Essais cliniques : Voies Aérodigestives et ORL Sommaire des protocoles Page Carcinome des voies aérodigestives supérieures - GORTEC 2004-01 - IMRT Étude randomisée de phase 3 comparant la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle pour les carcinomes des VADS de stades III et IV 3 Cancer de la sphère ORL de stade III-IV - Laser Mucite ORL Étude de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique, évaluant l efficacité préventive et curative du laser basse énergie (100 mw, 658 nm), sur les mucites radio et chimio-induites des patients traités pour un cancer de la sphère ORL de stade III-IV. 5 Carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable - GORTEC 2007-01 Essai randomisé multicentrique de phase III, évaluant l apport d une chimiothérapie concomitante chez les patients traités par Radiothérapie Erbitux pour un carcinome localement évolué des VADS 7 Carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable - GORTEC 2007-02 Étude de phase III randomisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d induction par TPF suivie d une association radiothérapie Erbitux versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable. 9 Carcinome de la tête et du cou - GORTEC 2009-01 Essai de phase 3 randomisé évaluant l efficacité de l'otd70derm sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. 11
Carcinome de la tête et du cou - IMPATOX Etude de phase III, multicentrique, randomisée en double aveugle, évaluant l intérêt d une solution orale immunomodulatrice versus placebo en prévention des mucites aiguës sévères dans les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS) opérés et traités par radio chimiothérapie concomitante. 12 2
ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Novembre 2012 Pathologie Carcinome des voies aérodigestives supérieures. Titre du protocole Étude randomisée de phase 3 comparant la radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (IMRT) à la radiothérapie conventionnelle pour les carcinomes des VADS de stades III et IV. Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue GORTEC 2004-01 - IMRT ouvert aux inclusions 27/09/2005 30/09/2012 Phase 3 Randomisé Oui Promoteur GORTEC Investigateur Hôpital de la Milétrie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie 86021 Poitiers cedex Dr Stéphane Guerif Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Évaluer si l escalade de dose apportée par l IMRT permet d améliorer le contrôle loco-régional des patients. Source : INCa Novembre 2012 3
Critères d inclusion Age >= 18 ans. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx, histologiquement prouvé, non métastatique. Indication de radiothérapie des aires ganglionnaires cervicales supérieures bilatérales à une dose >= 50 Gy. Stade III-IV : T1-T4, N0-N2 (UICC 2002). Chimiothérapie concomitante par CDDP non contre-indiquée. Auto-questionnaires EORTC-C30 et EORTC-HN35 remplis par le patient. Questionnaire socio-économique, maladie chronique et intoxication alcoolo-tabagique rempli par l investigateur. Contourage avant randomisation des GTV et CTVs. Scintigraphie salivaire au pertechnetate 99 faite avant le début de la radiothérapie. Consentement éclairé signé. Critères de non inclusion Antécédent de cancer invasif dans un délai < 5 ans. Antécédent de radiothérapie ORL. Adénopathies «N3» (UICC 2002). Chirurgie initiale pour le cancer ORL traité dans le cadre de cette étude. Autre traitement adjuvant ou préventif de la xérostomie (pilocarpine, Ethyol ). Impossibilité de suivi correct. Source : INCa Novembre 2012 4
ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Novembre 2012 Pathologie Titre du protocole Cancer de la sphère ORL de stade III-IV. Étude de phase III randomisé, en double aveugle, multicentrique, évaluant l efficacité préventive et curative du laser basse énergie (100 mw, 658 nm), sur les mucites radio et chimio-induites des patients traités pour un cancer de la sphère ORL de stade III-IV. Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Laser Mucite ORL ouvert aux inclusions 30/10/2008 15/03/2014 Phase 3 Randomisé Oui Promoteur CLCC Angers - C. Paul Papin Investigateur Hôpital de la Milétrie Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la Milétrie 86021 Poitiers cedex Dr René-Jean Bensadoun Téléphone direct/standard : / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Évaluer l efficacité préventive et curative du laser basse énergie. Critères d inclusion Age >= 18 ans et <= 75 ans. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l oropharynx ou de l hypopharynx, de stade III-IV, histologiquement prouvé. Indice de performance <= 2 (OMS). Source : INCa Novembre 2012 5
Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/l. Tests biologiques hépatiques : transaminases <= 2,5 x LNS, phosphatases alcalines <= 2,5 x LNS, bilirubine totale < 1,5 x LNS. Fonction rénale : créatinine sérique < 150 µmol/l et clairance de la créatinine >= 55 ml/min (Cockroft). Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer. Consentement éclairé signé. Critères de non inclusion Métastases. Autres pathologies malignes dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire ou un cancer in situ du col utérin. Exérèse tumorale. Chimiothérapie néo-adjuvante. Radiothérapie antérieure sur la sphère ORL. Hypersensibilité sévère connue aux sels de platine. Toute pathologie non contrôlée. Femme enceinte ou allaitant. Source : INCa Novembre 2012 6
ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Novembre 2012 Pathologie Titre du protocole Cancer des Voies Aéro-Digestives Supérieures «Essai randomisé multicentrique de phase III, évaluant l apport d une chimiothérapie concomitante chez les patients traités par Radiothérapie Erbitux pour un carcinome localement évolué des VADS.» Acronyme GORTEC 2007-01 Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur Ouvert aux inclusions Oct 2009 31 Décembre 2012 III oui GORTEC Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la milétrie 86021 Poitiers cedex Investigateur : Pr BENSADOUN- Pr TOURANI- Pr DUFOUR Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Critères d inclusion Comparaison du taux de survie sans progression tumorale des patients traités par Erbitux-Radiothérapie et par Erbitux-Radiothérapie-carboplatine/5FU concomitant 1. Carcinome épidermoïde Stade III et IV non métastatique 2. Oropharynx, cavité buccale, hypopharynx, Larynx 3. Non opéré en raison de l'extension loco-régionale et/ou de l'état général ou médical et/ou non extirpable 4. T2, T3 ou T4, correspondant à un stade III ou IV (UICC 2002), N0-N2a et N2b scannographique ou bien T0 (adénopathie sans porte d entrée) ou T1 uniquement si N2a ou N2b scannographique Source : CHU de Poitiers Novembre 2012 7
5. Age < 70 ans 6. Karnofsky PS >= 80 (annexes) 7. Bilan biologique compatible avec la chimiothérapie: Leucocytes > 3000/ml (dont polynucléaires > 2 000/ml), plaquettes > 150 000/ml, 8. Créatininémie < 110µmol/ml 9. SGOT, SGPT, phosphatases alcalines, bilirubine inférieures à deux fois et demi la normale 10. Soins stomatologiques adaptés 11. Consentement écrit de participation à l essai. Critères de non inclusion 1. Métastases à distance 2. L'inclusion des patients porteurs de volumineuses adénopathies (N2b palpable, N2c ou N3) n est pas acceptée, l utilisation systématique d une chimiothérapie étant plutôt recommandée pour ces patients. 3. Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure 4. Contre-indications spécifiques au(x) traitement(s) étudié(s) Carboplatine et 5FU 5. Contre indication au cetuximab (allergie) 6. Insuffisance coronarienne non stabilisée. En cas d antécédents coronariens, une échographie cardiaque est impérative pour rechercher des territoires ischémiques, dont l importance peut contre-indiquer la chimiothérapie 7. Infection évolutive 8. Affection cardiaque ou cardiovasculaire sévère, ne permettant pas de recevoir de 5FU 9. Antécédents de cancer dans les années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin, 10. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, 11. Femme enceinte, susceptible de l être ou en cours d'allaitement, 12. Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle 13. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. Source : CHU de Poitiers Novembre 2012 8
ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Novembre 2012 Pathologie Titre du protocole Ref INCa RECF1001 Carcinome épidermoïde des VADS localement évolué et inopérable. Étude de phase III randomisée, multicentrique comparant une chimiothérapie d induction par TPF suivie d une association radiothérapie Erbitux versus une radiochimiothérapie concomitante chez des patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS localement évolué inopérable. Acronyme GORTEC 2007-02 Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue ouvert aux inclusions 18/05/2009 01/11/2013 Phase 3 Randomisé Promoteur Investigateur Oui GORTEC Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la milétrie 86021 Poitiers cedex Dr Jean-Marc Tourani Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Critères d inclusion Comparer la survie sans progression. Age >= 18 et <= 70 ans. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l oropharynx, du larynx ou de l hypopharynx, de stade IV non métastatique, histologiquement prouvé. Stades TNM : T2-T4 et N2b-c ou N3. Cancer non opérable. Au moins une lésion mesurable (RECIST). Indice de performance <= 1 (OMS). Source : INCa Novembre 2012 9
Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L. Tests biologiques hépatiques : transaminases < 2,5 x LNS, phosphatase alcaline < 2,5 x LNS bilirubine < 1,5 x LNS. Fonction rénale : créatinine >= 120 µmol/l et/ou clairance de la créatinine > 60mL/min. Fonction cardiaque normale. Double contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Test sanguin de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Consentement éclairé signé. Critères de non inclusion Tumeurs des cavités nasales et paranasales. Tumeurs d autre nature histologique. Antécédent de cancer non contrôlé depuis plus de 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire cutané, un carcinome in situ du col utérin. Double localisation tumorale. Antécédent de radiothérapie de la sphère ORL. Antécédent de traitement pour la tumeur concernée, dans les 6 mois précédents. Traitement antérieur par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Antécédent de pathologie cardiovasculaire non stabilisée depuis plus de 6 mois. Toute condition médicale ou générale qui contre-indique la réalisation du traitement. Tout autre traitement anticancéreux concomitant ou par une autre molécule expérimentale. Personnes privées de liberté ou sous tutelle. Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques. Femme enceinte ou allaitant. Source : INCa Novembre 2012 10
ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Novembre 2012 Pathologie Titre du protocole Ref INCa RECF1192 Carcinome de la tête et du cou «Essai de phase 3 randomisé évaluant l efficacité de l'otd70derm sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou.» Acronyme GORTEC 2009-01 Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur Ouvert aux inclusions 08/07/2012 31/12/ 2012 III oui GORTEC Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la milétrie 86021 Poitiers cedex Investigateur : Pr BENSADOUN Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Comparer le taux de radio-dermatites de grade 2, 3, 4 Critères d inclusion Age 18 ans. Carcinome de la tête et du cou traité par radiothérapie et cétuximab. Consentement éclairé signé Critères de non inclusion Chimiothérapie concomitante. Radiothérapie conformationelle avec modulation d'intensité. Source : INCa Novembre 2012 11
ANNUAIRE REGIONAL DES ESSAIS CLINIQUES DANS LE DOMAINE DE LA CANCEROLOGIE EN POITOU-CHARENTES MAJ : Novembre 2012 Pathologie Titre du protocole Ref INCa RECF1258 Acronyme Etat de l essai Date d ouverture effective Date de fin d inclusion prévue Phase Randomisé Promoteur Investigateur Carcinome de la tête et du cou «Etude de phase III, multicentrique, randomisée en double aveugle, évaluant l intérêt d une solution orale immunomodulatrice versus placebo en prévention des mucites aiguës sévères dans les cancers des voies aérodigestives supérieures (VADS) opérés et traités par radiochimiothérapie concomitante» IMPATOX Ouvert aux inclusions 18/11/2009 31/12/ 2015 III oui Centre Val d'aurelle - Paul Lamarque Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Montpellier Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers 2 rue de la milétrie 86021 Poitiers cedex Investigateur : Pr BENSADOUN Téléphone direct/standard : - / 05 49 44 44 44 courriel : - site internet : http://www.chu-poitiers.fr Objectif principal Évaluer le taux de toxicité muqueuse aiguë de grade 3 et 4 (OMS et RTOG) induit par la radiochimiothérapie Critères d inclusion Age 18 ans et 75 ans. Carcinome épidermoïde de la sphère ORL histologiquement prouvé. Tumeur de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx traitée par chirurgie première et éligible pour une association concomitante de radiochimiothérapie post-opératoire. Chirurgie dans les 8 semaines précédant la date de début de radiochimiothérapie. Indice de performance 2 (OMS). Source : INCa Novembre 2012 12
Espérance de vie 3 mois. Indice de Risque Nutritionel 83,5. Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Consentement éclairé signé Critères de non inclusion Tumeur du cavum. Mucite Sepsis sévère. Traitement par immunomodulateurs dans le mois précédant l inclusion. Antécédent d allergie à l un des composants de l Oral Impact. Nutrition parentérale à l inclusion. Contre-indication habituelle à la radiochimiothérapie concomitante. Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale. Personne privé de liberté ou sous tutelle. Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques. Femme enceinte ou allaitant. Source : INCa Novembre 2012 13