Documentation AFC-U N H P C Recherche clinique dans les établissements privés Sondage AFC - UNHPC, en collaboration avec la FHP-MCO Avril 2015 La recherche clinique va devenir de plus en plus complexe, les essais reposant à l avenir sur des patients présélectionnés sur des anomalies moléculaires prédictives avec la nécessité de pouvoir accéder aux plate-formes identifiant ces cibles, ce qui risque de concentrer la recherche sur les grands centres universitaires et CLCC et de marginaliser les centres privés. Cependant, conformément au 3ème Plan Cancer, l accès à la recherche et à l innovation est un droit et chaque patient doit pouvoir être inclus dans un essai thérapeutique. Il était donc important de faire un état des lieux de la recherche clinique en secteur libéral afin de montrer que de nombreux centres privés sont structurés pour la recherche clinique et que le secteur privé représente une force d inclusion dans les essais cliniques en particulier multicentriques. L AFC-UNHPC pourrait être l interlocuteur privilégié des tutelles (DGOS, INCa, ARS) des grands groupes français (Unicancer, Gercor, Gineco, etc ) ou internationaux et de l industrie. L objectif étant de faire reconnaitre auprès des pouvoirs publics (DGOS, INCa, ARS), et de l industrie (LEEM, industriels de radiothérapie) l importance des centres privés pour la recherche clinique : pas de recherche à deux vitesses pour nos patients, force d inclusion
2 / 10 Une enquète Internet nationale a donc été effectuée du 27 janvier au 5 mars 2015, à l initiative de l AFC-UNHPC sur établissements ; il apparait que les établissements privés pratiquant la cancérologie sont impliqués dans la recherche clinique, d autant plus lorsqu ils ont une file active importante. Le questionnaire a été rempli par 49 médecins et directeurs d'établissements adhérents à la FHP-MCO du 27 janvier au 5 mars 2015. Pour 8 établissements, le questionnaire a été rempli deux fois, par le directeur et le médecin en charge des essais cliniques. Après comparaison des résultats, un seul questionnaire par établissement a été retenu pour l'analyse. 41 questionnaires ont donc été analysés. La file active moyenne de ces établissements était de 1.149 patients. Malgré une moyenne élevée, plus de la moitié des établissements sondés ont une file active inférieure ou égale à 1.000. La borne haute se situe à 4.900. On note une grande hétérogénéité dans les résultats due à la taille des établissements et à leurs spécialités. 46 % des établissements ont une file active supérieure à 1.000, 15,3 % entre 500 et 1.000 et 38,5 % une file active inférieure à 500. Cela correspond à une moyenne annuelle de 782 nouveaux patients atteints de cancer par établissement, 37,5 % des centres accueillant plus de 1.000 nouveaux patients par an.
Structuration de la recherche clinique : 3 / 10 73 % des établissements interrogés possèdent une structure dédiée à la recherche clinique, Parmi eux, 51 % la partagent déjà avec d autres établissements. Seulement 13 % des établissements ont un projet de rapprochement avec une autre structure pour la recherche Les types de rapprochements sont très variés Structure commune pour plusieurs établissements appartenant à un même groupe (Générale de santé, Vivalto) Rapprochement entre plusieurs établissements privés d une même zone géographique (Ouest parisien, Picardie) Regroupement pour la recherche de plusieurs établissements d un même 3C. Rapprochement avec un réseau régional (Normandie, Lorraine) Avec un CHU, un CLCC ou un centre hospitalier (Perpignan, Le Mans)
4 / 10 Plus de la moitié (51,9 %) de ces regroupements se font sous la forme d une association Loi de 1901, 22,2 % sont des GCS, 14,5 % des sociétés et 7,4 % un 3C bien que ce dernier modèle n ait pas réellement d existence juridique. Personnel dédié : 47 % des établissements ont plus d un ETP d attaché de recherche clinique (ARC), 28 % 1 ETP d ARC et 25 % moins d un ETP.
5 / 10 Tous les établissements faisant de la recherche clinique ont un temps d ARC mais parfois à temps très partiel : pour de nombreux établissements l'arc est mis à disposition pour un petit nombre d'heures seulement. Les nombres les plus élevés d ETP d ARC sont de 15 pour un GCS et de 5 pour deux autres GCS. Dans 41,7 % des cas, les établissements ont d'autres personnels dédiés en soutien de l'arc, par ordre de fréquence : Infirmière, coordinateur, secrétaire, pharmacien, qualiticien, directeur stratégie médicale, informaticien, médecin, technicien étude technique.
6 / 10 Dans la majorité des cas (44,4 %), les ARC sont financés ou co-financés par les établissements. Dans 33,3 % des cas les établissements auto-financent leur ARC et dans 22,2 % des cas, il y a financement dans le cadre des équipes mobiles de recherche clinique (EMRC). On note également quelques cas de financements par une ARS ou par un réseau de cancérologie, des financements par les essais ou par le crédit impôt-recherche. Seuls 14% des établissements possèdent un logiciel dédié à la recherche Données chiffrées : Nombre de patients inclus dans des essais : au cours des 5 dernières années (2010-2014), les établissements privés ayant répondu à l enquète ont inclus 4.449 patients dans des essais : les phases 1 et 2 sont minoritaires (31 et 223 respectivement) les inclusions les plus importantes concernent les phases 3 (1.475 inclusions) et les observatoires (2.720).
7 / 10 Le nombre d essais ouverts par établissement est en moyenne de 19 avec 75 % des établissements ayant de 1 à 20 essais ouverts. Un groupe d'établissements enregistre 98 essais ouverts, ce qui confirme l avantage des regroupements. Seulement deux établissements ont été promoteurs d'essais. Deux établissements ont le projet de le faire.
8 / 10 Au cours des 5 dernières années, la plupart des établissements font état d une augmentation en faveur des essais académiques, les essais industriels et les essais en radiothérapie apparaissent comme moins fréquents. Financements dédiés à la recherche : 63,3% des établissements ont demandé des financements dédiés à la recherche et 25,8 % participent au programme MERRI avec les outils SIGAPS et SIGREC.
9 / 10 Une demande de financement sur deux est faite auprès de l'industrie pharmaceutique. Les outils fiscaux viennent en deuxième position, puis les appels à projets INCa, DGOS. A noter des refus de la part de la Ligue contre le cancer qui ne finance que des projets issus de structures publiques. Comment les établissements voient-ils l aide que pourrait leur apporter l AFC-UNHPC en matière de recherche clinique? Beaucoup d établissements attendent de l UNHPC un soutien et une défense de la recherche clinique dans les établissements privés : Aide juridique : structure optimale, réalisations des regroupements utiles. Aide aux recherches de financements. Aide à la compréhension et à l appropriation des modalités d'accès à des financements type MERRI ou autres : ceux-ci ne sont pas réservés, comme certains le pensent, au secteur public mais la structuration de la recherche dans le privé ne permet souvent pas d y accéder (structures trop petites, pas de démarche SIGAPS, SIGERC, méconnaissance des procédures d obtention, absence de publications etc ) Plaider pour une reconnaissance financière de l'activité déjà en cours et un financement par nombre d'inclusions et pas par nombre de publications. Aide méthodologique par des formations aux outils administratifs, réglementaires et informatiques Apport régulier d informations : chiffres tenus à jour, nouveaux textes, état des lieux et surtout partage d expérience sur ce qui existe et fonctionne déjà. Labellisation des structures dédiées à la recherche clinique.
10 / 10 Contact avec des promoteurs privés ou institutionnels d essais cliniques pouvant correspondre plus particulièrement au recrutement et à l activité des centres privés. Pour répondre à toutes ces questions, l AFC-UNHPC se propose de réaliser un guide d aide à la recherche clinique en secteur privé et de diffuser une lettre (trimestrielle) consacrée aux nouvelles de la recherche.