Document d orientation à l intention de l industrie alimentaire : déclaration des incidents liés à la consommation Juin 2014 Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 1
1.0 Introduction. 3 1.1 Portée. 3 2.0 Rapports annuels sur les incidents liés à la consommation.. 4 2.1 Incidents liés à la consommation. 5 2.2 Incidents graves liés à la consommation. 5 2.3. Objectif de la déclaration des incidents liés à la consommation par les titulaires d une lettre d autorisation de mise en marché temporaire 6 3.0 Règles de bonne pratique en matière de gestion des cas... 6 3.1 Évaluer l identifiabilité du patient et de l auteur du signalement... 6 3.2 Rapports d évaluation des signalements des incidents liés à la consommation.. 7 3.3 Signalements par Internet 7 3.4 Autres signalements... 8 ANNEXE A Formulaire de déclaration d un incident lié à la consommation... 9 ANNEXE B Exemple de déclaration sommaire annuelle : Produits visés par la déclaration obligatoire des incidents liés à la consommation... 16 Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 2
1.0 Introduction Récemment, Santé Canada a terminé la transition au cadre réglementaire régissant les aliments des produits alimentaires qui, initialement, avaient été commercialisés à titre de produits de santé naturels (PSN). En guise de première étape, le 6 octobre 2011, le Ministère a annoncé son intention d assurer la transition des boissons énergisantes contenant de la caféine éligibles au cadre réglementaire régissant les aliments en recourant aux lettres d autorisation de mise en marché temporaire (LAMT). Les LAMT sont des instruments réglementaires qui permettent l accès au marché pendant que les règlements sont modifiés et, par nature, temporaires. Le 17 avril 2012, un processus semblable a été entrepris, mais cette fois, à l égard d autres catégories de produits (les boissons, les préparations et les concentrés de boissons, les produits en poudre, les barres et certains types de confiserie). La transition de la plupart des produits visés a été achevée en décembre 2012. En vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, le signalement des incidents indésirables liés à la consommation de ces produits commercialisés comme PSN était exigé. Cela faisait en sorte que les titulaires d une licence de mise en marché devaient déclarer à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) de Santé Canada les événements indésirables à l égard desquels leurs produits avaient été mis en cause ainsi que préparer et conserver des rapports sommaires annuels à leur sujet. Comme ces produits sont désormais considérés à titre d aliments, ils ne font plus l objet des exigences de ce Règlement. Néanmoins, la délivrance de LAMT visant certaines catégories de produits (p. ex., les boissons énergisantes et d autres produits contenant de la caféine et/ou d autres ingrédients dont l innocuité à long terme est incertaine lorsqu ils sont généralement utilisés dans les aliments) est conditionnelle à la déclaration annuelle par le titulaire à la Direction des aliments des incidents à l égard desquels son produit est mis en cause. En règle générale, la déclaration des incidents liés à la consommation est exigée en vertu des LAMT lorsqu une mise en garde quelconque doit figurer sur un produit. L information ainsi obtenue a pour but de compléter les données recueillies comme volet de la recherche menée pendant la période de validité de la LAMT et sera utilisée afin d éclairer l élaboration d un cadre réglementaire en vertu duquel ces produits seront régis. Santé Canada a rédigé ce document d orientation et les formulaires afférents dans le but d aider les titulaires d une LAMT à satisfaire aux exigences en matière de déclaration annuelle de ces incidents. 1.1 Portée Ces lignes directrices s appliquent à tous les titulaires d une LAMT visant des boissons énergisantes et d autres produits contenant de la caféine et/ou des produits contenant des ingrédients dont l innocuité à long terme est incertaine s ils sont généralement utilisés dans les Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 3
aliments. Le présent document d orientation procure aux titulaires d une LAMT l information sur la façon de se conformer à l exigence de déclaration des incidents liés à la consommation inhérente à sa délivrance. Dans la perspective de ce document d orientation, les incidents liés à la consommation doivent être déclarés annuellement à la Direction des aliments, et cela, à la date fixée par le Ministère. 2.0 Rapports annuels sur les incidents liés à la consommation Les titulaires d une LAMT qui sont tenus de fournir les rapports annuels d incidents liés à la consommation survenus au pays devraient instaurer des procédures écrites internes régissant la réception des signalements d incidents liés à la consommation et leur évaluation de même que la production de rapports à leur sujet. Ceux-ci doivent remettre à la Direction des aliments de Santé Canada des rapports annuels sur les incidents liés à la consommation survenus au pays. À cette fin, le formulaire intitulé Formulaire de déclaration d un incident lié à la consommation aux fins de la communication obligatoire de celui-ci par l industrie (Annexe A) constitue le format privilégié. Cette exigence de déclaration entre en vigueur dès la délivrance d une LAMT et les rapports devront remis au plus tard le 30 juin de chaque année suivant l année subséquente de déclaration (du 1 er janvier au 31 décembre). Les exigences de déclaration des incidents liés à la consommation seront maintenues jusqu à l expiration de la LAMT. Les rapports annuels sur les incidents liés à la consommation peuvent être transmis par la poste ou par courriel à: Unité de la gestion des demandes et de l information Direction des aliments Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada 251, promenade Sir Frederick Banting Indice de l adresse : 2202E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Canada Email: smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca Si l entreprise ne reçoit aucun rapport d incident pendant la période de déclaration, un rapport en faisant état doit tout de même être remis à Santé Canada. Un manquement à l exigence de préparer et de déposer un rapport annuel de déclaration des incidents liés à la consommation fera en sorte que la Direction des aliments de Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, y compris, possiblement, la révocation de la LAMT du titulaire. Veuillez adresser toute autre question ou demande de clarification au sujet de la déclaration des incidents liés à la consommation à l'unité de la gestion des demandes et de l information. Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 4
Si le titulaire d une LAMT doit déclarer plusieurs incidents liés à la consommation, le Ministère lui serait reconnaissant de bien vouloir lui fournir une déclaration sommaire regroupant les données précises afin de faciliter ses activités d'examen. Un exemple d une telle déclaration sommaire annuelle est joint à l Annexe B. Dans le cas où aucun incident n est survenu au cours de l année, Santé Canada doit aussi en être informé. 2.1 Incidents liés à la consommation Un incident lié à la consommation d un produit alimentaire implique qu un rapport est soupçonné ou établi entre la consommation dudit produit et l apparition d un effet indésirable sur la santé. Aux fins de ce document, un effet indésirable sur la santé correspond à un effet nocif non souhaitable. Généralement, lorsqu un tel lien est soupçonné ou constaté par des professionnels de la santé et des consommateurs, ceux-ci le signale. La description des expériences dans le cadre de ces signalements devrait par conséquent être considérée à titre d incident lié à la consommation. Les incidents à déclarer comprennent aussi ceux soupçonnés de découler de l interaction entre un produit de santé (p. ex., produits pharmaceutiques, produits de santé naturels, etc.) et un produit visé par l exigence de déclaration des incidents liés à la consommation conformément à la LAMT correspondante. Ces exigences de déclaration ne visent que les incidents qui surviennent au pays et à l égard desquels des produits commercialisés au Canada sont mis en cause. 2.2 Incidents graves liés à la consommation Un incident grave lié à la consommation correspond à une réaction nocive et non intentionnelle à un produit qui exige l hospitalisation du patient ou qui provoque une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité importante ou le décès ou qui bien met la vie en péril. Santé Canada recommande vivement la déclaration aussi rapide que possible des incidents graves liés à la consommation à l Agence canadienne d inspection des aliments (ACIA), comme il le préconise, peu importe l aliment en cause, de sorte que l ACIA puisse prendre les mesures appropriées. L exigence de déclaration annuelle en vertu de la LAMT ne supplée pas la responsabilité de déclarer à l ACIA tout incident grave lié à la consommation. Toutefois, tous les incidents, notamment, les incidents graves, doivent être déclarés dans le rapport annuel transmis à la Direction des aliments de Santé Canada. Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 5
2.3 Objectif de la déclaration des incidents liés à la consommation par les titulaires d une lettre d autorisation de mise en marché temporaire L atteinte des objectifs poursuivis par le système de déclaration annuelle des incidents liés à la consommation mis sur pied par Santé Canada dépend de la qualité, de la complétude et de la précision des renseignements communiqués. La déclaration des incidents liés à la consommation et la surveillance dont ils font l objet demeurent d importants outils pour la détermination de ceux qui sont rares, graves ou auparavant non admis. L analyse de tels incidents peut entraîner la modification de l information sur l innocuité des produits, éclairer les décisions prises en matière d élaboration de la réglementation, enrichir les données internationales au sujet des risques qu ils comportent et permettre la diffusion à toute la population canadienne de connaissances en ces matières. Dans le cas d incidents graves, des mesures visant le respect des obligations réglementaires peuvent être prises par l ACIA si elles se révèlent nécessaires pour protéger la santé des Canadiens et des Canadiennes. 3.0 Règles de bonne pratique en matière de gestion des cas La section suivante présente des lignes directrices relatives à l élaboration de règles de bonne pratique en matière de gestion des cas. À la suite de la réception d une déclaration d un incident lié à la consommation et de son examen, le titulaire d une LAMT pourrait devoir assurer le suivi auprès de l auteur du signalement d un incident afin d obtenir plus de renseignements. On s attend du titulaire d une LAMT à ce qu il fasse preuve d une diligence raisonnable au moment de recueillir les principales données visant à remplir le formulaire de déclaration d un incident lié à la consommation de son produit. Pour déterminer le caractère déclarable, les critères minimaux sont l existence d un auteur identifiable du signalement, l existence d un consommateur identifiable, celle d un produit suspect et enfin, celle d un incident de consommation. Lorsqu il s agit de préparer le rapport initial d incident, il est important d obtenir et de consigner des détails suffisants au sujet du consommateur et/ou de l auteur du signalement pour permettre d assurer le suivi du cas, et cela, conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels et des documents électroniques ou à toute autre législation provinciale ou territoriale équivalente en matière de protection de la vie privée. 3.1 Évaluer l identifiabilité du consommateur et de l auteur du signalement Afin d éviter la duplication des cas et d assurer le suivi de ceux qui le requièrent, l identifiabilité du consommateur et de l auteur du signalement est importante. Dans ce contexte, le qualificatif identifiable se rapporte à la vérification de l existence d un consommateur et d un auteur du signalement. Toutes les parties déposant des renseignements au sujet d un cas ou abordées pour en obtenir doivent être identifiables : cette exigence ne s applique pas qu à l auteur initial du Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 6
signalement (la première personne-ressource concernant le cas), mais également à quiconque fournit de l information au même sujet. De plus, dans le cas de signalements par des personnes autres que les patients eux-mêmes, le titulaire de la LAMT devrait déployer tous les efforts raisonnables pour confirmer ou infirmer l existence du consommateur et de l auteur initiaux du signalement. Dans certains cas, le consommateur signale l incident lui-même. Le titulaire de la LAMT doit attribuer un code identificateur unique à chaque incident afin d en faciliter le suivi et d éviter la duplication du cas. Il convient d utiliser un formulaire pour chaque cas déclaré. Toutefois, si des renseignements au sujet de plus d un incident sont déposés, la section A du formulaire ne doit être remplie qu une fois. 3.2 Rapports d évaluation des signalements des incidents liés à la consommation L objectif d un examen médical approfondi par des professionnels qualifiés de la santé consiste à veiller à ce que les renseignements médicaux soient interprétés correctement. De préférence, dans la mesure du possible, les renseignements au sujet du cas devraient être recueillis auprès de professionnels de la santé qui participent directement aux soins du patient. Peu importe la source du signalement de l incident lié à la consommation, le titulaire de la LAMT devrait examiner soigneusement la qualité et la complétude des renseignements médicaux communiqués dans ce cadre. Dans toute la mesure du possible, les termes employés devraient être conformes aux normes recommandées en matière de diagnostic et utilisés avec constance. La déclaration devrait comprendre les termes que l auteur du signalement lui-même a employés ou une traduction fidèle de ceux-ci. Tout titulaire d une LAMT recevant un signalement devrait produire un rapport objectif et intégral des renseignements communiqués par son auteur. Bien que le destinataire du signalement soit engagé à interroger son auteur de façon à obtenir le compte rendu le plus complet possible, il devrait éviter les déductions et l attribution de responsabilités dans la déclaration déposée. Toutefois, les appréciations par le titulaire de la LAMT sont considérées comme appropriées dans la mesure où elles lui sont clairement attribuées. Lorsqu un cas est signalé par un consommateur, sa description des faits doit être retenue, mais il convient également de chercher à obtenir des renseignements supplémentaires ou de contrôle auprès des professionnels de la santé qualifiés pertinents et de les inclure dans la déclaration. 3.3 Signalements par Internet Les titulaires d une LAMT devraient passer en revue régulièrement les sites Web, les comptes de messagerie électronique et les boîtes vocales des lignes sans frais qu ils gèrent ou dont ils sont responsables afin de repérer tout signalement éventuel d incident lié à la consommation survenu au pays. On ne s attend pas des titulaires d une LAMT à ce qu ils passent en revue les sites Web de tiers afin d y retrouver des renseignements sur des incidents liés à la consommation. Toutefois Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 7
si un titulaire d une LAMT était informé d un incident lié à la consommation sur un site Web dont il n est pas gestionnaire, il devrait l examiner et le déclarer. Les titulaires d une LAMT devraient envisager de recourir à leurs sites Web pour faciliter la collecte de données sur les incidents liés à la consommation (p. ex., en fournissant des formulaires de déclaration ou les coordonnées permettant une communication directe). En ce qui a trait aux signalements par Internet, les mêmes critères minimaux (c.-à-d., l identifiabilité de l auteur et du consommateur, le produit en cause et l incident lié à la consommation) doivent être appliqués aux cas déclarés d autres façons. 3.4 Autres signalements Si un titulaire d une LAMT est informé du signalement d un incident lié à la consommation par des sources non médicales (p. ex., la presse non spécialisée ou d autres médias), celui-ci devrait aussi être déclaré. Pour être déclarables, les mêmes critères minimaux (c.-à-d., l identifiabilité de l auteur et du patient, le produit en cause et l incident lié à la consommation) s appliqueraient comme dans le cas d autres signalements. Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 8
ANNEXE A Formulaire de déclaration d un incident lié à la consommation Formulaire de déclaration d un incident lié à la consommation aux fins de la communication obligatoire de celui-ci par l industrie PROTÉGÉ B** (une fois rempli) Ces renseignements sont recueillis afin d éclairer l élaboration par Santé Canada de règlements relatifs aux boissons énergisantes et à d autres produits contenant de la caféine et/ou aux produits contenant des ingrédients dont l innocuité à long terme est incertaine s ils sont généralement consommés dans les aliments. L information personnelle que vous fournissez est protégée par les dispositions de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Veuillez remplir un formulaire pour chaque incident distinct lié à la consommation. Si des renseignements au sujet de plus d un incident sont déposés, la section A du formulaire ne doit être remplie qu une fois. Nous nous attendons de vous à ce que vous remplissiez le présent formulaire le mieux possible selon les renseignements dont vous disposez. Une fois rempli, veuillez le poster ou le transmettre par courriel à l adresse suivante : Unité de la gestion des demandes et de l information Direction des aliments Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada 251, promenade Sir Frederick Banting Indice de l adresse : 2202E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Canada Adresse électronique: smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca A. Renseignements sur la société 1. Nom de la société: Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 9
2. Adresse de la société : 3. Nom de la personne ressource : 4. Numéro de téléphone de la personne-ressource: Adresse électronique de la personne-ressource: 5. Numéro de cas interne, s il y a lieu: 6. Date de l envoi du rapport à la Direction des aliments (JJ/MM/AAAA) : B. RENSEIGNEMENTS SUR LE DÉCLARANT 7. Type de déclarant : Médecin Pharmacien Avocat Consommateurs Autre professionnel de la santé Autre (veuillez préciser) : (spécialisation) : Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 10
8. Date de l incident (JJ-MM-AAAA) : C. RENSEIGNEMENTS SUR LE CONSUMMATEUR 9. Code identificateur unique (veuillez indiquer un numéro de référence dans le but de faciliter toute mesure de suivi et d éviter une duplication du cas) : 10. Âge du consommateur au moment de l incident : 11. Sexe : Masculin Féminin Veuillez indiquer si la personne était enceinte ou allaitait 12. Taille : En pieds : et en pouces : ou en centimètres. 13. Poids : En livres : ou en kilogrammes : 14. Autres troubles de la santé et antécédents pertinents, notamment des situations médicales préexistantes (p. ex., des allergies, une grossesse, l usage du tabac, une sensibilité à la caféine, un dysfonctionnement rénal, hépatique ou cardiovasculaire): Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 11
D. DESCRIPTION DU PRODUIT 15. Produit mis en cause (en précisant le nom complet, le volume, le parfum, etc.) : 16. Numéro de la LAMT : 17. Consommation du produit : Quantité consommée le jour de l incident ou pendant la période au cours de laquelle l incident est survenu : Date(s) de la consommation : Délai avant la manifestation de la réaction : E. DESCRIPTION DE L INCIDENT LIÉ À LA CONSOMMATION 18. Description de l activité pratiquée lors de la consommation du produit et des circonstances dans lesquelles il l a été (p. ex., pendant un épisode de fatigue physique, avec de l alcool, etc.) : 19. Description de l incident : Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 12
20. Quelle a été la durée de l incident? 21. Critères s appliquant à l incident (veuillez cocher tous les critères pertinents) : A causé ou prolongé une hospitalisation A été handicapant/incapacitant A mis la vie en péril A causé une réaction allergique A causé le décès (JJ/MM/AAAA) Autre situation médicale (p. ex., visite à une salle d urgence ou d autres soins médicaux, veuillez préciser) : 22. Issue Rétablissement terminé Non-rétablissement En rétablissement Fatal Rétablissement terminé avec séquelles Inconnue 23. Date du rétablissement/période écoulée avant le rétablissement des suites de l incident : Date indiquée en JJ-MM-AAAA ou période écoulée : en mois, en semaine(s) ou en jour(s) 24. La réaction s est-elle résorbée après l abandon ou la réduction de la consommation du produit? Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 13
25. La réaction s est-elle manifestée de nouveau après avoir recommencé à consommer le produit, le cas échéant? 26. Énumération des médicaments, des compléments ou d autres produits (p. ex., alcool, cigarettes, drogues, suppléments, médicaments produits de santé naturels) ayant été pris avant ou pendant l incident, la quantité consommée et la durée de la consommation de chacun : 27. Analyses/données de laboratoire pertinentes (y compris leur date), le cas échéant: F. Exclusivement au sujet des incidents à l égard desquels des produits contenant de la caféine ont été mis en cause 28. D autres produits ou aliments contenant de la caféine ont-ils été consommés ce jour-là ou pendant la période au cours de laquelle l incident est survenu? Les boissons énergisantes contenant de la caféine, le café, le thé, les colas, les autres boissons caféinées, la gomme à mâcher énergisantes, les doses énergisantes et les comprimés de caféine constituent des exemples de produits et d aliments contenant de la caféine. Produit Combien de récipients/tasses? De quelle taille étaient les récipients/tasses? Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 14
29. Consommation antérieure de boissons énergisantes énumérer les types, la fréquence de consommation et la quantité consommée ainsi que toute réaction subie auparavant par le patient : Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 15
Annexe B - Exemple de déclaration sommaire annuelle : Produits visés par la déclaration obligatoire des incidents liés à la consommation Nom de la société : Nombre d incidents liés à la consommation au cours de la période de déclaration Nombre d incidents graves liés à la consommation au cours de la période de déclaration Produits mis en cause Nombre d incidents touchant des enfants Nombre d incidents touchant des adolescents Nombre d incidents touchant des personnes de sexe masculin Nombre d incidents dont les victimes étaient déjà atteintes de troubles de la santé pertinents Nombre d incidents survenus après la consommation d une quantité du produit supérieure à celle recommandée sur son emballage Nombre d incidents survenus pendant un épisode de fatigue physique Nombre d incidents dont les victimes avaient consommé de l alcool ou des drogues Nombre d incidents fatals Nombre d incidents nécessitant une consultation médicale Nombre d incidents dont les victimes avaient consommé d autres produits Nombre d incidents dont les victimes avaient consommé d autres aliments ou produits contenant de la caféine peu avant ou après avoir consommé le produit en cause Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments 16