PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE

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1 PROCESSUS de GESTION d un ESSAI CLINIQUE QUELQUES INFORMATIONS PREALABLES LES AUTORISATIONS Pour débuter l essai doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). ROLE ET MISSIONS DU CPP Evaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation afin de vérifier que la protection des personnes est bien assurée Peut suspendre son autorisation sous réserve des modifications nécessaires ROLE ET MISSIONS DE L AFSSAPS Responsable de la mise en œuvre du système de vigilance des essais cliniques Prend les mesures nécessaires (autorisations, modifications, suspensions, interdictions) pour assurer la protection des patients volontaires Assure le suivi et l évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l essai Donne des informations au autres Etats membres de l Union Européenne via les bases de données Eudravigilance et EudraCT et les systèmes d alerte mis en place au niveau de la commission européenne. LES AUTRES INSTANCES Par ailleurs, le Conseil National de l Ordre des médecins (CNOM) a un rôle consultatif, notamment sur les honoraires investigateurs (ceu-ci ayant obligation de déclarer leur participation à un essai). La Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) veille au respect des lois «Informatique et Libertés» afin de protéger la vie privée et les libertés individuelles ou publiques. Le Comité Consultatif sur le Traitement de l Information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) est quant à lui chargé de vérifier les conditions de traitement des informations à caractère personnel recueillies dans le cadre d une recherche. Page 1/6

2 CATEGORISATION DES ESSAIS ET LEGISLATION 2 types de promoteurs : industriels / institutionnels 2 types d essais : interventionnel / observationnel INTERVENTIONNEL OBSERVATIONNEL Comment faire la distinction? Implique des procédures supplémentaires ou inhabituelles, modifiant la prise en charge du patient Tous les actes sont pratiqués et tous les produits sont utilisés de façon habituelle, sans procédure particulière de surveillance ou de diagnostic Type Avec nouveau médicament Pratiques et produits habituels MAIS surveillance particulière Page 2/6 Avec collections biologiques ET données associées Avec collections biologiques SANS données associées Appelation Recherche Bio-Médicale (RBM) Recherche en soins courants Note d'information Consentement Si prélèvement de Si prélèvement de Seulement si collection(s) sang et/ou si données sang et/ou si données biologique(s) génétiques génétiques Recherche de nonopposition N Enregistrement Afssaps N Eudract Si le consentement n'est pas nécessaire à la place du n Afssaps Si le consentement n'est pas nécessaire SANS collections biologiques (MAIS avec données) Autorisation Afssaps Avis favorable CPP Déclaration CNIL Avis CCTIRS Déclaration au Seulement si collection(s) Ministère de la Santé biologique(s) et à l'arh (*) N Eudract : Afin de fournir un identifiant unique au essais cliniques ayant au moins un site dans la Communauté, un numéro unique, le numéro EudraCT, est attribué à chaque essai. Une base de données est ainsi constituée, recensant tous les essais cliniques interventionnels portant sur des médicaments dans la Communauté européenne.

3 LES DIFFERENTES PHASES DES ESSAIS CLINIQUES Phase 1 : o Tester le médicament auprès de quelques dizaines de sujets sains o Etudier la pharmacocinétique du médicament o Etudier les actions pharmacologiques dans l organisme Phase 2 : o Evaluer l efficacité du médicament auprès des volontaires porteurs de la maladie cible mais qui ne souffrent d aucune autre maladie de préférence o Etudier l innocuité, les effets secondaires et les réactions indésirables o Obtenir des données préliminaires sur l efficacité et les relations entre les doses administrées et les effets thérapeutiques observés (=effet dose) o Optimiser la forme pharmaceutique du médicament o Mettre au point le procédé de fabrication du médicament à grande échelle Phase 3 : o Utiliser le médicament à l échelle nationale ou internationale sur une plus large proportion de patients atteints de la maladie et qui ne souffrent d aucune autre maladie o Comparer le médicament à un placebo et à d autres médicaments bien établis pour la même maladie o Evaluer l efficacité et l innocuité du médicament o Mettre en évidence les interactions avec toute autre médication simultanée o Elaborer la posologie et le mode d administration o Evaluer les rapports risque-avantage et coût-avantage o A l issue de la phase 3, les résultats sont soumis au Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l obtention de l autorisation de commercialisation appelée Autorisation de mise sur le marché (AMM). Phase 4 : o A cette phase, les essais sont réalisés tout au long de la commercialisation du médicament. Ils permettent d approfondir la connaissance du médicament dans des conditions réelles d utilisation et de détecter les effets indésirables très rares. 3 GRANDES ETAPES POUR LES CENTRES INVESTIGATEURS Légende des pages suivantes Cercle non coloré : n intervient pas Cercle coloré : intervient (en fonction de l organisation propre au Centre de Perharidy) Page 3/6

4 I) DES PREMIERES INFORMATIONS A LA VISITE DE MISE EN PLACE Page 4/6

5 II) DE LA PREMIERE A LA DERNIERE VISITE D ETUDE Page 5/6

6 III) DU GEL DE LA BASE A LA COMMUNICATION Page 6/6