CERTIFICATIONS EN SANTE INSTITUT CLAUDIUS REGAUD Délégation Qualité David VERGER 20-24, rue du Pont Saint-Pierre 31052 TOULOUSE cedex 05-61-42-46-22 Verger.david@claudiusregaud.fr CLAUDIUS REGAUD, PÈRE FONDATEUR DES CLCC - (1870 1940) Marie Curie lui confie l organisation de l Institut du Radium à Paris. Il étudie l effet des rayons X et des rayons de radium sur les tissus. Il souhaite créer des centres de traitements par radiations pour les tumeurs malignes et introduit la notion de pluridisciplinarité dans le prise en charge des cancers. «Le traitement des cancers est une affaire d équipe et ne pourrait pas être l oeuvre de médecins isolés Il ne saurait y avoir une organisation sérieuse du traitement sans une concentration des ressources et une coordination des compétences» Réunir sur un même lieu : «laboratoires de recherche, services cliniques ou les patients seront traités par tous les moyens médicaux, chirurgicaux et radiothérapiques» 1
L AVENIR DE L INSTITUT CLAUDIUS REGAUD Pôle "recherche privée" L ICR a été choisi pour devenir le socle hospitalier du cancéropôle toulousain. La vocation du cancéropôle est de promouvoir des actions concertées entre les institutions présentes sur le site et de développer les partenariats. Pour un objectif : accélérer la recherche afin de proposer aux patients le plus rapidement possible des innovations diagnostiques ou thérapeutiques Pôle "soin au patient" Pôle "recherche publique" Pôle "innovation et valorisation de la recherche" LE CANCEROPOLE 2
LE CONTEXTE REGLEMENTAIRE DES ETABLISSEMENTS DE SANTE FRANCAIS Le contexte Le règlement est un acte administratif de portée générale Le pouvoir réglementaire précise une disposition législative Un décret est une décision exécutoire à portée générale ou individuelle signée par le Président de la République ou par le Premier ministre. Dans la hiérarchie des normes, le décret se situe en dessous des lois auxquelles il doit nécessairement être conforme mais il est supérieur aux arrêtés. 3
Le contexte Code de la santé publique Code du travail Code de la recherche Code civil Code de Déontologie médicale Les codes Code de la propriété intellectuelle Code des marchés publics Code de la sécurité sociale Code de l environnement Code pénal Les lois Les décrets Les arrêtés Les circulaires Le contexte Mais aussi les règles de l art Sociétés savantes HAS SFAR SFRO Recommandations de bonnes pratiques Publications SOR Benchmarking FNCLCC Ligue 4
Les «contrôleurs» Mesurer la conformité aux règlements, les résultats d activité et de qualité DRASS DDASS: inspections Préfecture Inspecteur du travail Agence Régionale de l Hospitalisation: CPOM, CBUM Commission sécurité Organismes indépendants (APAVE, ) Commissaire aux comptes Haute Autorité de Santé Autorité de sûreté nucléaire Forces de l ordre LA CERTIFICATION par la Haute Autorité de Santé (HAS) 5
LA HAUTE AUTORITE DE SANTE ACCREDITATION CERTIFICATION? La certification (ex-accréditation) des établissements de santé : un temps particulier d appréciation au cours d un processus continu d amélioration de la qualité évaluation suivi action action Démarche Qualité plan auto-évaluation visite rapport d accréditation 6
CERTIFICATION - Expériences étrangères 1917 USA Hospital Standardisation Program 1950 USA Joint Commission of Accreditation for Health Care Organisation 1958 Canada Conseil Canadien d Agrément des Services de Santé 1974 Australie Australian Council of Health Care Standards 1995 UK King s Fund Organisation Audit 1996 France Agence Nationale d Accréditation et d Evaluation en Santé CERTIFICATION - Expériences étrangères Evolutions de l assurance qualité à l amélioration continue de la qualité de standards minimaux à une recherche d excellence une analyse transversale centrée sur le patient le parcours du patient hors établissement de soins les mesures de performance (1990) 7
CERTIFICATION - Expériences étrangères Caractères communs L élaboration des références par des professionnels Une visite par des professionnels de soins Une priorité à l auto-évaluation Une appréciation par une agence indépendante LA CERTIFICATION EN FRANCE L évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité [ ]. Elle est mise en œuvre par les professionnels et les établissements de santé en s appuyant sur les méthodes d évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonnes pratiques cliniques élaborées ou validées par l Agence Nationale. Article R.791-1-1 du Décret n 97-311 du 7 avril 1997 8
ACCREDITATION V1, un essai nécessaire ORDONNANCE N 96-346 DU 24/04/96 «Afin d assurer l amélioration continue de la qualité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l objet d une procédure externe d évaluation dénommée accréditation». «Cette procédure vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d un établissement ou, le cas échéant, d un ou plusieurs services ou activités d un établissement, à l aide d indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l établissement». «La procédure d accréditation est engagée à l initiative de l établissement de santé, notamment dans le cadre du contrat qui le lie à l agence régionale d hospitalisation». «Dans un délai de 5 ans, à compter de la publication de l ordonnance de 96, tous les établissements de santé devront s être engagés dans cette procédure». ACCREDITATION V1, un essai nécessaire Evaluer la dynamique de mise en place d une démarche qualité (amélioration continue); évaluer la sécurité Objectifs : L'appréciation de la qualité et de la sécurité des soins, qui constituent une attente principale des patients vis-à-vis du système de santé, L'appréciation de la capacité de l'établissement à améliorer de façon continue la qualité des soins et la prise en charge globale du patient, grâce à la mise en oeuvre d'un système reconnu de gestion de la qualité, La formulation de recommandations explicites, L'implication des professionnels à tous les stades de la démarche qualité, afin qu'ils acceptent et s'approprient les changements, La reconnaissance externe de la qualité des soins dans les établissements de santé, L'amélioration continue de la confiance du public 9
ACCREDITATION V1, un essai nécessaire v1 structure du manuel I - Le patient et sa prise en charge Droit et information du patient DPI Dossier du patient DPA Organisation de la prise en charge des patients (accueil, évaluation de l état de santé, coordination des soins, sortie, évaluation des pratiques professionnelles). OPC II - Management et gestion logistique Management général et des secteurs d activité MEA Gestion des ressources humaines GRH Gestion du système d information GSI Gestion des fonctions logistiques GFL III - Qualité et prévention Gestion de la qualité et prévention des risques QPR Vigilances réglementaires et sécurité transfusionnelle VST Surveillance, prévention et contrôle du risque infectieux. SPI ACCREDITATION V1, un essai nécessaire Les apports de la V1 Mais Démarche transversale (interface secteurs & catégories socio-professionnelles) Démarche structurante Acquisition par les professionnels de méthodes; démarche institutionnelle il faut simplifier les outils et les procédures il faut apprécier la qualité du service médical rendu il faut avoir un impact sur l organisation des établissements et approfondir qualité et management il faut pérenniser les démarches générées pour les usagers, il faut plus de lisibilité des résultats (service médical rendu) pour les pouvoirs publics, la qualité des soins doit être un élément de régulation du système de santé 10
CERTIFICATION V2 2007, Fondements et principes La place centrale du patient L implication des professionnels L amélioration du service médical rendu au patient La sécurité Une démarche pérenne Une démarche évolutive Pour cela: prise en compte des orientations de la HAS au niveau des évolutions d EPP (V2 2007) CERTIFICATION V2 2007, LES ENJEUX VERS LA V3? Les enjeux de la V2 mesurer le niveau de qualité atteint et la dynamique apprécier la qualité du service médical rendu au patient: principe de gouvernance (prise en compte des évaluations dans la stratégie) références sur des domaines clé de la prise en charge évaluation par type de prise en charge renforcement de l évaluation d activités cliniques (3 pathologies principales, pertinence des hospitalisations et actes, analyse mortalité/morbidité et évènements sentinelles) participation à la procédure de certification des professionnels de santé qui assurent hors établissement, la prise en charge du patient participation accrue des usagers 11
CERTIFICATION V2 2007, LES ENJEUX VERS LA V3? Les enjeux de la V2 approfondissements thématiques (management, gestion globale des risques) complémentarité avec les certifications simplification de la procédure d accréditation (pérennisation de la démarche) interface resserré avec les procédures d inspection lisibilité accrue: réduction des délais à 4 ans appréciation du niveau de qualité et dynamique (notion de critère exigible-précis/mesurable) modification des niveaux de décision CERTIFICATION V3 ou V2010, QUELLES EVOLUTIONS? Renforcer l efficacité de la procédure en termes d amélioration de la qualité et de la sécurité des soins Simplifier la certification en réduisant la charge de travail induite et les contraintes formelles Accroître la garantie fournie aux usagers Inscrire la certification dans la régulation hospitalière Evolutions thématiques: Management de la sécurité Principes de gouvernance Sens commun, pilotage par les tableaux de bord et la concertation Développement durable Recherche de mesures d impact Ethique et respect concret du droit des usagers Participation du patient dans sa prise en charge Bientraitance Respect des droits des patients en fin de vie affichage d objectifs prioritaires d aélioration de la sécurité des soins Renforcement des démarches d amélioration et d EPP Renforcement de l évaluation du fonctionnement des blocs opératoires valorisation de la prise en compte des maladies chroniques et de l éducation thérapeutique prise en compte de la situation des activités à risque 12
CERTIFICATION V2 Le référentiel accréditation Version 2 L évaluation du thème Chapitre 4 Manuel de certification disponible sur www.has-sante.fr Définition d une d politique Chapitre 1 La mise en œuvre Chapitres 2 et 3 CERTIFICATION V2 LE NOUVEAU REFERENTIEL v2 structure du manuel I Politique et qualité du management II ressources transversales Ressources humaines Fonctions hôtelières et approvisionnements Organisation de la qualité et de la gestion des risques Qualité et sécurité de l environnement Système d information 13
CERTIFICATION V2 LE NOUVEAU REFERENTIEL v2 structure du manuel III Prise en charge du patient (en fonction du type de prise en charge, recommandations de bonne pratique et exemples d indicateurs associés) Droits du patient Parcours du patient IV Evaluations et dynamiques d amélioration Pratiques professionnelles Usagers et correspondants externes Politique et management CERTIFICATION V2 LA PROCEDURE 14
CERTIFICATION V2 OBJECTIFS DE L AUTOEVALUATION Réaliser un état des lieux Conduit de manière objective (preuves) Portant sur l ensemble des activités de l établissement Intégrant une participation multi-professionnelle Mesurer le niveau qualité CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Rôle Structuration Les groupes de travail - la collecte des informations - l analyse des données - la rédaction des grilles d AE - la proposition d actions d amélioration Approche par thématique /processus Selon spécificités de l ES Les groupes de synthèse - la synthèse des travaux des groupes de travail -la rencontre des experts-visiteurs Approche par chapitre du manuel 15
CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 1 Référence 2 : La place du patient et de son entourage. Critère 2a : Le respect des droits du patient est inscrit dans les priorités de l établissement. Réponses Elément d appréciation (EA) aux EA (Présent : OUI, EN PARTIE, NON) Prise en compte des droits du patient dans les orientations stratégiques, les différents documents institutionnels destinés aux patients (livret d accueil, formulaires d admission, etc.) ou relatifs au personnel (projet de service, règlement intérieur, contrat de travail, etc.). Organisation visant à la promotion du respect des droits du patient (secteur ou responsable chargé de la clientèle, commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge, maison des usagers, affichage de la charte dans les secteurs d activité, etc.). Communication interne et sensibilisation des professionnels au respect des droits des patients. Actions favorisant l expression du patient et de son entourage. Actions d'amélioration proposées avec modalités de suivi et calendrier prévisionnel Commentaires des EA (Noter les informations pertinentes relatives aux critères de la référence, en précisant les actions réalisées ou en cours ou programmées et les éventuels écarts entre les secteurs d'activité) SYNTHESE DU CRITÈRE Cotation du critère CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 1 Référence 2 : La place du patient et de son entourage. Critère 2b : Une réflexion éthique autour de la prise en charge du patient est conduite. Elément d appréciation (EA) Identification des sujets nécessitant une réflexion éthique. Débats ou réunions d équipe a posteriori sur les situations vécues posant un problème d éthique. Sensibilisation des personnels aux questions éthiques. Actions d'amélioration proposées avec modalités de suivi et calendrier prévisionnel Réponses aux EA (Présent : OUI, EN PARTIE, NON) Commentaires des EA (Noter les informations pertinentes relatives aux critères de la référence, en précisant les actions réalisées ou en cours ou programmées et les éventuels écarts entre les secteurs d'activité) SYNTHESE DU CRITÈRE Cotation du critère 16
CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 2 Référence 8 : La maîtrise des processus de gestion des ressources humaines. Critère 8c : La formation continue contribue à l actualisation et à l amélioration des compétences des professionnels. Réponses Elément d appréciation (EA) aux EA (Présent : OUI, EN PARTIE, NON) Plan de formation, s appuyant sur quatre axes : orientations stratégiques de l établissement, orientations des secteurs d activité, besoins individuels, formations promotionnelles. Association des acteurs à l élaboration du plan de formation. Mise en œuvre maîtrisée : recueil des besoins, critères de priorisation, politique de choix et d achat de formations, etc. Évaluation des dispositifs pédagogiques et de l impact en termes de compétence. Actions d'amélioration proposées avec modalités de suivi et calendrier prévisionnel Commentaires des EA (Noter les informations pertinentes relatives aux critères de la référence, en précisant les actions réalisées ou en cours ou programmées et les éventuels écarts entre les secteurs d'activité) SYNTHESE DU CRITÈRE Cotation du critère CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 3 Référence 19 : L information du patient. Critère 19d : Le patient est informé de la survenue d un événement indésirable grave lors de sa prise en charge. Réponses Elément d appréciation (EA) aux EA (Présent : OUI, EN PARTIE, NON) Dispositif d information du patient lors de la survenue d un événement indésirable grave durant son séjour (identification de la personne chargée de l information du patient, etc.). Dispositif d information du patient après sa sortie en cas de survenue d un événement indésirable grave lié aux soins délivrés pendant le séjour. Traçabilité de l information dans le dossier du patient. Actions d'amélioration proposées avec modalités de suivi et calendrier prévisionnel Commentaires des EA (Noter les informations pertinentes relatives aux critères de la référence, en précisant les actions réalisées ou en cours ou programmées et les éventuels écarts entre les secteurs d'activité) SYNTHESE DU CRITÈRE Cotation du critère 17
CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 3 Référence 24 : L évaluation initiale de l état de santé du patient et le projet thérapeutique personnalisé. Critère 24a : Le patient et, s il y a lieu, son entourage, sont partie prenante dans l élaboration et le suivi du projet thérapeutique. Réponses Elément d appréciation (EA) aux EA (Présent : OUI, EN PARTIE, NON) Sensibilisation des professionnels à la nécessité d impliquer le patient et son entourage dans l élaboration et le suivi de son projet thérapeutique. Organisation permettant l implication concrète du patient (contrats de soins, protocoles, etc.). Ajustement du projet thérapeutique en fonction d évaluations régulières de l état de santé du patient. Traçabilité dans le dossier du patient du projet thérapeutique et de ses ajustements en précisant le point de vue du patient et, s il y a lieu, de son entourage. Actions d'amélioration proposées avec modalités de suivi et calendrier prévisionnel Commentaires des EA (Noter les informations pertinentes relatives aux critères de la référence, en précisant les actions réalisées ou en cours ou programmées et les éventuels écarts entre les secteurs d'activité) SYNTHESE DU CRITÈRE Cotation du critère CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 3 Référence 27 : La continuité des soins. 27a : Des règles de responsabilité, de présence, de concertation et de coordination sont mises en œuvre pour assurer la Critère continuité des soins. Réponses Commentaires des EA Elément d appréciation (EA) aux EA (Noter les informations pertinentes relatives aux critères de la référence, en Cotation (Présent : OUI, EN précisant les actions réalisées ou en cours ou programmées et les éventuels du critère PARTIE, NON) écarts entre les secteurs d'activité) Planning de présence, gardes et astreintes, prévision et organisation des remplacements. Définition de moyens de coordination (supports, temps de réunion, temps de transmission, etc.). Mise en œuvre de règles de coordination entre tous les intervenants de la prise en charge. Recueil des dysfonctionnements. Actions d'amélioration proposées avec modalités de suivi et calendrier prévisionnel SYNTHESE DU CRITÈRE 18
CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 4 Références 40 à 42: pertinence des pratiques professionnelles Etablissement de de 60 lits :1 action Etablissement de + de 60 lits: 4 actions indications d hospitalisation, actes à risques, prescriptions, examens Choix d une thématique porteuse en termes d amélioration Analyse de l organisation et des pratiques Positionnement par rapport à des références Définition et mise en œuvre d objectifs d amélioration Mesure des résultats de ces améliorations Référence 42: par type de prise en charge, 1 à 3 pathologies ou problèmes de santé principaux CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION Chapitre 4 Référence 43: Evaluation de la satisfaction du patient, son entourage et des correspondants externes Référence 44: Evaluation des politiques et du management (RH, SIH, logistique, qualité et GDR, orientations stratégiques et communication interne, benchmark et indicateurs) 19
CERTIFICATION V2 L AUTOEVALUATION SYNTHETIQUES mais argumentés DESCRIPTIFS COTATION PAR CRITERE des organisations, et fonctionnements OBJECTIFS reposant sur des faits validés CERTIFICATION V2 LA COTATION La cotation repose sur les éléments d appréciation par critère 20
CERTIFICATION V2 LA COTATION CERTIFICATION V2 LES DECISIONS 21
CERTIFICATION V2 LES DECISIONS Appréciations Modalités de suivi Accréditation Aucune Accréditation avec suivi Accréditation conditionnelle Non accréditation L établissement réalise un bilan de suivi des recommandations et le transmet à la HAS à échéance donnée L établissement fait l objet d une visite ciblée. La HAS planifie une nouvelle procédure. En 2006: 575 établissements certifiés en V1 194 certifiés en V2 CERTIFICATION V2 LES DECISIONS 22
LES AUTRES CERTIFICATIONS EN SANTE D AUTRES CERTIFICATIONS Les certifications de médecins ou d équipes médicales spécialités à risques Les certifications de secteurs d activité ou d établissements ISO 9001 ISO 14001 EMAS (accréditation) Les accréditations dans les laboratoires ISO 15089 Guide de bonne exécution des analyses médicales Guide AFAQAP 23
Certification des Médecins exerçant une spécialité ou une activité à risque en établissements de santé publics ou privés démarche nationale de gestion des risques fondée sur la déclaration et l analyse des événements porteurs de risques médicaux, l élaboration et la mise en oeuvre de recommandations Objectif: réduire le nombre ou la sévérité des événements indésirables liés aux soins (hors év graves) Démarche volontaire = REX externalisé vers des organismes agréés par la HAS, par spécialité Satisfait à l obligation d EPP et permet la réduction de la prime d assurance Permet l élaboration de recommandations Qui est concerné? les chirurgiens, les anesthésistes-réanimateurs, les réanimateurs médicaux les médecins exerçant une spécialité interventionnelle (cardiologie, radiologie, gastro-entérologie, pneumologie) ; les médecins ayant une activité d échographie obstétricale ou de réanimation, en établissements de santé Validité 12 mois ou 4 ans, résultats publics D AUTRES CERTIFICATIONS L ISO 9001 version 2000 norme internationale: ISO = Organisation internationale de normalisation établit les règles d efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences des clients: démontrer l aptitude de, l entreprise à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences de ses clients et aux exigences réglementaires applicables accroître la satisfaction de ses clients par l application efficace du système encourage la mise en place d une approche processus: identification, interactions, management compatible avec l ISO 14001 Les chapitres Système de management de la qualité Responsabilité de la direction Management des ressources Réalisation du produit Mesures, analyses et amélioration 24
D AUTRES CERTIFICATIONS L ISO 14001 norme internationale: ISO = Organisation internationale de normalisation établit les règles d un système efficace de management environnemental: développer et mettre en œuvre une politique et des objectifs qui prennent en compte les exigences légales et les informations relatives aux aspects environnementaux significatifs elle vise à équilibrer la protection de l environnement et la prévention de la pollution avec les besoins socio-économiques compatible avec l ISO 9001 Les chapitres Exigences générales Politique environnementale Planification Mise en œuvre et fonctionnement Contrôle Revue de direction D AUTRES CERTIFICATIONS L EMAS (management environnemental et audit) Règlement (CE) N 761/2001 du parlement européen et du conseil établit les règles permettant une «croissance durable» dans l ensemble de la communauté européenne évaluer et améliorer les résultats en matière d environnement des organisations et l information pertinente du public et des autres parties intéressées promouvoir l amélioration continue des résultats obtenus en matière d environnement par les organisations c est donc: le respect de la législation, les résultats en matière d environnement, la communication et les relations avec le monde extérieur, la participation du personnel compatible avec l ISO 14001 Les chapitres Exigences générales Politique environnementale Planification Mise en œuvre et fonctionnement Contrôle et action corrective 25
D AUTRES CERTIFICATIONS L OHSAS 18001-2 Spécification: systèmes de management de la santé et de la sécurité au travail reconnue au niveau international établit les règles permettant la maîtrise des risques pour la santé et la sécurité et améliorer les performances établir et mettre en oeuvre un système de management de la santé et de la sécurité au travail pour réduire les risques s assurer de la conformité avec la politique de santé et de sécurité au travail, en faire la preuve Complémentaire au Code du travail Les chapitres Exigences générales Politique de santé et de sécurité au travail Planification Mise en œuvre et fonctionnement Contrôle et action corrective Revue de direction D AUTRES CERTIFICATIONS L ISO 15089:2007: Laboratoires d analyses de biologie médicale, exigences particulières concernant la qualité et la compétence norme internationale: ISO = Organisation internationale de normalisation établit les règles de compétence et de qualité propres aux laboratoires Satisfaire aux besoins des patients et des cliniciens Complémentaire au GBEA Les chapitres Exigences relatives au management Exigences techniques 26
D AUTRES «CERTIFICATIONS» GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses Médicales), avril 2002 Arrêté Etablit les règles et recommandations constituant un rappel de tout ce qu il convient de se procurer, d organiser, de vérifier, de respecter, d étudier, de conserver pour obtenir l exactitude et la précision des résultats Base de L ISO 15089:2007 Les chapitres Règles de fonctionnement Exécution des analyses, règles générales Cas particuliers des examens de laboratoire destinés aux recherches biomédicales L assurance de la qualité Stockage et conservation des archives D AUTRES «CERTIFICATIONS» Recommandations AFAQAP (Association Française d Assurance de la Qualité en Anatomie et Cytologie Pathologiques) recommandation «accréditable» établit les règles pour une meilleure qualité de prise en charge des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques meilleure exécution des actes à chaque étape de leur déroulement et que ceci aboutisse à la meilleure sécurité, à la meilleure pertinence et à la meilleure rapidité des résultats Les chapitres Organisation générale d une structure d ACP Fonctionnement d une structure d ACP Mise en œuvre des techniques Compte rendu d examen d ACP Archivage Contrôle par des pairs (ACP qualifiés) 27