Qualification des liaisons internes (SIL, connexions d'automates et serveur de résultats)

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1 Qualification des liaisons internes (SIL, connexions d'automates et serveur de résultats) A. Rappels normatifs B. Comment qualifier? C. Exemples pratiques

2 Présentation HÔPITAL DE CHAMBÉRY lits et places (dont 835 lits de MCO) ❿ ❿ ❿ journées d hospitalisation par an consultations par an passages aux urgences adultes et pédiatriques chaque année Laboratoire de biologie médicale 4 UFs ❿ ❿ ❿ ❿ Biochimie, Pharmaco Toxicologie et Immunologie 2.8 ETP de PH 1 assistant Microbiologie et hématologie 2 ETP de PH 2 assistants Génétique Chromosomique 2 PH Médecine nucléaire 0.4 PH PRÉSENTATION 45 M de B

3 Notre SIL Données d'entrée - une identité patient - des informations - des analyses SIL Données de sorties - des résultats transmis - Une facturation Le SIL est un processus et comme chaque processus nous avons des données d entrées et des données de sorties imposées mais NOUS SOMMES RESPONSABLES DE LA BOITE NOIRE. NOTRE SIL

4 Notre SIL Pastel MPL DxSRA DxLab Biolink NOTRE SIL Crossway Valab Valdeb FastScreen

5 Rappel normatif «Le laboratoire doit vérifier que les résultats des examens, les informations associées et les commentaires sont reproduits avec précision, au format électronique et papier si pertinent, par les systèmes d information externes au laboratoire destinés à recevoir directement les informations (par exemple systèmes informatiques, télécopieurs, courriel, site internet, équipements Web personnels). Lorsqu un nouvel examen ou des commentaires automatisés sont mis en œuvre, le laboratoire doit vérifier que les modifications sont reproduites avec précision par les systèmes d information externes au RAPPEL laboratoire NORMATIF destinés à recevoir directement les informations du laboratoire.»

6 Notre politique qualité Un résultat juste et correctement interprété Communiquer à la bonne personne Dans un délai compatible avec l'urgence de la prise en charge et/ou les attentes des cliniciens et des patients NOTRE POLITIQUE QUALITÉ

7 Projet informatique Plan & Do Labo + Informatique Check Labo Act Labo + Informatique Repose sur un système qualité intégrant le processus informatique

8 Documents qualités en informatique Processus supports SP4 Personnel SP5 Gestion du matériel SP3 Sous processus informatique SP6 Gestion documentaire SP7 Hygiène et sécurité

9 Quoi qualifier Les interfaces surtout lorsqu elles relient des logiciels de fournisseurs différents. ❿ De notre expérience 99% des bugs viennent des interfaces Catalogue pas bien transcodé Norme ASTM pas tout a fait respectée Gestion des string/num/ Chaque analyse? Trop lourd. ❿ Notion de groupe homogène d analyses Un groupe homogène est un ensemble d analyses partageant le même paramétrage (ex Na/K/Cl) Attention toutefois les commentaires codés, les valeurs de références sont validés par analyse.

10 Quand qualifier Avant le démarrage initial, avant une nouvelle version ❿ Cas idéal Correspond à la qualification initiale du processus Toutefois avant le démarrage en production il est parfois difficile d imaginer toutes les possibilités. Au démarrage ❿ Cas fréquent Il est très rare de disposer d un système de test complet (identité patient, SIL de test, serveur de résultats de test). La qualification se fait sur les premiers dossiers rendus en vérifiant manuellement tous les paramètres. A chaque modification pertinente de paramétrage Evaluation primordiale et initiale des conséquences d une modification de paramétrage Périodiquement Test de pérennité des archives

11 Qui qualifie? Personnel du laboratoire La qualification n est pas sous traitable à un prestataire. ❿ Les responsabilités ne sont pas transférables ❿ Et de toute façon il existe généralement un ensemble de prestataires Personnel habilité De la même façon que vous ne confieriez pas la vérification/validation de méthode de bactériologie à un biochimiste, n importe qui ne peut habiliter ❿ Connaissance des process du laboratoire ❿ Connaissance du processus informatique Et si ces notions ne sont pas partagées par la même personne importance du couple biologiste responsable de secteur/référent informatique

12 Comment qualifier? Plan Cartographier le processus en question Faire une étude de risques Check Faire des dossiers tests vérifiant tous les points à risque Act Corriger éventuellement Enregistrer les documents de preuve

13 Exemple 1 : Qualification initiale du DPN Entrée DxLab Kryptor Fastscreen DxLab Saisie du dossier Analyses faites sur numéro de travail et trimestre Calcul du facteur de risque Transfert de l ensemble des résultats Prescription T21 Transmission par un autre laboratoire Nom Prénom DDN Prescripteur Echographiste Labo Transmetteur Date de plvt Code générique HT21 Vérification des données par tech et complément Valdeb Réception des résultats bruts Validation biologique Crystal Report Impression des résultats Utilisation de différents formulaires Capacité des opérateurs à utiliser des champs détournés Données similaires DxLab Valdeb Correction des donnés si pb Multiplicité des interfaces Transcodage de catalogues

14 Exemple 1 : Qualification initiale du DPN Vérifications à faire Vérifier dossier convenablement rempli dans DxLab Modifier différents renseignements dans DxLab et vérifier l écrasement des datas initiales dans DxLab Vérification transcodage choix du trimestre Vérifier Kryptor Dossier + Nom Vérifier dans Valdeb résultats importés du Kryptor Vérifier renseignements grossesse Fastscreen Vérifier dans Valdeb envois de Fastscreen Vérifier les tables de transcodage dans différents EXEMPLE SIL 2 : QUALIFICATION D'UNE MISE À JOUR DE DXLAB

15 Exemple 1 : Qualification initiale du DPN EXEMPLE 4 : QUALIFICATION DE MODIFICATIONS MINEURES

16 Exemple 2 : Qualification d une mise à jour du SIL Mise à jour de DxLab Mars 2012 Demande d un changelog au fournisseur A partir de ce changelog on peut essayer de repérer s il y a des points critiques Vérifier sur des dossiers tests que les résultats n aient pas été altérés EXEMPLE 3 : QUALIFICATION DE COMMENTAIRES AUTOMATIQUES

17 Exemple 2 : Qualification d une mise à jour du SIL Un échec de la validation Nombreux dossiers tests OK Lancement validé Mais quelques jours plus tard problème de gestion différente des caractères > et < Résultats bruts transférés automates à MPL avec <0 par exemple Géré par DxLAB en string et MPL en Num Résultats codés ne marchaient plus Il est très difficile de valider en routine EXEMPLE 3 : QUALIFICATION DE COMMENTAIRES AUTOMATIQUES

18 Exemple 3 : Qualification initiale de commentaires codés Projet : Interpréter automatiquement la gazométrie sanguine suivant algorithme de la littérature Validation initiale Codage de l interprétation Mise en place en phase test pendant 1 mois sans transmission des résultats au serveur Validation des commentaires sur ce mois de test par cliniciens (réa + pneumo) et biologiste de la paillasse Mis en routine avec validation bio systématique EXEMPLE 3 : QUALIFICATION DE COMMENTAIRES AUTOMATIQUES

19 Conclusion Prévoir la qualification a priori même si celle ci ne peut se faire qu a posteriori Mais être réactif et vigilant en phase de lancement La cartographie d un processus informatique ne peut être faite que par le référent informatique mais la validation est une coopération en ce référent et le biologiste responsable du secteur. Il faut qu un des biologistes connaisse les process informatiques EXEMPLE 3 : QUALIFICATION DE COMMENTAIRES AUTOMATIQUES

20 Conclusion L informatique DOIT être considérée comme un automate et c est même l automate le plus important du laboratoire Ainsi il doit être validé et sécurisé comme n importe quel analyse. Une «bidouille» informatique au laboratoire doit être considérée comme un changement d une quantité de réactif dans une analyse!!!! EXEMPLE 3 : QUALIFICATION Merci de votre DE COMMENTAIRES attention AUTOMATIQUES