volume 1 médicaments vii
Lois - versions consolidées Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle........... 3 Chapitre I. Disposition introductive... 3 Chapitre II. Commerce illicite de marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle au sens du Règlement (CE) n 1383/2003........... 3 Section I. Définitions.................. 3 Section II. Intervention des autorités douanières................................ 3 Section III. Poursuite des infractions à la législation douanière et sanctions pénales....... 3 Chapitre III. Sanctions des atteintes à certains droits de propriété intellectuelle 4 Section I. Sanctions pénales.............. 4 Section II. Procédure d avertissement...... 6 Section III. Règlement transactionnel....... 6 Chapitre IV. Recherche et constatation des infractions aux dispositions du chapitre III......................... 7 Chapitre V. Coordination et suivi des actions de lutte contre la contrefaçon et la piraterie........................ 8 Chapitre VI. Dispositions modificatives et abrogatoires................... 9 Section I. Modifications apportées à la loi du 30 juin 1994 relative au droit d auteur et aux droits voisins........................ 9 Section II. Modifications apportées à la loi du 31 août 1998 transposant en droit belge la directive européenne du 11 mars 1996 concernant la protection juridique des bases de données............................ 9 Section III. Modifications apportées à la loi du 30 juin 1994 transposant en droit belge la directive européenne du 14 mai 1991 concernant la protection juridique des programmes d ordinateur......................... 9 Section IV. Dispositions abrogatoires....... 10 Chapitre VII. Entrée en vigueur....... 10 Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. 10 Chapitre I. Disposition générale - Définitions........................... 10 Chapitre II. Des compétences et des missions de l Agence.................. 10 Chapitre III. De l administrateur général et des membres du personnel........ 12 Chapitre IV. Du Comité consultatif, du Comité scientifique et du Comité de transparence..................... 13 Chapitre V. Du financement et des moyens de l Agence................ 13 Chapitre VI. Dispositions modificatives et abrogatoires................... 14 Chapitre VII. Dispositions transitoires, finales et d entrée en vigueur......... 14 Section I. Dispositions transitoires........ 14 Section II. Dispositions finales et entrée en vigueur............................. 16 Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire..... 17 Chapitre I. Dispositions générales..... 17 Chapitre II. Objet de la médecine vétérinaire........................... 17 Chapitre III. Des actes vétérinaires..... 17 Chapitre IV. Des médicaments....... 18 Chapitre V. Des modalités relatives à l exercice de la médecine vétérinaire... 19 Chapitre VI. Dispositions pénales..... 20 Chapitre VII. Dispositions finales..... 22 Loi du 28 mars 1984 sur les brevets d invention.............. 23 Chapitre I. Généralités.............. 23 Chapitre II. Du brevet d invention..... 24 Section I. Dispositions générales.......... 24 Section II. Du droit d obtenir un brevet d invention............................ 26 Section III. De la délivrance du brevet d invention............................... 26 Section IV. Des droits et obligations attachés au brevet d invention et à la demande de brevet d invention....................... 31 ix
Section V. Du brevet d invention et de la demande de brevet d invention comme objets de propriété........................... 38 Section VI. Nullité, renonciation et révocation du brevet d invention.................. 39 Section VII. De la protection des droits conférés par le brevet d invention............. 40 Chapitre III. De la représentation devant l Office......................... 42 Chapitre IV. Dispositions diverses..... 45 Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux.................... 47 Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.................... 51 Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes.............. 80 Arrêtés royaux et ministériels versions consolidées Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l article 6sexies de la loi sur les médicaments...................... 91 Arrêté royal du 30 mars 2009 portant agréation des organes visés à l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments...................... 92 Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens................. 92 Chapitre I. Définitions.............. 92 Chapitre II. De l exercice de l art pharmaceutique et de la responsabilité des pharmaciens.................... 93 Chapitre III. De l accessibilité de la pharmacie.......................... 94 Chapitre IV. De l équipement de la pharmacie et de la gestion des produits à ne pas délivrer..................... 95 Chapitre V. De la délivrance........ 95 Section I. De l étiquetage............... 95 Section II. De la prescription............. 96 Section III. De la délivrance au patient ou à son mandataire...................... 97 Section IV. De la délivrance dans la pharmacie 99 Chapitre VI. Des préparations magistrales et officinales.................. 101 Chapitre VII. De l enregistrement des données relatives aux médicaments et aux prescriptions, de la conservation de ces données et de leur confidentialité. 102 Chapitre VIII. Des règles particulières à la délivrance des médicaments destinés aux animaux.................... 104 Chapitre IX. Dispositions finales..... 105 Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 106 Arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux.............. 106 Chapitre I. Définitions et champs d application....................... 106 Chapitre II. Mise sur le marché des aliments médicamenteux............. 107 Chapitre III. Prescription des aliments médicamenteux.................. 108 Chapitre IV. Livraison des aliments médicamenteux.................... 109 Chapitre V. Utilisation des aliments médicamenteux.................... 109 x
Chapitre VI. Importation et commerce intracommunautaire d aliments médicamenteux...................... 110 Chapitre VII. Dispositions pénales.... 110 Chapitre VIII. Dispositions abrogatoires et transitoires.................... 110 Chapitre IX. Dispositions finales...... 110 Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire...................... 111 Partie I. Médicaments à usage humain.. 111 Titre I. Dispositions générales........ 111 Chapitre I. Champ d application..... 111 Chapitre II. Définitions............. 111 Chapitre III Dispositions administratives 113 Titre II. Mise sur le marché.......... 113 Chapitre I. Autorisation de mise sur le marché......................... 113 Chapitre II. Procédure relative à l autorisation de mise sur le marché......... 115 Section I. Procédure de validation......... 115 Section II. Dispositions communes pour la procédure d obtention d une autorisation de mise sur le marché........................ 115 Chapitre III. Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée. 117 Section I. Procédure décentralisée......... 117 Section II. Procédure de reconnaissance mutuelle.............................. 118 Section III. Dispositions communes et procédure d arbitrage européenne............... 118 Chapitre IV. Modifications de l autorisation de mise sur le marché.......... 119 Chapitre V. Renouvellement quinquennal............................ 121 Chapitre VI. Dispositions relatives à des catégories spécifiques de médicaments. 121 Section I. Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques........ 121 Section II. Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes............................. 122 Section III. Dispositions complémentaires particulières relatives aux médicaments radiopharmaceutiques..................... 124 Section IV. Dispositions complémentaires particulières aux médicaments dérivés du sang ou du plasma humains................... 124 Titre III. Etiquetage et notice......... 125 Chapitre I. Emballage extérieur et conditionnement primaire............... 125 Chapitre II. Notice................. 126 Chapitre III. Dispositions particulières. 126 Titre IV. Classification des médicaments. 128 Titre V. Pharmacovigilance.......... 129 Titre VI. Fabrication et importation.... 131 Chapitre I. Autorisation de fabrication, d importation et d exportation....... 131 Chapitre II. La personne qualifiée..... 133 Chapitre III. Dispositions particulières. 135 Titre VII. Distribution en gros des médicaments......................... 136 Chapitre I. Autorisation de distribution en gros......................... 136 Chapitre II. Obligations de service public............................ 138 Titre VIII. Dispositions d exception.... 139 Titre IX. Surveillance et sanctions..... 143 Titre X. Structure et fonctionnement administratifs..................... 146 Chapitre I. Structure administrative.... 146 Chapitre II. Fonctionnement administratif........................... 148 Partie II. Médicaments à usage vétérinaire............................ 148 Titre I. Dispositions générales........ 148 Chapitre I. Champ d application...... 148 Chapitre II. Définitions............. 149 Chapitre III. Dispositions administratives............................. 150 Titre II. Mise sur le marché.......... 150 Chapitre I. Autorisation de mise sur le marché......................... 150 xi
Chapitre II. Procédure relative à l autorisation de mise sur le marché......... 152 Section I. Procédure de validation........ 152 Section II. Dispositions communes pour la procédure d obtention d une autorisation de mise sur le marché....................... 153 Chapitre III. Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée. 154 Section I. Procédure décentralisée........ 155 Section II. Procédure de reconnaissance mutuelle............................. 155 Section III. Dispositions communes et procédure d arbitrage européenne.............. 156 Chapitre IV. Modifications de l autorisation de mise sur le marché.......... 156 Chapitre V. Renouvellement quinquennal............................. 159 Chapitre VI. Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques....................... 159 Titre III. Etiquetage et notice......... 160 Chapitre I. Emballage extérieur et conditionnement primaire............... 160 Chapitre II. Notice................ 161 Chapitre III. Dispositions particulières. 161 Titre IV. Classification des médicaments 162 Titre V. Pharmacovigilance.......... 163 Titre VI. Fabrication et importation.... 165 Chapitre I. Autorisation de fabrication, d importation et d exportation....... 165 Chapitre II. La personne qualifiée..... 167 Chapitre III. Dispositions particulières. 169 Titre VII. Distribution en gros des médicaments......................... 170 Chapitre I. Autorisation de distribution en gros......................... 170 Chapitre II. Obligations de service public............................ 172 Titre VIII. Dispositions d exception.... 173 Titre IX. Surveillance et sanctions..... 176 Titre X. Structure et fonctionnement administratifs..................... 178 Chapitre I. Structure administrative... 178 Chapitre II. Fonctionnement administratif.......................... 179 Partie III. Dispositions et finales...... 179 Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments..... 184 Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l article 10, 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments..................... 186 Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée 186 Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire........... 187 Arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux.... 194 Chapitre I. Dispositions générales.... 194 Chapitre II. L acquisition, la détention d un dépôt, la fourniture et l administration de médicaments par le médecin vétérinaire...................... 194 Chapitre III. La prescription de médicaments par le médecin vétérinaire..... 197 xii
Chapitre IV. La détention et l administration des médicaments par le responsable des animaux................. 198 Chapitre V. Dispositions finales...... 198 Arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes..................... 200 Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique............... 201 Chapitre I........................ 201 Chapitre II....................... 201 Chapitre III...................... 207 Chapitre IV...................... 211 Chapitre IVbis. De la réduction des risques et de l avis thérapeutique....... 212 Section I. Définitions.................. 212 Section II. De l assistance pour avis thérapeutique.............................. 212 Chapitre V....................... 213 Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain............... 214 Chapitre I. Définitions et champ d application........................ 214 Chapitre II. Des campagnes d information............................ 214 Chapitre III. De la publicité en général. 215 Chapitre IV. La publicité auprès du public............................ 215 Chapitre V. La publicité auprès des professionnels de la santé............. 216 Chapitre VI. Le responsable de l information......................... 217 Chapitre VII. Du visa ( ) et de la notification.......................... 218 Chapitre VIII. De la Commission de Contrôle de la publicité des médicaments.......................... 220 Chapitre IX. Contrôle et sanctions..... 221 Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.................... 222 Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d échantillons peut être effectuée 224 Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments... 226 Chapitre I. Dispositions générales..... 226 Chapitre II. Dispositions communes... 226 Chapitre III. De l information et de la publicité destinées aux personnes habilitées à prescrire ou a délivrer des médicaments.......................... 227 Chapitre IV. De l information et de la publicité destinées au public......... 227 Chapitre V. Du responsable de l information......................... 227 Chapitre VI. Dispositions transitoires et finales.......................... 229 Arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments................ 229 Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l enregistrement des médicaments...................... 232 xiii
Arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé.. 236 Chapitre I. L exercice de l art médical et de l art pharmaceutique............ 237 Chapitre Ibis. L exercice de la kinésithérapie........................... 245 Chapitre Iter. L exercice de l art infirmier 246 Chapitre Iquater. L exercice de la profession de sage-femme................ 249 Chapitre Iquinquies. L exercice de la profession de secouriste-ambulancier.. 250 Chapitre II. L exercice des professions paramédicales.................... 251 Chapitre IIbis. Qualifications professionnelles particulières, titres professionnels particuliers, maîtrise de l offre, fin de carrière, évaluation, structure et organisation de la pratique, organes et banque de données fédérale des professionnels des soins de santé.......... 253 Chapitre III. Les commissions médicales 257 Chapitre IIIbis. Cellule de vigilance sanitaire........................... 259 Chapitre IV. Dispositions pénales et disciplinaires....................... 259 Chapitre IVbis. Reconnaissance des qualités professionnelles - Application de la réglementation européenne..... 262 Section I. Définitions.................. 262 Section II. Liberté d établissement........ 263 Section III. Prestation de service temporaire et occasionnelle........................ 265 Section IV. Autres dispositions........... 267 Chapitre V. Dispositions générales.... 267 Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation................. 274 Chapitre I. Definitions.............. 274 Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques....................... 275 I. Dispositions spéciales aux pharmaciens, aux médecins et aux médecins vétérinaires autorisés à tenir un dépôt de médicaments.................... 275 II. Dispositions spéciales aux droguistes et aux commerçants non diplômés... 277 Arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique.. 279 Chapitre I. Commerce extérieur...... 282 Chapitre II. Commerce intérieur..... 283 Chapitre IIbis. De la réduction des risques et de l avis thérapeutique...... 287 Section I. Définitions.................. 287 Section II. De l avis thérapeutique......... 288 Chapitre III. Pénalités............. 288 Circulaires et notes de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) Note sans date sur les procédures concernant les rapports individuels d effets indésirables..... 291 Note du 02/12/2011 sur la soumission électronique - esubmission Guideline version 2.11..... 304 Circulaire 532bis du 08/07/2011: Plan de gestion de risques - Approbation par les autorités nationales des activités additionnelles de minimisation des risques - additional RMA..... 335 xiv
Guideline nationale de juin 2011 relative à la nomenclature des médicaments à usage humain.. 341 Note du 21/04/2011 sur les procédures modifiées de transmission électronique d effets indésirables..................... 370 Circulaire 577 du 15/02/2011: Obligations légales et dispositions pratiques en matière d information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés............. 372 Note du 11/01/2011 (corrigée le 07/10/2011) sur l application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national................... 376 Communication 572 du 28/10/2010: Transmission au Point-contact de l AFMPS d informations concernant l application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux 392 Circulaire 571 du 29/07/2010: Médicaments régulièrement indisponibles: rappel de la législation pharmaceutique........ 394 Circulaire 570 du 18/06/2010: Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire..................... 398 Circulaire 567 du 12/05/2010: Délégation des préparations magistrales - Modification de la circulaire 514 du 01/04/2008... 400 Circulaire 568 du 30/04/2010: Publication sur le site internet de l AFMPS des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Suite de la circulaire 561 du 03/11/2009....... 402 Note de 2010 sur la guideline nationale switch............ 404 Circulaire 545 du 16/11/2009: Notification à l AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d une AMM ou d un enregistrement... 406 Circulaire 544 du 16/11/2009: Demande d inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humaine ou vétérinaire....................... 409 Circulaire 561 du 03/11/2009: Publication sur le site internet de l AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique.................... 413 Note du 29/10/2009 sur la stratégie AFMPS mode de délivrance 415 Note sans date sur les narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur : stratégie visant à limiter les tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques............................ 419 Ligne directrice de l'afmps du 22/12/2011 relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2)....... 425 Note du 03/08/2009 sur les tests de lisibilité - Belgian statements on the European guideline for user consultation............ 429 xv
Circulaire 547 du 29/07/2009: Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée)................. 444 Circulaire 542 du 30/06/2009: Suivi des dossiers d autorisation de mise sur le marché - Plan d actions 2009............... 447 Circulaire 530 du 05/02/2009: Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 449 Circulaire 535 du 16/12/2008: Augmentation des redevances/contributions dues par conditionnement (A l attention des détenteurs d autorisations de faire le commerce de gros de médicaments)............... 451 Circulaire 534 du 16/12/2008: Augmentation des redevances/contributions dues par conditionnement (A l attention des détenteurs d autorisations de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistesrépartiteurs)................. 452 Circulaire 520 du 12/12/2008: Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire). 453 Circulaire 533 du 11/12/2008: Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et des produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes.................. 457 Circulaire 522 du 09/06/2008: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.............. 461 Circulaire 521 du 09/06/2008: Inactivation des dossiers en phase de clôture............. 467 Circulaire 518 du 21/04/2008: Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa accordé par MDeon asbl...... 469 Circulaire du 08/04/2008: Autorisations 14/12/2006 - Médicaments à usage humain et vétérinaire...................... 471 Circulaire 514 du 02/04/2008: Délégation des préparations magistrales................. 473 Circulaire 513 du 27/02/2008: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Rappel de l obligation du visa Mdeon..................... 475 Circulaire 500 du 30/01/2008: Médicaments utilisés en dentisterie........................ 477 xvi
Circulaire 503 du 11/01/2008: Remise d échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)................... 479 Circulaire ministérielle 511 du 18/12/2007: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE)...................... 481 Circulaire 502 du 11/12/2007: Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/autorisés par procédure nationale.............. 482 Circulaire 490 du 03/05/2007: Importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain............... 487 Addendum du 21/03/2008 à la circulaire 490: Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen PSUR work-sharing........ 502 Note du 29/04/2007 sur les indications/formes pharmaceutiques sous brevet............. 508 Circulaire 491 du 11/04/2007: Modifications au sein du département Enregistrement....... 513 Circulaire 489 du 19/03/2007: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon................. 514 Circulaire 481 du 05/03/2007: Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique.................... 516 Circulaire 487 du 26/02/2007: Relations entre les professionnels de la santé et l industrie des médicaments et des dispositifs médicaux................... 520 Circulaire 477 du 11/01/2007: Comptes bancaires de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).... 522 Circulaire 476 du 20/12/2006: Soumission électronique de PSUR s et ASR s concernant des médicaments à usage humain.. 524 Circulaire 474 du 30/11/2006: Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments...................... 526 Circulaire 473 version française du 09/11/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire.................. 527 xvii
Circulaire 471 du 28/07/2006: Introduction électronique des dossiers d enregistrement des médicaments................ 530 Circulaire 469 version française du 25/07/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l Etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain..................... 531 Circulaire 468 du 02/06/2006: Renouvellement de l autorisation de mise sur le marché......... 534 Circulaire 466 du 25/01/2006: Gaz médicaux: redevances...... 549 Circulaire 465 du 16/01/2006: Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments............. 551 Circulaire 460 du 11/07/2005: Pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des promoteurs d essais cliniques: Rapports individuels d effets indésirables graves relatifs à des médicaments enregistrés ou non 554 Circulaire 439 du 15/12/2004: Bon usage des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain......... 564 Circulaire 441 du 05/03/2004: Lisibilité des mentions légales dans les publicités télévisuelles en faveur des médicaments à usage humain..................... 575 Circulaire ministérielle du 01/03/2004 relative à l arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire..... 579 Circulaire 440 du 10/02/2004: Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire - Modèles de documents........ 582 Circulaire 420 du 10/07/2002: Notification des médicaments homéopathiques............. 587 Circulaire 407 du 26/04/2001: Lisibilité des mentions légales sur les publicités des médicaments à usage humain............... 590 Circulaire 399 du 09/02/2001: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage vétérinaire..... 592 Circulaire 404 du 21/12/2000: Gaz médicaux............... 597 Circulaire 396 du 17/08/2000: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage humain........ 600 xviii
Table des matières par sujet volume 1 médicaments xix
Table des matières par sujet volume 1 Pour les annexes des circulaires et des notes, consultez le site web de l AFMPS: www.afmps.be Agence du médicament et rétributions Loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l Agence fédérale des médicaments et des produits de santé........................... 10 Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité....................... 106 Arrêté royal du 10 juin 2006 portant création du point-contact visé à l article 10, 5, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments..................... 186 Arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments..................... 222 Arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 229 Circulaire 530 du 05/02/2009: Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d un rapport périodique actualisé de sécurité. 449 Circulaire 535 du 16/12/2008: Augmentation des redevances / contributions dues par conditionnement (A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments).... 451 Circulaire 534 du 16/12/2008: Augmentation des redevances / contributions dues par conditionnement (A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistes-répartiteurs).............. 452 Circulaire 491 du 11/04/2007: Modifications au sein du département Enregistrement......................... 513 Circulaire 477 du 11/01/2007: Comptes bancaires de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)......................... 522 Circulaire 474 du 30/11/2006: Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments.................. 526 Droit de la santé en général Arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens...... 92 Arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions des soins de santé..................... 236 Circulaire 500 du 30/01/2008: Médicaments utilisés en dentisterie.......... 477 Médicaments généralités Loi du 15 mai 2007 relative à la répression de la contrefaçon et de la piraterie de droits de propriété intellectuelle.... 3 Loi du 28 mars 1984 sur les brevets d invention....................... 23 Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 51 Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l article 6sexies de la loi sur les médicaments...................... 91 Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire............... 111 Arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire................... 187 xxi
Table des matières par sujet volume 1 Arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l enregistrement des médicaments..... 232 Arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros de médicaments et à leur dispensation.... 274 Guideline nationale de juin 2011 relative à la nomenclature des médicaments à usage humain..................... 341 Circulaire 532 bis du 08/07/2011: Plan de gestion de risques Approbation par les autorités nationales des activités additionnelles de minimisation des risques additional RMA............. 335 Note du 21/04/2011 sur les procédures modifiées de transmission électronique d effets indésirables................ 370 Circulaire 577 du 15/02/2011: Obligations légales et dispositions pratiques en matière d information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés......................... 372 Note du 11/01/2011 (adaptée le 07/10/2011) sur l application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national.................... 376 Circulaire 571 du 29/07/2010: Médicaments régulièrement indisponibles: rappel de la législation pharmaceutique.... 394 Note de 2010 sur la guideline nationale switch......................... 404 Circulaire 545 du 16/11/2009: Notification à l AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d une AMM ou d un enregistrement.... 406 Circulaire 544 du 16/11/2009: Demande d inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humaine ou vétérinaire............................ 409 Circulaire 547 du 29/07/2009: Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée) 444 Circulaire 520 du 12/12/2008: Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire). 453 Circulaire 519 du 08/04/2008: Autorisations 14/12/2006 - Médicaments à usage humain et vétérinaire.......... 471 Circulaire ministérielle 511 du 18/12/2007: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE)......... 481 Circulaire 481 du 05/03/2007: Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique...................... 516 Circulaire 471 du 28/07/2006: Introduction électronique des dossiers d'enregistrement des médicaments........... 530 Circulaire 466 du 25/01/2006: Gaz médicaux: redevances.............. 549 Circulaire 420 du 10/07/2002: Notification des médicaments homéopathiques 587 Circulaire 404 du 21/12/2000: Gaz médicaux........................ 597 Médicaments à usage humain Note sans date sur les procédures concernant les rapports individuels d'effets indésirables...................... 291 Circulaire 567 du 12/05/2010: Délégation des préparations magistrales - Modification de la circulaire 514 du 01/04/2008...................... 400 xxii
Table des matières par sujet volume 1 Note du 29/10/2009 sur la stratégie AFMPS «mode de délivrance»....... 415 Note sans date sur les narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur: stratégie visant à limiter les tailles de conditionnement disponibles dans les pharmacies publiques........................... 419 Ligne directrice de l'afmps du 22/12/2011 relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques (version 6.2)...... 425 Note du 03/08/2009 sur les tests de lisibilité Belgian statements on the European guideline for user consultation.... 429 Note du 02/12/2011 sur la soumission électronique esubmission Guideline version 2.11...................... 304 Circulaire 542 du 30/06/2009: Suivi des dossiers d autorisation de mise sur le marché Plan d actions 2009......... 447 Circulaire 533 du 11/12/2008: Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et des produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes................ 457 Circulaire 522 du 09/06/2008: Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain..................... 461 Circulaire 521 du 09/06/2008: Inactivation des dossiers en phase de clôture... 467 Circulaire 514 du 02/04/2008: Délégation des préparations magistrales..... 473 Circulaire 490 du 03/05/2007: Importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.............. 487 Addendum du 21/03/2008 à la circulaire 490: Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen PSUR work-sharing............... 502 Note du 29/04/2007 sur les indications/formes pharmaceutiques sous brevet.............................. 508 Circulaire 476 du 20/12/2006: Soumission électronique de PSUR's et ASR's concernant des médicaments à usage humain.......................... 524 Circulaire 469 version française du 25/07/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l'etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain.. 531 Circulaire 460 du 11/07/2005: Pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des promoteurs d essais cliniques: Rapports individuels d'effets indésirables graves relatifs à des médicaments enregistrés ou non.................. 552 Circulaire 439 du 15/12/2004: Bon usage des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain 562 Circulaire 396 du 17/08/2000: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) - Médicaments à usage humain.......................... 600 xxiii
Table des matières par sujet volume 1 Médicaments à usage humain Publicité, information, échantillons, manifestations scientifiques (Mdeon) Arrêté royal du 30 mars 2009 portant agréation des organes visés à l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments..................... 92 Arrêté royal du 23 novembre 2006 portant exécution de l article 10, 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.. 184 Arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain...... 214 Arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d échantillons peut être effectuée...... 224 Communication 572 du 28/10/2010: Transmission au Point-contact de l AFMPS d'informations concernant l'application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux............................. 392 Circulaire 568 du 30/04/2010: Publication sur le site internet de l'afmps des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique. Suite de la circulaire 561 du 03/11/2009...................... 402 Circulaire 561 du 03/11/2009: Publication sur le site internet de l'afmps des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique....................... 413 Circulaire 518 du 21/04/2008: Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l'obligation du visa accordé par MDeon asbl............ 469 Circulaire 513 du 27/02/2008: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Rappel de l'obligation du visa Mdeon.......................... 475 Circulaire 503 du 11/01/2008: Remise d'échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l'agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)........................ 479 Circulaire 489 du 19/03/2007: Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon............. 514 Circulaire 487 du 26/02/2007: Relations entre les professionnels de la santé et l'industrie des médicaments et des dispositifs médicaux.................... 520 Circulaire 465 du 16/01/2006: Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments...... 551 Circulaire 441 du 05/03/2004: Lisibilité des mentions légales dans les publicités télévisuelles en faveur des médicaments à usage humain.................... 575 Circulaire 407 du 26/04/2001: Lisibilité des mentions légales sur les publicités des médicaments à usage humain........ 590 Médicaments à usage vétérinaire Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire............... 17 Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux....... 47 Arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux............. 106 Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.............. 111 Arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée 186 xxiv
Table des matières par sujet volume 1 Arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux.. 194 Arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments................... 226 Circulaire 570 du 18/06/2010: Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire........................ 398 Circulaire 502 du 11/12/2007: Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l'autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/ autorisés par procédure nationale. 482 Circulaire 473 version française du 09/11/2006: Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l'etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire.................. 527 Circulaire 468 du 02/06/2006: Renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.......................... 534 Circulaire ministérielle du 01/03/2004 relative à l arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire........................ 577 Circulaire 440 du 10/02/2004: Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire Modèles de documents... 582 Circulaire 399 du 09/02/2001: Encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE) Médicaments à usage vétérinaire........................ 592 Stupéfiants Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes 80 Arrêté royal du 18 juin 1999 instaurant des redevances pour financer les missions de l administration relatives aux stupéfiants et aux substances psychotropes.. 200 Arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique................ 201 Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques......................... 275 Arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique........ 279 xxv