ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION (APRES MESURE DE SUIVI) 2 ÈME PROCÉDURE CENTRE HOSPITALIER 3, rue du Jeu de Paume 54210 SAINT NICOLAS DE PORT Juin 2008
PARTIE 1 Nom de l établissement Situation géographique Statut (privé-public) Type de l établissement (CHU, CH, CHS, HL, PSPH, Ets privé à but lucratif) Nombre de lits et places (préciser la répartition des lits par activité, non par service (MCO, SSR, USLD)) Nombre de sites (de l ES et leur éloignement s il y a lieu) Activités principales (par exemple ; existence d une seule activité ou d une activité dominante) Activités spécifiques (urgences, soins ambulatoire, consultations externes spécialisées, hospitalisation sous contrainte, etc ) Sec Secteurs faisant l objet d une reconnaissance externe de la qualité Centre Hospitalier Ville : Saint Nicolas de Port Département : 54 Public CH Région : LORRAINE Psychiatrie 45 lits et 45 places SSR 50 lits SLD 90 lits Hors champs de la certification : Hébergement de personnes âgées (154 lits), SSIAD (50 lits) 1 site principal, 3 CMP (centres médicaux psychologiques), 2 maisons de retraite, 1 SSIAD Activités psychiatriques et gériatriques et SSR polyvalent Psychiatrie de secteur, y compris HO et 3 CMP hors de l ES Unité pour patients dépendants en cours de mise en place SSIAD Page 2 sur 21
Coopération avec d autres établissement (GCS, SIH, conventions ) Origine géographique des patients (attractivité) Transformations récentes (réalisées ou projetées, ou projets de restructuration) Réseau ONCOLOR (oncologie) depuis 2000 Institut régional de réadaptation UGECAM depuis 2002 Astreinte pharmaceutique avec le Centre Hospitalier de Lunéville Consultations «mémoire» depuis 2004 avec le CH de Lunéville Prévention et suivi psychiatrique auprès de résidants de maisons de retraite et foyers spécialisés de Ludres, Rosières aux Salines, Neuves-Maisons Prise en charge des urgences psychiatriques avec le CHU de Nancy depuis 1999 Réseau EVALOR pour l EPP Réseau gérontologique régional Pour la psychiatrie, patients essentiellement du secteur 54G07 (86 000 habitants) Pour le SSR et le SLD, essentiellement les communes environnantes (70 %) et le reste du département. Origine hors département pour 2-3 % des patients. Restructuration du site intra hospitalier de psychiatrie Reconstruction du SSR Identification de l activité «soins palliatifs» Mise en réseau informatique Mise en place (en cours) d une unité pour personnes dépendantes Ouverture d un secteur de Cohorting ERV de 13 lits du 15 octobre 2007 au 15 février 2008 dans le cadre d un partenariat avec l Agence Régionale de l Hospitalisation de Lorraine et le Centre Hospitalier Universitaire de Nancy (pris en charge de patients colonisés par le Virus Résistant à la Vancomycine) Page 3 sur 21
PARTIE 2 RAPPEL DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Certification avec suivi Au vu des éléments contenus dans le rapport de certification issu des résultats de l auto-évaluation et de la visite sur site, la HAS prononce une certification avec suivi. Le suivi est assuré par un rapport de suivi transmis par l établissement dans un délai de 14 mois qui porte sur les points suivants : - Formaliser une politique globale du dossier patient (4 e) ; - Garantir une identification fiable et unique du patient (22 a, 22 b, 22 c) ; - Elaborer, mettre en place et évaluer un dossier du patient sur l ensemble des services (24 a, 24 c, 24 d) ; - Formaliser, mettre en place et évaluer la traçabilité de la réflexion bénéfices-risques dans tous les dossiers du patient (29 d) ; - Assurer la traçabilité de l information donnée au patient et le recueil de son consentement (31 c, 31 d, 31 e). Par ailleurs la HAS invite l établissement à poursuivre sa démarche d amélioration de la qualité sur les points suivants : - Formaliser et mettre en œuvre un système de management de la qualité (13 b, 13 c, 13 f) ; - Garantir la traçabilité de la prise médicamenteuse per os dans les unités de psychiatrie (36 c) ; - Evaluer la gestion du dossier patient (49 c) ; - Mettre en place une politique d évaluation du programme d amélioration continue de la qualité et de la gestion des risques (50 a, 50 b, 50 c) ; - Mettre en place une politique d évaluation de la satisfaction du patient et de son entourage (51 a, 51 b, 51 c, 51 d). Page 4 sur 21
PARTIE 3 CONSTATS Décision : Formaliser une politique globale du dossier patient (04 e) - Appréciation par la HAS de la situation de l établissement compte tenu du rapport de suivi transmis par l établissement Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 4e : Une politique du dossier patient est définie afin d assurer la qualité et la continuité des soins Définition d une politique du dossier du patient en cohérence avec les orientations stratégiques (Présent :, EN Lors de la visite initiale de certification, cette politique n était pas arrêtée. Depuis, le CPOM datant de mars 2007, mentionne dans une annexe, 4 axes nécessaires au développement et à la mise en œuvre de la politique globale du dossier du patient. Un dossier «papier» patient partagé a été mis en place en mars 2008 et concerne la totalité des services de soins et d hébergement. La mise en œuvre du dossier patient partagé a été inscrite dans les objectifs du plan pluriannuel d amélioration de la qualité validé par les instances compétentes. Enfin, un projet d informatisation du dossier patient figure parmi les orientations du Schéma Directeur du Système d Information d Etablissement 2005-2009. Ainsi, des éléments concernant le dossier patient partagé apparaissent dans plusieurs documents (CPOM, schéma directeur du SI, plan pluriannuel d amélioration de la qualité et de la gestion des risques) mais l établissement n a pas rédigé un document unique de la politique du dossier, rassemblant tous les aspects de mise en œuvre du dossier partagé et son application. B Page 5 sur 21
Association des différents professionnels et instances dans son élaboration (instances ou groupes de travail sur le dossier du patient) Politique favorisant la confidentialité, la fiabilité, l accessibilité et le stockage des informations ainsi que la coordination des professionnels et des secteurs d activité L établissement a impliqué différents professionnels et les instances dans l élaboration et la mise en œuvre du dossier patient partagé, grâce au groupe projet multidisciplinaire et représentatif des différents secteurs concernés. Une expérimentation du dossier patient partagé et des évaluations (sur le dossier et sur le diagramme de soins) ont été réalisées auprès des utilisateurs (aides-soignants, infirmiers, médecin). La CME a été régulièrement informée sur les propositions et travaux réalisés, et a été force de propositions sur l ensemble de la démarche et plus particulièrement sur la constitution du dossier et sur les modalités d archivage. La fiabilité des informations est favorisée par l identification unique du dossier (NPP : numéro patient permanent) et la mise en œuvre du dossier partagé s appliquant à la totalité des services de soins et d hébergement. L établissement a rédigé la première version d un guide d utilisation du dossier patient destiné à l ensemble des acteurs concernés. Ce document rappelle les obligations des professionnels en matière du respect de la confidentialité. Ce guide précise par ailleurs les notions de responsabilité en matière de conservation et de communication du dossier. Page 6 sur 21
Décision : Garantir une identification fiable et unique du patient (22 a, 22 b, 22 c) - Appréciation par la HAS de la situation de l établissement compte tenu du rapport de suivi transmis par l établissement Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 22a : Une politique d identification du patient est définie Existence d un état des lieux portant sur le recensement des modalités, des besoins et des dysfonctionnements liés à l identification du patient : gestion de la base patient (doublon, perte de données, etc.), documents et dispositifs nominatifs utilisés (tubes de prélèvement, pièces du dossier, etc.), moyens spécifiques d identification du patient. Existence d une politique d identification Identification des responsables (Présent :, EN Les besoins en matière d identification du patient ont fait l objet d un recensement préalable décrit notamment dans le cahier des charges de l appel d offre concernant le renouvellement du logiciel du bureau des mouvements. Ce logiciel est en concordance avec les principes et les objectifs énoncés dans de la charte d identification du patient de l établissement. A partir de ce serveur, le système permet la création et la gestion d une identification unique et permanente (création d un Numéro Patient Permanent) en temps réel. La politique d identification définie s applique à tous les services et à toutes les activités. Elle s appuie sur la création et l utilisation d un identifiant unique et permanent. A cet égard, des connexions ont été réalisées entre le serveur d identité et le logiciel de Valorisation de l Activité en Psychiatrie, le logiciel de PMSI en SSR et le logiciel du circuit du médicament, pour garantir une identification unique et fiable. Elles permettent d intégrer l activité des structures extérieures en psychiatrie ou les consultations mémoire en SSR. Ces différentes applications récupèrent l identification générée à l entrée par le serveur d identités. La charte d identification du patient a prévu deux instances chargées de l application et du suivi de la politique d identification : - l autorité de gestion des identifications (AGI) - la cellule d identito-vigilance (CIV) B Page 7 sur 21
La composition et les différentes missions de ces deux instances ont été définies et la désignation des différents membres est en cours. Dans l attente, un groupe pluridisciplinaire (responsable administratif, responsable informatique, secrétaire médicale, médecin chef de service, cadre supérieur de santé, responsable qualité) s assure des bonnes conditions de la mise en œuvre de la politique d identification plus précisément pour ce qui concerne l identification relevant de l activité ambulatoire. Page 8 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 22b : Des procédures de contrôle de l identification du patient sont mises en œuvre Existence de procédures permettant de contrôler l identification du patient à toutes les étapes de sa prise en charge Organisation permettant leur diffusion et leur mise en œuvre impliquant personnels administratifs et soignants Evaluation de leur mise en œuvre (Présent :, EN NON En semaine, l identification du patient est gérée par le bureau des mouvements lors de chaque admission (création d un NPP à chaque admission initiale et édition d étiquettes). En cas d admission d un patient déjà connu, le système procède à une recherche d antériorité et effectue une reprise automatique des informations concernant ce patient. Le week-end, pour garantir une identification en temps réel lors d hospitalisations non programmées en psychiatrie, cette mission est déléguée au personnel des unités d hospitalisation de ce service. Une procédure (écrite en octobre 2007) relative à la saisie simplifiée des mouvements en psychiatrie permet une identification du patient dès son entrée dans le service et l édition d étiquettes comportant le NPP. L établissement n a pas répondu à cet élément d appréciation, cependant il est précisé que le personnel infirmier a bénéficié d une formation sur site délivrée par le bureau des mouvements. Un audit portant sur l utilisation du dossier patient est prévu (pas de date précisée). Une évaluation de la procédure relative à la saisie simplifiée des mouvements en psychiatrie est programmée (pas de date précisée). C Page 9 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 22c : Lorsque l établissement échange des données personnelles avec une autre structure sanitaire, il veille à mettre en concordance les identités que les deux structures utilisent (rapprochement). (Présent :, EN Existence de modalités de mise en concordance des identités lors des échanges de données Modalités de suivi et d évaluation NON L établissement n échange pas pour l instant de données informatiques personnelles de santé avec le système d information d autres structures sanitaires. En cas de transfert d un patient vers un autre établissement de santé, une fiche de liaison est identifiée à l aide d une étiquette patient. En cas de besoin, le bureau des mouvements peut éditer une fiche d identification «dossier administratif» et des bulletins de situation à partir du serveur d identité. En cas d analyses de biologie médicale, les demandes et les tubes sont identifiés à l aide d une étiquette patient. L établissement ne présente pas de modalités de suivi et d évaluation. C Page 10 sur 21
Décision : Elaborer, mettre en place et évaluer un dossier du patient sur l ensemble des services (24 a, 24 c, 24 d) - Appréciation par la HAS de la situation de l établissement compte tenu du rapport de suivi transmis par l établissement Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 24a : Les règles de tenue du dossier du patient sont connues des différents intervenants. Outils élaborés (guide, procédures, etc.) précisant le contenu du dossier (pièces définies par la réglementation) ainsi que sa tenue. Information des professionnels sur les règles de tenue du dossier Mise en œuvre de ces règles par les différents intervenants Evaluation de l utilisation de ces règles (Présent :, EN NON Un guide détaillé, destiné aux différents professionnels concernés, regroupe l ensemble des informations nécessaires à l utilisation et à la tenue du dossier du patient. Il précise notamment le contenu conformément à la réglementation, les responsabilités, les modalités d utilisation. Il est disponible et consultable dans tous les services. Ce guide a fait l objet d une présentation aux différents utilisateurs. Le nouveau dossier patient partagé commun à tous les services est opérationnel depuis mars 2008. Un plan de communication a été élaboré en lien avec la direction des soins et le service qualité pour accompagner la mise en place du dossier patient partagé autour de la présentation du guide d utilisation. Deux réunions plénières destinées à l ensemble des utilisateurs ont été organisées. L établissement n a pas répondu à cet élément d appréciation. Les nouvelles règles étant très récentes, il n est pas possible de se prononcer sur cette mise en œuvre. L audit sur le dossier patient permettra d y répondre. Un audit portant sur l utilisation du dossier patient est prévu (pas de date précisée). B Page 11 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 24c : Les règles de conservation du dossier du patient sont connues des professionnels concernés. Définition des règles de conservation applicables au dossier du patient. Identification des professionnels concernés. Information et/ou formation des professionnels concernés. Implication des instances et des responsables de secteur dans le dispositif. (Présent :, EN Des règles de conservation du dossier sont énoncées dans le guide d utilisation. Elles sont définies pour la conservation du dossier pendant et après le séjour du patient. Après le séjour, les dossiers sont archivés et centralisés dans un local d archives unique, adapté et sécurisé. Ce regroupement a été totalement réalisé pour les dossiers anciennement archivés dans le service SLD, il est en cours d achèvement pour les dossiers du service SSR. Si le guide d utilisation rappelle que le dossier du patient pendant le séjour se trouve dans un local fermé et accessible uniquement aux personnels autorisés et identifiés dans ce même guide, la procédure précise les conditions et les modalités d accès aux archives médicales de l établissement et notamment les personnels concernés. L information relative aux règles de conservation du dossier est disponible auprès des professionnels dans tous les services. (mise à disposition du guide d utilisation et de la procédure relative à l accès aux archives médicale). Ces règles ont été rappelées à l occasion de la présentation du dossier patient partagé au personnel. Les différents chefs de services ont été sollicités quant aux hypothèses possibles en matière d archivage à partir des réflexions du groupe de travail «classement et accessibilité» et la CME a finalement adopté au cours d un vote le principe d une centralisation et d un classement des archives médicales à partir de la généralisation des modalités d archivage actuellement en cours en psychiatrie. A Page 12 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 24d : Les professionnels connaissent leurs responsabilités dans la préservation de la confidentialité des données personnelles. Identification des professionnels concernés par la préservation de la confidentialité des données et traduction de cette contrainte en termes de responsabilités (fiches de fonction, fiches de poste, etc.) Identification des règles de préservation de la confidentialité en fonction des activités et des besoins (lois, règlement, circuits de gestion du dossier, communication intersecteurs, destruction, demandes des patients ou de l entourage, etc.) Organisation d une communication et/ou d une formation adaptées aux professionnels concernés (Présent :, EN Les professionnels concernés par la préservation de la confidentialité des données personnelles sont identifiés. Les experts avaient constaté lors de la visite initiale que dans certaines unités, des dossiers étaient classés dans des armoires non fermées à clefs ; les règles de conservation du dossier énoncées dans le guide d utilisation, prévoient que pendant le séjour, le dossier du patient est rangé dans le service dans une armoire ou un chariot sécurisé se trouvant dans un local fermé, accessible uniquement au personnel autorisé. A cet égard, des travaux et des investissements nécessaires ont été réalisés afin de garantir ce principe. Le système de fermeture des armoires destinées à la conservation des dossiers du service de psychiatrie a été revu (pose de serrures sur les armoires en psychiatrie) et une sécurisation de l accès des bureaux infirmiers en SLD à été réalisée (utilisation de cartes magnétique pour le personnel autorisé). Les règles de préservation de la confidentialité sont identifiées, notamment dans la charte de l information médicale, dans la procédure relative à l accès au dossier médical. La communication sur la préservation de la confidentialité est réalisée à l occasion de chaque entretien de recrutement par les cadres supérieurs de santé et par le biais d un livret d accueil du personnel hospitalier (FHF). A Page 13 sur 21
Décision : Formaliser, mettre en place et évaluer la traçabilité de la réflexion bénéfices-risques dans tous les dossiers du patient (29 d) - Appréciation par la HAS de la situation de l établissement compte tenu du rapport de suivi transmis par l établissement Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 29d : La réflexion bénéfice-risque est prise en compte dans l élaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du patient. Définition des responsabilités des professionnels en matière de traçabilité de la réflexion bénéfice risque Trace dans le dossier d une réflexion bénéfice-risque lors de l élaboration du projet thérapeutique Trace d une discussion multidisciplinaire, le cas échéant (Présent :, EN L établissement explique que la réflexion bénéfice-risque est menée entre un médecin et son patient ou résulte d échanges lors de réunions d équipes pluridisciplinaires. Cependant la responsabilité en matière de traçabilité de la réflexion bénéfice risque n est ni retrouvée dans le guide relatif aux règles d utilisation du dossier patient ni présentée dans un autre document de l établissement. Lors de l arrivée d un patient ou d un résidant, un entretien est organisé avec le médecin afin de l informer sur son état de santé et les soins qui lui sont proposés. La trace de cet entretien est formalisée par écrit dans le dossier patient «rubrique observations médicales» Cette information est régulièrement complétée tout au long du séjour en fonction des différentes évolutions. L établissement n a pas évalué cet aspect, ce qui ne permet pas de comparer avec le constat des experts lors de la visite initiale (la trace de la réflexion était alors peu retrouvée dans les dossiers). En psychiatrie il existe des échanges hebdomadaires formalisés «réunions cliniques» réunissant les différents professionnels. Les questions soulevées comme les orientations thérapeutiques sont tracées dans un compte rendu de réunion. L établissement ne présente pas de résultat d évaluation de la traçabilité. PSY C Page 14 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 29d : La réflexion bénéfice-risque est prise en compte dans l élaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du patient. Définition des responsabilités des professionnels en matière de traçabilité de la réflexion bénéfice risque Trace dans le dossier d une réflexion bénéfice-risque lors de l élaboration du projet thérapeutique Trace d une discussion multidisciplinaire, le cas échéant (Présent :, EN L établissement explique que la réflexion bénéfice-risque est menée entre un médecin et son patient ou résulte d échanges lors de réunions d équipes pluridisciplinaires. Cependant la responsabilité en matière de traçabilité de la réflexion bénéfice risque n est ni retrouvée dans le guide relatif aux règles d utilisation du dossier patient ni présentée dans un autre document de l établissement. Lors de l arrivée d un patient ou d un résidant, un entretien est organisé avec le médecin afin de l informer sur son état de santé et les soins qui lui sont proposés. La trace de cet entretien est formalisée par écrit dans le dossier patient «rubrique observations médicales» Cette information est régulièrement complétée tout au long du séjour en fonction des différentes évolutions. L établissement n a pas évalué cet aspect, ce qui ne permet pas de comparer avec le constat des experts lors de la visite initiale (la trace de la réflexion était alors peu retrouvée dans les dossiers). En SSR, des réunions de synthèse pluridisciplinaires au cours desquelles sont évoqués différents problèmes (médicaux sociaux ) ont lieu chaque semaine. Les conclusions émanant de ces réunions sont désormais tracées dans le dossier des patients concernés par le médecin du service. L établissement ne présente pas de résultat d évaluation de la traçabilité. SSR C Page 15 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 29d : La réflexion bénéfice-risque est prise en compte dans l élaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du patient. Définition des responsabilités des professionnels en matière de traçabilité de la réflexion bénéfice risque Trace dans le dossier d une réflexion bénéfice-risque lors de l élaboration du projet thérapeutique Trace d une discussion multidisciplinaire, le cas échéant (Présent :, EN L établissement explique que la réflexion bénéfice-risque est menée entre un médecin et son patient ou résulte d échanges lors de réunions d équipes pluridisciplinaires. Cependant la responsabilité en matière de traçabilité de la réflexion bénéfice risque n est ni retrouvée dans le guide relatif aux règles d utilisation du dossier patient ni présentée dans un autre document de l établissement. Lors de l arrivée d un patient ou d un résidant, un entretien est organisé avec le médecin afin de l informer sur son état de santé et les soins qui lui sont proposés. La trace de cet entretien est formalisée par écrit dans le dossier patient «rubrique observations médicales» Cette information est régulièrement complétée tout au long du séjour en fonction des différentes évolutions. L établissement n a pas évalué cet aspect, ce qui ne permet pas de comparer avec le constat des experts lors de la visite initiale (la trace de la réflexion était alors peu retrouvée dans les dossiers). En SLD la majorité des résidants accueillis présentent le plus souvent des troubles cognitifs ne permettant pas de participer à l élaboration de leur projet de soins. L information est alors transmise à une personne référente (le plus souvent un membre de la famille), la trace de cette information apparait systématiquement dans le dossier. Au moment des transmissions, des échanges permettent des réajustements des prises en charge. Ces modifications font l objet d une trace dans le dossier. L établissement ne présente pas de résultat d évaluation de la traçabilité. SLD C Page 16 sur 21
Décision : Assurer la traçabilité de l information donnée au patient et le recueil de son consentement (31 c, 31 d, 31 e) - Appréciation par la HAS de la situation de l établissement compte tenu du rapport de suivi transmis par l établissement Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 31c : Le patient désigne les personnes qu il souhaite voir informées. Information du patient sur la possibilité de designer une personne à informer (personne à prévenir, personne de confiance) Existence d une organisation et de supports d information (livret d accueil, recueil des coordonnées, possibilité de révocation, etc.) Traçabilité dans le dossier (Présent :, EN Pour toute hospitalisation, le patient a la possibilité de désigner une personne de confiance. Les modalités et les conditions de cette désignation sont précisées dans la procédure «désignation de la personne de confiance» du 30 avril 2007. Ce dispositif a fait l objet d une première évaluation à partir d un audit réalisé en septembre 2007. Cette évaluation montre que la procédure est inégalement appliquée selon les services. Les raisons évoquées sont la difficulté de mise en œuvre du fait de la population accueillie. Plusieurs axes d amélioration ont été retenus et une prochaine évaluation sera conduite en 2008. L organisation et l utilisation des différents supports nécessaires à son application et à l information sont décrites dans la procédure précitée. Un formulaire est présenté au patient, ce document comporte un extrait de la loi du 04 mars 2002 relative aux droits du malade. Deux autres formulaires son prévus, le premier en cas de refus de désignation le second en cas de révocation. Les formulaires de désignation, de refus ou de révocation sont classés et conservés dans le dossier, et les coordonnées de la personne de confiance en cas de désignation sont tracées dans la première page du dossier patient. L'audit de septembre 2007 montre que la traçabilité dans le dossier du patient n est pas systématique. PSY, SSR, SLD B Page 17 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 31d : Le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal est requis pour toute pratique le concernant. Information préalable à la demande de consentement (bénéfice-risque, degré d urgence, alternatives et conséquences prévisibles en cas de refus, etc.). Identification du représentant légal. Recueil systématique et traçabilité du consentement éclairé. (Présent :, EN Le patient ou son représentant est systématiquement informé des actes le concernant. La traçabilité de la recherche de consentement est actuellement réalisée pour le dépistage VIH et les situations particulières nécessitant le consentement du patient ont été identifiées par le groupe de travail. Ces situations devront faire l objet de procédures spécifiques prévoyant la traçabilité dans tous les dossiers. Dans le nouveau dossier patient, et plus précisément sur la première page intitulée «renseignements généraux» doit obligatoirement figurer l identification du représentant légal (personne à prévenir, personne de confiance, tuteur ou curateur). Ces éléments sont recueillis et transcrits lors de l entretien d admission. Le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal est recherché mais ne fait pas encore systématiquement l objet d une traçabilité dans le dossier du patient. PSY, SSR, SLD C Le groupe de travail «bénéfices-risques et consentement» a prévu dans ses objectifs la définition de modalités de recueil et de traçabilité du consentement. Page 18 sur 21
Rappel indexé à la décision (N et libellé ): 31e : Un consentement éclairé du patient est formalisé dans les situations particulières Information préalable du patient et de son représentant légal, le cas échéant, à la demande de consentement (bénéfice-risque, degré d urgence, alternatives et conséquences prévisibles en cas de refus, etc.). Recueil écrit systématique du consentement éclairé dans les situations particulières (recherche biomédicale, chirurgie plastique, autorisation parentale en cas de patient mineur, autorisation pour un patient majeur protégé, etc.). Existence d une procédure formalisée de recueil du consentement pour un dépistage VIH, ou de consultation du registre des refus pour un prélèvement d organe ou de tissus, etc. (Présent :, EN La réflexion menée par le groupe de travail «bénéficerisque» a dans un premier temps permis d identifier, au niveau des différents services, les principales situations pour lesquelles il s agira de formaliser un consentement. Lors d un dépistage VIH, le patient ou son représentant est informé et son consentement requis. Ces informations sont tracées et conservées dans le dossier. Le service de psychiatrie, qui peut parfois accueillir des patients mineurs, dispose d un enregistrement «autorisation de soins pour enfant mineur». Ce document est signé par le représentant de l autorité parentale puis conservé dans le dossier. En cas de besoin, le responsable légal d un incapable majeur est contacté. Cette démarche fait l objet d un écrit dans le dossier du patient sous forme d une observation médicale, infirmière ou sociale. Lors des essais cliniques réalisés par le service SSR concernant des patients ambulatoires, le consentement fait l objet d un document écrit conservé dans le dossier du suivi de l étude. L établissement ne présente pas de résultat d évaluation concernant l application de ces règles. L établissement a formalisé une procédure de recueil du consentement d un patient en cas de dépistage VIH. Cette procédure précise l obligation pour un médecin de recueillir le consentement du patient après lui avoir délivré une information claire en cas de nécessité d un dépistage VIH. La traçabilité de cette information est assurée à l aide d un formulaire conservé dans le dossier du patient. PSY, SSR, SLD C Page 19 sur 21
Connaissance des professionnels concernant les situations nécessitant un consentement formalisé. La procédure relative au recueil du consentement lors d un dépistage VIH a fait l objet d une diffusion et d une information dans les différents services. L établissement ne présente pas de résultat d évaluation quant à la connaissance des professionnels concernant les situations nécessitant un consentement formalisé. Page 20 sur 21
PARTIE 4 DECISIONS DE LA HAUTE AUTORITE DE SANTE Certification Au vu des éléments mentionnés dans le présent additif au rapport de certification issus du rapport de suivi, la HAS prononce la certification. La HAS invite l établissement à poursuivre sa démarche d amélioration de la qualité sur les points suivants : - Formaliser et mettre en œuvre un système de management de la qualité (13 b, 13 c, 13 f), - 22 b (Des procédures de contrôle de l identification du patient sont mises en œuvre) ; 22 c (Lorsque l établissement échange des données personnelles avec une autre structure sanitaire, il veille à mettre en concordance les identités que les deux structures utilisent (rapprochement), - 29 d, PSY, SSR, SLD (La réflexion bénéfice-risque est prise en compte dans l élaboration du projet thérapeutique et est tracée dans le dossier du patient), - 31 d, PSY, SSR, SLD (Le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal est requis pour toute pratique le concernant) ; 31 e (Un consentement éclairé du patient est formalisé dans les situations particulières), - Garantir la traçabilité de la prise médicamenteuse per os dans les unités de psychiatrie (36 c), - Evaluer la gestion du dossier patient (49 c) ; - Mettre en place une politique d évaluation du programme d amélioration continue de la qualité et de la gestion des risques (50 a, 50 b, 50 c), - Mettre en place une politique d évaluation de la satisfaction du patient et de son entourage (51 a, 51 b, 51 c, 51 d). Page 21 sur 21