Décrets, arrêtés, circulaires TEXTES GÉNÉRAUX MINISTÈRE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTÉ ET DES DROITS DES FEMMES Décret n o 2014-1066 du 19 septembre 2014 relatif aux conditions de prélèvements d organes, de tissus et de cellules humaines et aux activités liées à ces prélèvements NOR : AFSP1409296D Publics concernés : personnes chargées de la sélection clinique et biologique des donneurs, équipes de greffe, établissements autorisés à préparer et conserver des cellules ou des tissus, donneurs d organes, de tissus ou de cellules. Objet : encadrement éthique, médico-technique et de sécurité sanitaire de certaines activités portant sur les organes, les tissus et les cellules. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le présent décret complète la transposition dans le droit national des directives communautaires relatives aux organes, aux tissus et aux cellules en ce qui concerne l information et la sélection clinique et biologique des donneurs. Il précise également les conditions médico-techniques d autorisation des établissements qui préparent et conservent des tissus ou des cellules. Enfin, il actualise la réglementation dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques au regard de l intervention de la loi de bioéthique du 7 juillet 2011 et du décret relatif aux médicaments de thérapie innovante. Références : Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humaines. Directive 2006/17/CE de la Commission portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes du corps humain destinés à la transplantation. Loi n o 2011-302 du 22 mars 2011 portant diverses dispositions d adaptation de la législation au droit de l Union européenne en matière de santé, de travail et de communications électroniques (art. 8). Décret n o 2012-1236 du 6 novembre 2012 relatif aux médicaments de thérapie innovante. Le Premier ministre, Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, Vu la directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ; Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l obtention et au contrôle de tissus et de cellules d origine humaine ; Vu la directive 2010/45/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux normes de qualité et de sécurité des organes du corps humaine destinés à la transplantation ; Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1211-9, L. 1242-3 et L. 4151-1 ; Le Conseil d Etat (section sociale) entendu, Décrète : Art. 1 er. Le chapitre unique du titre I er du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi 1 o Au titre de la sous-section 1 de la section 2, après le mot : «thérapeutique», sont ajoutés les mots : «pour autrui» ;
2 o L article R. 1211-13 est remplacé par les dispositions suivantes : «Art. R. 1211-13. I. Avant tout prélèvement ou collecte d éléments et produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, les médecins et, dans la situation mentionnée au IV, les sagesfemmes s assurent de l identité du donneur potentiel et du respect des règles de sécurité sanitaires en vigueur. «II. Les médecins et, le cas échéant, les sages-femmes procèdent à une sélection des donneurs potentiels. Cette sélection vise à écarter les personnes dont le don pourrait soit comporter un risque pour leur propre santé, soit comporter pour le receveur un risque supérieur à l avantage escompté. «Pour évaluer ces risques, ils doivent : «1 o Rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel ; «2 o S informer de l état clinique de celui-ci, en procédant à son examen clinique, le cas échéant post mortem ; «3 o Consulter tout document comportant les informations pertinentes et notamment son dossier médical. «III. Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur vivant, le médecin procède à un entretien médical avec le donneur potentiel et, le cas échéant, avec son représentant légal afin d obtenir les informations complémentaires nécessaires à sa sélection. Lors de cet entretien, il informe le donneur sur le risque de transmission de maladies au receveur et il s assure que le donneur, ainsi que, le cas échéant, son représentant légal : «1 o Ont compris les informations données ; «2 o Ont eu la possibilité de poser des questions et ont reçu des réponses satisfaisantes ; «3 o Ont confirmé que toutes les informations qu ils ont fournies sont, à leur connaissance, exactes. «IV. Lorsque le prélèvement envisagé porte sur des cellules prélevées dans le sang de cordon ou sur le recueil de placenta, cette sélection peut être également assurée par une sage-femme. «V. Lorsque le prélèvement ou la collecte est envisagé sur un donneur décédé, le médecin recueille, dans la mesure du possible, les informations complémentaires nécessaires à la sélection clinique du donneur auprès des proches du donneur décédé ou des personnes susceptibles de les lui fournir. «VI. Les informations ainsi recueillies sont inscrites au dossier médical du donneur qui est conservé sur le site de prélèvement. Les informations relatives aux antécédents médicaux du donneur et, le cas échéant, les facteurs de risque ayant été découverts lors de sa sélection clinique sont transmises, le cas échéant sous forme anonyme, aux équipes de greffe ou aux établissements mentionnées à l article L. 1243-2 qui les tiennent par la suite à la disposition des équipes de greffes. «VII. A l issue de la sélection clinique des donneurs opérée dans les conditions mentionnées aux II, III, IV et V, le médecin ou la sage-femme, ainsi que, le cas échéant, le médecin en charge du receveur, écarte du don les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication. «VIII. Outre les dispositions figurant au présent article, des dispositions particulières sont applicables, concernant les prélèvements d organes, à l article R. 1231-1 et, concernant ceux de tissus et de cellules, aux articles R. 1241-19-1 à R. 1241-19-3.» ; 3 o Il est inséré dans la section 2, après la sous-section 1, une sous-section 1 bis ainsi rédigée : «Sous-section 1 bis «Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques autologues «Art. R. 1211-22-1. Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l article R. 1211-12 sont réalisés à des fins d administration autologue et qu ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. «Art. R. 1211-22-2. Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d un document comportant un compte rendu d analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l article R. 1211-22-1. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d un certificat établi par le responsable de l organisme de conservation de tissus ou de cellules. «Figurent en outre sur ce document : «1 o Les informations contenues sur l étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l élément ou produit du corps humain prélevé ; «2 o Les informations permettant d assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.» Art. 2. I. Le chapitre I er du titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi 1 o L article R. 1231-1 devient l article R. 1231-1-1 ;
2 o A la fin du deuxième alinéa de l article R. 1231-1-1, est ajoutée une phrase ainsi rédigée : «Le donneur est également informé de la nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que de leur possible utilisation à des fins scientifiques dans le respect des dispositions de l article L. 1211-2». II. Avant le chapitre I er, il est inséré un chapitre préliminaire ainsi rédigé : «CHAPITRE PRÉLIMINAIRE «Sélection clinique des donneurs d organes «Art. R. 1231-1. Avant toute greffe, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l article R. 1211-13, l équipe médicale de prélèvement procède à une collecte d informations permettant de sélectionner les donneurs et de caractériser les organes pouvant faire l objet d une greffe. «Les informations recueillies doivent au moins comprendre des données minimales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l Agence de la biomédecine. Cet arrêté détermine également les données complémentaires qui sont recueillies à la demande de l équipe médicale en fonction de leur disponibilité et de la spécificité de chaque situation. «Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, lorsque dans une situation particulière, notamment dans les situations d urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître que les avantages escomptés pour le receveur l emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la greffe de cet organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées dans l arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article ne sont pas disponibles.» Art. 3. La section 2 du chapitre I er du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1 o La sous-section 1 est ainsi rédigée : «Sous-section 1 «Dispositions communes aux prélèvements sur donneur majeur «Art. R. 1241-3. I. Dans le respect des exigences mentionnées à l article L. 1211-2, toute personne majeure qui se prête à un prélèvement ou à un recueil de tissus ou de cellules reçoit, préalablement à son consentement au don ou à sa non-opposition à l utilisation de ces tissus ou de ces cellules lorsqu ils ont été prélevés à l occasion d une intervention chirurgicale pratiquée dans son intérêt, une information sur les finalités, les modalités et les conséquences de ce prélèvement ou de ce recueil. «Cette information est délivrée par une personne de l équipe de prélèvement, formée et apte à la transmettre d une manière claire et adaptée. «Ces informations portent sur : «1 o La nature et l objectif du don à finalité thérapeutique, notamment ses avantages potentiels pour le receveur ; «2 o Les risques éventuels encourus par le donneur et, le cas échéant, sur les conséquences prévisibles d ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l éventuelle nécessité d un suivi après le prélèvement ; «3 o La nécessité de réaliser des analyses de biologie médicale destinées notamment à faire le dépistage de certaines maladies infectieuses transmissibles et sur la possibilité d être tenu informé des résultats ; «4 o La nécessité de réaliser une évaluation de l état de santé du donneur lors d un entretien médical ainsi qu un examen clinique ; «5 o La nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que sur leur possible utilisation à des fins scientifiques, ou encore en vue de la réalisation ou du contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre d expertises et de contrôles techniques réalisés par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; «6 o La protection des données à caractère personnel concernant le donneur et, en cas de dons non apparentés, sur le caractère anonyme du don vis-à-vis des receveurs. «II. Sous réserve des dispositions spécifiques applicables aux donneurs de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique mentionnées à l article R. 1241-4, et des dispositions spécifiques relatives aux donneurs majeurs bénéficiant de mesures de protection légale qui doivent exprimer leur consentement dans les conditions mentionnées respectivement à l article L. 1241-3 et à l article L. 1241-4, le consentement ou la non-opposition du donneur est recueilli par écrit par une personne de l équipe de prélèvement. L original du document exprimant ce consentement ou cette non-opposition est conservé dans le dossier médical du donneur et une copie est transmise à l établissement autorisé en application de l article L. 1243-2.» ;
2 o Après l article R. 1241-3, il est inséré une nouvelle sous-section 1 bis dont l intitulé est ainsi rédigé : «Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur majeur» et qui comprend l article R. 1241-4 ainsi rédigé : «Art. R. 1241-4. Lorsqu une personne souhaite faire l objet d un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique, elle exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3. «En cas d urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l article R. 1231-4.» ; 3 o La sous-section 2 est ainsi modifiée : a) Son titre est remplacé par le titre suivant : «Prélèvement de cellules hématopoïétiques prélevées recueillies dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique sur un donneur majeur faisant l objet d une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice» ; b) L article R. 1241-5 est ainsi rédigé : «Art. R. 1241-5. Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques prélevées dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique fait l objet d une mesure de curatelle, l information délivrée au majeur protégé mentionnée à l article R. 1241-3 est également délivrée au curateur» ; 4 o La sous-section 3 est ainsi modifiée : a) Son titre est remplacé par le titre suivant : «Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur majeur faisant l objet d une mesure de tutelle» ; b) L article R. 1241-12 est ainsi rédigé : «Art. R. 1241-12. Lorsque le donneur de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique fait l objet d une mesure de tutelle, l information délivrée au majeur protégé mentionnée à l article R. 1241-3 est également délivrée au tuteur» ; 5 o La sous-section 4 est ainsi modifiée : a) Son titre est remplacé par le titre suivant : «Prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique sur un donneur mineur» ; b) L article R.1241-16 est ainsi rédigé : «Art. R. 1241-16. Lorsqu un prélèvement de cellules hématopoïétiques recueillies par prélèvement dans la moelle osseuse ou dans le sang périphérique est envisagé sur la personne d un mineur dans les conditions définies à l article L. 1241-3, l information prévue à l article R. 1241-3 est délivrée à chacun des titulaires de l autorité parentale ou au représentant légal du mineur par le praticien qui a posé l indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix. Une information appropriée est délivrée au mineur si son âge et son degré de maturité le permettent.» Art. 4. Le chapitre I er du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi Il est inséré, après la section 2, une section 2 bis ainsi rédigée : «Section 2 bis «Sélection clinique des donneurs de tissus et de cellules «Sous-section 1 «Dispositions communes à la sélection clinique des donneurs vivants et des donneurs décédés «Art. R. 1241-19-1. Avant tout prélèvement, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l article R. 1211-13, les donneurs de tissus ou de cellules doivent répondre à des critères de sélection. «Les critères généraux et les situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l Agence de la biomédecine. «A moins qu une analyse documentée des risques liés à l utilisation des tissus et des cellules du donneur, approuvée par la personne responsable mentionnée à l article R. 1243-12, ne le justifie, les personnes vivantes ou décédées qui présentent une contre-indication sont écartées du don. «Sous-section 2 «Dispositions spécifiques à la sélection clinique des donneurs vivants «Art. R. 1241-19-2. L entretien médical mentionné au III de l article R. 1211-13 s effectue à l aide d un questionnaire qui a pour objet de détecter les antécédents ou critères cliniques contre indiquant le prélèvement. «Ce questionnaire est établi sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l arrêté mentionné à l article R. 1241-19-1. Toutes les informations
demandées relatives à l état de santé du donneur potentiel ainsi que ses antécédents personnels médicaux et chirurgicaux sont renseignées par le médecin ou la sage-femme mentionné au IV de l article R. 1211-13. «Un modèle type de questionnaire, établi par l Agence de la biomédecine après avis de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est adressé par l Agence de la biomédecine aux équipes en charge du prélèvement. «Sous-section 3 «Dispositions spécifiques à la sélection clinique des donneurs décédés «Art. R. 1241-19-3. L ensemble des informations recueillies lors de la sélection clinique des donneurs en application des II, III et V de l article R. 1211-13 sont consignées dans un document dont l objectif est de détecter les antécédents ou les critères cliniques contre-indiquant le prélèvement. Ce document est établi par l Agence de la biomédecine après avis de l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur la base des critères généraux et des situations qui fondent les contre-indications au don de tissus et de cellules figurant dans l arrêté mentionné à l article R. 1241-19-1. Ce document peut revêtir une forme électronique.» Art. 5. Le chapitre II du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi 1 o Au 6 o de l article R. 1242-3, après les mots : «de l article L. 1243-2», sont ajoutés les mots : «L. 4211-9-1, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1.» ; 2 o Au 4 o de l article R. 1242-9, après les mots : «de l article L. 1243-2», sont ajoutés les mots : «L. 4211-9-1, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1,». Art. 6. La section 1 du chapitre III du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1 o Après le dernier alinéa de l article R. 1243-12, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé : «En cas d empêchement dûment justifié, le responsable des activités est remplacé par un responsable intérimaire des activités désigné par la personne responsable qui peut être responsable des activités d un autre site du même établissement ou organisme. Le responsable intérimaire des activités se voit confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au responsable des activités du site et les exerce effectivement pendant la durée du remplacement.» ; 2 o L article R. 1243-15 est remplacé par les dispositions suivantes : «Art. R. 1243-15. I. Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l article R. 1243-12. Ces établissements disposent au moins : «1 o D un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d une part, satisfont aux conditions d exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d ingénieur et qui, d autre part, justifient de conditions d expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l arrêté susmentionné et de bénéficier d un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l article R. 1243-12 ; «2 o D un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d une part, satisfont aux conditions d exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d autre part, justifient de conditions d expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d un diplôme d ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l arrêté susmentionné et de bénéficier d un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l article R. 1243-12. «II. Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d ouverture de l établissement ou de l organisme demandeur les activités mentionnées à l article L. 1243-2. Toutefois, pour répondre aux situations d urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d ouverture. «III. Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l article L. 1245-6.» ; 3 o A l article R. 1243-26, après les mots : «à l article R. 1211-19», sont ajoutés les mots : «et à l article R. 1211-22-2» ; 4 o A l article R. 1243-30, après le mot : «pharmaceutiques», sont ajoutés les mots : «et à des établissements ou organismes autorisés au titre des articles L. 4211-9-1, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1 à fabriquer des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement». Art. 7. La sous-section 5 de la section 2 du chapitre V du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est abrogée. Art. 8. Les personnes exerçant les fonctions mentionnées aux 1 o et 2 o du I de l article R. 1243-15 à la date de publication de l arrêté prévu par le même article sans pouvoir justifier des conditions de diplôme, de formation ou
d expérience fixées par cet arrêté disposent d une durée fixée par cet arrêté et au plus de trois ans à compter de sa publication pour remplir les conditions ainsi définies. Art. 9. La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes est chargée de l exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Fait le 19 septembre 2014. Par le Premier ministre : La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, MARISOL TOURAINE MANUEL VALLS