Prothèse dentaire Kit de transparence Qualité et sécurité des soins prothétiques DANS CE KIT : la déclaration de conformité du DMSM l engagement du prothésiste (ou mandataire) le lexique des termes utilisés lors de la fabrication des DMSM
Obtention du label «2011, année des patients et de leurs droits» Dr Roland L Herron Président de la CNSD Paris, le 13 octobre 2011 Ministère du travail, de l emploi et de la santé Monsieur le Président, Vous avez candidaté à l obtention du Label lancé par le ministère chargé de la santé, le 24 février dernier à l occasion du lancement du dispositif «2011, année des patients et de leurs droits». Cette initiative vise à récompenser des projets innovants, portés par des acteurs de terrain et destinés à favoriser la connaissance et la promotion de ces droits. J ai le plaisir de vous annoncer que le comité de labellisation qui s est réuni le 15 septembre 2011, a retenu votre projet intitulé : «Transparence de la prothèse dentaire» pour la labellisation nationale. L octroi de ce label vous permet dès à présent d apposer le logo de l année «2011» sur tous les supports de communication liés à ce projet, le ministère assurant pour sa part la valorisation selon plusieurs modalités : - Mise en ligne des projets labellisés sur le portail «2011, année des patients et de leurs droits» avec une cartographie par région, - Intégration des évènements labellisés dans le calendrier général de l année 2001, - Actions de promotion éditoriales en cours de finalisation. Enfin, l attribution de ce label national vous offre la possibilité d être retenu dans le cadre de la deuxième édition du prix des droits des patients, dont la cérémonie de remise aura lieu le jeudi 15 décembre 2011 après-midi au ministère de la Santé. J ai le plaisir de vous convier à cet événement pour lequel vous recevrez prochainement une invitation et vous invite à consulter régulièrement les informations mises à jour sur notre portail évènementiel www.2011-annee-droits-patients.sante.gouv.fr Je vous prie d agréer, Monsieur le Président, l expression de mes sentiments distingués. La Directrice générale de l offre de soins Annie PODEUR
éditorial Fièrement et sans complexe La CNSD vient de se voir attribuer par le ministre du Travail, de l Emploi et de la Santé le label : «2011 : Année des patients et de leurs droits», en reconnaissance de son action menée en faveur de la «transparence de la prothèse dentaire». Ce label, que nous avons sollicité fièrement et sans complexe, est l aboutissement du combat mené depuis plus de deux ans afin de ramener les décideurs politiques vers les véritables enjeux d une information transparente sur la prothèse dentaire, qui ne peut être réduite à la production de la facture du prothésiste. Deux lois et deux années de contacts à tous les niveaux de l'état et du Parlement sont parvenus à faire valoir que la qualité et la sécurité des patients sont les éléments primordiaux de l'information, contrairement à un affichage stigmatisant et improductif, au service des intérêts de quelques assurances complémentaires Les chirurgiens-dentistes sont des professionnels médicaux responsables qui sont disposés à une totale transparence sur les coûts ; elle sera satisfaite par un nouveau modèle de devis qui fera l objet de négociations conventionnelles, et dont l avant-projet est déjà avancé au sein de la CNSD. Ce sont les engagements pris par la CNSD en termes de traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure, qui ont été déterminants dans l issue favorable des débats parlementaires. Communiquer sur le lieu de fabrication, en informant également sur une éventuelle soustraitance, nous est apparu essentiel et conforme au souhait légitime des patients. Délivrer au patient un certificat de conformité de sa prothèse aux normes de fabrication européenne. Inscrire dans son dossier personnel tous les éléments de traçabilité, y compris les normes et lots de matériaux utilisés, et permettre ainsi d assurer notre pleine mission de matériovigilance. C est de tout cela qu il fallait convaincre et nous y sommes parvenus. Maintenant nous devons achever le travail, dépasser le stade des bonnes intentions, développer ces engagements et le faire savoir. L opportunité nous en a été donnée par ce «label» décerné en faveur de toute initiative individuelle ou collective au profit des patients en 2011. Nous avons postulé, et nos actions et projets ont été reconnus. Ce label n est pas une contrainte supplémentaire, mais la valorisation de notre action qui consiste à replacer le chirurgiendentiste dans son rôle entier de donneur d ordre, unique responsable de l acte médical aux yeux du patient. Il vous appartient aujourd hui de le faire vivre à partir des outils que nous mettons à votre disposition. Votre rôle est déterminant pour une parfaite réussite de cette opération de reconquête. ROLAND L HERRON Président de la CNSD 1
Actualité L obtention du label «2011, année des patients et de leurs droits» est le fruit d une démarche entreprise de longue date par la CNSD. Loin d être une contrainte supplémentaire, cette labellisation est avant tout une valorisation de la politique confédérale. Un label par Serge Deschaux Conseiller technique de la CNSD justifié! 2 Notre pays dispose d un très vaste ensemble de textes protégeant nos patients et les assurant d une participation effective à leur propre prise en charge médicale. Cependant, il faut constater que ces droits restent largement inconnus, autant du côté des patients que de celui des professionnels de santé. Selon un récent sondage, 50 % des Français seulement disent avoir entendu parler des «droits des patients», concept qui r este très flou. 82 % n ont même jamais entendu parler du représentant des usagers dans le cadre de l hospitalisation. De notre côté, si nous nous disons globalement favorables à la montée en puissance des droits des patients tels que présentés dans la loi du 4 mars 2002, nous émettons beaucoup de réserve quant à leur application dans notre pratique quotidienne. Il y a dans cette quasi-réticence une réelle crainte de voir la relation praticien-malade évoluer vers une relation plus conflictuelle avec un risque de judiciarisation. Plus «matériellement», ce sont bien une absence de formation ainsi qu un manque de temps et de moyens, qui rendent peu compatibles des échanges approfondis basés sur le respect des droits. L importance de la relation Quoi qu il en soit, et là encore les sondages le confirment, même s ils ne connaissent pas précisément leurs droits, les patients s appuient toujours essentiellement sur l avis de leur praticien pour s orienter dans le système de santé (droit à l information) et prendre les décisions médicales qui les concernent (droit au consentement). Dans l imbroglio d un interminable débat médiatico-politique, c est donc sur cette notion de confiance patient-praticien que s est appuyée la CNSD dans la pr omotion d une réelle transparence autour de la prothèse dentaire. En recentrant ainsi les préoccupations sur les véritables enjeux de la qualité et de la sécurité des soins, l issue des débats s est avérée favorable. Il ne faudra pas oublier cette ligne de conduite qui n a jamais cessé de guider nos pas. Nous avons rencontré la responsable de la mission Usagers de l offre de soins au ministère de la Santé. Dans un long entretien, nous lui avons exposé l argumentaire que nous avons bâti pendant ces deux années de débats. L écoute a été très favorable et nous avons été encouragés à présenter notre candidature au label ministériel «2011 : année des patients et de leurs droits». Sans «contorsion» aucune, pour répondre au cahier des charges du label, la CNSD a constr uit et présenté son dossier devant le comité de
Dossier sélection. Après délibération, la labellisation de notre action a été officiellement pr oclamée le 13 octobre (voir 2 e de couverture). La valorisation d une démarche Il ne faut donc pas voir dans cette labellisation une contrainte supplémentaire, mais seulement et avant tout une valorisation de notre démarche. Nous sommes, dès à présent, invités à apposer sur tous les documents relevant de notre projet, le logo du label tel que vous pouvez le découvrir en illustration de cet article. Il ne faut donc pas voir dans cette labellisation une contrainte supplémentaire. La «déclaration de conformité du dispositif médical sur mesure»(déjà présentée lors des universités d été et du Conseil des départements) est le premier élément constitutif (téléchargeable sur www.cnsd.fr) du «kit transparence» (voir encadré) que vous tenez entre les mains. Cette déclaration, issue de la directive 93/42/CE, a été volontairement complétée par nos soins des notions de «lieu de fabrication, avec ou sans soustraitance» afin de répondre à nos engagements pris devant les élus parlementair es et qui correspondent exactement aux attentes de la société. Pas de consentement éclairé de nos patients sans une «transparence de la prothèse dentaire» qui passera également par une information sur les coûts, concrétisée par l utilisation d un devis soumis aux accords conventionnels qui complétera le «kit transparence» dès sa finalisation. De l article 57 de la loi HPST à la labellisation et au «kit transparence», l enchaînement aura été parfaitement logique. Nous disposons maintenant des éléments nécessaires à la valorisation de nos efforts ainsi qu à une meilleure communication avec nos patients. À nous de respecter ces avancées acquises de haute lutte en faisant vivre des rapports harmonieux, basés sur la confiance et le respect entre parties. Vous pouvez consulter le dossier de labellisation de la CNSD sur www.2011-annee-droits-patients.sante.gouv.fr TORIAN/FOTOLIA Transparence en kit «Kit transparence : un outil cohérent au service de la qualité et de la sécurité des soins prothétiques» Le «kit transparence» a été pensé et conçu pour parfaitement encadrer et sécuriser nos prescriptions en matière de dispositifs médicaux sur mesure, essentiellement les prothèses dentaires. Il comprend : la déclaration de conformité du DMSM, l engagement du prothésiste (ou de son mandataire) sur divers aspects de sa production et de ses échanges d information avec le chirurgien-dentiste, un lexique des principaux termes utilisés dans le cadre de la fabrication des DMSM (fabricant, mandataire, importateur ), le devis conventionnel, ajouté au kit dès qu il sera finalisé. Tous ces documents sont téléchargeables sur le site de la CNSD : www.cnsd.fr Un outil «clefs en main» pour asseoir durablement notre domaine de compétence et de responsabilité dans la définition et le respect du rôle de chacun. 3
Actualité Pour être transparent avec son patient, il est indispensable de bien connaître les règles régissant les dispositifs médicaux sur mesure afin de pouvoir lui communiquer l essentiel des informations. Informations dont chaque chirurgien-dentiste doit s assurer qu elles lui ont été transmises par le fabricant. Les règles de la prothèse Par Pierre-Olivier Donnat Chargé de mission de la CNSD La mise sur le marché d une prothèse dentaire doit répondre à de nombreuses dispositions réglementaires, tant du point de vue du fabricant que du prescripteur. Dans ce cadre, l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a édité plusieurs guides et documents d aide. Les prothèses dentaires sont La déclaration de conformité des «dispositifs médicaux sur mesur e» qui doivent répondre aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE. Cette dernière, transposée en France le 14 juin 1998, fixe les modalités de mise sur le marché, sans interférer sur les responsabilités professionnelles et cliniques des professionnels de santé. Ainsi, l adaptation pour un patient ou la stérilisation d un dispositif médical ne confère pas au chir urgien-dentiste la qualité de fabricant. Ordinairement, le fabricant sera donc un prothésiste dentaire. En revanche, tout chirurgien-dentiste peut se déclarer fabricant sous réserve de satisfaire aux exigences du code de la Santé publique et que son activité soit bien une mise sur le marché, c est-à-dire que la prothèse soit réalisée au sein du cabinet. Dans tous les cas, les fabricants français de dispositifs médicaux sur mesure doivent se déclarer auprès de l Afssaps et garantir que les caractéristiques spécifiques de leurs dispositifs médicaux sur mesure sont en conformité avec toutes les exigences de la directive européenne et que la fabrication a eu lieu dans des conditions maîtrisées. Toutefois, la mise sur le marché d une prothèse dentaire est possible si le fabricant est situé en dehors de l Union européenne ou de l AELE (Association européenne de libre échange). Dans ce cas, le fabricant doit désigner un mandataire dont le nom et les coordonnées figurent obligatoirement sur la déclaration de conformité. Un fabricant qui sous-traite tout ou partie d un dispositif sur mesure est responsable de la La directive européenne 2007/47/CE modifiant la directive 93/42/CE a prévu que la déclaration de conformité signée par le fabricant, qui accompagne la prothèse dentaire, soit également tenue à la disposition des patients. La déclaration de conformité qui accompagne systématiquement le DMSM comporte les informations décrites à l article R. 5211-51 du code de la Santé publique. TNT VISUAL/FOTOLIA 4
Dossier réalisation chez son sous-traitant. Il assume la responsabilité lors de la mise sur le marché, que les opérations soient réalisées par lui-même partiellement ou totalement soustraitées. Par ailleurs, les matériaux constituant les prothèses dentaires sont soumis à cette même réglementation et font l objet de normes internationales (NF EN ou ISO), dont certaines sont harmonisées pour l Europe. Histoire de matières premières Les informations relatives aux matériaux doivent figurer dans le dossier technique qui est conservé par le fabricant pendant une période d au moins cinq ans. Les matières premières et produits intermédiaires, par exemple les alliages dentaires, les céramiques dentaires, les composants modulaires de prothèses sont considérés comme des dispositifs médicaux si ces Matériovigilance : Le chirurgiendentiste d abord! En cas de soucis de sécurité sanitaire avec un DMSM, c est bien le chirurgiendentiste-prescripteur, seul interlocuteur médical en contact avec le patient, qui peut juger de l opportunité de faire une déclaration de matériovigilance. Il doit donc être en possession de tous les éléments de tr açabilité des matériaux constitutifs du DMSM, que le pr othésiste doit lui transmettre systématiquement. Avant de déclarer l incident ou l accident, le chirurgien-dentiste doit se rapprocher du prothésiste afin de discuter du cas précis et vérifier l exactitude des renseignements transmis, ainsi que la parfaite mise en œuvre des matériaux suspectés. SERGII PETRUNOVSKYI/FOTOLIA Dans tous les cas, les fabricants français de dispositifs médicaux sur mesure doivent se déclarer auprès de l Afssaps. matières premières ou produits intermédiaires sont spécifiquement destinés à leur fabrication ; la mise sur le marché de ces produits est alors soumise aux procédures de marquage CE alors que le dispositif médical sur mesure ne peut porter cette marque. Le choix d une matière première conforme à une norme dans le domaine des dispositifs médicaux constitue une présomption de conformité à certaines exigences essentielles. Si le fabricant choisit de ne pas utiliser de matières premières marquées CE, il prend seul la responsabilité de la conformité du produit notamment sur les aspects qualité, biocompatibilité, toxicité et résistance de ces matières premières, et les résultats de ces tests doivent figurer dans la documentation générale associée. Matériovigilance Les prothèses dentaires sont soumises aux règles de matériovigilance en cas d incident ou de risque d incident grave. Tout fabricant de dispositif médical désigne un correspondant de matériovigilance. Le fabricant ainsi que tout autre utilisateur, dont le chirurgien-dentiste, est tenu de déclarer sans délai les incidents ou les risques d incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d entraîner la mort ou la dégradation grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur ou d un tiers. Toute information relative aux modalités de déclaration d incident est disponible sur le site internet de l Afssaps. Dès 1998 Nos aînés avaient déjà imaginé un outil cohérent : la «fiche de prescription : traçabilité» pour répondre parfaitement aux exigences de la directive 93/42/CE. «Dis-moi d où tu viens, je te dirais qui tu es» Dans le cadre de sa démarche labellisée par le ministère de la Santé «2011 : année des patients et de leurs droits», la Confédération nationale des syndicats dentaires prévoit que le(s) lieu(x) de fabrication des DMSM, avec ou sans sous-traitance, soient aussi renseignés sur la déclaration de conformité. Cette mention devrait être retenue dans le cadre de la modification de la directive prévue pour 2012 en raison de la demande unanime des chirurgiensdentistes européens. STREZHNEZ/FOTOLIA 5
Lettre aux prothésistes Dr... Document téléchargeable sur www.cnsd.fr À... le... Madame, Monsieur, J'ai choisi votre laboratoire pour réaliser les dispositifs médicaux sur mesure que je prescris. Nous collaborons à la réalisation de ces DMSM selon différentes étapes dont nous assumons la responsabilité de sécurisation. Les exigences de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux,fixent leurs modalités de mise sur le marché, auxquelles nous devons nous conformer. Dans l intérêt de mes patients et pour une plus grande transpar ence dans la démarche qualité - sécurité, je vous pr opose que nous améliorions nos pratiques en la matière en les systématisant. Aussi je vous saurais gré de m indiquer votre numéro d enregistrement auprès de l AFSSAPS en tant que fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. La connaissance de l origine des produits est une exigence sociétale que le législateur s est attaché à satisfaire également dans notre domaine d activité. Par conséquent je vous demanderais de bien vouloir me faire connaître le (les) lieu(x) de fabrication des DMSM avec ou sans sous traitance, globalement pour votre production et pour chaque DMSM livré. À cet effet, vous trouverez en annexe une lettre d engagement que vous voudrez bien me retourner dûment renseignée et un modèle de déclaration de conformité devant accompagner chaque prothèse au moment de sa livraison. La matériovigilance est une exigence essentielle que nous devons assurer conjointement. Aussi il est important que vous me communiquiez tous les éléments de traçabilité des matériaux constitutifs de nos DMSM (normes harmonisées et numéros de lot). Je vous remercie de bien vouloir vous inscrir e dans la synergie de nos efforts visant à tendr e explicitement vers une meilleure information sur la qualité-sécurité de la prothèse dentaire distribuée sur le territoire national. Cette démarche a d ailleurs obtenu le label «2011 : année des patients et de leurs droits» attribué par le Ministère de la santé. Vous renouvelant ma confiance, je vous prie de bien vouloir agréer distinguées., Madame, Monsieur, l expression de mes salutations Dr... Signature 6
Déclaration de conformité du dispositif médical sur mesure (art. R 5211-51) Document téléchargeable sur www.cnsd.fr Cachet Nom de l entreprise ou du cabinet : Adresse : Je soussigné(e), Monsieur, Madame, Docteur : Fonction : Fabricant Mandataire Nom(s) & adresse(s) du(des) fabricant(s) si la déclaration est établie par le mandataire - - - de dispositifs médicaux sur mesure, inscrit comme responsable de la mise sur le marché de DMSM auprès de l AFSSAPS sous le numéro : Assure et déclare, sous ma seule responsabilité, que le dispositif médical : - est mis sur le marché suivant les caractéristiques spécifiques indiquées par la prescription médicale du Docteur : pour l usage exclusif du patient : (Correspondance de l acronyme ou du code numérique sous couvert du secret médical) - est conforme aux exigences essentielles du Code de la santé publique* et qu il a été conçu et fabriqué compte tenu de l état reconnu de la technique. - que la réalisation de ce dispositif médical sur mesure a été effectuée : en France dans l UE hors UE Pays : sans sous-traitance avec une partie de la réalisation sous-traitée en France dans l UE hors UE Pays : Tout en satisfaisant aux dispositions des directives 93/42/CE et 2007/47/CE Date : Nom & signature du déclarant : Document Confédération Nationale des Syndicats Dentaires *Articles R 5211-1 R 5211-4, R.5211-6, R 5211-21 à R 5211-24 du CSP 7
Engagement du fabricant ou de son mandataire Cachet Nom de l entreprise ou du cabinet : Adresse : Document téléchargeable sur www.cnsd.fr Je soussigné(e), Monsieur, Madame : Fonction : Fabricant Mandataire Nom(s) & adresse(s) du(des) fabricant(s) si la déclaration est établie par le mandataire - - - de dispositifs médicaux sur mesure, inscrit comme responsable de la mise sur le marché de DMSM auprès de l AFSSAPS sous le numéro : - Assure et déclare, sous ma seule responsabilité, que ma production est effectuée : en France dans l UE hors UE Pays : sans sous-traitance avec une partie de la réalisation sous-traitée en France dans l UE hors UE Pays : selon un catalogue de prestations* que je joins à cette déclaration et que je porte à la connaissance du Docteur : - M engage à prévenir immédiatement le Dr de toute modification de mes règles de fonctionnement. - M engage à contacter immédiatement le Dr en cas de prescription spécifique nécessitant la mise en œuvre de prestations et/ou de matériaux non prévus au catalogue. - M engage à fournir au Dr tous les éléments de traçabilité des matériaux constitutifs des DMSM (normes harmonisées et numéros de lots). Date : Nom & signature du déclarant : Document Confédération Nationale des Syndicats Dentaires *Si toute votre production relève d une seule et même procédure (ex : DMSM fabriqués en France sans sous-traitance), vous m en informerez dans un simple encadré apposé sur votre catalogue ou votre tarif. 8
Le rôle du chirurgien-dentiste et du prothésiste Le traitement prothétique est un acte médical à par t entière qui ne peut en aucun cas se réduire à un acte de vente. Il comporte plusieurs phases dont l examen et la remise en état de la cavité buccale ; le diagnostic et la pose de l indication d une pr othèse ; la conception de la prothèse (conjointe, amovible, sur implants, choix des matériaux les plus adaptés, etc.) ; les préparations dentaires, gingivales et muqueuses ; le cas échéant la confection des prothèses provisoires ou transitoires ; l enregistrement des caractéristiques anatomiques (empreintes) et physiologiques de la bouche ; la confection pr oprement dite, en laboratoire, de la prothèse (réalisée généralement par un pr othésiste dentaire, d après les indications du chirur giendentiste) ; l essayage «au fauteuil» de la pr othèse, la mise au point et les corr ections nécessaires selon les impératifs biologiques, mécaniques, esthétiques et occluso-fonctionnels ; la vérification de la bonne adaptation et mise en place (par scellement le cas échéant) de la prothèse ; et enfin le suivi et la maintenance de la prothèse. Le chirurgien-dentiste Remet à son patient un devis de l acte prothétique portant l'indication de son lieu de fabrication. Établit des caractéristiques de conception et prescrit la prothèse. Choisit le fabricant de la prothèse : Si le fabricant de la prothèse est français : il peut vérifier que le fabricant est déclaré à l Afssaps en consultant le site internet www.afssaps.fr Si le fabricant n est pas français : il peut demander au fabricant ou au mandataire européen une copie de la déclaration qu il a faite à l autorité compétente dont il dépend en Europe. Il doit toujours exister un mandataire européen. Doit pouvoir répondre à son patient s il demande des informations sur la pr o- thèse et sur son fabricant. Demande la déclaration de conformité pour chaque prothèse à son prothésiste dentaire et informe son patient qu il peut la lui remettre s il le souhaite. En cas d incidents graves ou de risques d incidents, fait une déclaration de matériovigilance. Le prothésiste dentaire Se déclare auprès de l Afssaps comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure. Reçoit la prescription, les empreintes et les différentes informations pour concevoir la prothèse selon les indications du chirurgien-dentiste. Choisit, en fonction de la pr escription, les matières premières marquées CE au titre de la directive 93/42/CEE. S assure de la conformité de ces matières premières à la directive 93/42/CEE et notamment du domaine de compétence de l organisme notifié qui est inter venu lors de la procédure d évaluation de conformité. Réalise la prothèse selon les caractéristiques définies par le chirurgien-dentiste. Si la réalisation de la prothèse est soustraitée, y compris s il importe la prothèse fabriquée totalement ou partiellement, il contractualise avec son sous-traitant les conditions de réalisation des prothèses, réalise des audits de son sous-traitant, et peut contrôler de façon aléatoire des prothèses. Il est responsable de la conformité du produit fini. Établit la documentation technique de la prothèse où figurent la traçabilité des matières premières et les données du patient. Il transmet au chirurgien-dentiste tous les éléments de traçabilité des matériaux constitutifs du dispositif médical, ainsi que la notice et son étiquetage. Établit la déclaration de conformité à la directive 93/42/CEE, indiquant notamment le (les) lieu(x) de fabrication des DMSM avec ou sans sous traitance, qu il remet au chirurgien-dentiste. En cas d incidents graves ou de risques d incidents, fait une déclaration de matériovigilance. Conserve un exemplaire de la déclaration de conformité dans le dossier de documentation technique. Pour plus de précisions www.afssaps.fr
Lexique Dispositif médical sur mesure Est considéré comme tel tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié ou de toute autr e personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. C est donc la prescription écrite qui indique, sous la responsabilité du professionnel de santé qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. À la différence des dispositifs médicaux fabriqués en série, le fabricant ne porte pas l entière responsabilité de la conception du produit. En effet, le fabricant doit se conformer aux caractéristiques définies par le professionnel de santé. Distributeur Personne physique ou morale, se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation à l exclusion de la vente au public. La distribution intervient après la mise sur le marché dans l Union européenne. Ainsi, un distributeur est un opérateur du marché qui met à disposition d un chirurgien-dentiste ou d un prothésiste des dispositifs médicaux sur mesur e ou des dispositifs nécessaires à la production de dispositifs médicaux sur mesure. Ces derniers sont mis sur le marché par un autre opérateur du marché situé en Europe, qui doit être fabricant ou mandataire responsable de la mise sur le marché. Les dispositifs médicaux doivent satisfair e aux exigences de la dir ective 93/42/CEE décrites dans ce document. Si ce distributeur importe directement les dispositifs d un pays tiers, il se retrouve dans le cas de l importateur ci-contre. Fabricant Personne physique ou morale r esponsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autr e personne, les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché. Importateur Personne physique ou morale établie dans l Union européenne qui met sur le marché un produit en provenance d un pays tiers. Il doit être en mesure de transmettre aux autorités nationales de surveillance une copie de la déclaration de conformité, et doit s être assuré que le fabricant ait nommé un mandataire et, enfin, avoir la garantie qu un contrat avec le fabricant a été établi avec ce mandataire. Mandataire Personne physique ou morale établie dans un État membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent titre impose à ce dernier. Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur mesure sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un État membre de l'union européenne ou partie à l'accord sur l'espace économique européen doivent avoir désigné un mandataire. Dans ces conditions, il ne peut pas y avoir plusieurs mandataires pour le même fabricant situé en dehors de l Espace Économique Européen pour une même catégorie de produits. Sous-traitance de production Un fabricant qui sous-traite, en France ou à l étranger, tout ou partie de la réalisation d un dispositif sur mesure est responsable de la réalisation du dispositif chez le soustraitant. En effet, en application de l article R.5211-4 (code de la Santé publique), il assure la responsabilité de la mise sur le marché, que les opérations soient réalisées par lui même ou totalement sous-traitées. Pour plus de précisions www.afssaps.fr