Médecine Nucléaire et Pharmacie Quelle perspective? François Jamar, UCL, Bruxelles, AFPHB, 24 Avril 2014
Situation actuelle (service standard) ~140 services (5 ou 6 extra-hospitaliers) Activités pharmaceutiques assez indépendantes de la Pharmacie hospitalière Tâches confiées aux technologues sous la responsabilité du médecin Locaux équipés de manière très variable Gestion journalière dépend de l activité Pas de système d assurance-qualité (QUANUM n intègre pas ou peu le volet pharmaceutique)
Situation actuelle (radiopharmacie PET) Hôpitaux universitaires + Bordet Production de traceurs PET en conditions pharmaceutiques Présence d un radiopharmacien Techniciens de radiochimie/radiopharmacie Zone de production distincte de la radiopharmacie du service (proximité cyclotron) Système ± élaboré d assurance-qualité
Situation réglementaire Aspects pharmaceutiques Responsabilité du Pharmacien d hôpital Pas de rôle officiel du radiopharmacien (délégation) Approvisionnement et facturation à la PH Personnel technique sous la responsabilité du PdH Radiopharmaceutique = médicament dangereux (stérilité) Prescriptions légales peu précises quant à l équipement, les locaux, la formation, Facturation par l Hôpital (pseudocodes forfaitaires, liés aux prestations médicotechniques) 1 1 : exception OctreoScan chapitre IV
Situation réglementaire Aspects radioprotection Responsabilité du Chef de service (déléguée par l exploitant) Contrôle physique/3 mois (organisme agréé) Préposé à la surveillance Contrôle des équipements par radiophysicien agréé (directive de l AFCN) Zones de production distinctes et accessibles au personnel autorisé (zone contrôlée) Gestion des déchets (stockage, pourissoir)
Directives/recommandations internationales EUDRALEX Volume 4 (EU) PIC/S annexe 3 (EU: 2006), ajoutée officiellement le 1 er Mars 2014 aux PIC/S Pas encore de directive européenne contraignante Recommandations EANM (officieuses)
Evolution de la réglementation nationale Révision de l AR. sur la pharmacie hospitalière Inclut l activité radiopharmaceutique Se réfère à l annexe 3 PIC/S Mais Projet très ambitieux et impayable
Evolution de la réglementation nationale Prérogatives distinctes de l AFMPS et de l AFCN Dispositions parfois contradictoires Révision des modalités de remboursement (CTRI)
Radiopharmacie: aspects techniques Personnel Responsabilité du pharmacien d hôpital: formation adéquate en radiopharmacie Reconnaissance de la radiopharmacie comme spécialité cumulable (hôpital / industrie) Formation théorique et pratique (1+1 ans) Assistants médico-pharmaceutiques ou technologues (TIM ou TechLab) ou infirmières Formation adéquate doit être garantie
Radiopharmacie: aspects techniques Tâches pharmaceutiques Reconstitution de kits froids avec 99m Tc (ou 111 In) Dispensation de radiopharmaceutiques prêts à l emploi Préparation de radiopharmaceutiques à usage thérapeutique (Zevalin (!), microsphères 90 Y, ) Dispensation de radiopharmaceutiques à usage thérapeutique (émetteurs b-, a) Centres spécialisés: préparation et dispensation de radiopharmaceutiques à usage diagnostique ou thérapeutique (marquage par 123 I, 177 Lu, 90 Y, 68 Ga, 89 Zr, )
Radiopharmacie: aspects techniques Tâches pharmaceutiques Contrôle des activités prescrites (en général générique!) Mesure des activités nécessaires Respect des normes de marquage Contrôle des appareils de mesure (calibration, QC) Identification correcte des produits délivrés: nature, patient, jour et heure, activité Traçabilité: individuelle et log book (ordonnancier) Gestion des stocks: produits radioactifs, non radioactifs, générateurs, disposables Gestion des déchets en radiopharmacie
Radiopharmacie: aspects techniques Tâches administratives Commande des générateurs, radionucléides, kits froids, accessoires spécifiques, Réception des commandes et contrôle des bordereaux de livraison Inventaire et gestion des stocks Payement des fournisseurs Facturation interne au service de Médecine Nucléaire Gestion de la traçabilité, de l assurance-qualité, du monitoring, Responsabilité de l audit, des inspections, communication avec l autorité respective
Radiopharmacie: aspects techniques Locaux Doivent être réservés à cet effet Local séparé pour marquage cellulaire Locaux annexes pour rangement de matériel/déchets Problème des pressions Surpression en zone pharmaceutique Dépression en zone radioactive DOUBLE SAS (avec MAL) Différentes configurations possibles* Classe A/B (flux laminaire vertical): environnement C/D pour préparations fermées Classe A (flux laminaire vertical): environnement B/C pour préparations ouvertes Boîte à gants en classe D Règles industrielles pour synthèse PET (production, dispensing)
Radiopharmacie: perspectives Rôle accru de la Pharmacie hospitalière dépend de: Intérêt (disponibilité) des pharmaciens d hôpital Formation adéquate Création d un véritable diplôme de Radiopharmacien Création d extension de la Pharmacie d hôpital Co-gestion de l activité radiopharmaceutique entre PH et MNuc Délégation de tâches sous la responsabilité du PH (plutôt personnel de MNuc qu assistants pharmaceutiques) occupation à temps partiel, présence à temps plein
Radiopharmacie: perspectives Rôle accru de la Pharmacie hospitalière - obstacles: Scepticisme par rapport à la valeur ajoutée Augmentation des coûts en MNuc Augmentation des coûts en Pharmacie Pas de financement structurel prévu Entrée en vigueur de la loi sur les marchés publics (niche!) Pas de cadre légal défini sur le plan technique (PIC/S Ann 3 est une référence mais pas une garantie!) Manque de personnel compétent
Radiopharmaceutiques: le futur?