Reconnaissance Mutuelle retour d expériences et évolutions
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- Élisabeth Brunelle
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1 Reconnaissance Mutuelle retour d expériences et évolutions Thierry Mercier, directeur adjoint Direction du végétal et de l environnement Colloque Bilan de la DiVE du 3 juillet 2008
2 Contexte réglementaire Articles 10 et 11 de la Directive 91/414/CEE conditions suivantes doivent être remplies pour appliquer la reconnaissance mutuelle : PPP contenant des substances actives inscrites à l annexe PPP soumis en FR doit être identique au produit autorisé dans l autre état membre Si des faibles différences existent, elles peuvent être acceptées, néanmoins un travail supplémentaire est nécessaire : pseudo reconnaissance mutuelle 2
3 Contexte réglementaire Articles 10 et 11 de la Directive 91/414/CEE conditions suivantes doivent être remplies pour appliquer la reconnaissance mutuelle : PPP est (re-) autorisé dans un état membre avec des conditions comparables, Agronomiques, Climatiques, Environnementales les differences doivent être justifiées et non utilisées comme un obstacle Évaluée selon les Principes Uniformes et en prenant en compte les endpoints du Review Report. il existe des difficultés pour utiliser les endpoints des review report de la liste I (i.e.section environnement) 3
4 Contexte réglementaire Articles 10 et 11 de la Directive 91/414/CEE conditions suivantes doivent être remplies pour appliquer la reconnaissance mutuelle : PPP est (re-) autorisé dans un état membre les usages demandés doivent être comparables à ceux évalués par l état membre de référence. les usages et les catalogues des usages doivent être facilement comparables entre les états membres si des usages sont supplémentaires ou si les quantités /ha sont differentes : pseudo reconnaissance mutuelle 4
5 La reconnaissance mutuelle : une étape nécessaire Augmentation de la charge de travail compte tenu des inscriptions des substance actives à l Annexe I Applicable Nouvelles préparations Reexamen des préparations après inscription des substances actives à l annexe I 5
6 La reconnaissance mutuelle : les avantages PPP contenant des nouvelles substances inscrites à l annexe I charge de travail des états membres charge de travail pour l industrie dans le cas d une approche zonale temps d accès au marché Reexamen des préparations après inscription des substances actives à l annexe I charge de travail des états membres dans le cas d une approche zonale charge de travail pour l industrie dans le cas d une approche zonale 6
7 La reconnaissance mutuelle Une approche commune à partager Théorie : évidence pour l industrie et les états membres Dans la pratique : de nombreuses difficultés Difficultés Industrie Etats membres 7
8 La reconnaissance mutuelle : des avantages et des difficultés à résoudre Point clé pour la réussite de la reconnaissance mutuelle Etat membre : disponibilité d un Registration Report, bien documenté Sanco GD on registration report Afssa actuellement rédige des fiches d évaluation en Anglais Registration Report pour certaines évaluations Industrie : soumission d un projet de registration report accepté en France 8
9 La reconnaissance mutuelle : des avantages et des difficultés à résoudre Bonnes Pratiques Agricoles différentes dans les états membres Etat membre : accepter une évolution et une harmonisation Industrie: rationalisation des BPA, à moins d impossibilité Usages entre états membres, une référence commune Référence OEPP à utiliser : états membres et industrie Nombreuses préparations peu différentes pour les mêmes usages Industrie : à optimiser le nombre de préparations 9
10 La reconnaissance mutuelle : des avantages et des difficultés à résoudre Absence d harmonisation totale de l évaluation des risques e.g. : risque affiné e.g. : scenario concentrations prévisibles dans les eaux souterraines Etat membres Évaluation de risque : des parties communes reconnues et non répétées Dans le cas de demandes d évaluation spécifiques requises par les états membres Demande justifiée et anticipable (mise à disposition du requis) Évaluation doit être réalisée sans augmentation du temps d évaluation Industrie Les demandes d évaluation spécifiques devront être fournies, si nécessaire 10
11 La reconnaissance mutuelle : des avantages et des difficultés à résoudre Mesures de réduction de l exposition de l état membre de référence : gestion du risque peuvent ne pas être applicables dans un autre état membre ou être différentes Zones tampons Fréquences d application Etc. Etats membres Rendre disponible l information 11
12 Conclusion % de réussite Reconnaissance Mutuelle BPA : à optimiser Usages : OEPP comme référence 70-90% de l évaluation de l état membre de référence reconnus par les autres états membres Registration report : bien documenté Etapes clés 12
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