DÉPARTEMENT D ONCOLOGIE PROGRAMME DE RECHERCHE CLINIQUE

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1 Université McGill et hôpitaux affiliés Hôpital Royal Victoria Hospital Hôpital général de Montreal General Hospital Hôpital général juif - Sir Mortimer B. Davis The Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital Centre hospitalier de St. Mary - St. Mary's Hospital Center ADRESSOGRAPHE Département d oncologie DÉPARTEMENT D ONCOLOGIE PROGRAMME DE RECHERCHE CLINIQUE ÉTUDE DE PHASE III COMPARANT UN TRAITEMENT ADJUVANT CONVENTIONNEL PAR TÉMOZOLOMIDE À UN TRAITEMENT PAR TÉMOZOLOMIDE À DOSES INTENSIVES CHEZ DES PATIENTS VENANT DE FAIRE L OBJET D UN DIAGNOSTIC DE GLIOBLASTOME Formulaire de consentement facultatif Prélèvement de tissu tumoral Chercheur principal de McGill : Dr Luis Souhami Une étude du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) À PROPOS DE L UTILISATION DES ÉCHANTILLONS POUR LA RECHERCHE Vous avez subi une intervention chirurgicale pour déterminer si vous êtes atteint(e) d un cancer. Votre médecin a prélevé des tissus pour pratiquer un certain nombre d analyses. Les résultats de ces analyses vous seront transmis par votre médecin et serviront à planifier votre traitement. Nous prévoyons d examiner le bloc de tissu tumoral pour confirmer que la tumeur est un glioblastome et pour évaluer la fonction du gène MGMT. Ces études font partie intégrante de l essai clinique et il est donc obligatoire que vous autorisiez l utilisation et l analyse de cet échantillon de tissu tumoral. Nous aimerions par ailleurs conserver une partie des tissus prélevés pour de futures recherches. Si vous êtes d accord, vos tissus seront conservés et pourront être utilisés pour des recherches qui nous permettront d enrichir nos connaissances sur les tumeurs du cerveau. Veuillez par ailleurs vous reporter à la fiche d information intitulée «How is Tissue Used for Research» pour plus de renseignements sur la recherche sur les tissus. Cette fiche d information est accessible sur le site web suivant : Les recherches qui pourront être réalisées à l aide de vos échantillons de tissus n ont pas pour vocation de vous être particulièrement utiles. Elles pourront toutefois être utiles à d autres personnes atteintes d un cancer ou d autres maladies à l avenir. Les résultats des recherches

2 Page 2 de 6 auxquelles vos échantillons seront soumis ne vous seront pas transmis, pas plus qu ils ne le seront à votre médecin. Ces résultats ne seront pas versés à votre dossier médical. Ces recherches n influeront nullement sur vos soins. ÉLÉMENTS À PRENDRE EN CONSIDÉRATION Outre qu il vous soit demandé d autoriser l évaluation de tissu pour confirmer le type de tumeur et analyser le gène MGMT, c est à vous qu il appartient de décider si vous acceptez que nous conservions des tissus résiduels et que nous les utilisions pour de futures recherches. Quelle que soit votre décision, celle-ci n influera nullement sur vos soins. Si vous décidez aujourd hui que l on peut conserver vos échantillons pour de futures recherches, vous pouvez néanmoins changer d avis à tout moment. Il vous suffit de nous le faire savoir et tous les échantillons résiduels que nous aurons en stock seront retournés à l établissement qui nous les aura envoyés. À l avenir, les personnes qui font des recherches pourront vouloir obtenir des renseignements sur votre santé. Même si le Radiation Therapy Oncology Group peut leur fournir des informations sur votre santé, il ne communiquera pas vos nom, adresse, numéro de téléphone ou tout autre renseignement susceptible de permettre de savoir qui vous êtes. Il arrive parfois que les échantillons de tissus soient utilisés pour des recherches génétiques. Même si vos échantillons sont utilisés pour ce type de recherche, les résultats ne seront pas versés à votre dossier médical. Vos tissus seront utilisés exclusivement pour des recherches et ne seront pas vendus. Toutefois, les recherches pourront contribuer à la mise au point de nouveaux produits. AVANTAGES Les recherches réalisées sur vos échantillons pourront approfondir nos connaissances sur les causes des tumeurs cérébrales et d autres maladies, leur prévention et leur traitement. RISQUES Le plus grand risque auquel vous vous exposez est que les informations versées à votre dossier médical soient divulguées. Nous ferons de notre mieux pour que vos données personnelles restent confidentielles. Les risques que ces données soient transmises à un tiers sont très faibles.

3 Page 3 de 6 RISQUES SOCIO-ÉCONOMIQUES L un des risques de la participation à cette recherche tient à la divulgation de ses résultats ou à la divulgation de votre participation à cette recherche à des tiers. Le seul fait de participer à des projets de recherche génétique peut compromettre ou réduire vos chances et les chances des membres de votre famille d obtenir une assurance (assurance-vie, invalidité, prêt hypothécaire ou assurance soins de santé) ou certains types d emplois. STOCKAGE ET GARDE DES ÉCHANTILLONS DE TISSUS Identification des échantillons Pour protéger la confidentialité de vos échantillons, la seule identification dont ils seront porteurs et qui sera transmise au RTOG sera votre numéro de sujet, le numéro de CRF et le numéro d échantillon qui vous sera attribué par le RTOG. Vos échantillons ne seront pas identifiés de manière nominale mais un code permettra de faire le lien entre vous et eux. Le décodage ne sera pratiqué que par le chercheur principal ou par une personne autorisée par ce dernier. Durée du stockage Si vous acceptez de fournir un échantillon de tumeur, celui-ci sera prélevé et conservé pendant 25 ans dans une banque de tissus centrale au RTOG. Ils seront utilisés uniquement pour la recherche sur le cancer et ne seront pas vendus. CONFIDENTIALITÉ Tous les renseignements obtenus à votre sujet, de même que les résultats de la recherche seront traités de manière confidentielle par le RTOG ou les autres sociétés agissant au nom du RTOG. Ces informations seront codées. Votre participation et les résultats de la recherche ne seront pas précisés dans votre dossier médical. Les résultats groupés de cette étude pourront être publiés ou communiqués de différentes manières mais il sera impossible de vous identifier. À l avenir, les personnes qui font des recherches sur vos échantillons pourront vouloir obtenir des renseignements sur votre santé. Même si les chercheurs qui coordonnent cette étude pourront leur fournir des indications sur votre santé, ils ne leur transmettront pas vos nom, adresse, numéro de téléphone ou tout autre renseignement susceptible de leur permettre de savoir qui vous êtes.

4 Page 4 de 6 COMMERCIALISATION/RENONCIATION Les recherches menées sur votre échantillon pourront contribuer à la création de produits pour le traitement ou le diagnostic des glioblastome, lesquels pourront être vendus. Vous ne serez nullement indemnisé(e) advenant que cela soit le cas. PARTICIPATION VOLONTAIRE La participation à cette étude est strictement libre et volontaire. Votre décision n aura aucune influence sur la qualité des services médicaux qui vous sont offerts. Vous pouvez prendre tout le temps nécessaire pour vous décider et en discuter avec vos proches avant de donner votre réponse. Vous êtes libre de vous retirer de cette étude à tout moment. Les informations recueillies sur vous jusqu au moment de votre retrait seront transmises au RTOG. PROBLÈMES OU QUESTIONS Les médecins qui s occupent de vous soigner sont là pour répondre à vos questions sur cette étude. Si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur l évolution de ce projet de recherche, veuillez vous adresser au chercheur principal de McGill, le docteur Luis Souhami de l Hôpital général de Montréal au (514) COMMENT FAIRE VOTRE CHOIX Veuillez lire chaque énoncé ci-dessous et y réfléchir. Après avoir lu chaque énoncé, encerclez «oui» ou «non». Si vous avez des questions sur les recherches portant sur les échantillons ou sur ce formulaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou à l infirmière. Quelle que soit votre décision, vos soins n en seront nullement affectés. Si vous acceptez que vos tissus soient utilisés pour des recherches, vous pouvez changer d avis à tout moment sur présentation d une demande écrite à cet effet au médecin de l étude. 1. Mes échantillons peuvent être conservés et utilisés pour des recherches sur les tumeurs cérébrales, leur prévention et leur traitement. Oui 2. Mes échantillons peuvent être conservés et utilisés pour des recherches destinées à enrichir les connaissances sur d autres maladies, leur prévention et leur traitement (diabète, maladie d Alzheimer ou maladies cardiaques). Non Oui Non

5 Page 5 de 6 3. Il est possible de me contacter à l avenir pour m inviter à participer à d autres recherches. Oui Non Vous obtiendrez une copie de ce formulaire. Pour plus de renseignements sur cette étude, interrogez le médecin de l étude.

6 Page 6 de 6 CONSENTEMENT ET SIGNATURE J ai pris connaissance de tout ce qui précède et je comprends l objectif de l analyse des échantillons de tissus ainsi que les avantages possibles de la participation à ce projet. J ai posé les questions voulues et obtenu des réponses satisfaisantes à toutes mes questions. En signant ce formulaire, j accepte volontairement de participer à cette étude sur les échantillons de tissus. Une copie de ce formulaire m a été remise. Je ne renonce à aucun de mes droits juridiques en signant ce formulaire. - Signature du patient - - Date - - Nom du patient EN MAJUSCULES - Je soussigné (e) ai expliqué en détail les différents aspects de cette étude au patient dont le nom figure ci-dessus et (ou) à la personne autorisée à donner son consentement pour le compte du patient. - Signature du médecin - - Date - - Nom du médecin - EN MAJUSCULES - - Signature de la personne ayant recueilli le consentement - - Date -