Symposium 2ACBI. 04 avril Jean-Baptiste PEANT Chef de Projet Certification Auditeur Évaluateur Formateur

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1 Symposium 2ACBI 04 avril 2013 Jean-Baptiste PEANT Chef de Projet Certification Auditeur Évaluateur Formateur Laboratoire National de Métrologie et d'essais 1, rue Gaston Boissier Paris cedex 15 Tél. : Fax : jean-baptiste.peant@lne.fr Laboratoire National de métrologie et d essais

2 Les mesures et références, un besoin commun Industrie Sécurité et santé Bâtiment Maîtrise des coûts Défense Médical / Santé Entreprises Administrations Associations Energie Impact environnemental Fiabilité Institutionnels Collectivités Performance Biens de consommation Instrumentation Transport 2

3 Les mesures et références : des solutions adaptées Recherche Transfert Essais Etalonnages Assistance Technique Sécurité et santé Impact environnemental Maîtrise des coûts Certification Formation Information Entreprises Administrations Associations Performance Fiabilité 3

4 Un acteur incontournable Un organisme indépendant, mandaté par le ministère de l Industrie Pour assurer dans le cadre de son statut d EPIC une double mission d intérêt général de protection des citoyens et des consommateurs et une mission de services aux entreprises Un organisme reconnu Notifié pour plus de 20 directives européennes Agréé par les ministères compétents pour effectuer les essais et vérifications sur plus de 90 produits relevant de réglementations Accrédité par le COFRAC pour les étalonnages, les essais, la certification de produits, et la certification de systèmes de management Plus d un siècle d expérience au service de l ensemble des acteurs économiques impliqués par la qualité et la sécurité 4

5 Quelques chiffres 11 implantations France (Paris, Trappes, Toulouse, Nîmes, Saint-Etienne, Poitiers, Chambéry) États-Unis (Washington) Chine (Shanghai et Hong-Kong) Qatar Des ressources de premier ordre 800 collaborateurs, dont ¾ de techniciens, ingénieurs et chercheurs m² de laboratoires Vaste réseau de partenaires 76 millions de chiffre d affaires dont 50 millions marchands 25 millions d investissements en 5 ans 21 % du budget dédié à la R&D 5

6 Les Activités du LNE dans le domaine de la Santé 6

7 Une large gamme d essais normalisés ou sur mesures Méthodes basées sur les normes harmonisées associées aux directives 93/42/CE et 90/385/CE Sécurité électrique (SE) + (CEM) + CB Scheme selon scope ( ) Essais mécaniques, statiques et dynamiques Réaction au feu Contraintes d environnement Caractérisation des matériaux et analyses chimiques Contrôles dimensionnels 7

8 Exemples d essais réalisés : PMI, Prothèses Orthopédiques, etc. Implants mammaires Implants orthopédiques Équipements pour perfusions Chirurgie (DM cardiovasculaires ) 8

9 Exemples d essais réalisés : Produits en Latex Préservatifs Gants chirurgicaux et d examen Produits dentaires : Brosses à dents Dentifrice 9

10 Exemples d essais réalisés : Lits médicaux, matelas Lits médicaux (lits d hôpitaux et lits spécifiques pour soins à domicile) Matelas et coussins anti-escarres Tables d opérations 10

11 Exemples d essais réalisés : DM actifs Simulateur de poumon Laboratoire Électro-médical : Sécurité électrique CEM 11

12 LNE/G-MED Certification Médical / Santé Division Certification G-MED Exclusivement dédiée à la certification de la Santé 12

13 Equipe Interne Qualifiée LNE/G-MED 50 personnes qualifiées (Ingénieurs, scientifiques, docteurs, pharmaciens) affectées aux clients en fonction de leur domaine d expertise Experts Rapporteurs 30 experts pour les diverses catégories de DM (chirurgiens, sécurité microbiologique, biocompatibilité, électro-medical, dispositifs cardiaques, évaluation clinique) Auditeurs 100 auditeurs (internes + externes) qualifiés par le G-Med (sous contrôle du G-Med et formés sur des bases régulières) présents sur tous les continents 4 implantations géographiques France (Paris, Saint-Etienne) États-Unis (Washington, Kensington) 13

14 Organisme Notifié et Accrédité Organisme Notifié n 0459 Organisme de certification accrédité Accréditations Essais, étalonnages, certification de produits et de systèmes qualité Agréments nationaux et internationaux Notifications marquage 14

15 Organisme Notifié et Accrédité Accréditations et Reconnaissances Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM ex - AFSSaPS) Comité français d accréditation (COFRAC) Standard Council of Canada (SCC) + Health Canada FDA (US) Taïwan (Department of Health) Australie (TGA) / Nouvelle Zélande 15

16 Evaluation Pré-clinique pour l obtention du marquage XXXX des Dispositifs Médicaux 16

17 Impossible d afficher l image. Le contexte Réglementaire appliqué aux fabricants de DM Procédure de marquage CE d un DM couvert par la directive 93/42/CEE Les 3 acteurs du marquage CE : L Organisme notifié : Intervient dans le cadre des procédures d évaluation de conformité des Dispositifs Médicaux. L Autorité compétente (ANSM) : Désigne et inspecte les Organismes Notifiés Surveille le marché : Centralise et évalue les données de vigilance Prend les mesures de police sanitaire appropriées Le fabricant : Responsable de la mise sur le marché, Choisit l organisme notifié (si nécessaire) Appose le marquage CE une fois obtenu. 17

18 Evaluation Préclinique QU EST CE QUE C EST? Les implants doivent être soumis à une évaluation préclinique consistant en : a) Une compilation de la littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de conception et à l'usage prévu de l'implant, b) Une analyse des prévisions et des résultats disponibles émanant de sources telles que les registres nationaux et autres, et c) Une analyse des données obtenues à partir des essais, y compris des essais au banc, et, si elles sont disponibles, des données issues de techniques validées permettant d'évaluer la sécurité et les performances prévues de l'implant. Les essais précliniques auxquels sont soumis les implants doivent simuler les conditions propres à l'usage prévu. Les méthodes d'essai et les restrictions apparentées s'appliquant à certains types d'implants doivent être définies et justifiées par le fabricant. [EN ISO 14630:2009] Implants chirurgicaux non actifs Exigences Générales 18

19 Evaluation Pré-clinique Résultats des essais réalisés selon des méthodes validées Tout essais (in-vitro ou in-vivo sur animaux) non réalisés sur l Homme Fonction de l indication et de l usage prévu du Dispositif Médical Basé sur l état de l art POUR RESUMER Traite de toute les étapes (cycles) de vie du produit Conception Fabrication Installation Préparation à l utilisation Vérification avant utilisation Fonctionnement Maintenance Étalonnage Élimination 19

20 Evaluation Pré-clinique Réaliser des choix de conception : OBJECTIFS Eliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication) Evaluer : L atteinte des performances assignées Caractéristiques fonctionnelles Condition d utilisation / indications Durée de vie La maîtrise d un Risque identifié Afin de réaliser la Vérification de conception = Acceptabilité des résultats / critères d acceptation définis Démontrer : La conformité aux Exigences Essentielles de la(des) Directive(s) L atteinte des Performances revendiquées et de la Sécurité du Dispositif conformément à l Etat de l art 20

21 Evaluation Pré-clinique EXIGENCES ESSENTIELLES 3 et 4 3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions ( ) et telles que spécifiées par le fabricant. 4. Les caractéristiques et les performances ( ) doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients ( ) et d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. 21

22 Evaluation Pré-clinique Normes Européennes Harmonisées : Outil de présomption de conformité aux Exigences Essentielles Si appliquées, identifiées comme données d entrée de la Conception Couvrent une ou plusieurs Exigences des Directives, pour une ou plusieurs catégories de dispositifs Reflètent l état de l art. LES OUTILS D application non obligatoire, mais Expliquer et justifier les méthodes alternatives équivalentes utilisées 22

23 Evaluation Pré-clinique DOMAINES D APPLICATION Physique : Mécanique Electrique Magnétique / Electromagnétique Biologique : Biocompatibilité / Toxicité Chimique Stérilité Méthodologique : Système de Management de la Qualité Management des Risques Ingénierie d aptitude à l utilisation Procédés : Nettoyage Conditionnement Stérilisation Produits : Logiciel Prothèse vasculaire Art dentaire Lentilles intraoculaires Prothèses articulaire du genou Prothèse articulaire de la hanche Etc. 23

24 Evaluation Pré-clinique EXEMPLES Prothèse Articulaire de Hanche Evaluation risque biologique du couple Métal / Métal ISO Implants chirurgicaux non actifs Exigences générales Les caractéristiques de conception doivent inclure (notamment) les caractéristiques d'usure des matériaux et effets de l'usure et des produits de l'usure sur l'implant et le corps. L implant doit faire l'objet d'une évaluation visant à démontrer que les performances prévues sont atteinte. ISO Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières L'évaluation préclinique ISO doit tenir compte des essais d'usure des surfaces d'articulation portantes selon l'iso , l'iso et l'iso ISO Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche Les caractéristiques d'usure des implants de prothèses totales de l'articulation de la hanche comprenant un composant fémoral à tête monobloc ou modulaire s'articulant sur un composant acétabulaire en métal, céramique ou en PE-UHMW, doivent être vérifiées selon un mode opératoire contrôlé, validé et documenté. 24

25 Evaluation Pré-clinique EXEMPLES Prothèse Articulaire de Hanche Evaluation risque biologique du couple Métal / Métal ISO Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Les effets physiques du dispositif doivent être pris en compte s'ils influent sur la biocompatibilité. ISO Implants chirurgicaux Usure des prothèses totales de l articulation de la hanche. L essai est réalisé dans un environnement contrôlé simulant les conditions physiologiques. ISO Dispositifs Médicaux Application de la Gestion des Risques aux Dispositifs Médicaux. Evaluation des risques résiduels et acceptabilité de la balance Bénéfices / Risques 25

26 Evaluation Pré-clinique CRITERES D ACCEPTABILITE Très rarement définies dans les normes et réglementations. Ils doivent être établis par le fabricant en tenant compte : Des normes publiées et/ou d analyse critique documentée de la littérature clinique et scientifique existante. et/ou de résultats d essais validés (interne ou externe) Données d entrée de conception! Les résultats des essais sont revues : En sortie de la conception = Vérification de la conception! Dans le dossier de Gestion des Risques : Vérification de l efficacité des mesures de maîtrise des risques 26

27 Evaluation Pré-clinique PREUVES DE CONFORMITE Nécessaire à la procédure d obtention du marquage CE pour tous Dispositifs Médicaux Avant la mise sur le marché des produits Avant conduite d investigation clinique Eléments de preuve de conformité aux Exigences Essentielles de(s) Directive(s) Ces documents doivent être tenus à la disposition des Organismes Notifiés (si applicable) et Autorités Compétentes pour évaluation / contrôle / vérification Dossier Technique (Dossier de Marquage CE) 27

28 Impossible d afficher l image. A venir Modifications majeures du cadre réglementaire européen Disparition de la Directive pour un nouveau Règlement (projet) N hésitez pas à poser vos questions!! A suivre 28

29 Impossible d afficher l image. Nos références 29