L approbation des Les mardi de la DGPR 17/09/2013 substances actives biocides Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques Ministère de l'écologie, du Développement durable, et de l Énergie www.developpement-durable.gouv.fr
Sommaire I Procédures, enjeux et mesures transitoires II Apports du BPR sur l évaluation des SA : critères d exclusion / substitution III Formalisme des approbations IV Le suivi du programme d examen V Le rôle de l ECHA 2
I Procédures, enjeux et mesures transitoires 3
Evaluation dossier SA : timing de la procédure Articles 7 et 8 du BPR Soumission du dossier à l EM et accord de principe (ANSES en France) Dépôt du dossier sous R4BP + redevance à l ECHA avec désignation d un EM évaluateur + paiement de l Agence 30 j Acceptation de la demande par l ECHA (+ info sur montant de la redevance par l EM) Validation demande (complétude du dossier) par l EM 30 j (90 jours suppl. possibles pour compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires) 365 jours pour évaluer (suspension possible de l évaluation pendant 180 jours max. si données complémentaires nécessaires), incluant 30 jours de commentaires par le notifiant. L ECHA a 270 jours pour émettre un avis et le transmettre à la Commission, à compter de la réception du 1st draft CAR 4
La constitution du CAR au niveau français Evaluation (avec le CES) : échanges directs Industriel ANSES, 180 j d arrêt d horloge possibles) 285 j Consultation de l industriel sur le draft CAR 30 j Finalisation du CAR : selon nécessité de nouveau passage en CES 45 à 75 j 5
Une revue par les pairs en 9 mois: une nouvelle organisation mise en place par l ECHA Vérification de la recevabilité : Vérification de la «conformité» du CAR (ECHA) 14 j Phase de commentaires : CAR et table de commentaires mis en consultation sur Circa BC (ECHA) préparation de la table de commentaire «consolidée» (EMR) 35 j diffusion par l ECHA 42 j Discussions tri latérales : EMR/ECHA/IND et consolidation de la table de commentaires 1 mois Tenue des Working groups Révision du CAR par l EMR une semaine 2 mois à partir WG Tenue du BPC 3 semaines pour consolider avis et 1,5 mois pour finaliser l AR Nota Bene :Fonctionnement avec des fenêtres de soumission d une durée de 2 mois 6
Renouvellement des approbations (Articles 12 à 16) En général, approbation des SA renouvelée pour 15 ans (moins si disposition spécifique lors du renouvellement) Procédure Soumission du dossier + redevance à l ECHA avec désignation d un EM évaluateur (550 j avant la date d expiration) Acceptation de la demande par l ECHA (+ info sur montant de la redevance par l EM) l EM a 90 jours pour déterminer si une évaluation exhaustive est nécessaire: 180 jours d évaluation si l EM juge qu une évaluation exhaustive n est pas nécessaire + édition d une recommandation 365 jours d évaluation si l EM juge qu une évaluation exhaustive est nécessaire + édition d une recommandation A réception de la recommandation par l ECHA 90 jours pour émettre un avis si évaluation non-exhaustive 270 jours pour émettre un avis si évaluation exhaustive 7
Ré-examen des approbations Ré-examen d une approbation si : Les conditions de l article 4.1 ou 5.2 ne sont plus remplies Demande par un EM suite à des craintes sérieuses émises par un EM Quelles options pour la Commission: La Commission peut saisir l ECHA 270 jours pour élaborer un avis La Commission peut décider d annuler ou de modifier l approbation de la SA Impact sur les AMM déjà délivrées Les EM (ou la COM dans le cas d une AMM de l Union) doivent mettre en conformité les décisions d AMM avec les nouvelles conditions. 8
Nature de l évaluation Dossiers soumis : informations non confidentielles + informations confidentielles Nature de l évaluation : Évaluation du danger Évaluation de l exposition Évaluation du risque vis-àvis de l homme, des animaux et de l environnement Évaluation de l efficacité Informations et résultats d essais complémentaires Conclusion de l évaluation SA : approbation ou non-approbation 9
Mesures transitoires (Art. 89 à 95) Pour les SA dont le 1st draft CAR a été transmis à la Commission avant le 01/09/2013 : La conformité aux dispositions de la BPD «vaut» pour les dispositions du BPR (Art 11 BPD = Art 4 BPR / Art 5 annexe VI BPD = Art 19 annexe VI BPR) Les propositions de décisions sont valides, sauf pour les nouvelles dispositions spécifiques du BPR : Critères d exclusion et justificatifs de dérogation Critères de substitution Une attention particulière doit être apportée aux Nano matériaux (mention explicite de l approbation de «formes nano») Articles traités (éventuelles conditions ou restrictions lors de l approbation de la SA, cas de dérogations sur exclusion) Art.90(2) permet au notifiant de pouvoir apporter de nouvelles informations pour des questions d évaluation engendrées par les nouvelles dispositions du BPR (pas le cas des critères PBT/ cas pour les demandes de dérogation relatives à des SA en «exclusion») Pour les SA en cours d évaluation avec un 1st draft CAR à venir : Informations supplémentaires pour nouvelles dispositions Nouveau formalisme des AR entrera en vigueur au 01/01/2014 10
II Apports du BPR : critères d exclusion / substitution 11
SA en exclusion (Articles 5 du BPR) Les conditions d approbation des SA sont sensiblement les mêmes que sous la directive. Nouvelles dispositions prévues par le BPR : SA en exclusion ou en substitution BUT: Augmenter le niveau de protection SA en exclusion : CMR 1A ou 1B, perturbateurs endocriniens identifiés, PBT ou vpvb dérogation possible si les risques sont négligeables, si la SA est essentielle pour des questions de santé publique ou environnementale, si son interdiction engendre des conséquences disproportionnées pour la société prise en compte de la disponibilité d alternatives dans la prise de décision SA en exclusion: inscrites pour maximum 5 ans 12
SA en substitution SA en substitution : SA en exclusion mais néanmoins inscrites, remplissant 2 des 3 critères PBT, présentant des niveaux de préoccupation significativement supérieurs aux autres SA du même usage (ex: DJA.), présentant des niveaux de préoccupation importants même avec des mesures de gestion de risques Évaluation comparative des produits lors des AMM, possibilité refus AMM SA substitution : inscrites pour maximum 7 ans 13
III Formalisme des décisions rendues par la Commission européenne 14
Le règlement d approbation Les règlements d exécution portant approbation d un couple SA/TP : Mentionnent, comme les directives d inscription : L identité de la SA (nom, n CAS, n EINECS, pureté minimale ) les dates d approbation et de fin d approbation Le type de produit concerné et les «dispositions spécifiques» date de dépôt des demandes AMM produits existants notamment mesures de gestions des risques identifiées et utiles pour les AMM 15
Règlement d approbation / décision de non approbation Les règlements d exécution portant approbation d un couple SA/TP : Ne fixent plus : les délais auxquelles les EM doivent s être mis en conformité avec l article 16(3): délais pour la délivrance de toutes les demandes de 1ère AMM des produits contenant la SA (Art 89-3 BPR) N inscrivent plus une substance à une annexe de la Directive ou du Règlement : liste des SA approuvées de l Union mise à la jour par la Commission et tenue à la disposition du public (Art. 9 BPR) Ne seront pas transposés en droit français Les décisions d exécution portant non approbation d un couple SA/TP fixent: les délais de retrait du marché dans l Union (180 j) et les délais de fin d utilisation (365 j) (également pour des produits n ayant pas fait l objet d un dépôt de dossier d AMM dans les temps) et ne seront pas transposées en droit français 16
IV Le suivi du programme d examen 17
Comment suivre le programme d examen des SA? (1/4) Beaucoup d information directement accessibles sur Internet! - Site du ministère : http://www.developpement-durable.gouv.fr/-biocides-.html Tableau de suivi du programme d examen - Helpdesk Biocides FR (ANSES) : http://www.helpdesk-biocides.fr/ Suivi des inscriptions des SA, échéances de dépôts des dossiers etc. - Site de la Commission européenne : http://ec.europa.eu/environment/biocides/ Suivi du programme d examen, nom des sociétés ayant soumis les dossiers, directives d inscription et rapport dévaluation finaux etc.. - Extranet public de la Commission européenne : https://circabc.europa.eu/ (aller dans le groupe «Environment», puis le groupe «Biocides Regulation 528/2012 Public», puis dans la rubique «bibliothèque» pour accéder aux dossiers des réunions des autorités compétentes Rapport d évaluation des substances actives etc. -Site de l ECHA : http://ec.europa.eu/environment/biocides/ 18
Comment suivre le programme d examen des SA? (1/4) Beaucoup d information directement accessibles sur Internet! - Site du ministère : http://www.developpement-durable.gouv.fr/-biocides-.html Tableau de suivi du programme d examen 19
Tableau de suivi du programme d examen des SA existantes 20
Comment suivre le programme d examen des SA? (2/4) - Helpdesk Biocides FR (ANSES) : http://www.helpdesk-biocides.fr/ Suivi des inscriptions des SA, échéances de dépôts des dossiers etc. 21
Comment suivre le programme d examen des SA? (3/4) - Sites de la Commission européenne : http://ec.europa.eu/environment/biocides/ Suivi du programme d examen, nom des sociétés ayant soumis les dossiers, directives d inscription et rapport dévaluation finaux etc.. 22
Comment suivre le programme d examen des SA? (4/4) - Extranet public de la Commission européenne : https://circabc.europa.eu/ (aller dans le groupe «Environment», puis le groupe «Biocides Regulation 528/2012 Public», puis dans la rubique «bibliothèque» pour accéder aux dossiers des réunions des autorités compétentes Rapport d évaluation des substances actives etc. 23
V Le rôle de l ECHA 24
Implication de l ECHA Rôle prépondérant dans les nouvelles procédures (Articles 74 à 79) Elle héberge le Comité des Produits Biocides: Qui donne un avis : Approbation/renouvellement/ré-examen des SA AMM de l Union/renouvellement/ré-examen Qui œuvre à la recherche d un accord pour les Reconnaissances Mutuelles (art. 38) Elle se charge de: Gestion du R4BP Etablissement de l équivalence technique (SA approuvées) Partage des données Communication des données au public Du Helpdesk européen. Rédaction de documents guides 25
CONCLUSION Le règlement et le nouveau rôle de l ECHA apportent des changements dans la procédure mais volonté du législateur d assurer une transition sans heurts (mesures transitoires) Rôle central de l ECHA dans la procédure SA : Coordination de la peer review (redevance additionnelle) Rôle central du R4BP Différentes offres en lien avec la procédure SA : Equivalence technique, similarité chimique Liste des fournisseurs de SA Appui dans le cadre des négociations autour du partage des données 26
Merci de votre attention 27