Rôle et évoltion des Organismes Notifiés dans le cadre de la révision de la règlementation eropéenne Catherine HOLZMANN Responsable Département Dispositifs Médicax de Diagnostic in Vitro Pôle Certification GMED Division de la Certification et de la Formation d LNE Laboratoire national de métrologie et d essais
Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié d LNE/GMED. La présente intervention s inscrit dans n strict respect d indépendance et d impartialité d LNE/GMED vis-à-vis des atres intervenants. Tote tilisation d matériel présenté, doit être somise à l'approbation préalable d LNE/GMED. 2
1. Critères de notification 2. Extension d scope d intervention: novelles compétences 3. Renforcement de la spervision des ON 4. Grope de coordination en matière des DM 5. Mécanisme de contrôle de certaines évalations de la Conformité 6. Commnication 7. Inspection sr site inopinées et essais 8. Vigilance 3
Notification des ON 1. Critères de notification (Annexe VI): EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GENERALES Indépendance & Impartialité Code de condite EXIGENCES EN MATIERE DE GESTION DE LA QUALITE Système de gestion de la qalité EXIGENCES EN MATIERE DE RESSOURCES Qalification, Docmentation (qalification, formation, atorisation), Sos-traitants, Experts EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS Processs docmenté por l évalation de la conformité Critères précisés sr l impartialité, les compétences, les ressorces 4
Notification des ON 2. Extension d scope d intervention: novelles compétences DM DM fabriqés à partir de tisss hmains non viables Prodits invasifs o implantables sans finalité médicale DMDIV Tests génétiqes de prédisposition Diagnostics compagnons Diagnostic délocalisé POC Tests maison : exemption maintene mais avec restriction Prestation de diagnostic: DMDIV mis en service sans mise sr le marché 5
Notification des ON 3. Renforcement de la spervision des ON AUTORITES NATIONALES - COMMISSION EUROPEENNE Partage des données d évalation de l organisme notifié entre l état membre concerné, les atres états membres et la Commission eropéenne SUIVI ANNUEL DUREE LIMITEE Planification prédéfinie de l évalation annelle des organismes notifiés Srveillance annelle des organismes notifiés Pratiqe des peer-reviews entre les états-membres Pratiqes d inspections inopinées Ré-évalation complète des organismes notifiés tos les 3 ans 6
Notification des ON et Contrôle de l évalation 4. Grope de coordination en matière des DM (article 80) Contriber à l évalation ON Contriber à certaines évalations de la conformité Assister la Commission, les atorités compétentes des Etats membres 5. Mécanisme de contrôle de certaines évalations de la Conformité (article 44) Commission & GCDM: Classe III Résmé des caractéristiqes en matière de sécrité et de performances cliniqes et projet de notice Résmé de l évalation de conformité préliminaire 7
Commnication 6. Commnication PERSONNE CHARGEE DE VEILLER AU RESPECT DE LA REGLEMENTATION (article13) Diplôme + Expérience professionnelle de 5 ans, Rôle: Conformité des DM correctement évalée avant la libération d n lot Docmentation techniqe et la déclaration de conformité élaborées et tenes à jor Obligations en matière de déclaration de vigilance remplies Déclaration de conformité ax prescriptions générales en matière de sécrité et de performances (investigations cliniqes) CHANGEMENT VOLONTAIRE D ORGANISME NOTIFIE (article 46) Accord tripartite Dates (certificats N ON) Transfert de docment Confidentialité/droit de propriété CERTIFICATS (article 45) Système électroniqe accessible a pblic 8
Inspection 7. Inspection sr site inopinées et essais Adits imposés mais dont la fréqence est motivée par la criticité des dispositifs o n retor d information Adits en ss de cex d cycle normal de certification Inopiné = sans acne annonce préalable Vérification de la conformité d n échantillon d n prodit apprové CE / exigences réglementaires et la docmentation techniqe approvée. Moyen : adit de la docmentation + essais Prise en compte de l ensemble de la chaîne de fabrication Responsable de la mise sr le marché a sens réglementaire Sites de fabrication délocalisés Sos-traitants critiqes Fréqence des visites (règles de fréqence définies dans le code de condite) Tot les 3 ans (a minimm) La fréqence dépend de La classe d dispositif Des informations à disposition de l organisme notifié Vigilance o retor d information marché Tax de réclamations élevé observé drant les adits précédents Tax de non-conformes élevé observé drant les adits précédents Inpts des atorités compétentes Informations pbliqes (média, presse, ) 9
Vigilance 8. Vigilance Accès a Système électroniqe de collecte et de traitement (article 62) Rapports des fabricants - incidents graves & mesres correctives de sécrité Rapports de synthèse périodiqes des fabricants Rapports des atorités compétentes - incidents graves Rapports d'évoltion des fabricants (article 64) por les DM de classe III et IIb Notifications de sécrité des fabricants (article 63) Informations échangées entre les atorités compétentes des États-membres et entre celles-ci et la Commission Intégration des données isses de la vigilance dans la docmentation techniqe(article 65) Actalisation avec les informations sr: Incidents (isss professionnels de la santé, les patients et les tilisaters) Incidents graves Mesres correctives de sécrité Rapports de synthèse périodiqes Rapports d'évoltion Notices de sécrité Et Transmission à l ON por évalation de l incidence des données sr l évalation de la conformité 10
Merci de votre attention Catherine HOLZMANN Responsable Département Dispositifs Médicax de Diagnostic in Vitro Pôle Certification GMED Division de la Certification et de la Formation d LNE 1 re Gaston BOISSIER 75724 Paris cedex 15 tél : 33.1.40.43.38.14 fax : 33.1.40.43.37.37 www.gmed.fr - www.lne.fr 11