée de la qualité de vie. Les blépharites n entraînent pas de dégradation marquée de la qualité de vie, sauf dans les formes sévères de rosacée oculaire. En cas de conjonctivite bactérienne, en l absence de critère de gravité ou de facteur de risque, le traitement doit comprendre avant tout un lavage oculaire éventuellement associé à un antiseptique, le traitement par antibiotique étant réservé aux formes graves. Il n'y a pas de traitement spécifique efficace pour la conjonctivite d origine virale. Le traitement d une kératite herpétique repose sur les antiviraux locaux (aciclovir ou ganciclovir). Une kératite d origine bactérienne, en l absence de critère de gravité ou de facteur de risque, est traitée par antibiotiques. Les blépharites évoluent naturellement vers la guérison. Dans les formes récidivantes ou chez des sujets à risque, il peut être envisagé d appliquer un antibiotique local. La Commission de la transparence a estimé que l efficacité des spécialités concernées n est pas suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications et qu elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. MÉDICAMENTS D ORL Ce groupe comporte des spécialités principalement utilisées dans les états congestifs de l oropharynx, des voies aériennes supérieures, ou les états infectieux de la muqueuse rhinopharyngée, de l oropharynx ou les affections des voies aériennes supérieures. 17/20

18 Par ailleurs, Propionate de sodium Chibret est uniquement indiqué dans les otites externes, et la Vaseline Goménolée dans les rhinites croûteuses. Les rares données présentées dans ces indications n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités dans chacune des indications. La Commission de la transparence a estimé l efficacité de ces spécialités insuffisamment établie dans l ensemble de leurs indications. Elles n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est donc insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. États congestifs La congestion des muqueuses est un des symptômes qui accompagnent les pathologies infectieuses (rhinites, rhinopharyngites, angines) ou allergiques (rhinites allergiques) ou les suites à des actes chirugicaux en odonto-somatologie. Ces états congestifs ne présentent aucun caractère de gravité. États congestifs de la muqueuse buccale Il n existe pas de recommandations pour l utilisation de ces spécialités dans les états congestifs et inflammatoires de la muqueuse buccale. États infectieux de la sphère ORL et des voies aériennes supérieures Parmi les infections des muqueuses rhinopharyngées, on peut distinguer les rhinopharyngites et les angines. Les rhinopharyngites sont principalement d origine virale et s accompagnent d éternuements, de rhinorrhée, de congestion nasale, d écoulement nasal, de douleurs pharyngées, de fièvre et de douleurs musculaires. Ces infections sont bénignes et se résolvent généralement en 5 à 10 jours avec ou sans traitement. En raison de leur origine principalement virale, un traitement symptomatique, antalgique et antipyrétique est recommandé en première intention. Le traitement symptomatique doit être associé au mouchage et à un lavage des fosses nasales avec du sérum physiologique. Les angines sont le plus souvent d origine virale (90% chez l adulte et 70% chez l enfant) et caractérisées par l apparition d une douleur pharyngée liée à une inflammation amygdalienne et/ou de l oropharynx, une fièvre d intensité variable et parfois une otalgie. Ces infections sont sans caractère habituel de gravité est guérissent le plus souvent spontanément en 3 à 4 jours. Si une infection à streptocoque est suspectée ou avérée par un test microbiologique, une antibiothérapie sera instaurée en prévention des complications post-infectieuses. Les recommandations ne mentionnent pas l intérêt des spécialités à visée décongestionnante dans cette pathologie. Les infections de la sphère buccale peuvent être d origine locale (mauvaise hygiène buccodentaire, port de prothèses dentaires, infections post-chirurgicales) ou générale infectieuse virale, bactérienne ou fungique (candidose). Ces infections sont bénignes et n entraînent pas de complications graves sauf chez le sujet immunodéprimé chez qui les stomatites sont fréquentes et graves car ulcérées, douloureuses et gênant l alimentation, ou lorqu elles sont d origine dentaire, en raison du risque d infection bactérienne régionale ou générale. Pour traiter les infections de la muqueuse buccale, il convient en premier lieu d écarter les facteurs favorisant l infection : instaurer une bonne hygiène bucco-dentaire, supprimer 18/20

19 l alcool, le tabac et certains médicaments (anticholinergiques, antidépresseurs), traiter les hyposialies, un diabète. Le traitement est essentiellement symptomatique, à base de bains de bouche antalgiques et antiseptiques. En cas de candidose, des solutions tampons (eau bicarbonatée seule ou additionnée d amphotéricine B), sont utilisées. L antibiothérapie par voie générale est réservée aux cas de stomatite extensive, en particulier ulcéro-nécrotique. Otite externe (Propionate de sodium Chibret) Les otites externes sont des inflammations du conduit auditif externe. Celui-ci, du fait de son étroitesse, peut être le siège d une irritation ou d une macération favorisant une infection sous-cutanée. Les corps étrangers, l eczéma sont des facteurs favorisants. Les otites externes sont principalement d origine bactérienne ou fongique. En l absence de perforation tympanique, elles sont bénignes et n entraînent pas de complications graves. Dans le traitement de l otite externe non nécrosante et non compliquée, les gouttes et poudres auriculaires associant aminosides et corticoïdes constituent le traitement de base. Il faut impérativement s assurer de l absence de perforation tympanique associée. La durée du traitement est habituellement d une semaine. Les otites mycosiques nécessitent un traitement spécifique. Après nettoyage du conduit et examen bactériologique, l association oxytétracycline + polymyxine B + dexaméthasone + nystatine peut être prescrite. D autres traitements antimycosiques à visée dermatologique sont utilisables. Rhinites croûteuses (Vaseline Goménolée) La Vaseline Goménolée est indiquée dans le traitement des rhinites croûteuses posttraumatiques et les soins post-opératoires de chirurgie endonasale. Les rhinites croûteuses s observent dans certaines pathologies nasales génératrices de croûtes et dans les suites de la chirurgie endonasale. Elles entraînent une production très importante de croûtes pouvant conduire à l obstruction de la cavité nasale. MÉDICAMENTS DIVERS Ce groupe comporte 6 spécialités : Fenugrene est utilisé dans la prise de poids ; Phosoforme comme acidifiant urinaire ; Trophysan L Simple et Trophysan L Glucidique pour un apport azoté ; Effortil et Heptamyl dans l hypotension orthostatique. Les rares données présentées dans ces indications n ont pas permis d apprécier précisément la quantité d effet de ces spécialités dans chacune des indications. La Commission de la transparence a estimé leur efficacité non suffisamment établie dans l ensemble de leurs indications. Ces spécialités n ont pas de place dans la stratégie thérapeutique. Leur service médical rendu est insuffisant pour justifier une prise en charge par la collectivité. Fenugrene L absence ou la perte d'appétit peut conduire à une perte de poids ou à des troubles fonctionnels liés à des carences en minéraux, en vitamines et en oligo-éléments. 19/20

20 Après avoir éliminé une cause primitive (psychologique ou somatique), la prise en charge d un faible poids passe d abord par une évaluation diététique et une correction éventuelle des apports nutritifs. Un faible poids, sans retentissement objectif, ne relève pas d une prise en charge thérapeutique. Phosoforme Cette spécialité est un traitement d'appoint acidifiant urinaire, en complément du traitement spécifique des infections urinaires. Les infections urinaires sont classées selon la topographie de l affection, haute ou basse, et se traduisent par des cystites (plus fréquentes chez la femme), des prostatites ou des pyélonéphrites. L immense majorité des infections urinaires est d origine bactérienne. Le traitement habituel des infections urinaires d origine bactérienne repose sur l administration par voie orale d antibiotiques à forte concentration urinaire, si possible après isolement bactérien et antibiogramme. Trophysan Ce médicament permet un apport azoté (acides aminés de la série L) par voie parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre- indiquée. L utilisation de cette spécialité entre dans le cadre d un programme de renutrition qui dépend essentiellement de la pathologie sous-jacente et qui vise à compenser les pertes azotées. La nutrition parentérale est indiquée dans les seuls cas où les malades : ne peuvent pas s alimenter (comas, cancer ORL, obstacle digestif, grêles courts, etc.) ; ne doivent pas s alimenter (chirurgie digestive lourde telle que résection grêlique importante, fistule digestive, pancréatite aiguë, etc.). Les mélanges d acides aminés tels que Trophysan sont de moins en moins utilisés au profit de : mélanges binaires (lipides + acides aminés), auxquels on ajoute des glucides ; mélanges ternaires (lipides + acides aminés + glucides). Effortil et Heptamyl Ces deux médicaments sont proposés dans les hypotensions orthostatiques. L hypotension orthostatique est définie par une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à la position debout. Les causes d hypotension orthostatique sont multiples : endocrinopathies, hypovolémie, vieillissement, infections bactériennes, maladies neurologiques, maladies cardiaques. En cas d hypotension orthostatique, la première cause à rechercher est un traitement par antihypertenseurs ou psychotropes (hypotension iatrogène). L hypotension orthostatique peut, en particulier chez le sujet âgé, avoir des conséquences graves raison du risque de chutes, et altérer la qualité de vie. Les hypotensions orthostatiques iatrogènes sont habituellement réversibles à l arrêt ou à l adaptation du traitement. La prise d alcool ou de médicaments sédatifs ou favorisant l hypotension orthostatique (principalement antihypertenseurs et psychotropes) est à éviter. En dehors d une cause iatrogène, la prise en charge de l hypotension orthostatique consiste en mesures hygiéno-posturales. Un régime riche en sel, la fragmentation des repas, la surélévation de la tête du lit sont les principaux éléments de cette prise en charge. Les bas ou collants de contention peuvent également être employés. 20/20