Exigences liées à la désinfection des endoscopes souples non autoclavables

Exigences liées à la désinfection des endoscopes souples non autoclavables Dr C. Gautier ARLIN Aquitaine du CCLIN SO E. Bussière Service d hygiène hospitalière, CHU de Bordeaux Mai 2016

Le Point de Départ = Connaissance de l endoscope

Définition L endoscope souple ou fibroscope, est (0) constitué de fibres optiques conduisant la lumière. Il (0) permet d explorer des organes tels que les bronches, l œsophage, l estomac, le duodénum ou le côlon. Les endoscopes peuvent être équipés de petites caméras qui retransmettent l image sur un écran. Des accessoires sont parfois adjoints à l endoscope pour réaliser des actes chirurgicaux ou des prélèvements : pinces pour saisir et retirer le corps étranger ou des échantillons de tissus, ciseaux pour couper les tissus, 0 http://fr.wikipedia.org/wiki/endoscopie

Endoscopes souples (1) DM complexe composé de nombreuses pièces avec des matériaux différents DM introduit dans une cavité naturelle (voies aérienne, digestive, urinaire0) DM présentant des caractéristiques différentes en fonction de son usage Gastro-entérologie, pneumologie, urologie, cardiologie0 Objectif : 1 - Visualisation des cavités (obs, photo, vidéo) 2 -Réalisation de prélèvement au niveau de ces voies

L endoscope Pièce à main Tube Flexible d insersion Connections, source / video

Endoscopes souples (2) Gaine principale : uniquement diagnostique : endoscope «plein» permet le passage de fluides (air, eau, CO2) : endoscope «creux» avec canal opérateur permet l introduction d accessoires (pinces à biopsie)

Des appareils: du plus simple* Canal à biopsie Hystéroscope 3

*au plus complexe 4

Canaux et Capacités Canal Air Canal Irrigation Canal à Biopsie Canal d aspiration Canal CO2 Canal Water jet Canal élévateur 0.7 mm 0.7 mm 4.2 mm 4.2 mm 0.7 mm 0.7 mm 0.15 mm

Complexité des dispositifs : Canal érecteur sur duodénoscope Extrémité distale de l endoscope Echo-endoscope Pour les duodénoscopes pour un même fabriquant pour 3 générations d appareil on peut avoir 3 techniques d entretien différentes

Endoscopes souples (3) Utilisation pour des opérations très diverses cavités stériles cavités non stériles plus ou moins contaminées cavités stériles en passant par des voies contaminées

Niveau d'exigence Sur un plan pratique, le niveau d'exigence de traitement du matériel sera déterminé prioritairement en fonction du risque infectieux potentiel lié à la destination du matériel système vasculaire, cavité stérile muqueuse, peau lésée peau intacte

Le niveau d'exigence de traitement du matériel doit tenir compte également : du niveau d'asepsie de l'environnement où le matériel va être utilisé de la contamination par des liquides biologiques de matériel non critique, de la nature des matériaux composant le matériel des moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel: Stérilisation par une procédure «à froid» comme le gaz-plasma?

Tableau 1 : Classement du matériel (ou dispositifs médicaux) et niveau de traitement requis Destination Classement du matériel Niveau de risque infectieux potentiel Niveau de traitement requis Introduit directement dans le système vasculaire ou dans une cavité stérile. Par exemple : - Instruments chirurgicaux, - Implants. Critique Haut risque UU stérile, Stérilisation à défaut Désinfection de haut niveau En contact avec muqueuse ou peau lésée. Par exemple : - Endoscopes souples. Semicritique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire Ne touche pas le malade ou touche sa peau intacte. Par exemple : I. Tensiomètre, II. Tables de lit. Non critique Risque bas Désinfection de bas niveau

Figure 1: Niveaux de traitement requis et résistance des microorganismes à la désinfection + Résistance des microorganismes à la désinfection d'après Favero et Bond - 1991 Spores bactériennes Niveaux de traitement requis Désinfection de haut niveau Mycobactéries Désinfection de niveau intermédiaire Petits virus et virus non-lipidiques Fongiques Bactéries végétatives Désinfection de bas niveau - Virus de taille moyenne et virus lipidiques

Risque infectieux en endoscopie

BRONCHOSCOPES OLYMPUS BF40, BF 240, et BF160 Hôpital communal de Nashville Juillet à Octobre 2001 Hôpital Johns Hopkins à Baltimore Juin 2001 à Janvier 2002 Augmentation du nombre de LBA positifs à P.aeruginosa et S.marcescens Dénominateur commun : bronchoscopes d Olympus Rappel de 15 nouveaux modèles d endoscopes

BRONCHOSCOPES OLYMPUS BF40, BF 240, et BF160 Désolidarisation de la pièce de maintien de la partie fixe du canal à biopsie Message d alerte diffusé par OLYMPUS le 13 MARS 2002 et repris par l AFSSAPS le 25 MARS 2002 Vérifier la bonne tenue de la pièce Informer le patient si une désolidarisation est constatée Prélever tous les appareils de ce type Suivi des patients Analyse des résultats des LBA sur une période de 3 mois à partir du 13 mars

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18 6 cas de contaminations de bronchoscopes Pentax de type FB15 et FB18 par des souches de Pseudomonas aeruginosa et/ou Stenotrophomonas maltophilia ont été signalés à l AFSSAPS entre le 18 juin et le 06 août 2003 Origines des contaminations : 1. Non respect des procédures de nettoyage et désinfection préconisées 2. Défaut de conception de la pièce d entrée du canal opérateur qui favorise l accumulation de souillure à cet endroit et constitue un facteur de risque de contamination

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18

BRONCHOSCOPES PENTAX FB15 ET FB 18

Nature du risque infectieux (1) Incidence des cas de transmission faible Etude anglaise de 1966 à 1992 de Spach 286 cas en endoscopie digestive 96 cas en endoscopie bronchique Cas recensés défaut au niveau du processus d entretien des endoscopes et de leurs accessoires désinfection succinte voire absente (manque de temps et d endoscope) temps de désinfection inadapté canaux non pris en charge eau de rinçage contaminée séchage insuffisant formation de biofilms au niveau des laveurs - désinfecteurs

Facteurs à l origine de contaminations d endoscopes Année Spécialité N.de cas M.O. Cause Auteur 1997 Agerton T Bronchique 2 faux positifs 2 transmissions M. tuberculosis nettoyage et désinfection insatisfaisants immersion incomplète 1997 Digestif 2 M. tuberculosis absence de séchage Michele TM pas de stérilisation des pinces à biopsie 1998 Da Silveira R Digestif 2 Helicobacter pylori rinçage à l alcool ou au glutaraldéhyde entre deux patients 1999 Virus de l hépatite C désinfection insuffisante Ouzan D Digestif 3 2002 Ramsey A Bronchique 10 M. tuberculosis absence de test d étancheité / gaine trouée 2005 Corne P Bronchique 4 infections / 16 transmissions P. aeruginosa canal opérateur endommagé par pince à biopsie défectueuse

Matériovigilance & Endoscopie: risque infectieux Bilan 2007-2008 (données Afssaps) Causes majeures: Environnement d utilisation: Défaut de désinfection, Défaut de procédures, Stockage, Pas de vérification de l état de l endoscope avant utilisation, Défaut de maintenance

Nature du risque infectieux (2) Risque dépendant : du caractère pathogène du microorganisme : bactéries virus parasites du caractère invasif de l acte pratiqué Etude d Andrieu en 1995 : facteurs de risque entre endoscopie interventionnelle et transmission éventuelle du VHC de l état physiologique du patient

Nature du risque infectieux (3) Type d intervention Micro-organismes Endoscopie digestive haute Pseudomonas aeruginosa Salmonella sp. Helicobacter pilori Streptococcus pneumoniae Staphylococcus epidermidis VHB, VHC Trichosporon beigeli Strongyloides stercorialis Endoscopie digestive basse Pseudomonas aeruginosa Entérobactéries Staphylococcus epidermidis Streptococcus sp. Bacteroides sp. VHB, VHC Cryptosporidium sp. Endoscopie bronchique Mycobacterium sp Pseudomonas sp. Serratia marcescens

Nature du risque infectieux (4) Sources des micro-organismes flore endogène commensale intestinale flore pathogène du porteur asymptomatique flore pathogène symptomatique flore exogène saprophyte (environnement, matériel) Risque bactérien (1) Pseudomonas aeruginosa réservoir hydrique résistance à de nombreux agents cas de septicémies mortelles chez patients aplasiques consécutives à l utilisation d un gastroscope contaminé (Greene et al. -1974)

Nature du risque infectieux (5) Risque bactérien (2) Mycobactéries résistance aux désinfectants temps de contact allongé sensibilité +++ des patients immunodéprimés mise en place du rinçage à l eau filtrée en bronchoscopie Helicobacter pylori infection courante transmissible par l endoscopie (Cronmiller et al. - 1999) asymptomatique Légionella pneumophila 1 cas recensé en Australie (Mitchell et al. -1997) Bactéries sporulées cas rares résistance imposant une norme de désinfection spécifique : NF T 72230/231 (AFNOR)

Nature du risque infectieux (6) Risque viral transmission inter-humaine par contact direct ou indirect l eau du bain de trempage peut être un vecteur aucun cas de transmission VIH 1 cas de VHB mauvaise désinfection du canal air/eau (Birnie et al. - 1983) transmission VHC cas fortement supects en gastro- et coloscopie etude de Bécheur (2000) 27% des endoscopes utilisés chez VHC sont contaminants après l acte ( avant désinfection ) risque supérieur si biopsie perendoscopique (Andrieu et al.- 1995) 1 cas en France (Tennenbaum et al. -1993)

Nature du risque infectieux (8) Risque prion 6 cas de transmission nosocomiale de MCJ faisant intervenir des DM ont été identifiés neurochirurgie aucun cas d ATNC en endoscopie nvmcj?

Responsabilités et réglementation

Responsabilités en endoscopie (1) directeur d établissement Arrêté du 07/01/1993- art.8 relatif au secteur opératoire : précise que le doit établir un document qui «définit et précise [...] les procédures de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation» Arrêté du 03/10/1995 (mise en place d un système d assurance qualité): déterminer systématiquement «la nature des opérations et les protocoles retenus pour éviter tout risque de contamination par l intermédiaire des matériels ou accessoires utilisés»

Responsabilités en endoscopie (2) Décret n 2004-802 du 29/07/2004 relatif aux parties IV et V du CSP (règles professionnelles des infirmiers) (Art. R4311-5 et -11, R4312-11) : respect des règles d hygiène dans l application des soins, dans l utilisation du matériel, dans la tenue des locaux

Responsabilités en endoscopie (3) Décret n 95-1000 du 06/09/1995 portant sur le code de déontologie médicale : le médecin doit «veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu il utilise»

Responsabilités en endoscopie (4) Circulaire DGS/DH n 645 du 29/12/2000 relative à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé: le CLIN (ou l instance équivalente) a pour mission de s assurer des bonnes pratiques d hygiène, de la prévention et de la surveillance des infections susceptibles d être transmises par les dispositifs médicaux.

Evolution de la réglementation en endoscopie (1) 1992 : le traitement des endoscopes : reco. SFHH 1996 : Circulaire DGS/DH n 236 du 2 avril : désinfection des endoscopes dans les lieux de soins 2001 : Circulaire DGS/DHOS n 138 du 14 mars : prévention du risque de transmission des ATNC 2003 : Circulaire DGS/DHOS n 591 du 17 décembre relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes souples non autoclavables dans les lieux de soins

Evolution de la réglementation en endoscopie (2) Instruction DGS n 449 du 1 er décembre 2011 : actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission des ATNC lors des actes invasifs

Le texte de référence : Circulaire DGS/DHOS n 591 du 17/12/2003 (1) Définir le niveau de désinfection à appliquer au DM concerné puis, Déduire la méthode de désinfection adaptée pour atteindre le niveau requis en tenant compte des indications données par le fabricant. Établir des procédures et protocoles écrits, validés pour chacune des étapes du traitement (responsabilités, matériel, produits, technique, traçabilité)

Le texte de référence : Circulaire DGS/DHOS n 591 du 17/12/2003 (2) Informer et former le personnel affecté à cette tâche Evaluer périodiquement l observance des pratiques recommandées Audits Prélèvements sur endoscopes Mettre en place l organisation et les ressources nécessaires pour garantir l efficacité et la reproductibilité des opérations de désinfection «il est souhaitable de mutualiser les moyens» afin d optimiser : l application des procédures la sécurité du personnel

Le texte de référence : Circulaire DGS/DHOS n 591 du 17/12/2003 (3) Renforcement de l étape de traitement préliminaire : double nettoyage caractéristiques du détergent Désinfection : Remplacement du glutaraldéhyde inactif vis-à-vis des ATNC problèmes de tolérance Utilisation d un désinfectant du groupe II selon la Circulaire n 138 acide peracétique

INSTRUCTION N DGS/RI3/2011/449 En synthèse0 Mise en place d une organisation permettant d identifier les patients suspects ou atteints. En endoscopie la procédure de désinfection n est pas à modifier en routine (examen réalisés chez des patients sans signes évocateurs de MCJ).

Procédure de désinfection

Acte d endoscopie Pré-traitement Principales étapes du traitement d un endoscope souple Test d étanchéité Séchage/Stockage ESET Test d étanchéité 1 er Nettoyage (10 ) Rinçage 2 ème Nettoyage (5 ) Rinçage Manuel Ecouvillonnage Double nettoyage Désinfection APA Rinçage terminal LDE Stockage Désinfection APA Rinçage terminal (eau filtrée) Séchage

Aseptoscope Phagogène Adaptascope J&J / Médinorme Poka Yoké Getinge Soluscope 3

Désinfection des endoscopes : les étapes à risque0 (1) Le test d étanchéité avant toute immersion de l endoscope

Désinfection des endoscopes : les étapes à risque0 (2) Le double nettoyageconditionne le résultat de la désinfection immersion complète dilution du détergent accessoires adaptés l utilisation d un LDE ne dispense pas d un écouvillonnage manuel

Les écouvillons Importance du diamètre brosse / canal à nettoyer Lissage

La technique d écouvillonnage Le sens de déplacement a des répercussions sur la qualité du brossage

Désinfection des endoscopes : les étapes à risque0 (3) La désinfection avec des produits adaptés0 ANIOXYDE 1000 (Anios), BIOXAL M (Seppic), DYNACIDE PA (Rivadis), NU-CIDEX (J & J), ANIOXY-TWIN (Anios), ENDOCIDE (Prodene Klint), SEKUSEPT AKTIV (Paragerm) Contrôle de marché effectué par l AFSSaPS

Les APA pour la désinfection manuelle des endoscopes (2) Concentration (ppm) Présentation Tps de contact DNI/DHN BD Conditions d utilisation Anioxyde 1000 1500 (après reconstitution) Générateur + activateur Bioxal M 1100 Prêt à l emploi Dynacide PA 2000 (après dilution) Nu-Cidex 3500 (après reconstitution) Poudre Générateur + activateur 5min/5min X Contrôle BD toutes les 4h d activité consécutive et à la 10min/30min X reprise d activité après interruption*. 50 endosc. maxi/bain 15min/15min Ut du bain pendant 4h max 10 endosc. maxi/bain 5min/5min Ut du bain pendant 8h max 20 endosc. maxi/bain BD : bandelettes de contrôle * dans un délai de 7 jours maximum

Les APA pour la désinfection manuelle des endoscopes (3) Concentration Présentation Tps de contact DNI/DHN BD Conditions d utilisation Anioxy- Twin Endocide Sekusept Aktiv 1200 ppm (solution concentrée) Générateur + activateur Dilution dans l eau 0,4% Prêt à l emploi 2% (après dilution) Poudre 15min/15min X Utilisation limitée à 24 h 5min/15min Dans la limite de 7 jours ou 50 endosc. maximum par bain 15min/60min X Utilisation limitée à 24 h BD : bandelettes de contrôle * dans un délai de 7 jours maximum

Désinfection des endoscopes : les étapes à risque0 (4) Le séchage et le stockage ne doivent pas contribuer à la recontamination de l endoscope0 (janvier 2008 : Norme NF S 98-030)

Contrôles microbiologiques des endoscopes

Contrôles microbiologiques des endoscopes à canaux (1) Référentiel : ELEMENTS D'ASSURANCE QUALITE EN HYGIENE RELATIFS AU CONTRÔLE MICROBIOLOGIQUE DES ENDOSCOPES ET À LA TRAÇABILITE EN ENDOSCOPIE DGS/DHOS, CTINILS Mars 2007 Il convient de bien préciser, en amont de ces contrôles, la stratégie qui sera adoptée en cas de résultats non conformes afin de ne pas risquer de se trouver en situation de pénurie de matériel.

Contrôles microbiologiques des endoscopes à canaux (2) Pourquoi? Contrôles programmés vérifier l état du parc d endoscopes en effectuant une évaluation du niveau de contamination résiduelle des canaux (liée à la présence de souillures, d'un éventuel biofilm...) ; contribuer à l évaluation de l'action antimicrobienne des procédures de traitement en vigueur dans l'établissement, que celles-ci soient manuelles ou automatiques dans un laveur-désinfecteur (4). Le contrôle des endoscopes (indicateur de résultat) n a en effet d intérêt que si les procédures sont correctement appliquées et si leur application a été vérifiée (contrôle de processus). Contrôles ponctuels vérifier l état de contamination microbiologique de l endoscope dans des circonstances particulières (retour de maintenance, alerte de matériovigilance, problème observé lors du traitement de l endoscope, besoin ou demande du service clinique, etc.) ; investiguer un ensemble de cas groupés (par exemple plusieurs cas d infections nosocomiales ou de colonisations dans une même période pouvant faire suspecter la responsabilité d'un endoscope dans la transmission d un ou de plusieurs micro-organismes

Contrôles microbiologiques des endoscopes à canaux (3) Quoi? Contrôles programmés Les prélèvements doivent concerner tous les canaux Contrôles ponctuels Dans le cadre de l investigation d une épidémie, d autres points de prélèvement peuvent être envisagés : bouchons, pistons, valves 0 Quand? Contrôles programmés Il est recommandé d effectuer le prélèvement après une durée de stockage d au moins 6 heures, ce qui peut correspondre aux conditions réelles d utilisation. Contrôles ponctuels Il existe toutefois deux circonstances où le prélèvement peut être effectué immédiatement après la fin de la procédure de désinfection : pour vérifier l efficacité du traitement de l endoscope dans les conditions locales d utilisation en cas de signalement d un dysfonctionnement sur un endoscope (lors de la maintenance, dans le cadre d une alerte de matériovigilance ou par l utilisateur).

Contrôles microbiologiques des endoscopes à canaux (4) Qui? une personne formée aux prélèvements microbiologiques environnementaux (technique aseptique) une personne ayant une bonne connaissance de l architecture interne des endoscopes (par exemple, un personnel ayant habituellement en charge le traitement des endoscopes du service concerné). Quand? Contrôles programmés Il est recommandé d effectuer le prélèvement après une durée de stockage d au moins 6 heures, ce qui peut correspondre aux conditions réelles d utilisation. ET Contrôles ponctuels Il existe toutefois deux circonstances où le prélèvement peut être effectué immédiatement après la fin de la procédure de désinfection : pour vérifier l efficacité du traitement de l endoscope dans les conditions locales d utilisation en cas de signalement d un dysfonctionnement sur un endoscope (lors de la maintenance, dans le cadre d une alerte de matériovigilance ou par l utilisateur).

Contrôles microbiologiques des endoscopes à canaux (5)

Traçabilité

Traçabilité (1) En pratique clinique, les différents paramètres d une procédure médicale potentiellement à risque doivent pouvoir être reliés entre eux afin de permettre en cas de dysfonctionnement de retrouver le matériel les produits le personnel les équipements les patients L enregistrement des différents éléments doit pouvoir être exploitable à tout momentselon une méthodologie ou une procédure définie.

Traçabilité (2) Quoi tracer? actes endoscopiques endoscopes et leurs matériels annexes opérations de traitement des endoscopes opérations de maintenance, curatives et préventives, des endoscopes contrôles microbiologiques des endoscopes

CTINILS : Endoscopie : référentiels Guide pour l utilisation des Laveurs-désinfecteurs d endoscopes - nov. 2003 Guide pour l entretien manuel des dispositifs médicaux en endoscopie digestive - juin 2004 Traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie et contactologie nov. 2005 Eléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie mars 2007 (Ministère /CTIN/ CSHPF) Gaines de protection à usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables recommandations d utilisation déc. 2007 (HCSP / CTINILS) Recommandations de bonnes pratiques des ESET http://nosobase.chulyon.fr/recommandations/sfhh/2011_eset_sf2h_sfed.pdf - mars 2011 GPEM/SL : Laveurs-Désinfecteurs pour endoscopes : Guide et documentstypes selon le code de marchés publics - oct. 2002 AFSSaPS : évaluation des produits pour la désinfection des endoscopes, contrôle de marché des LDE, alertes