LES BASES DE L ASSURANCE QUALITÉ

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1 LES BASES DE L ASSURANCE QUALITÉ

2 1- Définitions Comprendre le concept de la qualité et de l assurance qualité Définitions de la qualité La qualité pourquoi 2- Besoins Savoir traduire ce concept en besoins et exigences pour les médicaments La qualité comment Un des outils : La règle des 5M PACES - UE 14 C. Heureude

3 1.1 La Qualité : - Définitions extraites des Normes ISO (normes internationales): «La Qualité est l ensemble des propriétés d un produit ou d un service qui lui confèrent l aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites.» (ISO 9000) «La Qualité est l aptitude d un ensemble de caractéristiques à satisfaire des exigences donc, l aptitude à rendre le service attendu, l aptitude à l usage» Dans notre cas : «Le Bon Usage du Médicament» La Qualité en Recherche est «une approche méthodologique contribuant au progrès et à l amélioration continue des pratiques scientifiques» (FD X ) 3

4 1.2 La Qualité : Pour un médicament : Besoins exprimés :» Effet curatif ou préventif» Absence d effets secondaires» Respect des obligations légales» Reproductibilité des effets Besoins implicites :» Satisfaction patient / prescripteur» Sécurité emploi» Utilisation facile» Présentation agréable» Absence de défauts 4

5 1.3 La Qualité : Définitions extraites du Chapitre 1 des Bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain B.O. N 2011 / 8bis juillet Direction des journaux officiels, Paris Assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influencer la qualité d'un produit. Elle représente l'ensemble des mesures prises pour s'assurer que les médicaments et les médicaments expérimentaux fabriqués sont de la qualité requise pour l usage auquel ils sont destinés. L'assurance de la qualité comprend donc les bonnes pratiques de fabrication. Bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent un des éléments de l'assurance de la qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. Les bonnes pratiques de fabrication s'appliquent à la fois à la production et au contrôle de la qualité. 5

6 1.4 La Qualité : La «Qualité globale», parfois appelée «qualité totale», est l objectif final de l ensemble des actions qualité mises en oeuvre, Elle réunit : La qualité technique, technologique (moyens mis en œuvre) La qualité financière (maîtrise des coûts) La qualité temporelle (maîtrise des délais) La qualité environnementale La qualité sociale ou sociétale Elle peut conduire au management intégré SMI (Qualité, Hygiène et Sécurité, Environnement : QHSE) 6

7 2.1 L Assurance Qualité, pourquoi? Internationalisation croissante des produits de santé aujourd hui Libre circulation des produits Imposant un système d Assurance Qualité de plus en plus performant une véritable évaluation de cette qualité ainsi qu une bonne maîtrise des risques. Nombreux sites et pays concernés = exigences de garanties à chaque niveau de la chaîne du Médicament, pour la production des substances à usage pharmaceutique (substances actives et excipients), pour la recherche et le développement, pour la fabrication des lots pour essais cliniques. pour la production du produit fini, et pour les différents contrôles. 7

8 Garantir la qualité c est se baser sur une Analyse de Risque portant sur tous les maillons de la chaîne du médicament de sa conception à sa délivrance au malade Tous les référentiels l exigent L analyse de risque est une exigence règlementaire (annexe 20 des BPF) dès la conception d un nouveau médicament mais aussi dès qu un changement significatif, c est-à-dire pouvant avoir une incidence sur la qualité finale du produit, intervient : Exemple : changement de fournisseur de matières premières, changement de process,.

9 PACES - UE 14 C. Heureude La qualité, comment? Qualité de conception Qualité de réalisation

10 2.2 L Assurance Qualité, comment? Qualité de conception du médicament : Identification des étapes critiques lors du développement pharmaceutique Mise au point du procédé de fabrication en fonction des caractéristiques chimiques et physiques de la substance active et des excipients Détermination des spécifications attendues pour le produit fini (décrites dans le dossier d AMM) Analyse de risque à toutes les étapes Validation des méthodes et des procédés, à l échelle pilote puis industrielle. Validation : confirmation par des preuves tangibles que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites. 10

11 2.3 L Assurance Qualité, comment? Dernière étape de R&D essentielle : la transposition d échelle : fabrication de lot industriel en conditions normales de production démontre que les procédés sont fiables et reproductibles preuve que le produit fini, le médicament qui sera dispensé au malade, est bien équivalent à celui qui a été utilisé dans les études cliniques. 11

12 2.4 L Assurance Qualité, comment? Après la qualité de conception, la qualité de réalisation : Dans le chapitre 1, les BPF précisent que «le Pharmacien Responsable de l établissement de fabrication doit fabriquer des médicaments adaptés à l emploi, répondant aux exigences du dossier d AMM et n exposant les patients à aucun risque lié à des carences en matière de sécurité, qualité ou efficacité». 12

13 2.5 L Assurance Qualité, comment? Outre la qualité de conception et de réalisation, l entreprise pharmaceutique a devant elle, en permanence, de nombreux défis à relever : Améliorer la qualité (amélioration continue) Accroître la productivité de l entreprise, Innover et concevoir de nouvelles formes de gestion mieux adaptées aux moyens mis en œuvre, pour assurer la pérennité de l entreprise Offrir à chacun plus de responsabilité, d initiative individuelle au sein du travail en équipe. 13

14 3. Conclusion : L Assurance Qualité doit être coordonnée et garantir la qualité à toutes les étapes : De Recherche et Développement, Pendant le processus de production des Substances Actives, des Excipients et du Produit Fini, Lors des études de stabilité du produit dans le temps, Et après tout au long de la distribution. La qualité est aussi managée au niveau de la documentation, qui permet à chaque instant de retracer l historique d un produit ou d un process. On parle de «Traçabilité totale» : depuis les fournisseurs de matières 1 ères jusqu au malade. 14

15 PACES - UE 14 C. Heureude La règle des 5 M

16 2.6.1 L Assurance Qualité, comment? En utilisant les outils qualité dont le 1 er est : «les 5 M» : Main d œuvre Matières premières Matériel Méthodes Milieu 16

17 2.6.2 L Assurance Qualité, comment? Les 5 M en quelques mots clés : Main d œuvre (Ressources Humaines). Organigramme, Fiches d attributions de fonctions (individuelles), Responsabilités, Formation, Qualification, Motivation En résumé : Savoir, Savoir Faire et Savoir Être 17

18 2.6.3 L Assurance Qualité, comment? Matières premières Agrément des fournisseurs et enquête annuelle Suivi des achats Réception, étiquetage, stockage, préservation, gestion des flux. Contrôles Fiches sécurité Gestion des stocks informatisée Pesées enregistrées Gestion spécifique : solvants, réactifs, étalons, produits dangereux 18

19 2.6.4 L Assurance Qualité, comment? Matériel Achats (choix des fournisseurs) Qualification Inventaire et codification Protocoles opérationnels et techniques Maintenance Métrologie Nettoyage contrôlé. 19

20 2.6.5 L Assurance Qualité, comment? Milieu Locaux adaptés Bonne organisation Respect des procédures Éviter les confusions et les contaminations Contrôle environnemental (bactériologique et particulaire) avec des procédures de nettoyage validées Règles strictes d hygiène et de sécurité 20

21 2.6.6 L Assurance Qualité, comment? Méthodes Méthodes validées (mises au point en R&D, décrites dans le dossier d AMM) Documentation qualité : Codifiée, validée, classée, distribuée, archivée, révisée... Procédures, Protocoles, Instructions, Guides d utilisation,... Enregistrements (traçabilité) Contrôle permanent assuré par des Audits Qualité de conformité Processus d alerte pour une bonne maîtrise des risques avec prise de décisions adaptée (protection de la Santé Publique) dans les meilleurs délais (ex : retraits de lots). 21

22 3. Conclusion Assurer la qualité d un médicament, c est répondre aux attentes : de la Santé Publique, représentée par les Autorités, des prescripteurs, des dispensateurs, des utilisateurs, et des patients. 22