ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Folioles de sene... 0,80 g Pour un sachet-dose. 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation Posologie et mode d'administration Un sachet-dose par tasse: une tasse de tisane le matin à jeûn et une le soir 2 heures après le repas. Verser l'eau bouillante sur le sachet-dose laisser infuser 5 minutes. Enlever le sachet-dose, sucrer ou aromatiser selon le goût. La tisane doit être préparée au moment de la prise et utilisée aussitôt après. Le traitement ne doit pas dépasser 8 à 10 jours maximum Contre-indications Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...) Syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. Enfants de moins de 12 ans (sauf prescription médicale). Contre-indications relatives : Traitement associé par : antiarythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone. lidoflazine, vincamine (médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons; conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée. Chez l'enfant la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle. Elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération. La prise prolongée de principes anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles: la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydroélectrolytiques ou hypokaliémie; CIS M000/1000/003 1

2 une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations déconseillées + Anti-arythmiques donnant des torsades de pointes: bépridil, antiarythmiques de classe la (type quinidine), sotalol, amiodarone. + Lidoflazine, vincamine (médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes). Risque de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant); utiliser un laxatif non stimulant. Associations faisant l'objet de précautions d emploi + Digitaliques: L'hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. + Autres hypokaliémiants: amphothéricine B (voie I.V.), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide, diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés). Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif). Surveillance de la kaliémie et si besoin correction. Utiliser un laxatif non stimulant Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable. Possibilité d'hypokaliémie Surdosage Symptôme: diarrhée. Conduite à tenir: arrêt du traitement et correction d'éventuels troubles hydroélectriques en cas de perte liquidienne importante. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Laxatif stimulant contenant des dérivés anthracéniques. Il modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique. Délai d'action: 8 à 12 heures Propriétés pharmacocinétiques Les sennosides agissent sur le côlon probablement après hydrolyse par la flore colique Données de sécurité préclinique CIS M000/1000/003 2

3 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Fruits d'anis, feuilles de menthe poivrée, rhizomes de chiendent Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8, RUE CHRISTOPHE COLOMB PARIS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 10 sachets-dose (papier). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Folioles de sene... 0,80 g Pour un sachet-dose. 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS M000/1000/003 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire 8, RUE CHRISTOPHE COLOMB PARIS Exploitant RUE VICTOR HUGO - B.P DENAIN CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose Encadré Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose? 3. COMMENT PRENDRE HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale). Il est préconisé dans la constipation occasionnelle. Il agit habituellement en 8 à 12 heures. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants: certaines maladies de l'intestin et du côlon, en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre), en cas de constipation chronique (constipation de longue durée), chez l'enfant de moins de 12 ans sans la prescription d'un médecin. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mise en garde PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL. CIS : M000/1005/003 1

9 Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée): Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant. Elle peut être liée à deux causes: soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autres : une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...), une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits, une augmentation des activités physiques (sport, marche...), une rééducation du réflexe de défécation, parfois, l'adjonction de son à l'alimentation. Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Cas particulier de l'enfant: Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. Le traitement par un laxatif stimulant sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation). Précautions d'emploi Ces médicaments peuvent entraîner une perte de potassium. L'association avec d'autres médicaments (comme certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur) peut être dangereuse. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire CIS : M000/1005/003 2

10 3. COMMENT PRENDRE HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie et mode d'administration Un sachet-dose par tasse: une tasse de tisane le matin à jeun et une le soir 2 heures après le repas. Verser l'eau bouillante sur le sachet-dose laisser infuser 5 minutes. Enlever le sachet-dose, sucrer ou aromatiser selon le goût. La tisane doit être préparée au moment du besoin et utilisée aussitôt après. L'utilisation ne doit pas dépasser 8 à 10 jours Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose, ni prolonger l'usage, mais demander avis à votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS: possibilité de diarrhées, douleurs abdominales, Dans ce cas, arrêtez le traitement et demander avis à votre médecin. 5. COMMENT CONSERVER HERBESAN, mélange de plantes pour tisane, sachets-dose? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas dépasser la date limite d'utilisation indiquée en clair sur l'emballage. Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Folioles de sene... 0,80 g Pour un sachet-dose. Fruits d'anis, feuilles de menthe poivrée, rhizomes de chiendent. CIS : M000/1005/003 3

11 Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire 8, RUE CHRISTOPHE COLOMB PARIS Exploitant RUE VICTOR HUGO - B.P DENAIN CEDEX Fabricant RUE VICTOR HUGO B.P DENAIN CEDEX Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/003 4